Sentencia nº 01646 de Tribunal Supremo de Justicia - Sala Político Administrativa de 18 de Noviembre de 2009

La representación judicial de la sociedad mercantil Abbott Laboratories, C.A., solicitó en las causas distinguidas con los Nros 2002-0781 y 2002-0782 (de la nomenclatura de esta Sala) la nulidad de la Resolución N° 084 del 13 de febrero de 2002 dictada por la entonces Ministra de Salud y Desarrollo Social, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 37.393 Ordinario, del 27 de febrero de 2002, mediante la cual se otorgaron a las sociedades mercantiles Representaciones Nolver, C.A. (NOLVER) y Laboratorios Klinos, C.A. (KLINOS) las autorizaciones de comercialización para los productos farmacéuticos Repentil y Vintix, respectivamente.

Tales medicamentos, según lo alegado por la recurrente, constituyen una copia con el mismo principio activo del producto farmacéutico conocido como Reductil, el cual por ser una sustancia nueva u original consideraron que atribuye a su titular una patente con un lapso de protección para su comercialización de cinco años contados a partir del otorgamiento de la respectiva autorización.

De esta forma, se observa que la pretensión de nulidad se apoyó principalmente en el carácter confidencial y exclusivo que, a su juicio, debió atribuirse a la información suministrada al momento en que se solicitó la autorización de los referidos Registros Sanitarios.

La anterior conclusión la extrajeron de la interpretación que realizaron de las disposiciones contenidas en las Decisiones 344 y 486 de la Comisión de la Comunidad A. deN. en relación a secretos industriales y empresariales, cuya publicación y divulgación fue ordenada por Decreto Presidencial N° 655.

Asimismo, invocaron como cuerpo normativo llamado a regir la controversia el Tratado de Libre Comercio celebrado entre los Estados Unidos Mexicanos, la República de Colombia y la entonces República de Venezuela e igualmente hicieron alusión al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, cuya Ley Aprobatoria fue publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 4829, Extraordinario, del 29 de diciembre de 1994.

En este contexto expusieron, que de acuerdo a lo establecido en el Reglamento a la Ley de Ejercicio de la Farmacia como en la Ley de Medicamentos es necesario que los productos farmacéuticos que estén en el comercio hayan sido previamente analizados y autorizados por la autoridad sanitaria competente, con base en su capacidad y especialización técnica para el control, estudio, revisión y autorización final de éstos.

A tal efecto indicaron, que según “…el régimen de Secretos Empresariales contenido en el Tratado del G3, el ADPIC y la Decisión 486, en Venezuela existen restricciones para que se otorguen autorizaciones para comercializar copias de Reductil por un periodo de cinco (5) años contados a partir del otorgamiento de la autorización para comercializar el producto nuevo u original…”.

En igual orden de ideas, hicieron referencia a lo pautado en los artículos 18-17, 18-20 y 18-22 del Tratado de Libre Comercio celebrado entre los Estados Unidos Mexicanos, la República de Colombia y la entonces República de Venezuela, de cuya lectura concatenada extrajeron como conclusión la atinente a que existe un régimen de protección de la información confidencial proporcionada a efecto de obtener licencias, permisos, autorizaciones, registros o cualesquiera otros actos de autoridad en forma indeterminada en el tiempo hasta que perduren las condiciones de confidencialidad referidas y en el caso en particular de productos farmoquímicos, dicha protección se extiende, a la luz del Tratado G-3, por un lapso ‘razonable’, el cual en ningún caso podrá ser inferior a cinco (5) años.

Por otro lado, expresaron que la Sección 7 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, publicado en la Gaceta Oficial N° 4829, Extraordinario, del 29 de diciembre de 1994, regula lo referente a la protección de la información no divulgada y específicamente en lo atinente a secretos industriales en materia de bienes farmoquímicos prevé que en los casos en que se exija como condición para aprobar la comercialización de bienes farmoquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados, cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, el Estado deberá darle especial protección contra todo uso comercial desleal.

Igualmente, señalaron que el aludido cuerpo normativo consagra el deber del Estado de proteger estos datos contra toda divulgación, excepto cuando sean necesarios para salvaguardar al público o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.

De esta manera sostuvieron, que las normas contenidas en el Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia deben interpretarse armónicamente con la contemplada en la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad A. deN. y por consiguiente, habría que considerar, en su criterio, la existencia de dos tipos de trámites para el registro sanitario de productos farmacéuticos. El primero, relacionado con productos nuevos y el segundo relativo a los productos conocidos, cuyas definiciones se encuentran previstas en el artículo 53 del señalado Reglamento.

Tal distinción obedece a que, a su juicio, la información científica y experimental que se proporciona para la tramitación del registro sanitario de un producto conocido, es sustancialmente menor a la requerida para la tramitación del registro sanitario de un producto nuevo. Por ello, observaron que la tramitación del registro sanitario de un producto conocido tiene carácter abreviado y debe ser resuelta, en principio, en sesenta (60) días a partir de la admisión de la solicitud (artículo 55,9 del Reglamento), mientras que la tramitación del registro sanitario de un producto nuevo se decide en ciento ochenta (180) días.

Sin embargo advirtieron, que la utilización del trámite abreviado y simplificado para la obtención del registro sanitario de un producto conocido, no puede efectuarse en violación de los artículos 260, 262, 263, 265 y 266 de la Decisión 486.

Asimismo, expresaron que el proceso simplificado tampoco puede traducirse en un descuido de los controles sobre la seguridad y eficacia del producto, los cuales sólo se logran en el caso de los medicamentos genéricos utilizando los estudios que previamente han efectuado las empresas que obtienen la patente de la sustancia novedosa y cuya protección sobre su confidencialidad se extiende hasta que vence el lapso de cinco (5) años desde la respectiva autorización.

De ahí que, según lo alegado por la representación judicial de la demandante, bajo la vigencia de la Decisión 486, la protección de la información confidencial es mucho mayor, ya que el referido trámite de registro para productos conocidos se aplica sólo cuando el titular de la información confidencial haya otorgado la autorización para la utilización de ésta.

En consecuencia, concluyeron los apoderados judiciales de la demandante, que en el presente caso a su representada le fue violada la aludida protección de la información confidencial, cuando en fecha 13 de febrero de 2002, mediante la Resolución N° 084, se autorizó el expendio de los productos farmacéuticos Repentil y Vintix.

De ahí que, solicitaron la nulidad de la referida autorización por considerar que ésta incurre en los vicios de nulidad que se exponen a continuación.

II FUNDAMENTOS DEL RECURSO

La representación judicial de la accionante adujo como vicios de la Resolución impugnada, los siguientes:

1. En primer lugar, alegó la violación al derecho a la defensa de su representada durante el procedimiento administrativo para la autorización de los productos farmacéuticos Repentil y Vintix, por cuanto, a su parecer, “…el Instituto debió notificar a Abbott de la presentación por parte de Nolver de la solicitud de una autorización de comercialización para Repentil basada en el trámite de productos conocidos o copias, con el propósito de Abbott pudiera presentar sus alegatos y pruebas sobre la ilegalidad del otorgamiento de esa autorización…”. (Sic)

   De esta manera sostuvo que “…Knoll Colombiana S.A. (ahora Abbott) presentó al Instituto un escrito advirtiéndole que existían restricciones legales para que se otorgara una autorización de comercialización para una copia de Reductil, ya que ello implicaría una violación de los derechos de Abbott, según el ADPIC, el Tratado del G3 y la Decisión 486…”.

   De igual forma, señaló que “…Nolver pretende comercializar Repentil como un equivalente terapéutico de Reductil, por lo que esos productos serían competidores en el mercado…”. Por consiguiente, advirtió que su representada “…poseía el carácter de interesada personal, legítima y directa, en los términos de los artículos 22 y 23 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos (LOPA), para intervenir en el procedimiento administrativo de otorgamiento de la autorización de comercialización para Repentil…”.

   Bajo esta línea de pensamiento adujo, que “…[s]i el Instituto hubiere notificado a Abbott de la solicitud de Nolver, Abbott hubiera podido hacerse parte en el procedimiento administrativo correspondiente exponiendo sus pruebas y alegatos, lo que hubiera obligado a la Ministra de Salud y Desarrollo Social a resolver sobre esos alegatos…”.

   En contradicción con lo anterior destacó que la Administración Pública omitió valorar los alegatos que su representada planteó en sede administrativa, con relación al régimen jurídico aplicable a la controversia y las prohibiciones en el marco internacional vigente de conceder autorizaciones para la comercialización de los medicamentos genéricos antes del vencimiento del plazo de protección, que a su parecer, no puede ser menor de cinco años.

   Concretamente alegó la representación judicial de la recurrente, lo siguiente:

   …Si se analiza la motivación de la Resolución N° 084 se observa claramente que no contiene referencia alguna al Tratado G3, el ADPIC y la Decisión 486. Por ende, resulta evidente que la Ministra de Salud y Desarrollo Social no analizó las consideraciones que Abbott planteó al Instituto en su escrito…

   . (Sic)

   2. También invocó la violación al derecho de propiedad intelectual derivado del régimen de protección de datos de bienes farmoquímicos establecido en el Tratado del G3, el ADPIC y la Decisión 486.

   En este contexto expuso, que “…la Resolución N° 084 viola el derecho de propiedad intelectual de protección de los datos de bienes farmoquímicos de Abbott, por cuanto dicha Resolución le otorgó la autorización de comercialización a una copia de Reductil (Repentil) utilizando la Información Confidencial que presentó Abbott para la autorización de comercialización de Reductil, dentro de los cinco (5) años de protección de dicha información que establece el artículo 18-22 del Tratado G3…”. (Sic).

   Concretamente expresaron, que la autorización de comercialización de Reductil fue otorgada el 31 de julio de 2000, por lo que su representada contaba con un plazo de protección hasta el 31 de julio de 2005; no obstante, advierten que fue en fecha 27 de febrero de 2002 cuando el Ministerio de Salud y Desarrollo Social concedió a la sociedad mercantil Nolver la autorización para comercializar el producto identificado como Repentil.

   Con base en lo anterior, así como en la normativa internacional que rige la materia, concluyó la representación judicial de la recurrente, que a su representada se le había violado el derecho de propiedad intelectual, razón por la cual solicitaron se declara la nulidad de la Resolución recurrida.

   III

   DE LOS ALEGATOS DE LOS TERCEROS INTERVINIENTES

   Los apoderados judiciales de Laboratorios Klinos, C.A. y Representaciones Nolver, C.A., se hicieron parte en el presente procedimiento por ser sus representadas las empresas a las cuales se les autorizó, mediante la Resolución recurrida, el expendio de los productos farmacéuticos Vintix y Repentil, respectivamente, los cuales constituyen una copia con el mismo principio activo del producto original denominado Reductil.

   De esta forma desconocieron, que el acto impugnado haya violado el derecho a la defensa de la accionante, por cuanto “…en su oportunidad Knoll Colombiana, S.A., actualmente Abbott, consignó un escrito ante el Instituto advirtiéndoles que existían restricciones legales para que se otorgara una autorización de comercialización para una copia de Reductil…”.

   En este contexto alegaron, que el argumento de la recurrente “…está basado en una errada concepción según la cual en los procedimientos autorizatorios de primer grado, la Administración debe notificar a presuntos terceros interesados y responder en el acto administrativo que finalmente se emite a cualquier argumento que dichos terceros hayan presentado…”.

   Específicamente aducen, que “…ni las Normas ni el Reglamento establecen la posibilidad de intervención alguna de un tercero. Así, no existe norma alguna que obligara al Ministro de Salud y Desarrollo Social o al Instituto a notificar a Abbott o a resolver las cuestiones planteadas por Abbott en su escrito, ya que la intervención en el procedimiento de primer grado no está prevista por considerarla el legislador innecesaria…”. (Sic)

   Admitir lo contrario, a juicio de la representación judicial de los terceros intervinientes, vulnera “…los principios de celeridad y eficacia de los procedimientos administrativos, máxime si se trata de procedimientos autorizatorios de primer grado, tal como lo consagra el artículo 12 de la Ley Orgánica de la Administración Pública…”.

   Adicionalmente expusieron, que no podía considerar la recurrente vulnerado su derecho a la defensa, toda vez que “…ella tuvo oportunidad de presentar sus alegatos en el procedimiento, a pesar de que la normativa sobre la materia no lo prevé, y dichos alegatos formaron parte del expediente administrativo pertinente…”.

   Por otro lado, en lo que atañe a la denuncia de violación del derecho a la propiedad intelectual, sostuvieron los apoderados judiciales de los terceros intervinientes, en cuanto al régimen jurídico aplicable para el otorgamiento de productos sanitarios, que en Venezuela éste se encuentra regulado por los siguientes instrumentos normativos: i) La Ley de Medicamentos; ii) El Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia y iii) Las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

   Asimismo, indicaron que conforme al Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia los productos farmacéuticos se dividen en productos conocidos y productos nuevos, estableciendo diferencias en cuanto al procedimiento para obtener el registro sanitario en uno u otro caso.

   De esta forma, sostuvieron que el “…procedimiento para el análisis de la solicitud de los productos conocidos se le denomina también trámite abreviado, ya que es más corto que el establecido para los productos nuevos, tal como se desprende del numeral 9 del artículo 55 del Reglamento…”.

   Tal diferencia en la tramitación de las solicitudes para productos conocidos, respecto a los que son catalogados como nuevos se justifica, a juicio de la representación judicial de los terceros intervinientes, debido a que el producto conocido está fabricado sobre la base del mismo principio activo del producto nuevo y su seguridad y eficacia ya está comprobada y le consta a las autoridades sanitarias.

   Así señalaron, que los solicitantes de registros sanitarios de productos conocidos se diferencian de aquéllos de productos nuevos solamente en lo atinente a la presentación de los estudios preclínicos y clínicos, ya que toda la demás información para la evaluación del producto debe ser presentada, al igual que ocurre con los productos nuevos.

   En este contexto precisaron, que los mencionados estudios preclínicos y clínicos se realizan, en primer lugar, sobre animales y luego sobre seres humanos, con lo cual si se planteara la eliminación del procedimiento abreviado arriba indicado las pruebas deberían repetirse cada vez que se pretenda registrar un producto conocido, situación que, a su juicio, no sólo reflejaría una postura inútil, sino que también “…penetraría en el campo de lo inmoral y antiético…”.

   Por otra parte, destacaron razones que califican como de interés público y social que impedirían la eliminación de los procedimientos abreviados, toda vez que derivado de la falta de exigencia de los estudios clínicos y preclínicos los productos conocidos y/o genéricos logran producirse con costos menores y consecuentemente se venden a precios menores que los productos nuevos.

   Asimismo sostuvieron, que en Venezuela es materia de política pública promover la entrada al mercado nacional de productos conocidos (en los cuales se incluyen a los medicamentos genéricos) y facilitar el acceso a éstos por parte de todos los ciudadanos, especialmente los de menores recursos.

   Adicionalmente indicó, que el Estado venezolano es el principal comprador de los medicamentos genéricos, los cuales son luego dispensados en los hospitales y ambulatorios públicos y en los demás servicios de salud.

   Por otro lado señaló, que la eliminación de los procedimientos abreviados conllevaría a que el Estado incurra en violación de las obligaciones asumidas frente a la población y especialmente de la atinente al abastecimiento de medicamentos esenciales y genéricos en los establecimientos de salud.

   Igualmente hizo referencia, a la inaplicabilidad del régimen invocado por las accionantes en su recurso, para lo cual observó que la recurrente “…trató de confundir y sobreponer legislaciones y normas disímiles y de distinta naturaleza, calificándolas a todas ellas como régimen de otorgamiento de autorizaciones de comercialización de productos farmacéuticos según la normativa nacional…”.

   Por otra parte, en lo concerniente a la aplicación del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, así como el Tratado de Libre Comercio suscrito entre los Estados Unidos Mexicanos, la República de Colombia y la República de Venezuela, sostuvo que sus disposiciones debían ser interpretadas literalmente y de acuerdo con su significado ordinario en el contexto respectivo, según las pautas que al efecto contemplan los párrafos 1 y 2 del artículo 31 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados.

   En el mismo orden de ideas, efectuó una interpretación concatenada tanto de las disposiciones contenidas sobre la materia en la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad A. deN. y en el aludido Acuerdo, concluyendo al efecto, que en los señalados cuerpos normativos no se consagra un lapso de protección específico y que el secreto empresarial no es un derecho de propiedad industrial, ya que el primero no confiere a su poseedor ningún tipo de titularidad, sino un régimen de protección contra la divulgación, adquisición o uso de dicho secreto de manera contraria a las prácticas legales de comercio.

   De esta manera advirtió, que es la propia Decisión 486 la que en su artículo 262 establece cuáles son los actos de competencia desleal realizados respecto a un secreto empresarial y qué debe entenderse por medios contrarios a los usos comerciales honestos, situación que, a su juicio, conduce a que sean éstos y no otros los supuestos que deben ser analizados.

   Así, consideró la representación judicial del tercero interviniente, que el secreto empresarial y/o la información no divulgada que deba ser suministrada a las autoridades de un país miembro a los fines de obtener los permisos de comercialización, no es susceptible de ser protegida en abstracto por un período determinado como si se tratare de un derecho de exclusiva. Por el contrario, se trata de una protección limitada sólo a los fines de evitar usos comerciales desleales de dicha información.

   Lo anterior se ve reforzado, en criterio de dicha representación judicial, por la circunstancia de que el legislador andino incluyó un Título Especial en la Decisión 486 denominado “De la Competencia Desleal vinculada a la Propiedad Industrial” (Título XVI), dentro del cual se consagra el artículo 266, contentivo del régimen de tratamiento a la información secreta no divulgada.

   Por consiguiente expuso, que los artículos que regulan los secretos empresariales en la Decisión 486 siempre hacen referencia a su protección únicamente frente a los usos comerciales desleales; es decir, la protección no es absoluta, en especial, considerando que la propia Decisión 486 en sus artículos 258, 259 y 262, define lo que constituye un acto de competencia desleal vinculado a la propiedad intelectual y aquéllos realizados respecto a un secreto empresarial.

   Asimismo, adujo que la propia Secretaría General de la Comunidad A. deN. en respuesta a una denuncia efectuada por Pfizer, S.A., contra la República de Colombia por un supuesto incumplimiento de la Decisión 486 en materia de protección del secreto empresarial de los laboratorios, sostuvo que “…las autoridades sanitarias sí pueden otorgar registros sanitarios a productos conocidos, con base en información suministrada para el producto innovador…”.

   Por otra parte, cuestionó la aplicación al caso concreto del Tratado del G-3, principalmente de lo atinente al plazo de cinco (5) años de protección que éste dispone en contravención a lo que actualmente establece la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad A. deN..

   De ahí que, a juicio de la representación judicial de los terceros intervinientes, el legislador andino en la reforma de la Decisión 486 derogó expresamente una protección con carácter de exclusiva de los datos de prueba - contenida en la Decisión 344 – idéntica a la del artículo 18-22 del Tratado del G-3.

   Adicionalmente destacó que la norma contenida en el artículo 18-22 del Tratado del G-3 no es autoaplicativa. El artículo 18-22, a su parecer, no puede ser aplicado directamente en ninguno de los países miembros de dicho Tratado, por cuanto estamos en presencia de una norma con evidente carácter programático y no de ejecución directa.

   Fundamentó lo anterior en la circunstancia de que el Tratado G-3 establece en su artículo 1-04 el compromiso de los Estados de ajustar la legislación nacional a lo dispuesto en aquél, es decir, no otorga efectos directos ni automáticos a sus disposiciones.

   Asimismo, expuso que en la interpretación que efectuaron los accionantes del artículo 65.5 del ADPIC, contentivo a su juicio, de la denominada cláusula stan still, resulta errónea, en primer lugar, dado que “…no toma en consideración un elemento muy importante como es que el artículo 65.5 citado prohíbe la disminución de la compatibilidad sólo durante un periodo transitorio previsto en los párrafos 1, 2, 3 ó 4 del Artículo 65…”, y adicionalmente, agregaron que “…es absurdo leer el artículo 65.5 del Acuerdo ADPIC como impidiendo a los legisladores andinos modificar la legislación de propiedad intelectual cuando ello implique una reducción del estándar de protección. Lo único que predica esa norma es que, durante la transición, la ley nacional no debe rebajar más sus estándares de protección respecto del estándar ADPIC…”. (Sic).

   De ahí que, a juicio de esta representación judicial, “…jamás puede considerarse, como pretende la recurrente, que aun en el caso de que se aplicara el artículo 65.5 del ADPIC a la Decisión 486, lo cual rechazamos absolutamente, ésta violentaría dicho artículo, pues la referida Decisión 486 lo que hace es ubicar a los países andinos en el mismo estándar de protección, en materia de protección de datos, que el contenido en el ADPIC…”. (Sic).

   Igualmente, señaló que la Decisión 486 era de aplicación preferente sobre el Tratado del G3, el cual además es anterior a la aludida Decisión Andina, la cual contiene “…normas especiales, en materia de competencia desleal vinculada a la propiedad industrial, frente a normas de carácter general contenidas en un tratado de libre comercio, por lo que ello se constituye en una razón más para la aplicación preferente de la Decisión 486 sobre el Tratado del G-3 en materia de protección de data…”.

   Con base en la argumentación antes expuesta, solicitó que se declare sin lugar el presente recurso.

   IV

   DE LOS ALEGATOS DEL ÓRGANO RECURRIDO

   El abogado V.C.M., inscrito en el INPREABOGADO bajo el N° 23.978, actuando con el carácter de apoderado judicial del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, procedió a rendir sus informes orales en los siguientes términos:

   Como aspecto preliminar alegó la caducidad de la presente acción, de conformidad con lo previsto en el artículo 134 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia vigente para la fecha, toda vez que, a su juicio, desde la publicación en Gaceta Oficial del acto administrativo recurrido, esto es, el 27 de febrero de 2002, hasta la oportunidad en que se ejerció el recurso que nos ocupa transcurrió el lapso de seis (6) meses continuos a que alude la mencionada norma, operando con ello la caducidad de la acción.

   Igualmente, invocó la falta de agotamiento de la vía administrativa de conformidad con lo establecido en el ordinal 2° del artículo 124 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia vigente para la fecha, por cuanto la empresa recurrente no ejerció, en su criterio, los recursos administrativos correspondientes.

   En este contexto expresó textualmente, que “…el recurrente actor no agotó la vía administrativa previamente, al interponer el recurso de nulidad contencioso, el procedimiento para declarar la nulidad absoluta debe realizarse por ante la Administración Pública que emitió el acto. Y dentro de cada Administración ante el órgano que emitió el acto o bien su Superior Jerárquico…”. (Sic).

   No obstante, en el supuesto en que se desestimaran dichos alegatos, solicitó se declare sin lugar el presente recurso, “…ya que el procedimiento utilizado por mi representada está ajustado a derecho en vista de que las patentes farmacéuticas ponen en tensión dos bienes sociales: por un lado la necesidad de estimular la creación de nuevos productos y por otro la necesidad de estimular la libre competencia que asegure la accesibilidad de la población a esos nuevos medicamentos. Y en este último caso, como quedó establecido en la Declaración Ministerial de Doha, en caso de existir conflicto entre la propiedad intelectual y la salud de la población priva esta última…” (Sic).

   Por último, hizo referencia a los artículos 7, 8 y 14 de la Ley de Medicamentos, a los efectos de concluir que tratándose de medicamentos esenciales, éstos tenían que ser asequibles en todo momento, razón por la cual debía declararse sin lugar el recurso de nulidad ejercido contra el acto administrativo que autorizó el expendio de los productos farmacéuticos Vintix y Repentil, los cuales constituyen una copia con el mismo principio activo del producto original denominado Reductil.

   V

   DEL INFORME PRESENTADO POR EL MINISTERIO PÚBLICO

   La abogada E.M.T.C., inscrita en el INPREABOGADO bajo el N° 39.288, actuando con el carácter de Suplente Especial de la Fiscalía Primera del Ministerio Público ante el Tribunal Supremo de Justicia en Sala Plena y ante sus Salas Constitucional, Político – Administrativa y Electoral, presentó sus informes en los siguientes términos:

   En cuanto a la denuncia de violación al derecho a la defensa señaló, que el procedimiento administrativo que culminó con la Resolución impugnada posee naturaleza autorizatoria.

   Asimismo, indicó que tal procedimiento se encuentra regulado por la Ley de Medicamentos, la cual permite bajo un procedimiento abreviado autorizar el expendio de medicamentos genéricos.

   Lo expuesto, a su parecer, obedece a la necesidad de abastecer a la población de tales productos, en especial si se toma en cuenta que la salud constituye, en los términos del artículo 83 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela un derecho humano.

   En virtud de ello, concluyó que “…en el presente caso se encuentran involucrados aspectos que atienden al interés general, los cuales como se indicó, deben prevalecer por encima del interés particular, toda vez que la comercialización de estos productos farmacéuticos denominados, conocidos o genéricos, garantizan a la población el alcance a tales productos por ser éstos de costo menor, hace que la calidad de vida de estas personas adquiera, un mejor nivel en cuanto a salud se refiere, razón ésta que justifica suficientemente, que la Administración haya extendido el acto autorizatorio sin la participación de terceros; por lo cual esta representación Fiscal, considera que el acto autorizatorio de ninguna manera violentó el derecho a la defensa de la sociedad mercantil recurrente, al ponderar adecuadamente el interés público involucrado, lo cual conduce a desestimar tal denuncia…”. (Sic)

   Por otro lado adujo, respecto a la violación al derecho de propiedad intelectual que las disposiciones de la Decisión 486 son de aplicación preferente frente a las disposiciones del Tratado de Complementación Económica del Grupo de los Tres (G-3).

   Como consecuencia de lo anterior, la representación Fiscal observó que no resultaba cierto que a la recurrente se le haya violado su derecho de propiedad intelectual, entre otras razones, “…puesto que ella goza, usa, disfruta y dispone de la cosa, entendiéndose por ésta los productos que expende comercialmente…”. En consecuencia, solicitó se declare sin lugar el presente recurso de nulidad.

   VI

   PUNTOS PREVIOS

   El representante del Ministerio del Poder Popular para la Salud, al momento de presentar sus informes, alegó como aspectos que deben ser resueltos previo al fondo de la controversia, por un lado, la caducidad de la acción y por otra parte, la falta de agotamiento de la vía administrativa, los cuales se pasan a analizar por separado en los títulos que se exponen a continuación.

1. De la caducidad del recurso.

   Sostuvo el apoderado judicial del Ministerio del Poder Popular para la Salud, que en el presente caso había operado la caducidad de la acción, a tenor de lo previsto en el artículo 134 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia vigente para la fecha en que ocurrieron los hechos y cuyo contenido se encuentra reproducido casi en idénticos términos en el aparte 20 del artículo 21 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia de la República Bolivariana de Venezuela.

   Concretamente, la señalada disposición del derogado Cuerpo Normativo contemplaba lo siguiente:

   …Las acciones o recursos de nulidad contra los actos generales del Poder Público podrán intentarse en cualquier tiempo, pero los dirigidos a anular actos particulares de la Administración, caducarán en el término de seis meses contados a partir de su publicación en el respectivo órgano oficial, o de su notificación al interesado, si fuere procedente y aquélla no se efectuare. Sin embargo, aun en el segundo de los casos señalados, la ilegalidad del acto podrá oponerse siempre por vía de excepción, salvo disposiciones especiales…

   .

   Dicha norma, de acuerdo al criterio sostenido por esta Sala en la materia, debía interpretarse concatenadamente con el artículo 73 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, conforme al cual "se notificará a los interesados todo acto administrativo de carácter particular que afecte sus derechos subjetivos o sus intereses legítimos, personales y directos, debiendo contener la notificación el texto íntegro del acto, e indicar si fuere el caso, los recursos que proceden con expresión de los términos para ejercerlos y de los órganos o tribunales ante los cuales deban interponerse.”. (Vid. sentencia SPA N° 2418 del 30 de octubre de 2001); señalándose, adicionalmente, en los artículos 74 y 77 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, que la notificación que no cumpla con los extremos de ley, o los cumpla erróneamente, se considerará defectuosa y no producirá efecto alguno, con lo cual los lapsos de caducidad no comenzarán a transcurrir.

   En el presente caso, a pesar de que el destinatario directo del acto fue notificado a través de la publicación que de éste se hiciere en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela, lo cual ocurrió en fecha 27 de febrero de 2002, cabe acotar que la parte recurrente en esta oportunidad es la sociedad mercantil Abbott Laboratories, C.A., la cual si bien ostenta un interés legítimo, personal y directo en impugnar el acto recurrido, éste no le ha sido dirigido directamente a dicha empresa, así como tampoco consta que se le haya notificado del inicio del procedimiento administrativo.

   De manera que con vista en esa circunstancia aun cuando no sería procedente computar, en principio, el referido lapso de caducidad a partir de la aludida publicación, es menester indicar que incluso en ese supuesto la acción habría sido ejercida tempestivamente, toda vez que de acuerdo al Oficio N° 02-235 del 16 de septiembre de 2002, inserto al folio 189 de la primera pieza los recursos distinguidos con los Nros 2002-0781 y 2002-0782, acumulados en el presente expediente, fueron incoados el 20 de agosto de 2002 y remitidos a este órgano jurisdiccional por la Sala Electoral, de conformidad con lo consagrado en el artículo 83 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia aplicable ratione temporis. En consecuencia, resulta claro que desde la señalada publicación, esto es, el 27 de febrero de 2002 hasta la citada fecha de interposición de la acción no habían transcurrido los seis (6) meses continuos a que aludía el artículo 134 eiusdem y por consiguiente, debe declararse improcedente la alegada caducidad de la acción. Así se decide.

2. De la falta de agotamiento de la vía administrativa.

   Por otro lado, se aprecia que el apoderado judicial del órgano recurrido, en la etapa para presentar informes, alegó que la acción resultaba inadmisible, por cuanto para la fecha en que se ejerció el recurso se encontraba vigente la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia, la cual contemplaba en el ordinal 2° del artículo 124 la necesidad de agotar la vía administrativa.

   Ahora bien, siendo los requisitos de admisibilidad materia de orden público, que pueden ser revisados en cualquier estado y grado de la causa, esta Sala pasa a pronunciarse sobre la inadmisibilidad denunciada, para lo cual se observa lo siguiente:

   En el presente caso, la sociedad mercantil Abbott Laboratories, C.A, ejerció el recurso de nulidad contra la Resolución N° 084 del 13 de febrero de 2002, dictada por la entonces Ministra de Salud y Desarrollo Social, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 37.393, Ordinario, del 27 de febrero de 2002, mediante la cual se autorizó a las sociedades mercantiles Nolver, C.A. (Nolver) y Laboratorios Klinos, C.A. (KLINOS) la comercialización para los productos farmacéuticos Repentil y Vintix, respectivamente.

   De manera que habiendo sido ejercido el recurso de nulidad que nos ocupa contra el acto de la mencionada Ministra, el cual agotó la vía administrativa, según el criterio jurisprudencial sentado por esta Sala en sentencia N° 020 del 14 de enero de 2009 “…era potestativo para los accionantes ejercer el recurso de reconsideración en sede administrativa o impugnar la referida resolución directamente ante los órganos jurisdiccionales…”; situación que conlleva a declarar improcedente la inadmisibilidad de la acción alegada por el apoderado judicial del órgano recurrido. Así se declara.

   VII

   MOTIVACIONES PARA DECICIR

   Tal como se ha expuesto en los capítulos precedentes, en el caso analizado la recurrente pretende la nulidad de la Resolución N° 084 emanada el 13 de febrero del 2002, del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, ahora Ministerio del Poder Popular para la Salud, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 37.393 del 27 de febrero de 2002, mediante la cual se autorizó la comercialización de los productos farmacéuticos Repentil y Vintix.

   Dicha pretensión se fundamentó principalmente en la violación del supuesto lapso de protección que habría obtenido la accionante con motivo del registro sanitario del producto farmacéutico Reductil y el cual estaría consagrado, entre otros cuerpos normativos, en la Decisión 486 de la Comisión A. deN., adoptada en el marco del proceso de integración llevado a cabo en la región para esa fecha; así como el Tratado de Libre Comercio suscrito entre la República de Venezuela, los Estados Unidos Mexicanos y la República de Colombia, cuya Ley Aprobatoria fue publicada el 29 de diciembre de 1994 en la Gaceta Oficial 4.833, Extraordinario.

   Ahora bien, en cuanto al régimen jurídico invocado por la recurrente, la representación judicial de los terceros intervinientes cuestionó tanto la aplicabilidad del Tratado G-3, así como de la interpretación que efectúa la accionante de las disposiciones de la Decisión 486 de la Comisión A. deN..

   De manera que en atención a lo indicado, debe la Sala determinar, en primer lugar, cuál es el régimen jurídico aplicable a la controversia, para lo cual se observa que este órgano jurisdiccional ya tuvo oportunidad de efectuar dicho pronunciamiento con ocasión de la Sentencia N° 00151 del 13 de febrero de 2008, recaída en el recurso de nulidad intentado por Astrazeneca Venezuela S.A. contra la Resolución N° 084 del 13 de febrero de 2002, dictada por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, ahora Ministerio del Poder Popular para la Salud, con ocasión del cual se efectuaron las siguientes precisiones:

   En primer lugar, destacó el precedente judicial citado, que a diferencia de lo alegado por los terceros intervinientes, el Tratado de Libre Comercio suscrito entre Venezuela, los Estados Unidos Mexicanos y la República de Colombia, sí resultaba aplicable a la controversia, por las razones que se transcriben a continuación:

   …debe la Sala advertir que en fecha 22 de mayo de 2006, la República Bolivariana de Venezuela denunció el referido Acuerdo, por lo que a tenor de lo dispuesto en el artículo 23-08 de dicho Tratado, debía cumplirse el plazo de ciento ochenta días para que la señalada denuncia se hiciera efectiva.

   Tal plazo se verificó en fecha 19 de noviembre de 2006, oportunidad en la cual el estado venezolano emitió, por órgano del entonces Ministerio de Relaciones Exteriores, una declaración oficial en la que explicaba las razones por las cuales se procedía a la comentada denuncia. Entre los motivos esgrimidos en la referida declaración oficial, conviene transcribir el siguiente:

   ‘…En 1994, en Cartagena de Indias, en el marco de la IV Conferencia Iberoamericana, fue suscrito por Venezuela, México y Colombia un tratado de libre comercio conocido como ‘Acuerdo del G3’, que entraría en vigencia 1° de enero de 1995.

   …omissis…

   El esquema bajo el cual funcionó el G3, da cobijo a concepciones que propician graves dependencias en áreas muy sensibles, como por ejemplo, en lo relacionado con la producción de medicamentos, en virtud de que la excesiva protección de los derechos de propiedad intelectual incita la configuración de monopolios que durantes muchos años obstaculizan la potestad de los Estados de fabricar medicamentos genéricos a precios accesibles para la población necesitada…’. (Resaltado de la Sala).

   Como puede apreciarse de la anterior trascripción, no fue sino hasta el 19 de noviembre de 2006, cuando el denominado Tratado G3 perdió vigencia en el territorio nacional debido a la expiración del plazo previsto una vez efectuada la denuncia.

   De manera que, a diferencia de lo señalado por la representación judicial de los terceros intervinientes, el mencionado Tratado de Libre Comercio no fue derogado en lo que al plazo de protección respecta con la posterior entrada en vigencia de la Decisión 486 de la Comunidad A. deN., sino que por el contrario, ambos cuerpos normativos siguieron aplicándose, al punto de que lo que motivó la denuncia del referido Acuerdo Internacional fue, según advierte la declaración oficial antes citada, los obstáculos que se generaban derivados de su vigencia para ‘…la potestad de los Estados de fabricar medicamentos genéricos a precios accesibles para la población necesitada’…

   .

   Asimismo, apreció la Sala en esa oportunidad que la aplicación simultánea de la Decisión 486 de la Comunidad Andina y del Tratado G3, obedeció al hecho de que la regulación que contemplan sobre la materia ambos textos legales, admite una interpretación armónica de sus disposiciones, toda vez que lo previsto en los aludidos cuerpos normativos en modo alguno se contradice.

   De esta forma se señaló en la aludida decisión N° 00151 del 13 de febrero de 2008, lo siguiente:

   …el artículo 18-22 del Tratado G3, dispone en lo concerniente a la protección de datos de bienes farmoquímicos o agroquímicos, lo siguiente:

   1. Si como condición para aprobar la comercialización de bienes farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, una Parte exige la presentación de datos sobre experimentos o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para determinar su seguridad y eficacia, esa Parte protegerá los datos referidos siempre que su generación implique un esfuerzo considerable, salvo cuando la publicación de esos datos sea necesario para proteger al público, o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.

   2. Cada Parte dispondrá, respecto de los datos mencionados en el párrafo 1 que le sean presentados después de la fecha de entrada en vigor de este Tratado, que ninguna persona distinta a la que los haya presentado pueda, sin autorización de esta última, contar con esos datos en apoyo a su solicitud para la aprobación de un bien durante un período razonable después de su presentación. Para este fin por período razonable se entenderá normalmente un lapso no menor de cinco años contados a partir de la fecha en que la Parte haya concedido a la persona que produjo los datos, la aprobación para poner en el mercado su bien, tomando en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos. Sujeto a esta disposición nada impedirá que una parte lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para esos bienes sobre la base de estudios bioequivalencia o biodisponibilidad.’. (Resaltado de la Sala).

   Por su parte el artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión A. deN., dispuso en lo atinente a dicho aspecto, lo siguiente:

   ‘Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sean necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal.

   Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo’.

   Como puede apreciarse, ambas disposiciones contienen regulaciones muy similares en lo que concierne al plazo de protección, siendo la única diferencia la referente al hecho de que en el Tratado G3, se deja a cargo de los Estados miembros la adopción de la regulación a que haya lugar, señalándose al mismo tiempo lo que ha de entenderse por plazo razonable; mientras que en la Decisión 486 directamente se regula la materia y en ningún caso se contempla o define cuantitativamente un plazo mínimo de protección.

   Por lo tanto, la primera de las disposiciones, esto es, la referida al Tratado G3, tiene carácter programático; mientras que la segunda, es decir la contenida en la mencionada Decisión de la Comisión de la Comunidad A. deN., fija directrices a los Estados miembros, pero en ningún caso condiciona o preestablece la fijación de un lapso determinado de protección.

   Tal interpretación, a juicio de la Sala se justifica, tomando en cuenta que la salud es un derecho humano y por tanto regulaciones como las descritas en las líneas que antecedente y las cuales establecen limitaciones para el expendio de medicamentos, deben orientarse a la satisfacción de los intereses colectivos, lo cual como se explicará más adelante, puede incluso ameritar el sacrificio de intereses económicos concretos en aras de hacer prevalecer una necesidad colectiva primordial, esto es, la dotación a la población de medicamentos genéricos a unos precios más accesibles.

   Por tal motivo, ha interpretado este órgano jurisdiccional que resulta incompatible con ese fin primordial del Estado supeditar el expendio de productos genéricos a un plazo preestablecido y expresamente reglado, ya que ello podría traducirse en graves violaciones al derecho constitucional a la salud.

   De esta forma concluyó la Sala en la aludida decisión N° 00151 del 13 de febrero de 2008 “…que una interpretación acorde con los postulados del Estado Social de Derecho conduce a entender que el carácter programático que debe atribuirse a la norma contemplada en el Tratado G3, debe armonizarse con la disposición contenida en la Decisión 486 cuando se define al plazo razonable de protección como ‘…normalmente un lapso no menor de cinco años…’, en el sentido de sostener que existe por parte de los Estado miembros la potestad discrecional de ponderar, atendiendo a las necesidades colectivas, si siempre o sólo en determinadas ocasiones, deben respetarse los cinco años que ‘…normalmente…’ se conceden como período de protección a los laboratorios que introducen sustancias novedosas al mercado…”.

   Por lo tanto, lo expuesto se traduce en la potestad del Estado de expedir las autorizaciones en referencia cuando razones de orden público lo aconsejen, no pudiendo invocarse como limitación a dicha potestad la existencia de un lapso reglado de protección, al cual se le atribuya carácter inquebrantable.

   En este contexto, en el referido fallo se efectuaron ciertas consideraciones en el marco del precedente judicial citado, las cuales resulta útil reproducir en esta oportunidad:

   …el artículo 27 de la Declaración Universal de Derechos Humanos, adoptada y proclamada por la Resolución de la Asamblea General 217 del 10 de diciembre de 1948, conforme al cual:

   ‘1. Toda persona tiene derecho a tomar parte libremente en la vida cultural de la comunidad, a gozar de las artes y a participar en el progreso científico y en los beneficios que de él resulten.

   2. Toda persona tiene derecho a la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas de que sea autora.’(Resaltado de la Sala).

   Como puede apreciarse de la anterior disposición, en la referida declaración se consagra como parte integrante de los derechos humanos el que tiene toda persona de participar en el progreso científico y en los beneficios que de él resulten, situación que ha conllevado a que un sector respetable de la doctrina, cuestione la calificación de propiedad intelectual e industrial que suele atribuirse al creador o autor de una invención, por considerar que esta categoría de derechos se encuentra ligada más a los derechos culturales que a la propiedad como tal, ya que los conocimientos pertenecerían a la humanidad y por consiguiente tienen que ser compartidos sin restricciones.

   Así, suele argumentarse que al consagrarse en el artículo 27 del aludido cuerpo normativo la protección de los intereses morales y materiales que correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas, se estaría vinculando el derecho que de ello resulte a lo contemplado en los artículos 25 y 26 eiusdem en lugar del derecho de propiedad.

   De ahí que, a juicio de la Sala y aun cuando deba reconocerse y garantizarse la protección bajo análisis brindada respecto a la información suministrada por las empresas que introducen nuevas sustancias farmacológicas en el mercado, ello no obsta para que en ocasiones el Estado pueda adoptar medidas limitadoras de tal protección.

   Refuerza lo expuesto la circunstancia de que adicionalmente al carácter programático del artículo 18-22 del Tratado G3, éste expresamente define como plazo razonable de protección un lapso que “normalmente” no será menor de 5 años, con lo cual se infiere que en ocasiones el Estado puede autorizar el expendio de medicamentos genéricos antes de transcurrir el mencionado período.

   En sintonía con lo anterior, esta Sala estima conveniente reproducir una vez más las consideraciones que se hicieron en el título concerniente a la aplicabilidad del Tratado G3, en el cual se dispuso que una interpretación armónica del aludido Tratado así como de las disposiciones de la Decisión 486, conduce a sostener que existe por parte de los Estados miembros la potestad discrecional de ponderar, atendiendo a las necesidades colectivas, si siempre o sólo en determinadas ocasiones, deben respetarse los cinco años que ‘…normalmente…’ se conceden como período de protección a los laboratorios que introducen sustancias novedosas en el mercado…

   .

   Igualmente, observó la Sala en esa oportunidad que la mencionada protección no se circunscribe a los posibles “…usos comerciales desleales…”, sino que se extiende a toda divulgación, por las razones siguientes:

   “…se desprende del artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión A. deN., que el Estado debe garantizar y resguardar la confidencialidad de la información no sólo en relación a las conductas identificadas en el artículo 262 eiusdem como situaciones que configurarían usos comerciales desleales y las cuales involucran en la generalidad de los supuestos la obtención ilícita de la información o una relación contractual o laboral que haya permitido el acceso a los datos divulgados; sino que adicionalmente la redacción de la primera de las mencionadas normas es clara cuando dispone que ‘…[a]demás los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sean necesarios para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal…’. (Resaltado de la Sala)

   De manera que, en principio y conforme a lo dispuesto en el artículo 266 eiusdem debe protegerse al poseedor de los datos respecto a ‘…toda divulgación…’, sin importar si ésta da lugar o no a un uso comercial desleal…”.

   De manera que, teniendo claro el régimen jurídico aplicable a la controversia, se pasa a analizar a la luz de las consideraciones expuestas, los vicios denunciados por el apoderado judicial de las accionantes, los cuales se refieren a la supuesta violación de los derechos constitucionales a la propiedad intelectual y a la defensa.

   En cuanto a la primera de las referidas denuncias, esto es, la señalada violación al derecho a la propiedad intelectual, advierte la Sala que, tal como se expresó en las líneas que anteceden, la protección que se brinda a las compañías que descubren nuevas sustancias no debe entenderse como ilimitada, sino que por el contrario existe la posibilidad de que el Estado en protección del derecho a la salud dicte medidas que restrinjan la aludida protección.

   Empero, como se observó en la sentencia N° 00151 del 13 de febrero de 2008 y la cual se ratifica en esta oportunidad “…quien pretenda impugnar el ejercicio de la potestad discrecional así entendida, deberá en todo caso cumplir con la carga de demostrar que en su supuesto particular no se verificaban las condiciones especiales que justificaban una reducción del aludido plazo y por consiguiente, el Estado habría afectado injustificadamente los intereses económicos de un determinado grupo o persona…”.

   No obstante, en el presente caso, advierte la Sala que la representación judicial de la recurrente no suministró ningún elemento de convicción que hiciera siquiera suponer que el Estado ejerció la potestad antes mencionada sin la debida observancia de las condiciones especiales que eventualmente conllevarían a un desconocimiento del aludido plazo de protección. De ahí que deba declararse improcedente la denuncia de violación al derecho de propiedad de la accionante. Así se decide.

   Por otro lado, en lo que atañe a la supuesta violación del derecho a la defensa de la empresa recurrente, derivado de su falta de notificación del inicio del procedimiento administrativo para la autorización del expendio de los productos genéricos Repentil y Vintix, aprecia la Sala lo siguiente:

   Tal como se ha precisado en precedentes oportunidades (Vid. sentencia N° 00151 del 13 de febrero de 2008) el Reglamento de la Ley de Farmacia distingue entre productos farmacéuticos conocidos (constituidos por principios activos previamente registrados en Venezuela) y productos nuevos (constituidos por principios activos no registrados previamente en Venezuela) y al mismo tiempo el citado cuerpo normativo establece ciertas diferencias en cuanto al procedimiento para obtener registros sanitarios dependiendo de si el producto a registrarse es nuevo o conocido, lo cual no se traduce en que los controles establecidos para la seguridad y eficacia del producto sean inobservados.

   En efecto, el matiz que sufre este tipo de aprobaciones obedece principalmente a la circunstancia de que con los estudios realizados por los productos originales, la seguridad del medicamento ya quedó comprobada, lo cual no impide que la Administración vigile constantemente que esa misma seguridad y eficacia se mantenga respecto al medicamento genérico.

   En el presente caso, el procedimiento seguido por la Administración para la adopción de la Resolución recurrida es el denominado procedimiento breve, por tratarse de la autorización de productos farmacéuticos que tienen un principio activo previamente registrado en Venezuela, esto es, el fármaco denominado Reductil.

   Ahora bien, a pesar de que tales procedimientos tienen naturaleza autorizatoria lo cual, en principio, no involucra una contención o contradictorio que conlleve a la notificación de posibles terceros interesados, cabe acotar que en situaciones como la presente en la que dicha autorización puede involucrar un juzgamiento sobre la expiración del lapso razonable de protección a que aludía la normativa vigente para la fecha, debido al otorgamiento de una licencia obligatoria, surge, a juicio de esta Sala, el deber de notificar a las empresas que poseen la patente del producto original, que en el caso de autos se refiere a la sociedad mercantil Abbott Laboratories, C.A., a los fines de que ésta ejerza su correspondiente derecho a la defensa.

   No obstante, en la presente controversia se aprecia que aun cuando la recurrente no fue notificada del correspondiente procedimiento administrativo, según lo señalado por los apoderados judiciales que ejercen en juicio su representación, dicha empresa, antes denominada Knoll Colombia, S.A. “…presentó al Instituto un escrito advirtiéndole que existían restricciones legales para que se otorgara una autorización de comercialización para una copia de Reductil…”, lo cual conlleva a establecer que la accionante sí pudo ejercer su derecho a la defensa en el respectivo procedimiento administrativo.

   Por otro lado, en lo que atañe al argumento de que la Resolución impugnada no hace referencia a las razones por las cuales fueron desestimados los argumentos presentados por dicha representación judicial, cabe acotar que según se desprende del informe inserto a los folios 85 al 118 de la primera pieza del expediente judicial, el entonces Ministerio de Salud y Desarrollo Social sometió a la consideración de la Procuraduría General de la República, en su carácter de órgano consultivo, la opinión en torno a los siguientes aspectos:

   “…1. ¿Debe el Instituto Nacional de Higiene R.R. conceder o negar el Registro Sanitario de los Productos Farmacéuticos que constituyan copias de productos protegidos por patentes?.

2. ¿Cuál debe ser la conducta a seguir por el Instituto Nacional de Higiene R.R. ante la solicitud del Registro Sanitario, necesario para la comercialización de productos farmacéuticos que constituyan copias de productos innovadores, cuya aprobación original está fundamentada en información confidencial que debe ser protegida por este Instituto de acuerdo a la legislación señalada?.

3. ¿Con base a la decisión 344 en concordancia con el Decreto Presidencial N° 655, y la nueva Ley de Simplificación de Trámites Administrativos; cuál sería la forma eficiente de dar seguridad jurídica, transparencia y celeridad a los trámites de solicitud de Registros Sanitarios?.

   Igualmente corre inserto a los folios 36 al 41 de la tercera pieza, el Informe Técnico rendido por el Servicio Autónomo de la Propiedad Intelectual, a petición del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, actualmente Ministerio del Poder Popular para la Salud, con relación al régimen jurídico aplicable en para la autorización de comercialización de productos genéricos.

   Tales informes, a pesar de que no constituyen opiniones vinculantes para el órgano administrativo solicitante, ponen de manifiesto que, contrario a lo afirmado por los accionantes, los alegatos formulados por su representada, no sólo fueron valorados en sede administrativa, sino que además, se elevaron en consulta a la Procuradora General de la República y al Servicio Autónomo de la Propiedad Intelectual (SAPI), con lo cual no se configura, a juicio de esta Sala, la violación al derecho a la defensa denunciada en ese sentido por la recurrente.

   Adicionalmente, se advierte que aun cuando los accionantes sostuvieron que la Resolución impugnada omitió expresar todo tipo de consideración en torno a las razones por las cuales se autorizaba la comercialización de los productos farmacéuticos Repentil y Vintix; sin embargo, ello lo que denotaría es una deficiencia en la motivación del acto recurrido, siendo necesario efectuar algunas reflexiones sobre el aludido vicio.

   Al respecto se observa que de acuerdo al criterio jurisprudencial sostenido por este órgano jurisdiccional en la materia (Vid. sentencia SPA Nro. 01727 de fecha 7 de octubre de 2004, ratificada por sentencia SPA N° 1169 del 5 de agosto de 2009), el referido vicio consiste en lo siguiente:

   (...) es criterio reiterado de este Alto Tribunal (Vid. Sentencia N° 1076 del 11 de mayo de 2000) que la motivación del acto atiende a dos circunstancias específicas, a saber: la referencia a los hechos y la indicación de los fundamentos legales en que se basa la Administración, es decir, su justificación fáctica y jurídica, constituyendo un elemento sustancial para la validez del mismo, pues la ausencia de causa o fundamentos da cabida para el arbitrio del funcionario, ya que en tal situación jamás podrán los administrados saber por qué se les priva de sus derechos o se les sanciona. Corolario de lo anotado es que la motivación del acto permite el control jurisdiccional sobre la exactitud de los motivos, constituyéndose en garantía de los derechos de los administrados. No obstante, cabe señalar que la motivación del acto no implica una exposición rigurosamente analítica o la expres ión de cada uno de los datos o de los argumentos en que se funda, de manera extensa y discriminada , ni un minucioso y completo raciocinio de cada una de las normas que le sirven de fundamento al proveimiento, pues basta que pueda inferirse del texto los fundamentos legales y los supuestos de hecho que constituyeron los motivos en que se apoyó la Administración para decidir , siempre por supuesto, que el destinatario del acto haya tenido el necesario acceso a tales elementos. En definitiva, la motivación insuficiente de los actos administrativos sólo produce la nulidad del acto cuando no permite a los interesados conocer los fundamentos legales y los supuestos de hecho que constituyeron los motivos en los que se apoyó el órgano de la Administración para dictar la decisión, pero no cuando la sucinta motivación permite conocer la fuente legal, las razones y los hechos apreciados por el funcionario . Así, una resolución puede considerarse motivada cuando ha sido emitida sobre la base de hechos, datos o cifras concretas y cuando éstos consten efectivamente y de manera explícita en el expediente. (...)

   . (Destacado de esta decisión).

   Asimismo, constituye un criterio reiterado de este órgano jurisdiccional el atinente a que dicha motivación puede desprenderse de las actas del expediente administrativo.

   Concretamente, se ha indicado que “…no se trata entonces, de una exposición rigurosamente analítica o de expresar cada uno de los datos o de los argumentos en que se funda, de una manera extensa y discriminada, pues se ha llegado a considerar suficientemente motivada una resolución cuando ha sido expedida con base en hechos, datos o cifras ciertas que consten de manera expresa en el expediente o incluso, cuando la motivación aparezca del mismo expediente administrativo, siempre por supuesto, que el destinatario del acto haya tenido el necesario acceso a tales elementos…”. (Vid. Sentencia SPA N° 1.076 del 11 de mayo de 2000).

   En el presente caso, la parte recurrente no alegó ni probó que no haya podido acceder al expediente administrativo, por el contrario sostuvo que con ocasión de los procedimientos administrativos autorizatorios que nos ocupan presentó un escrito en el que se oponía al otorgamiento de las autorizaciones recurridas.

   Asimismo, se aprecia que los medicamentos objeto de la Resolución impugnada constituyen una copia del fármaco denominado Reductil, empleado, según se desprende de las actas que conforman el expediente administrativo, como controlador del peso en pacientes obesos con factores de riesgos de hipertensión, diabetes, dislipidemia, las cuales constituyen afecciones que se han incrementado en todo el territorio nacional y ocasionan graves problemas de salud.

   A lo anterior debe sumarse lo expresado en la Comunicación de fecha 29 de junio de 2001, dirigida por la Misión Permanente de Brasil, en nombre del Grupo Africano, Barbados, Bolivia, Cuba, República Dominicana, Ecuador, Honduras, India, Indonesia, Jamaica, Pakistán, Paraguay, Filipinas, Perú, Sri Lanka, Tailandia y Venezuela al Consejo de los Aspectos de los derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio y perteneciente a la Organización Mundial del Comercio (folios 163 al 172 de la tercera pieza), en la cual se efectúa, entre otras consideraciones importantes respecto al régimen de licencias obligatorias, la siguiente precisión:

   …En muchos casos, los países en desarrollo, y en especial los menos adelantados y las economías menores, tienen una capacidad industrial limitada y un mercado nacional muy pequeño para fabricar medicamentos localmente a fin de garantizar un suficiente acceso. A tal efecto deberá tomarse nota de que ninguna disposición contenida en el Acuerdo sobre los ADPIC impide a los miembros conceder licencias obligatorias a proveedores extranjeros para que abastezcan de medicamentos el mercado nacional…

   .

   Por lo tanto, en situaciones como la analizada la concesión de las licencias obligatorias se funda principalmente en el deber del Estado de suplir una necesidad básica de la población, como lo es la dotación de un medicamento que por su importancia o por la poca producción en el mercado debe hacerse más accesible a los ciudadanos, siendo para ello indispensable proceder al otorgamiento de autorizaciones para la comercialización de productos genéricos incluso antes del vencimiento del lapso de protección a que haya lugar.

   De ahí que a juicio de esta órgano jurisdiccional, la circunstancia descrita no condujo a una violación de los derechos a la propiedad intelectual y a la defensa de la accionante, ya que sí mediaban razones de orden público que habilitaban a la Administración Pública para otorgar las autorizaciones para el expendio de los medicamentos genéricos del mencionado producto farmacéutico.

   De manera que planteada en tales términos la controversia y atendiendo a los razonamientos arriba expuestos, esta Sala declara sin lugar el recurso de nulidad intentado por la accionante, toda vez que como ha quedado demostrado en las líneas que anteceden, el Estado a través de decisiones como la recurrida se encuentra resguardando la salud como derecho humano fundamental, al garantizar el abastecimiento a la población de los productos farmacéuticos genéricos de primera necesidad, los cuales económicamente resultan mucho más accesibles que los medicamentos originales. Así se decide.

   VIII

   DECISIÓN

   Por las razones expuestas, el Tribunal Supremo de Justicia, en Sala Político-Administrativa, administrando justicia, en nombre de la República y por autoridad de la Ley, declara SIN LUGAR el recurso de nulidad intentado por la sociedad mercantil ABBOTT LABORATORIES, C.A., contra la Resolución N° 084 emanada el 13 de febrero del 2002, del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, ahora Ministerio del Poder Popular para la Salud, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 37.393 del 27 de febrero de 2002. En consecuencia, queda firme el acto recurrido.

   Publíquese, regístrese, notifíquese, comuníquese. Devuélvase el expediente administrativo y archívese el judicial Cúmplase lo ordenado.

   Dada, firmada y sellada en el Salón de Despacho de la Sala Político-Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, en Caracas, a los diecisiete (17) días del mes de noviembre del año dos mil nueve (2009). Años 199º de la Independencia y 150º de la Federación.

   La Presidenta

   EVELYN MARRERO ORTÍZ

   La Vicepresidenta - Ponente

   YOLANDA J.G.

   Los Magistrados,

   L.I.Z.

   HADEL MOSTAFÁ PAOLINI

   E.G.R.

   La Secretaria,

   S.Y.G.

   En dieciocho (18) de noviembre del año dos mil nueve, se publicó y registró la anterior sentencia bajo el Nº 01646.

   La Secretaria,

   S.Y.G.