Sentencia nº RC.000132 de Tribunal Supremo de Justicia - Sala de Casación Civil de 1 de Marzo de 2012

SALA DE CASACIÓN CIVIL

Exp. Nro. 2011-000299

Ponencia de la Magistrada ISBELIA P.V..

En el juicio por infracción de derechos de patente, seguido por la sociedad mercantil E.L.A.C., representada judicialmente por los abogados G.G.F., L.A.H.M., M.M.G., I.R.G., J.C.B. y M.A.M.S., contra las sociedades mercantiles LABORATORIOS LETI S.A.V. y GENVEN GENÉRICOS VENEZOLANOS, C.A., representadas judicialmente por los abogados C.L.M., R.Y.S., M.E.L., Y.P.M., O.B.Z. y Manuel Loza.G., proceso éste en el que intervino como tercero adhesivo la asociación civil CÁMARA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (CIFAR), ente gremial representado judicialmente por los abogados E.G.B., A.J.d.J.P. y E.C.B., así como LA CÁMARA NACIONAL DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y AFINES (CANAMEGA), representada judicialmente por el abogado A.J. D’ J.P.; el Juzgado Superior Octavo en lo Civil, Mercantil, del Tránsito y Bancario de la Circunscripción Judicial del Área Metropolitana de Caracas, en fecha 23 de marzo de 2011, declaró: con lugar las apelaciones interpuestas en fechas 7 de mayo de 2010 y 10 de mayo de 2010, por la abogada Y.P.M., en su carácter de apoderada judicial de la parte demandada, por el abogado E.G.B., en su carácter de apoderado judicial de la Cámara de la Industria Farmacéutica (CIFAR) y por el abogado A.J. D’ J.P., en su carácter de apoderado judicial de la asociación civil Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (CANAMEGA) respectivamente, contra la sentencia de fecha 11 de agosto de 2008, dictada por el Juzgado Quinto de Primera Instancia en lo Civil, Mercantil y del Tránsito de la misma Circunscripción Judicial, quedando así modificada esta última la cual declaró: que la sociedad mercantil E.L.a.C. es la única y exclusiva propietaria de la patente; prohibió a Laboratorios Leti S.A.AV., y a Genven Genéricos Venezolanos, C.A., “…sus causahabientes, representadas o empresas relacionadas o filiales de ellas, la fabricación, importación, exportación, distribución y comercialización con entes públicos o privados, venta o almacenamiento de productos, compuestos o sustancias químicas cuyo principio activo sea Clorhidrato de Raloxifeno, o cualquier otro producto equivalente a Evista®, cualquiera que sea el nombre o marca comercial que lo identifique en nombre venezolano…”; finalmente, el referido Juzgado Superior condenó en costas a la parte actora, y el mencionado juzgado de primera instancia “...condenó en costas a la parte demandada...”.

Contra la decisión del mencionado tribunal superior, la parte demandante anunció recurso de casación, el cual fue admitido por el juez de la recurrida, y oportunamente formalizado. Hubo impugnación réplica y contra réplica

Cumplidos los trámites de sustanciación, procede esta Sala a dictar sentencia, bajo la ponencia de la Magistrada que con tal carácter la suscribe, con arreglo a las siguientes consideraciones:

RECURSO POR DEFECTO DE ACTIVIDAD

I

De conformidad con lo previsto en el artículo 313, ordinal 1° del Código de Procedimiento Civil, el recurrente delata la violación por parte de la recurrida de los artículos 243, ordinal 4° y 244 eiusdem, por inmotivación. Para soportar su denuncia el formalizante argumenta lo siguiente:

…Así, por una parte y tal cual se encuentra plasmado en el propio texto de la recurrida, el a quo (sic) consideró en el numeral 3) del capítulo IV (De las pruebas) que las codemandadas habían confesado extrajudicialmente que el principio activo del producto fabricado por Leti-Genven es el mismo producto patentado por mi representada Lilly. Expresó la recurrida en tal sentido, lo siguiente:

‘3) Consignó copia simple del expediente administrativo contentivo de la solicitud de Registro Sanitario efectuado por las demandadas, por ante el Instituto Nacional de Higiene 'R.R.', donde se desprende la confesión de que el principio activo del producto farmacéutico Raloxifeno fabricado por las demandadas, es el mismo producto de la parte actora, es decir el Clorhidrato de Raloxifeno, este tribunal aprecia la prueba como confesión extrajudicial de conformidad con lo establecido en el artículo 1.402 del Código Civil...

.

Asimismo, en el propio numeral 3) del capítulo IV (De las Pruebas), el A-quo (sic) le otorgó pleno valor probatorio a las pruebas que demostraban que el Clorhidrato de Raloxifeno registrado por LILLY es el mismo que se encuentra reivindicado y protegido por la patente N° 58.159 de la cual es titular, y respecto de la cual se alegó válidamente la amenaza de infracción en contra de las demandadas. En efecto, en el folio ciento treinta (130) del expediente contentivo de la decisión recurrida, consta la parte correspondiente de dicha decisión en la cual, el a quo (sic) le confirió tal valor probatorio al ‘informe comparativo de las posiciones de los Máximos de Difracción del Clorhidrato de Raloxifeno contenidos en la patente N° 58.159 y el Diafragma contenido en el expediente administrativo N° E:F: 30.183 del Instituto Nacional de Higiene R.R.’ y a la testifical experta rendida por el experto J.M.D. en la cual éste señaló que ‘el patrón de difracción contenida en la patente N° 58.159 se corresponde con el patrón contenido en el expediente de comercialización del producto EVISTA.

De lo anterior se extrae una conclusión sumamente clara, para el A-quo (sic) mi representada sí probó, primero, que el principio activo Clorhidrato de Raloxifeno registrado por ella ante el INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE R.R. es el mismo principio activo reivindicado por ella mediante la patente N° 58.159, de la cual es titular, segundo, que LETI-GENVEN reconoció expresamente, a través de una irrefutable CONFESIÓN EXTRAJUDICIAL que nuestra representada hizo valer oportunamente de conformidad con el artículo 1.402 del Código Civil y por lo tanto que la relevaba de cualquier otro medio de prueba, que ‘el principio activo del producto farmacéutico Raloxifeno fabricado por las demandadas, es el mismo producto de la parte actora, es decir, el clorhidrato de Raloxifeno’.

No obstante lo anterior, en la motiva del fallo recurrido, el A-quo (sic) desconoce su propia declaratoria de confesión, cuando afirma:

‘Así las cosas, tenemos que la parte actora no impugnó ni desvirtuó lo expuesto supra por la parte demandada, con lo cual queda como medio probatorio que existen otras patentes con el principio activo Clorhidrato de Raloxifeno, sumado este alegato con la copia certificada de la patente solicitada por la sociedad mercantil norteamericana AMERICAN HOME PRODUCTS CORPORATION y que fue intitulada ‘Composiciones Farmacéuticas de Agentes Estrogénicos’, que comprende como ingrediente activo Raloxifeno, Tamoxifeno, Droloxifeno, Arzoxifen o PC 336156, o substancias análogas, concluye esta sentenciadora que ciertamente existen otras patentes con el principio activo Clorhidrato de Raloxifeno, por lo que mal puede alegar la actora que la demandadas violan su derecho de patente...

En otras palabras, ciudadanos Magistrados, la evidente contradicción en la que incurre la recurrida en relación a la patente que originó las pretensiones de mi representada, al sostener que existirían otras patentes respecto de las cuales mi representada no habría desvirtuado que el Raloxifeno de las demandadas se referiría al producto patentado y registrado por LILLY, y al mismo tiempo afirmar en el mismo fallo que mi representada sí habría demostrado que el Raloxifeno de las demandadas sí sería el producto patentado y registrado por LILLY mediante la declaratoria de una confesión extrajudicial de las demandadas y los informes periciales y testimoniales expertos valoradas por el A-quo (sic), lo cual constituye, sin lugar a dudas, un vicio de inmotivación...”. (Subrayado, negritas y mayúsculas del formalizante).

De la denuncia parcialmente transcrita, se observa que el recurrente delata el vicio de motivos contradictorios, pues sostiene que el juez superior por una parte “...consideró en el numeral 3) del capítulo IV (De las pruebas) que las codemandadas habían confesado extrajudicialmente que el principio activo del producto fabricado por Leti-Genven es el mismo producto patentado por Lilly –otorgándole- pleno valor probatorio a las pruebas que demostraban que el Clorhidrato de Raloxifeno registrado por LILLY es el mismo que se encuentra reivindicado y protegido por la actora...”. Sin embargo, afirma que el referido juez en la parte motiva de la sentencia expresa que “...tenemos que la parte actora no impugnó ni desvirtuó lo expuesto supra por la parte demandada, con lo cual queda como medio probatorio que existen otras patentes con el principio activo Clorhidrato de Raloxifeno, sumado este alegato con la copia certificada de la patente solicitada por la sociedad mercantil norteamericana AMERICAN HOME PRODUCTS CORPORATION... concluye esta sentenciadora que ciertamente existen otras patentes con el principio activo Clorhidrato de Raloxifeno, por lo que mal puede alegar la actora que las demandadas violan su derecho de patente....”.

Para decidir, la Sala observa:

Al respecto del vicio denunciado por el formalizante, esta Sala estima importante: i) determinar su naturaleza y definir los supuestos específicos bajo los cuales éste se configura, pues a partir de la comprensión de tal definición puede determinarse si formalmente se verifica la contradicción denunciada.

En este sentido, cabe destacar que el artículo 243 del Código de Procedimiento Civil, establece los requisitos formales a los que deben ceñirse los jueces en la elaboración de la sentencia; entre ellos el ordinal 4°) de la norma señala “…Los motivos de hecho y de derecho de la decisión…”.

Al respecto, es importante señalar que la motivación de la sentencia, se encuentra constituida por el conjunto de razonamientos lógicos, expresados por el juez al analizar los hechos alegados y probados por las partes y subsumirlos en las normas y principios jurídicos que considera aplicables al caso. Por lo tanto, el cumplimiento de este requisito es necesario para que las partes puedan comprender las razones del fallo, para que queden convencidas que lo decidido es objetivo, justo y no arbitrario, y en caso de desacuerdo, obtener el control de la legalidad de lo decidido, mediante el ejercicio de los recursos pertinentes.

De tal manera que, el requisito de motivación obliga a los jurisdicentes a expresar en sus fallos los fundamentos que les sirvieron de apoyo para tomar sus decisiones y ellos deben bastar para permitir a los litigantes entender con suficiente claridad las razones de lo resuelto y así evitar que se dicten fallos arbitrarios. Frente a ello, la inmotivación o falta de fundamentos es el vicio que provoca la omisión de ese requisito.

Por su parte, la jurisprudencia ha establecido de manera reiterada que el vicio de inmotivación se configura en los siguientes supuestos: a) cuando los motivos son tan vagos, generales, inocuos, ilógicos o absurdos que impiden conocer el criterio jurídico que siguió el juez para dictar su decisión; b) cuando en la sentencia hay una falta absoluta de motivos tanto de derecho como de hecho; c) cuando surge una contradicción entre los motivos y el dispositivo, y; d) cuando hay una contradicción en los motivos…”.(Vid. sentencia de la Sala de Casación Civil, de fecha 16 de junio de 2011, caso: F.D.C., contra Proyectos y Construcciones Albric C.A.).

Ciertamente, la Sala ha expresado que la motivación contradictoria “...constituye una de las modalidades de inmotivación del fallo y se verifica si los motivos se destruyen unos a otros por contradicciones graves e irreconciliables, generando así una situación equiparable a la falta de fundamentos y ello sin duda conllevaría a la infracción del ordinal 4º del artículo 243 del Código de Procedimiento Civil...”. (Vid. Sentencia de fecha 4 de marzo de 2010, caso: E.C.L.D., contra Seguros Caracas de Liberty Mutual, C.A.,).

Ahora bien, en el presente caso se observa que el formalizante delata el vicio de motivos contradictorios, por cuanto confronta la apreciación que hiciere el juez superior en el capítulo IV de las pruebas, respecto de la prueba relacionada con el Nro. 3, específicamente cuando expresa “...3) Consignó copia simple del expediente administrativo contentivo de la solicitud de Registro Sanitario efectuado por las demandadas, por ante el Instituto Nacional de Higiene 'R.R.', donde se desprende la confesión de que el principio activo del producto farmacéutico Raloxifeno fabricado por las demandadas, es el mismo producto de la parte actora, es decir el Clorhidrato de Raloxifeno, este Tribunal aprecia la prueba como confesión extrajudicial de conformidad con lo establecido en el artículo 1.402 del Código Civil...”, contra las conclusiones a las cuales arriba el referido juez, luego de examinar “...copia certificada de la patente solicitada al SAPI, por American Home Products Corporation, intitulada ‘Composiciones farmacéuticas de Agentes Estrogénicos”, y respecto de la cual estableció que “...queda como medio probatorio que existen otras patentes con el principio activo Clorhidrato de Raloxifeno, sumado este alegato con la copia certificada de la patente solicitada por la sociedad mercantil norteamericana AMERICAN HOME PRODUCTS CORPORATION, concluye esta sentenciadora que ciertamente existen otras patentes con el principio activo Clorhidrato de Raloxifeno, por lo que mal puede alegar la actora que las demandadas violan su derecho de patente...”.

Como puede observarse de lo anterior, no existe tal contradicción en los motivos ofrecidos por el juez susceptible de ser controlado a través de una denuncia de forma como la planteada.

En efecto, el recurrente por una parte cita la valoración que hace el juez de la recurrida en el numeral 3 del capítulo de las pruebas, específicamente cuando relaciona la prueba aportada por la actora relacionada con la “...copia simple del expediente administrativo contentivo de la solicitud de Registro Sanitario efectuado por las demandadas’” y luego lo confronta con la opinión que ofrece el referido juez respecto de una prueba de las demandadas, particularmente, la “...copia certificada de la patente solicitada al... SAPI por American Home Products Corporation... en fecha 3 de julio de 2001...”, para luego afirmar que existe contradicción en los motivos “...al sostener -el juez- que existirían otras patentes con el mismo principio activo... por lo que mal puede alegar la actora que las demandadas violan su derecho...” .

Ahora bien, la Sala advierte que el formalizante, plantea fundamentalmente su desacuerdo respecto a la valoración que hiciere el juez superior respecto de la prueba consignada por la parte demandada -“...copia certificada de la patente solicitada al SAPI, por American Home Products Corporation, intitulada ‘Composiciones farmacéuticas de Agentes Estrogénicos”-, lo cual de ninguna manera puede ser controlado en casación al amparo de una denuncia de forma por incumplimiento de los requisitos formales de la sentencia.

En todo caso, si lo pretendido por el formalizante es obtener un pronunciamiento de fondo respecto a la valoración que el juez hace de las pruebas, ha debido circunscribir su denuncia a la respectiva delación por infracción de ley, específicamente por “error en valoración de las pruebas”, para cumplir así ante la Sala con la técnica exigida en casación, particularmente de encuadrar su denuncia en los ordinales contenidos en el artículo 313 del Código de Procedimiento Civil según la naturaleza del vicio, y razonando en forma clara, separada y debidamente soportada su delación, so pena de ser desechada la denuncia.

En efecto, la Sala no puede suplir la omisión de reglas esenciales para conocer de los respectivos recursos de casación al punto de suprimir por completo la técnica jurídica requerida; más aun cuando se trate de denuncias de fondo que impliquen revisión del establecimiento o valoración de hecho o pruebas, en cuyo caso las facultades de la Sala se ejercen de manera excepcional conforme lo dispone el artículo 320 del Código de Procedimiento Civil.

En virtud de todo lo anterior, la Sala desecha la denuncia de infracción de los artículos 12, 243 ordinal 4° y 244 del Código de Procedimiento Civil. Así se establece.

II

Al amparo de lo previsto en el artículo 313, ordinal 1° del Código de Procedimiento Civil, el recurrente delata la infracción por parte de la recurrida de los artículos 12, 243, ordinal 5° y 244 eiusdem, bajo la argumentación siguiente:

...El caso seguido por mi representada en contra de LETI-GENVEN, tiene por objeto determinar si la obtención de un Registro Sanitario ocurrida, conforme se describe en el libelo de la demanda durante el año 2004, para comercializar en territorio venezolano un producto con la denominación comercial RALOXIFENO, en presentación de 60 miligramos, cuyo ingrediente activo es precisamente el CLORHIDRATO DE RALOXIFENO, constituye, a la luz de la decisión 486 de la Comunidad A.d.N., una violación o amenaza de violación a los derechos que confiere a mi representada la patente identificada con el Nro. 58.159, concedida por el Registro de la Propiedad Industrial -ahora Servicio Autónomo Registro de la Propiedad Industrial (SAPI)- mediante resolución que fue publicada en el Boletín de la Propiedad Industrial Nro. 413 del seis (6) de agosto de 1997, sobre un principio activo denominado CLORHIDRATO DE RALOXIFENO.

En tal sentido, las dos (2) pretensiones fundamentales esgrimidas por LILLY en el libelo la demanda, tiene por objeto determinar si la obtención del mencionado Registro Sanitario por parte de LETI-GENVEN, el cual les permite sin mayores cortapisas poder comercializar su producto, constituye una violación flagrante a los derechos que le confiere la patente a mi representada, o bien una amenaza de violación a tales derechos.

Ahora bien, la sentencia recurrida, luego de haber determinado cuál o cuáles eran las pretensiones deducidas por mi representada en su libelo de demanda así como las defensas y excepciones propuestas por las codemandadas, produjo el fallo recurrido limitándose a considerar que el Registro Sanitario obtenido por LETI-GENVEN no constituye una violación a los derechos de la patente de mi representada, pero omitiendo todo pronunciamiento en relación a si la obtención del ya mencionado Registro Sanitario constituye una amenaza de violación a los derechos de la patente de LILLY. Es preciso señalar, de manera adicional, que la amenaza de violación de los derechos de una patente se encontraba especialmente protegido en la decisión 486 de la Comunidad A.d.N..

Sin embargo, es bueno advertir que aunque la pretensión de mi representada fue reconocida expresamente por la recurrida, en definitivas cuentas no hubo pronunciamiento alguno sobre ella. Así, expresó:

‘Por otra parte, en el caso bajo estudio, la actora alega que las demandadas infringen o amenazan con infringir flagrantemente los derechos que se derivan de la patente N° 58.159 que protege su producto conocido como EVISTA®, señalando que, su fundamento principal y fáctico constituye en que el laboratorio copista Leti, introdujo por ante el Instituto Nacional de Higiene 'R.R.', y actuando en representación del otro laboratorio copista propietario y fabricante Genven, una solicitud de Registro Sanitario para comercializar en territorio venezolano un producto con la denominación comercial Raloxifeno’

No obstante lo anterior y admitido como lo fue por parte de la recurrida que una de las pretensiones de LILLY era se declarase que la obtención del ya tantas veces referido Registro Sanitario constituía una amenaza de violación a los derechos de la patente de mi representada, no existe en la sentencia recurrida el más mínimo pronunciamiento en relación a tal pretensión, configurándose de dicha manera, conforme se evidencia del encabezado de esta denuncia, el denominado vicio de incongruencia negativa….

. (Negritas, mayúsculas, cursivas, y subrayado del formalizante).

De la denuncia parcialmente transcrita, se observa que el recurrente delata el vicio de incongruencia negativa por cuanto afirma que su pretensión “...tienen por objeto determinar si la obtención del mencionado Registro Sanitario por parte de LETI-GENVEN, el cual les permite sin mayores cortapisas poder comercializar su producto, constituye una violación flagrante a los derechos que le confiere la patente a mi representada, o bien una amenaza de violación a tales derechos...”, no obstante afirma que el juez superior se limitó “...a considerar que el Registro Sanitario obtenido por LETI-GENVEN no constituye una violación a los derechos de la patente de mi representada, pero -omitió- todo pronunciamiento en relación a si la obtención del ya mencionado Registro Sanitario constituye una amenaza de violación a los derechos de la patente de LILLY...”.

Para decidir, la Sala observa:

Al respecto de los argumentos ofrecidos por el formalizante, esta Sala considera importante referirse a los supuestos de procedencia del referido vicio, para luego verificar si el juez omitió pronunciamiento respecto a “...si la obtención del ya mencionado Registro Sanitario constituye una amenaza de violación a los derechos de la patente de LILLY…”.

En este sentido, cabe destacar que el requisito de congruencia del fallo está contenido en el artículo 243, ordinal 5° del Código de Procedimiento Civil, que dispone: toda sentencia debe contener “… disposición expresa, positiva y precisa con arreglo a la pretensión deducida y a las excepciones o defensas opuestas, sin que en ningún caso pueda absolverse la instancia”.

Así, la congruencia del fallo implica la conformidad que debe existir entre el fallo respectivo, el asunto controvertido y los hechos alegados oportunamente por las partes, y sólo sobre tales hechos, que a su vez fijan los límites de la controversia o thema decidendum.

En este sentido, la Sala de manera reiterada ha establecido que la sentencia es congruente cuando se ajusta a las pretensiones de las partes, tanto del actor como del demandado, independientemente de si es acertada o errónea. Por tanto, no se puede apreciar, más ni menos, de las cuestiones controvertidas y trascendentales en la solución de la controversia. (Vid. Sentencia de fecha 10 de mayo de 2011, caso: Servi Comidas Express C.A., contra Imosa Tuboacero Fabricación C.A).

Asimismo, cabe destacar que, el vicio de incongruencia comprende tres modalidades, la primera de ellas, que la sentencia contenga más de lo pedido por las partes (ne eat index ultra petitum partium), llamado por la doctrina incongruencia positiva; la segunda, cuando el fallo contiene menos de lo pedido (ne eat iudex citra petita partium) cual es la incongruencia negativa, y por último, cuando la sentencia contiene algo distinto a lo pedido por las partes (ne eat iudex extra petita partium), que es la llamada incongruencia mixta.

Ahora bien, el recurrente sostiene que el juez superior no se pronunció particularmente respecto a su solicitud de “...si la obtención del ya mencionado Registro Sanitario -2004- constituye una amenaza de violación a los derechos de la patente de LILLY…”.

Al respecto de lo anterior, esta Sala estima importante transcribir parcialmente la sentencia dictada por el juez superior, a los fines de evidenciar si éste resolvió el asunto conforme a los alegatos y excepciones formuladas oportunamente por las partes. Así, el referido juez estableció lo siguiente:

...en el caso bajo estudio, la actora alega que las demandadas infringen o amenazan con infringir flagrantemente los derechos que se derivan de la patente N° 58.159 que protege su producto conocido como EVISTA®, señalando que, su fundamento principal y fáctico consiste en que el laboratorio copista Leti, introdujo por ante el Instituto Nacional de Higiene ‘R.R.’, y actuando en representación del otro laboratorio copista propietario y fabricante Genven, una solicitud de Registro Sanitario para comercializar en territorio venezolano un producto con la denominación comercial Raloxifeno.

Observa esta sentenciadora que la parte actora trajo a los autos junto al libelo de la demanda, copia simple de la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 37.951 de fecha 2 de junio de 2004, la cual no fue impugnada, tachada ni desconocida en su oportunidad legal por la contraparte, y a la cual se le otorga valor probatorio de conformidad con lo establecido en el artículo 429 del Código de Procedimiento Civil...

...Omissis...

Por otra parte, se observa que corre en la tercera pieza del presente expediente, oficio N° 507 de fecha 12 de septiembre de 2007, suscrito por el ciudadano R.P., en su carácter de Director General de la Oficina de Consultoría Jurídica(E) del Ministerio del Poder Popular para las Industrias Ligeras y Comercio, mediante el cual remitió copia certificada del Informe Técnico sobre el tema de las Patentes y Secretos Empresariales frente al otorgamiento del Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, del cual se desprende lo siguiente:

‘…es imperioso precisar que la existencia de una patente no puede ser el elemento a ser considerado para aprobar o denegar un permiso de comercialización. Es preciso recordar que los derechos que nacen como consecuencia de la concesión de una patente otorgan a su titular la potestad de impedir a terceras personas realizar actos de comercialización que vulneren su derecho, y que el papel del Estado se limita a evaluar y conceder el respectivo título de patente. En consecuencia, la existencia o no de una patente no debe ser la causa para la denegación de un registro de comercialización de productos farmoquímicos o agroquímicos.

…Omissis…

En tal sentido, podemos concluir conjuntamente, que el Estado a través del Instituto Nacional de Higiene, puede continuar ejecutando su atribución de otorgar registros sanitarios de productos farmoquímicos, sin que tal actividad pueda ser vista como una divulgación o acto comercial desleal violatorio de los secretos empresariales.

Cabe destacar que a nivel de la Comunidad Andina ya ha habido decisiones sobre situaciones similares, ya que la Secretaria General se pronunció, ante una denuncia de la industria de investigación colombiana contra el Gobierno de Colombia por la utilización de toda la información que le había presentada a los fines de obtener el registro sanitario. En tal sentido, precisó que las autoridades nacionales competentes colombianas no se encuentran impedidas de utilizar la información que poseen para la evolución de solicitudes relacionadas con los mismos Productos farmoquímicos…’

...Omissis...

De lo anterior se desprende, que el Estado a través del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, autorizó a las demandadas el expendio de su producto Raloxifeno por haber cumplido con los requisitos establecidos en los artículos 54, 55, 56, 57 y 58 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, aunado a ello, y de la lectura del informe parcialmente supra transcrito, emanado de la Consultoría Jurídica del Ministerio del Poder Popular para las Industrias Ligeras y Comercio, queda demostrado que los permisos de comercialización otorgados por dicho Ministerio previo el análisis del ente regulador, es decir, el Instituto Nacional de Higiene ‘R.R.’, independientemente de la existencia de una patente, otorgan el correspondiente Registro Sanitario, el cual no puede considerarse como tal un acto de comercialización capaz de violentar derecho de patente alguna, así como tampoco puede discurrirse que tal acto, constituya una infracción o inminencia de infracción, ya que se trata de un acto de naturaleza técnica y no comercial...

...Omissis...

Por otra parte se evidencia que las demandadas, en la contestación de la demanda, alegaron que existe a nivel internacional varios tipos o clases de patentes del Clorhidrato de Raloxifeno, los cuales de seguidas pasamos a transcribir:

1) Clorhidrato de Raloxifeno: Patente US4380635 y Patente US4418068.

2) Clorhidrato de Raloxifeno cristalino: Patente HK1019009.

3) Clorhidrato de Raloxifeno cristalino solvatado: Patente US6399778 y Patente US6472531.

4) Clorhidrato de Raloxifeno cristalino no solvatado: Patente US6399778 Y Patente US6472531.

5) Clorhidrato de Raloxifeno cristalino solvatado que muestra un particular patrón de difracción de rayos x: Patente US6388779, Patente US6472531, Patente HK1019009, Patente W02004029046.

6) Clorhidrato de Raloxifeno no solvatado que muestra un específico patrón de difracción de rayos x de cobre: Patente US6399778, Patente W09735571;

Así las cosas, tenemos que la parte actora no impugnó ni desvirtuó lo expuesto supra por la parte demandada, con lo cual queda como medio probatorio que existen otras patentes con el principio activo Clorhidrato de Raloxifeno, sumado este alegato con la copia certificada de la patente solicitada por la sociedad mercantil norteamericana AMERICAN HOME PRODUCTS CORPORATION y que fue intitulada ‘Composiciones Farmacéuticas de Agentes Estrogénicos’, que comprenden como ingrediente activo Raloxifeno, Tamoxifeno, Droloxifeno, Arzoxifen o PC 336156, o substancias análogas, concluye esta sentenciadora que ciertamente existen otras patentes con el principio activo Clorhidrato de Raloxifeno, por lo que mal puede alegar la actora que las demandadas violan su derecho de patente. Así se decide…

. (Mayúsculas y subrayado del juzgado superior).

De la sentencia parcialmente transcrita, se observa que el juez superior a los fines delimitar la pretensión de la parte actora, ciertamente se refiere de manera expresa a que ésta “...alega que las demandadas infringen o amenazan con infringir flagrantemente los derechos que se derivan de la patente N° 58.159 que protege su producto conocido como EVISTA®”, de modo que, a los efectos de verificar si existe infracción o amenaza de infracción de los derechos de patente alegados, la juez revisó entre otros el “...oficio N° 507 de fecha 12 de septiembre de 2007, suscrito por el ciudadano R.P., en su carácter de Director General de la Oficina de Consultoría Jurídica (E) del Ministerio del Poder Popular para las Industrias Ligeras y Comercio, mediante el cual remitió copia certificada del Informe Técnico sobre el tema de las Patentes y Secretos Empresariales frente al otorgamiento del Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, del cual se desprende lo siguiente”.

Sobre el referido informe, la Sala pudo constatar que el juez de alzada expresó que “...el Estado a través del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, autorizó a las demandadas el expendio de su producto Raloxifeno por haber cumplido con los requisitos establecidos en los artículos 54, 55, 56, 57 y 58 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, aunado a ello, y de la lectura del informe parcialmente supra transcrito, emanado de la Consultoría Jurídica del Ministerio del Poder Popular para las Industrias Ligeras y Comercio, queda demostrado que los permisos de comercialización otorgados por dicho Ministerio previo el análisis del ente regulador, es decir, el Instituto Nacional de Higiene ‘R.R.’, independientemente de la existencia de una patente, otorgan el correspondiente Registro Sanitario, el cual no puede considerarse como tal un acto de comercialización capaz de violentar derecho de patente alguna, así como tampoco puede discurrirse que tal acto, constituya una infracción o inminencia de infracción, ya que se trata de un acto de naturaleza técnica y no comercial...”.

Como puede observarse de lo anterior, desde el punto de vista formal el juez superior sí se pronunció respecto a la “...infracción y amenaza de infracción de los derechos de patente alegada...” en sentido negativo, específicamente cuando el juez superior en el capítulo V de su sentencia “Motivaciones para decidir” (folio 142 de la tercera pieza del expediente) estableció “...que los permisos de comercialización otorgados por dicho Ministerio previo el análisis del ente regulador, es decir, el Instituto Nacional de Higiene ‘R.R.’... no puede considerarse como tal un acto de comercialización capaz de violentar derecho de patente alguna, así como tampoco puede discurrirse que tal acto, constituya una infracción o inminencia de infracción, ya que se trata de un acto de naturaleza técnica y no comercial...”.

Aún más, el juez superior se refirió a “...que las demandadas, en la contestación de la demanda, alegaron que existe a nivel internacional varios tipos o clases de patentes del Clorhidrato de Raloxifeno”, respecto de lo cual estableció que “...existen otras patentes con el principio activo Clorhidrato de Raloxifeno, sumado este alegato con la copia certificada de la patente solicitada por la sociedad mercantil norteamericana AMERICAN HOME PRODUCTS CORPORATION... que comprenden como ingrediente activo Raloxifeno...”, por tanto “...concluye... que ciertamente existen otras patentes con el principio activo Clorhidrato de Raloxifeno, por lo que mal puede alegar la actora que las demandadas violan su derecho de patente...”.

En consecuencia, la Sala desecha la denuncia de violación de los artículos 12, 243 ordinal 5° y 244 del Código de Procedimiento Civil. Así se establece.

RECURSO POR INFRACCIÓN DE LEY

I

De conformidad con lo previsto en el artículo 313 ordinal 2° del Código de Procedimiento Civil en concordancia con lo previsto en el artículo 320 eiusdem, el formalizante denuncia la infracción de los artículos 12 y 509 ibidem, específicamente por haber incurrido el juez superior en el vicio de silencio de pruebas.

Para fundamentar su denuncia, el recurrente sostiene lo siguiente:

…el vicio aquí delatado se ha producido en la recurrida, cuando ésta no hace el más mínimo análisis correspondiente a una confesión judicial espontánea detectada por Mi Representada y señalada no solo en el íter procedimental de primera instancia, sino también en el propio escrito de informes presentado ante el Juzgado Superior cuya sentencia ha recurrido LILLY.

En tal sentido, en el mencionado escrito de informes presentado en el juzgado superior, LILLY señaló con respecto a la confesión judicial espontánea en la que incurrieron LETI-GENVEN, lo siguiente:

‘Así y en lo que concierne a las confesiones judiciales espontáneas en que incurren Los Laboratorios Copistas a través de su representación judicial están diseminadas a lo largo de las actas que conforman este expediente judicial y concretamente en la página nueve (9) de su escrito de contestación a la demanda, en la cual afirma tajantemente lo siguiente:

‘...Lo antes expuesto, ciudadano juez, solo demuestra la conducta desleal de la demandante y un desconocimiento total y absoluto de los procedimientos que deben ser cumplidos para obtener el registro sanitario de un producto conocido. Lo hecho por Leti y Genven, es precisamente la conducta que exige el ordenamiento jurídico para, repetimos, proceder al otorgamiento de registros sanitarios de productos conocidos...’

Esta misma apreciación, o mejor dicho, reconocimiento desfavorable realizado por Los Laboratorios Copistas a lo largo de las actas del expediente, constituye sin más, tal y como lo señalamos en su oportunidad, una confesión de índole judicial espontánea, ya que con él se expresa de manera indubitable que la solicitud del permiso sanitario ante el Instituto Nacional de Higiene ‘R.R.’ obedece precisamente a la existencia de un producto conocido (EVISTA) y que además el principio activo que lo compone se encuentra patentado por LILLY.

Más adelante, en la página 37 del escrito de informes de alzada, LILLY señaló:

‘En ese sentido y teniendo en cuenta los elementos fácticos anteriormente anotados, NUESTRA REPRESENTADA invocó de manera expresa las confesiones judiciales espontáneas, reguladas con los efectos de plena prueba de conformidad con las previsiones del artículo 1.401 del Código Civil, así como las confesiones extrajudiciales efectuadas ante un tercero, el Instituto Nacional de Higiene ‘R.R.’, reguladas en el artículo 1.402 eiusdem y con valor de indicios.’

No obstante los señalamientos anteriores y la invocación expresa de la confesión judicial espontánea de las (sic) codemandadas (sic) LETI-GENVEN, la recurrida no hizo el más mínimo análisis sobre dicha confesión, lo que supone, sin duda alguna, el delatado vicio silencio de pruebas

. (Cursiva, negritas y subrayado del formalizante).

De la denuncia parcialmente transcrita, se observa que el formalizante delata el vicio de silencio de prueba, por cuanto afirma que el juez superior omitió toda valoración en relación con “la confesión judicial espontánea” advertida por la actora tanto “...en el iter procedimental de primera instancia...” como en “...el escrito de informes presentado ante el juzgado superior...” cuando ésta, en la página nueve (9) de su escrito de contestación “...afirma tajantemente ...que la solicitud del permiso sanitario ante el instituto... obedece precisamente a la existencia de un producto conocido (Evista)...”.

Para decidir, la Sala observa:

Al respecto del vicio delatado, esta Sala considera importante hacer referencia, preliminarmente a los supuestos bajo los cuales éste se configura. En este sentido, la jurisprudencia ha establecido que el referido vicio procede “...sólo cuando el juez omite dar criterio o mención alguna sobre la prueba o se limita a referirla sin dar alguna valoración de ésta...”, y agrega además, conforme a su doctrina pacífica y reiterada: siempre que tal vicio sea determinante o definitivo en el dispositivo del fallo”. (Vid. sentencia de fecha 16 de diciembre de 2010, caso: P.A.L.B. contra L.M.T.D.).

Ahora bien, la Sala estima importante transcribir parcialmente la sentencia recurrida a los fines de constatar sí efectivamente el juez superior omitió dar su apreciación sobre la “confesión judicial espontánea” referida por la actora y si tal omisión resulta trascendental en la suerte de la controversia. Así, el juez superior estableció lo siguiente:

...III

De los informes

De la parte actora.

...Omissis...

Arguyen que tal y como quedó establecido en la sentencia del a-quo, (sic) el producto Raloxifeno sería fabricado y comercializado en violación flagrante de los derechos exclusivos de explotación sobre la invención, de la cual su representada es la única y exclusiva propietaria de conformidad con la patente, pues la manufactura de cualquier producto cuyo principio activo sea el Clorhidrato de Raloxifeno, independientemente del nombre comercial que se le coloque, sin su expreso consentimiento implicaría el aprovechamiento ilegítimo de la invención legalmente reivindicada y reconocida en la patente; que la obtención del permiso sanitario por parte de las demandadas es un hecho plenamente reconocido por ellas, tanto en el escrito de oposición presentado en la incidencia cautelar como en la contestación a la demanda, y que, con dicho permiso sanitario los laboratorios copistas pueden comercializar el producto de manera inmediata tal como se afirma en la sentencia sometida a consideración, ...

...Omissis...

IV

DE LAS PRUEBAS

DELA PARTE ACTORA

...Omissis...

3) Consignó copia simple del expediente administrativo contentivo de la solicitud de Registro Sanitario efectuado por las demandadas, por ante el Instituto Nacional de Higiene ‘R.R.’, donde se desprende la confesión de que el principio activo del producto farmacéutico Raloxifeno fabricado por las demandadas, es el mismo producto de la parte actora, es decir el Clorhidrato de Raloxifeno, este Tribunal aprecia la prueba como confesión extrajudicial de conformidad con lo establecido en el artículo 1.402 del Código Civil. Así se decide.-

...Omissis...

Motivaciones para decidir

De lo antes expuesto se desprende, que el derecho a la salud como parte integrante del derecho a la vida, en consonancia con los altos fines de la integración andina, representa para el Estado una obligación, en el sentido que debe promover e implementar políticas que garanticen a sus ciudadanos este derecho, dentro de las cuales, incuestionablemente, y en armonía con lo previsto en la Ley de Medicamentos, está el de la política farmacéutica a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros, de calidad, y de precios accesibles a todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de salud.

En consecuencia, y con los fundamentos señalados en la presente decisión, considera esta alzada que, como ocurrió en el presente caso, la aprobación de la solicitud del registro sanitario del producto Raloxifeno, con apoyo de datos de prueba originalmente presentados por otro con ocasión del registro de un producto nuevo, en modo alguno constituye un supuesto de uso comercial, sino una situación normalmente generada en los campos donde la actividad económica es de alguna manera regulada por el Estado, sin que pueda calificarse como ilegal su actuación, ni afirmarse que desconoce, divulga o incurre en infracción de la protección del secreto de la información, con el otorgamiento de la autorización para la comercialización de los productos farmacéuticos conocidos, pues se hace en aras de tutelar un derecho superior fundamental, como lo es el derecho a la salud y, por ende, garantizar a todos sus ciudadanos la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros, de calidad, y de precios accesibles. Así se decide

. (Negritas y mayúsculas de la recurrida).

De la sentencia recurrida antes transcrita, se observa que el juez superior relacionó los alegatos explanados por la parte actora tanto en su escrito de demanda como los informes, al expresar textualmente: “...en cuanto al hecho alegado por la actora...que los demandantes sólo demuestran su conducta desleal y total de los procedimientos que deben cumplirse para obtener el registro sanitario de un producto conocido...” y “...que la obtención del permiso sanitario por parte de las demandadas es un hecho plenamente reconocido por ellas...”.

Asimismo, se pudo constatar que el juez superior se pronunció en el capítulo de las pruebas consignadas por la actora, particularmente en relación con “...el expediente administrativo contentivo de la solicitud de Registro Sanitario efectuado por las demandadas, por ante el Instituto Nacional de Higiene ‘R.R.’, donde se desprende la confesión de que el principio activo del producto farmacéutico Raloxifeno fabricado por las demandadas, es el mismo producto de la parte actora, es decir el Clorhidrato de Raloxifeno, este tribunal aprecia la prueba como confesión extrajudicial de conformidad con lo establecido en el artículo 1.402 del Código Civil...”.

También, se pudo evidenciar que el juez superior evaluó de forma íntegra las pruebas aportadas tanto por la actora como por la demandada e invocó la regulación constitucional establecida sobre el derecho a la salud como derecho social fundamental y las máximas protecciones que merece por parte del Estado frente a reclamaciones de derechos económicos particulares, que pueden poner en peligro la salud de la población. A este respecto, expresamente el juez de la recurrida señaló que “...con los fundamentos señalados en la presente decisión, considera esta alzada que, como ocurrió en el presente caso, la aprobación de la solicitud del registro sanitario del producto Raloxifeno -por parte del Estado-, con apoyo de datos de prueba originalmente presentados por otro con ocasión del registro de un producto nuevo, en modo alguno constituye un supuesto de uso comercial, sino una situación normalmente generada en los campos donde la actividad económica es de alguna manera regulada por el Estado, sin que pueda calificarse como ilegal su actuación, ni afirmarse que desconoce, divulga o incurre en infracción de la protección del secreto de la información, con el otorgamiento de la autorización para la comercialización de los productos farmacéuticos conocidos, pues se hace en aras de tutelar un derecho superior fundamental, como lo es el derecho a la salud y, por ende, garantizar a todos sus ciudadanos la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros, de calidad, y de precios accesibles...”.

Como puede observarse, el juez superior sí se pronunció directamente sobre los alegatos expuestos por la parte actora e invocados como confesión judicial, cuando el juez expresamente señala que “...la solicitud del registro sanitario del producto Raloxifeno -por parte del Estado-, con apoyo de datos de prueba originalmente presentados por otro con ocasión del registro de un producto nuevo, en modo alguno constituye un supuesto de uso comercial, sino una situación normalmente generada en los campos donde la actividad económica es de alguna manera regulada por el Estado, sin que pueda calificarse como ilegal su actuación, ni afirmarse que desconoce, divulga o incurre en infracción de la protección del secreto de la información, con el otorgamiento de la autorización para la comercialización de los productos farmacéuticos conocidos, pues se hace en aras de tutelar un derecho superior fundamental, como lo es el derecho a la salud…”.

Por otro lado, la Sala pudo constatar que las expresiones parciales invocadas por la actora como demostrativo de confesión judicial, forman parte de un argumento central explanado por la demandada en su escrito de contestación, específicamente que “...el registro sanitario de un producto farmacéutico otorga a su titular el derecho de comercializar el producto, como consecuencia del cumplimiento de una serie de requisitos establecidos en el ordenamiento jurídico...” y que “...fue especialmente reconocida por todas las autoridades competentes en la materia, mediante un memorando conjunto de fecha 16 de enero de 2002, emanado de la entonces Directora de Drogas y Cosméticos del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, directora del Servicio Autónomo de Propiedad Intelectual, Director del Servicio Autónomo de Elaboraciones farmacéuticas y el presidente del Instituto Nacional de Higiene ‘R.R.’ dirigido a los Ministros de la Salud y Desarrollo Social y de Producción y Comercio... que señaló... la existencia de una patente no puede ser elemento a ser considerado para aprobar o denegar un permiso de comercialización”. (Folios 39 y 40 de la primera pieza).

De lo anterior, se evidencia la parte actora extrae expresiones parciales plasmadas tanto en demanda como informes, a los fines de construir su denuncia de silencio sobre tales argumentos, descontextualizando dichas expresiones del resto de razones explanados en su defensa, en estos términos de ninguna manera tales menciones pueden ser demostrativas de pruebas alguna.

Por todo lo expuesto, esta Sala desecha la denuncia de silencio de prueba. Así se establece.

II

Al amparo de lo previsto en el artículo 313 ordinal 2° del Código de Procedimiento Civil, el formalizante denuncia la infracción de los artículos 370, ordinal 6° y 297 eiusdem, por cuanto considera que el juez de alzada incurrió en errónea interpretación de las referidas normas jurídicas.

Así, el recurrente para soportar su denuncia alega lo siguiente:

...Las CÁMARAS APELANTES hicieron su intervención en el íter de primera instancia y comparecieron a la luz del ordinal 6° del artículo 370 del CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO (sic) en concordancia con el artículo 297 eiusdem, esto es, se trata de un caso de intervención voluntaria en el proceso que consiste simple y llanamente en ejercer recurso de apelación contra la sentencia definitiva, bien por tener interés inmediato en lo que sea objeto o materia del juicio, resulte perjudicado por la decisión, bien porque pueda hacerse ejecutoria contra él mismo, bien porque haga nugatorio su derecho, lo menoscabe o desmejore...

Ya desde la propia intervención de LAS CÁMARAS APELANTES, MI REPRESENTADA denunció que tal apelación ejercida contra la decisión de primera instancia no debía oírse, toda vez que no estaban demostrados en forma alguna los supuestos contenidos en el artículo 297 del CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO CIVIL, razón suficiente para concluir que las apelaciones eran inadmisibles.

Esa misma circunstancia fue delatada ante el juzgado superior de la recurrida en el escrito de informes de MI REPRESENTADA y en el que se expresó:

‘De la simple revisión del dispositivo técnico precedentemente transcrito, es obvio concluir que, de conformidad a las previsiones del CPC, es posible que el tercero, vale decir, quien es (sic) no es parte en el proceso, pueda apelar de la decisión definitiva dictada en una causa, en tanto sean cumplidos los siguientes requisitos o exigencias; a saber: (i) que el tercero tenga interés inmediato en lo que sea objeto del proceso judicial en el cual no ha sido parte y que dicho interés esté fundamentado (ii) porque la sentencia definitiva pueda hacerse ejecutoria contra el tercero interviniente o (iii) bien porque la sentencia haga nugatorio el derecho del tercero, lo menoscabe o desmejore.

Fuera de tales supuestos, la apelación del tercero es absolutamente inadmisible.

Ahora bien, si bien es cierto que CIFAR y CANAMEGA son asociaciones de carácter gremial que pretenden proteger los derechos e intereses de sus correspondientes afiliados, no es menos cierto que dicho carácter gremial no insufla a dichas Cámaras interés legítimo alguno como el exigido por el artículo 297 del CPC para considerar admisible la apelación del tercero en el caso de autos.

Ese interés legítimo -a la sazón del propio artículo 297 del CPC- requiere necesariamente que esté fundamentado en un perjuicio derivado de la sentencia que se pretende apelar por parte del tercero, bien porque su ejecutoria estaría dirigida contra él o bien porque la sentencia haga nugatorio un derecho del tercero, lo desmejore o menoscabe.

En el caso presente y a pesar de la advertencia realizada ante el juzgado de primera instancia, el cual no obstante ello admitió las apelaciones de CIFAR y CANAMEGA, no están dados ninguno de los extremos especiales que requiere el artículo 297...

...Omissis...

Ahora bien, de la lectura de lo precedentemente transcrito y más concretamente con relación a lo decidido por la recurrida sobre lo alegado por LAS CÁMARAS APELANTES, es preciso concluir que la decisión recurrida interpreta que la apelación ejercida por LAS CÁMARAS APELANTES constituye una acción de intervención de tercería, a la luz de lo dispuesto en el artículo 371 y siguientes del Código de Procedimiento Civil, en concordancia con el ordinal 3° eiusdem que regula la intervención adhesiva.

Así en primer término, es bueno advertir que la apelación ejercida por LAS CÁMARAS APELANTES no se encuentra fundamentada, como erróneamente lo indica el texto de la recurrida, en el ordinal 3° del artículo 370 del CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO CIVIL (intervención adhesiva), sino en el ordina1 6° de dicha norma, en concordancia con el artículo 297 eiusdem (apelación del tercero)…

. (Mayúsculas, cursivas, negritas y subrayado del formalizante).

De la denuncia parcialmente, transcrita se observa que el recurrente delata el error de interpretación de los artículos 297 y 370, ordinal 6° del Código de Procedimiento Civil, en el que incurre el juez de alzada, por cuanto afirma que “…la decisión recurrida interpreta que la apelación ejercida por LAS CÁMARAS APELANTES constituye una acción de intervención de tercería, a la luz de lo dispuesto en el artículo 371 y siguientes del Código de Procedimiento Civil, en concordancia con el ordinal 3° eiusdem que regula la intervención adhesiva…”, lo cual es incorrecto, dado que “…Las CÁMARAS APELANTES hicieron su intervención en el íter de primera instancia y comparecieron a la luz del ordinal 6° del artículo 370 del CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO en concordancia con el artículo 297 eiusdem”, por tanto “...si no se trata de un caso de intervención voluntaria en el proceso que consiste simple y llanamente en ejercer recurso de apelación contra la sentencia definitiva, bien por tener interés inmediato en lo que sea objeto o materia del juicio, resulte perjudicado por la decisión, bien porque pueda hacerse ejecutoria contra él mismo, bien porque haga nugatorio su derecho, lo menoscabe o desmejore...”, el juez ha debido en criterio del recurrente “…concluir que las apelaciones eran inadmisibles” y no admitirlas y tratarlas tal como lo realizó.

Para decidir, la Sala observa:

Al respecto de los argumentos ofrecidos por el formalizante para plantear su denuncia de infracción de ley, esta Sala observa que las normas denunciadas corresponden a los artículos 297 y 370 ordinales 3° y 6° del Código de Procedimiento Civil, atinentes a la legitimidad para apelar y a los casos de intervención de terceros a la causa.

En este sentido, la Sala considera imprescindible distinguir en primer orden entre normas procesales, de aquellas que son sustantivas o instrumentales para el proceso, todo ello con el objeto de evidenciar si tal denuncia puede ser controlada en casación a la luz de una denuncia de fondo.

Así, la jurisprudencia se ha pronunciado acerca de la importancia de indagar la naturaleza de tales normas, a los fines de su correcta evaluación y aplicación. Ciertamente, esta Sala, a propósito de un caso de subversión del trámite procesal con menoscabo del derecho de defensa, específicamente contenido en sentencia de fecha 23 de mayo de 2008, caso: M.T.N.A. y otras contra Corporación Venezolana de Transporte y Servicios de Comunicaciones, Taxco C.A., se estableció lo siguiente:

...esta Sala de Casación Civil estima que en esta oportunidad, resulta imprescindible analizar los conceptos de normas procesales strictu sensu y normas instrumentales o materiales...

Al respecto, es necesario partir de la definición dada por Kelsen a la norma jurídica pura y simple, así, éste la define como aquella que tiene precepto y sanción, mientras que la norma procesal no tiene sanción. Asimismo, cabe señalar que la doctrina es muy rica en esta materia, de manera que para tratar de explicar la naturaleza jurídica de la norma procesal y de la norma material, se cita comúnmente a P.C., el cual, haciendo un trabajo de ubicación de las normas en el proceso, llega a diferenciar las normas materiales de las procesales, en ocasiones llamadas éstas últimas instrumentales, señalando que las normas procesales están dentro del proceso, y que las normas materiales, por supuesto, fuera de éste.

No obstante, tal distinción no es tan simple, pues la norma procesal propiamente dicha posee unas características distintivas de aquellas normas que también, si bien juegan un papel importante en el proceso, son fundamentalmente instrumentales respecto de aquél, entiéndase -normas instrumentales- las normas de las cuales se sirve el sentenciador para cumplir un fin. Sobre el particular, necesariamente se debe citar a F.C., autor éste que instrumentaliza ciertas normas procesales, al considerar que dichas normas pueden referirse en algunos casos a los instrumentos de que dispone el juez, y en otros, a los requisitos de los actos dentro del proceso.

Aún más, en este caso es relevante la distinción, toda vez que existen ciertas normas contenidas en los códigos y leyes procesales que son realmente instrumentales por cuanto contienen un juicio de valor y solucionan una situación problemática, representando así una guía para el juez en el proceso.

En efecto, este carácter instrumental que le asigna Carnelutti es muy importante para comprender la finalidad y relevancia de la norma, por cuanto las mismas van encaminadas a resolver el conflicto, como un conjunto de operaciones dentro del proceso, de allí su carácter instrumental; la norma entendida de esa manera operacional, señala el camino, los pasos que se deben seguir en el proceso para dar solución al acto o hecho jurídico, por lo tanto estas normas tienen un carácter restringido en el proceso.

Ahora bien, la norma procesal propiamente dicha en criterio de Couture, es meramente descriptiva, señala los pasos, los procedimientos que se deben atender para resolver un conflicto; por el contrario, la norma instrumental contiene un juicio, comprende mandatos, estatus, a veces también describe conductas, mientras que la norma procesal especifica el desarrollo del proceso, su origen y evolución.

...Omissis...

Por tanto, para determinar la naturaleza de una norma corresponderá indagar la finalidad de los actos respectivos en el proceso. En efecto, los elementos jurídicos de tales normas son los que orientan en su aplicación y es a partir de allí que se podrá determinar el carácter esencial e inexcusable de una formalidad, cuya inobservancia produciría la nulidad del acto y con éste los actos siguientes en la cadena…

. (Negritas de la Sala).

Del criterio jurisprudencial parcialmente transcrito, se observa que a partir de los elementos definitorios de la norma respectiva, puede determinarse la naturaleza de la misma, por tanto si está dispuesta para regular el desenvolvimiento normal del proceso, elementos esenciales de los actos, etapas, oportunidades, lapsos, recursos o requisitos subjetivos de las partes, se estará en presencia de una norma procesal; mientras que si la norma contiene un juicio, va encaminada a resolver el conflicto o dilucidar el derecho pretendido, será una norma de carácter instrumental.

Lo anterior resulta importante en este caso a los fines de la correcta formulación de la denuncia respectiva. Pues, la Sala se ha pronunciado acerca de la “precisión unívoca” de las denuncias que se formulen y el soporte adecuado de cada una de ellas. Así, mediante sentencia de fecha 19 de febrero de 2009, caso: G.P.A. contra Amarylis Hernández de D’onghia, se estableció “...varias disposiciones regulan la conducta de los encargados de administrar justicia, así como de quienes ocurren a los tribunales en demanda de ella. No hay fórmulas imperativas, pero sí se requiere... precisión en lo que se pide o se impugna, y en los fundamentos que apoyan las peticiones. A esta disciplina está sujeto con especial rigor el recurso de casación, tanto por su naturaleza como por su objeto y consecuencias, pues con él, se persigue anular una decisión…”.

Efectivamente, piénsese en los efectos radicales y anulatorios atribuidos al recurso de casación, esto sin duda pone de manifiesto la importancia de este medio de impugnación, que sólo procedería por los motivos previstos en los ordinales 1° y 2° del artículo 313 del Código de Procedimiento Civil planteados debidamente.

Ahora bien, cabe explicar los supuestos contenidos en cada uno de los ordinales del artículo 313 del Código de Procedimiento Civil. En cuanto al ordinal 1° del supra artículo 313, contiene los errores que puede cometer el juez, bien en el proceso propiamente dicho o en la sentencia objetivamente considerada; así, los primeros se refieren esencialmente a los quebrantamientos de formas sustanciales con menoscabo del derecho a la defensa, y los segundos, a los cometidos en la elaboración de la sentencia, al desatender los requisitos mínimos de ésta, previstos en los artículos 243 y 244 del Código de Procedimiento Civil.

A propósito del supuesto quebrantamiento de formas procesales, cabe aclarar que la infracción en sí misma no da lugar a la nulidad del acto írrito, pues sólo procedería si se verifica una violación del derecho de defensa de la parte y siempre que el acto no haya alcanzado el fin para el cual estaba destinado, en los términos del artículo 206 del Código de Procedimiento Civil.

En cuanto al ordinal 2° del artículo 313 del Código de Procedimiento Civil, cabe destacar que éste prevé los errores de juzgamiento, de fondo o que resuelven el mérito de la causa, errores éstos en que puede incurrir el juez al dictar su decisión, los cuales son: a) error de derecho propiamente dicho, que se verifica en la interpretación y aplicación de las normas sustantivas para resolver el asunto debatido, es decir, error de interpretación acerca del contenido y alcance de una disposición expresa de ley, falsa aplicación de una norma jurídica, falta de aplicación de ésta o violación de una máxima de experiencia; b) el error de derecho al juzgar los hechos, que comprende la infracción de las normas que regulan: b.1) el establecimiento de los hechos, b.2) la apreciación de los hechos, b.3) el establecimiento de las pruebas, y b.4) la apreciación de las pruebas; y, finalmente c) los errores de hecho o de percepción en el juzgamiento de los hechos, que conducen por vía de consecuencia a un error de derecho, que son los tres casos de suposición falsa previstos en el artículo 320 del Código de Procedimiento Civil. (Sentencia de fecha 9 de marzo de 2009, caso: V.M.S. contra Constructora Virisma C.A. y otras).

Como puede advertirse de lo anterior, el ordinal 2° del citado artículo 313, contiene los errores de juzgamiento o de fondo que puede cometer el juez al resolver el mérito de la causa, pronunciamiento este susceptible de adquirir fuerza de cosa juzgada sobre la pretensión. En estos casos, resulta nula de manera a priori, la posibilidad de que pueda ser conocida una denuncia en esencia de forma con argumentación propia de un error de juzgamiento o de infracción de ley. Pues en este caso la Sala deberá advertir la mezcla indebida de denuncias, en violación de los artículos 313 y 317 eiusdem.

Por consiguiente, si la delación implica que se revise el iter procidimental, para constatar el modo, lugar y tiempo en que deben realizarse los actos procesales, o algún aspecto relacionado con las condiciones o presupuestos para la realización un acto procesal, a los fines de revisar si hubo un quebrantamiento de los mismos o ruptura del principio de legalidad que pudiera causar indefensión a la parte, dicha denuncia deberá subsumirse en el supuesto del artículo 313 ordinal 1° del Código de Procedimiento Civil, y de ninguna manera al amparo de una delación por infracción de ley, pues la revisión del iter procedimental no implica solución del fondo o mérito de la causa, ni un pronunciamiento que pueda adquirir fuerza de cosa juzgada sobre la pretensión material reclamada.

La Sala observa en el presente caso, que el formalizante plantea el error de interpretación de los artículos 297 y 370 ordinales 3° y 6° del Código de Procedimiento Civil, atinentes a la legitimidad para apelar y a los casos de intervención de terceros a la causa, pues considera que el juez superior incurrió en error “...al interpretar que la apelación ejercida por las cámaras apelantes constituye una acción de intervención de tercería, a la luz de lo dispuesto en el artículo 371 y siguientes del Código de Procedimiento Civil., en concordancia con el ordinal 3° del artículo 370 eiusdem...” de modo que “...la apelación ejercida por las cámaras apelantes no se encuentra fundamentada... en el ordinal 3° del artículo 370... sino en el ordinal 6° de dicha norma, en concordancia con el artículo 297 eiusdem...”. En consecuencia, dichas apelaciones han debido “...declararse inadmisible...”.

Como puede observarse de lo anterior, las normas denunciadas como infringidas, es decir, 297 y 370 ordinales 3° y 6° del Código de Procedimiento Civil, son normas de estricto orden procesal, relacionada con el presupuesto necesario para apelar referido al gravamen, cuyo análisis está referido a la admisibilidad del recurso de apelación, y en modo alguno a la relación jurídico material discutida por las partes, de modo tal que no se trata de un pronunciamiento que pueda adquirir fuerza de cosa juzgada sobre la pretensión, lo cual determina que de ninguna manera pueden ser conocidas como un asunto de infracción de ley.

Finalmente, la Sala deja asentado que aún en el supuesto de que salvara las referidas deficiencias técnicas de las denuncias aquí formuladas, la misma no prosperaría, pues la infracción denunciada debe justificar los efectos anulatorios pretendidos, y esta Sala pudo evidenciar que la parte demandada apeló oportunamente de la sentencia dictada por el juez a quo (folio 262 de la tercera pieza), lo cual provocó ineludiblemente la revisión de esta sentencia en segundo grado de jurisdicción, de allí que resultaría inútil la casación para declarar “inadmisibles las apelaciones de las Cámaras” dado que fue la parte demandada quien apeló en primer término la sentencia de primera instancia, recurso este que fue declarado procedente, pronunciamento este que no resulta alterado aún en el supuesto de que se determinase la inadmisiblidad de las otras apelaciones.

En virtud de lo anterior, la Sala declara improcedente la denuncia de falta de aplicación de los artículo 297 y 370, ordinales 3° y 6° del Código de Procedimiento Civil por falta de técnica. Así se establece.

III

De conformidad con lo previsto en el artículo 313 ordinal 2° del Código de Procedimiento Civil, en concordancia con el artículo 320 eiusdem, el formalizante denuncia la falta de aplicación de los artículos 18 de la Ley de Medicamentos y “…238 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina…”.

Así, el formalizante para fundamentar su delación argumenta lo siguiente:

…Como ha quedado evidenciado, el caso presente tiene por objeto determinar si la obtención de un Registro Sanitario para comercializar un principio activo patentado, sin autorización del titular de (sic) constituye un caso de inminencia o amenaza de violación a la patente de mi representada LILLY. Obsérvese -por demás- que no se trata de establecer si entre los requisitos para el otorgamiento de un Registro Sanitario se encuentra la revisión de la existencia de una patente o no por parte de la autoridad competente, o de la validez del Registro Sanitario en sí mismo, sino de la licitud de la conducta de quien solicita ese Registro Sanitario que lo autoriza a comercializar un producto farmacéutico, aun cuando existe una patente debidamente otorgada y publicada a los fines de su conocimiento legal que le impide lícitamente hacerlo o intentar hacerlo.

Pues bien, en este orden de ideas, la sentencia recurrida indicó que el registro Sanitario obtenido por Leti-Genven no es precisamente una autorización de comercialización de un producto, sino que constituye, simple y llanamente, un acto de naturaleza meramente técnica, dirigido a determinar las aptitudes técnicas y la idoneidad de un determinado producto farmacéutico para el consumo dentro del territorio nacional.

Así, señaló la recurrida:

‘Conceptualmente, dicho Registro Sanitario es una autorización administrativa establecida en la ley nacional con la finalidad de examinar desde el punto de vista técnico, la idoneidad, entre otros, de un determinado producto farmacéutico para el consumo de los venezolanos dentro del territorio nacional, y de la transcripción de los anteriores artículos, no se desprende de la lectura de los mismos, que para solicitar y obtener del Instituto Nacional de Higiene 'R.R.', un registro sanitario de producto farmacéutico, se necesite autorización alguna del titular de patente en caso de existencia de ésta, por otra parte, se evidencia que los requisitos que exige la referida ley para el trámite de un Registro Sanitario son exclusivamente de estilo técnico y no comercial, ya que va dirigida a la evaluación, revisión, prevención, vigilancia y control de la idoneidad técnica de un producto para su consumo dentro del país, por lo que a juicio de esta sentenciadora, violentó el a-quo (sic) la normativa sanitaria contenida en el artículo 19 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia al agregar un requisito totalmente inexistente. Así se decide.’

Más adelante indicó la recurrida:

‘De lo anterior se desprende, que el Estado a través del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, autorizó a las demandadas al expendio de su producto Raloxifeno por haber cumplido con los requisitos establecidos en los artículos 54, 55, 56, 57 y 58 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, aunado a ello, y de la lectura del Informe parcialmente supra transcrito, emanado de la Consultoría Jurídica del Ministerio del Poder Popular para las Industrias Ligeras y Comercio, queda demostrado que los permisos de comercialización otorgados por dicho Ministerio previo el análisis del ente regulador, es decir, el Instituto Nacional de Higiene 'R.R.', independientemente de la existencia de una patente, otorgan el correspondiente Registro Sanitario, el cual no puede considerarse como tal un acto de comercialización capaz de violentar derecho de patente alguna, así como tampoco puede discurrirse que tal actor, constituya una infracción o inminencia de infracción, ya que se trata de un acto de naturaleza técnica y no comercial. Así se decide.’

Como se puede corroborar de los párrafos de la recurrida precedentemente transcritos, se ha llegado a una conclusión, invocando algunas normas del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia relativas al procedimiento para la obtención de autorización, para el expendio de los productos farmacéuticos nacionales o extranjeros, bien sea para productos nuevos o conocidos. La conclusión a la cual arribó la recurrida con tales normas es que el Registro Sanitario es simplemente una autorización que pretende determinar la idoneidad o aptitud técnica de un determinado producto, pero que ello no supone, como lo ha indicado MI REPRESENTADA en el libelo de la demanda y en los informes de primera instancia y ante la alzada, una inminencia de infracción a los derechos de la patentes.

En este sentido, es bueno precisar que al haber aplicado la recurrida al caso de autos la normativa del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, dejó de aplicar, con lo cual se está en presencia un vicio de infracción de ley por falta de aplicación el artículo 18 de la Ley de Medicamentos, norma que establece lo siguiente:

‘Artículo 18: Los productores farmacéuticos, ya sean de producción nacional o importados, antes de proceder a su elaboración, distribución, tenencia, expendio y dispensación, deberán ser registrados por un farmacéutico patrocinante ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el cual, una vez cumplidos todos los requisitos exigidos, emitirá una autorización, la cual será publicada en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela.

Parágrafo Único: Se entiende por Registro Sanitario el procedimiento al cual debe ser sometido un producto farmacéutico para autorizar su comercialización’.

Como se puede colegir de la simple lectura del dispositivo técnico legal anteriormente, el Registro Sanitario constituye una autorización para comercializar el producto farmacéutico. Siendo ello así, resultaría totalmente lógico concluir que su obtención por parte LETI-GENVEN, a sabiendas de la existencia de una patente de invención que versa sobre el mismo principio activo autorizado por las autoridades nacionales, constituye -a la luz del artículo 238 de la decisión 486 de la Comunidad A.d.N., norma que se denuncia también como infringida por falta de aplicación una inminencia de infracción, ya que, se repite hasta la saciedad, dicho laboratorio puede perfectamente proceder a la comercialización del producto.

Por su parte, el delatado por falta de aplicación artículo 238 de la decisión 486 de la Comunidad A.d.N., dispone a texto expreso:

‘El titular de un derecho protegido en virtud de esta decisión podrá entablar acción ante la autoridad nacional competente contra cualquier persona que infrinja su derecho. También podrá actuar contra quien ejecute actos que manifiesten la inminencia de una infracción...

.

...Omissis...

En relación a la vigencia de dicha norma comunitaria, es bueno precisar que esa d.S.d.C. ha reconocido la vigencia plena de la Decisión 486 de la Comunidad A.d.N. hasta el día 19 de noviembre de 2006, fecha esta posterior a la presentación de la demanda de LILLY en contra de Leti-GENVEN, razón suficiente para considerar que la norma invocada como infringida por la recurrida, era plenamente aplicable al caso de marras (Vid., al efecto, la decisión de la Sala número 92 del 17 de marzo de 2011, en el caso de Anchor Festerners, C.A. contra Anclajes Powers, C.A.)”. (Negritas, mayúsculas, subrayado y cursivas del formalizante).

De la denuncia parcialmente transcrita, se observa que el recurrente delata la falta de aplicación de los artículos 18 de la Ley de Medicamentos y 238 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, error este en el que incurre el juez de la recurrida, por cuanto considera que “...la obtención de un registro sanitario sí constituye una autorización para comercializar el producto farmacéutico...” siendo inexacto lo que sostiene el juez de la recurrida “...dicho registro sanitario es una autorización administrativa establecida en la ley nacional con la finalidad de examinar desde el punto de vista técnico, la idoneidad entre otros, de un producto farmacéutico para el consumo de los venezolanos dentro del territorio nacional... los requisitos que exige la referida ley para el trámite de un registro sanitario son exclusivamente técnico y no comercial, ya que va dirigida a la evaluación, revisión, prevención, vigilancia y control de la idoneidad técnica de un producto para el consumo...”; de modo que “...la obtención por parte de LETI-GENVEN, a sabiendas de la existencia de una patente de invención que versa sobre el mismo principio activo autorizado por las autoridades nacionales... -evidencia- una inminencia de infracción...” en los términos del supra artículo 238 de la decisión 486 de la Comunidad Andina.

Para decidir, la Sala observa:

Al respecto del vicio de falta de aplicación, esta Sala considera importante referirse a los supuestos bajo los cuales éste se verifica. Asimismo, en relación con los argumentos explanados por el formalizante resulta imprescindible transcribir parcialmente lo decidido por el juez superior, a los fines de revisar las razones expresadas por este juez para considerar que no existe ni infracción de derechos de patentes respecto del medicamento en cuestión, ni amenaza de infracción del mismo.

Al respecto, esta Sala en relación con el vicio de falta de aplicación, se ha pronunciado de manera reiterada, señalando que “…si la denuncia está referida al vicio de falta de aplicación de una norma jurídica, es porque ésta, aún cuando regula un determinado supuesto de hecho, se niega su aplicación o subsunción en el derecho, bien porque el juez la considera inexistente, o por desconocimiento de su contenido, o porque presume que no se encontraba vigente, aún cuando ella estuviese promulgada o no hubiese sido derogada. Esta omisión conduce a la violación directa de la norma, pues, bajo este supuesto, la situación sometida a conocimiento, ha debido ser decidida de conformidad con el precepto legal que efectivamente planteaba la solución y que el juez respectivo no aplicó…”. (Ver sentencia de fecha 7 de junio de 2011, Exp. Nro. 2010-000536, caso: Policlínica Táchira Hospitalización, C.A contra Laboratorio Clínico Bacteriológico Táchira C.A.).

Por su parte, la Sala estima importante referirse parcialmente a la sentencia recurrida, con el fin de verificar las normas utilizadas por el juez para solucionar el presente caso, así el superior estableció lo siguiente:

…V

MOTIVACIONES PARA DECIDIR

Observa esta alzada que la demandante fundamentó su pretensión en la decisión 486 de la Comisión del Acuerdo de la Comunidad Andina, que establece el Régimen Común sobre Propiedad Industrial de los países miembros, el cual contiene normas autónomas que prevalecen sobre el derecho interno de los países miembros; señala que en Venezuela, su aplicación, en la actualidad, y a pesar de la salida de la CAN, es de carácter obligatorio y preferente, así como por la jerarquía que tienen las normas internacionales de conformidad con lo dispuesto en el artículo 1 de la vigente Ley de Derecho Internacional Privado, el artículo 8 del Código de Procedimiento Civil, 546 del Código Civil y 153 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela; y que, los preceptos contenidos en la decisión 486 son de aplicación preferente en las situaciones de hecho que se planteen en Venezuela, relacionadas con la protección de los derechos de propiedad industrial, por ello, en el caso de autos, la patente cuya titularidad detenta su representada le otorga en forma única, exclusiva y absoluta, todos los derechos de propiedad intelectual sobre las invenciones reivindicadas y reconocidas en la patente.

Así las cosas, observa esta alzada que ciertamente la República Bolivariana de Venezuela ya no forma parte de la Comunidad A.d.N., en virtud de haber denunciado el Acuerdo de Integración Subregional Andino ‘Acuerdo de Cartagena’ el 22 de abril de 2006, lo cual significa que nuestro país ya no es sujeto de los derechos y obligaciones que había adquirido con dicha comunidad, salvo el derecho de importar y exportar libre de todo gravamen y restricciones los productos originarios de los países miembros por espacio de cinco (5) años, todo de conformidad a lo establecido en el artículo 135 del referido Acuerdo...

...Omissis...

Los efectos que se originan en virtud del retiro de la República Bolivariana de Venezuela como país miembro de la Comunidad A.d.N., referido en el artículo antes transcrito, ya han sido incluso reconocidos por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en varias decisiones, al inhibirse de seguir conociendo de las acciones de incumplimiento interpuestas por la Secretaría General de la Comunidad Andina contra la República Bolivariana de Venezuela, entre las que se encuentra la de fecha 13 de julio de 2006 (Proceso 25-Al-1999)...

...Omissis...

Sin embargo, aprecia esta alzada que pese a la pérdida del Estado venezolano de su condición de país miembro de la Comunidad A.d.N., se hace necesario resolver el caso de autos considerando el régimen jurídico contenido en dicho acuerdo, y de las normas derivadas del mismo, por tratarse de un Registro Sanitario obtenido por las demandadas mediante Resolución N° 232 de fecha 1° de junio de 2004 y publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 37.951 de fecha 2 de junio de 2004, es decir, por haber sido dictado para el momento en que la República Bolivariana de Venezuela formaba parte de la Comunidad A.d.N.. Así se decide.

Ahora bien, observa esta alzada que la parte actora fundamenta su acción en que los laboratorios copistas obtuvieron un permiso sanitario otorgado por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, para comercializar un producto denominado RALOXIFENO, cuyo ingrediente activo es el CLORHIDRATO DE RALOXIFENO, sin que éstos tuvieren autorización alguna de su representada para la importación, fabricación, producción, venta o exportación de los productos cuyo ingrediente activo sea precisamente el protegido por su patente, es decir, el CLORHIDRATO DE RALOXIFENO; lo que constituye evidentemente el aprovechamiento de las invenciones legalmente reivindicadas, reconocidas y protegidas por su patente, y que, es evidente que el producto RALOXIFENO sería fabricado y comercializado en violación flagrante de los derechos exclusivos de explotación sobre la invención de la cual su mandante es la única y exclusiva propietaria de conformidad con la patente, por lo (sic) considera ajustada a derecho la sentencia dictada por el a-quo (sic) y en consecuencia solicita se confirme la misma.

Por su parte, las demandadas alegaron que la sentencia apelada incurre en la aberración judicial al crear un nuevo requisito, inexistente en la legislación venezolana, para solicitar y obtener el registro sanitario del producto farmacéutico conocido, y que tampoco lo regula la Ley de Propiedad Intelectual, al señalar que debían además de cumplir con los requisitos establecidos en el Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, cumplir con el requisito de presentar la autorización o consentimiento del titular de la patente.

...Omissis...

Así las cosas, tenemos que en Venezuela se encuentran vigentes la Ley de Medicamentos publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela en fecha 3 de agosto de 2000, el Reglamento de Ejercicio de la Farmacia publicado en Gaceta Oficial de la República de Venezuela en fecha 21 de mayo de 1993, Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Higiene ‘R.R.’, normas éstas que han sido expresadas por las partes en el procedimiento, y por tanto, es pertinente analizar sus contenidos, ello a fin de verificar si sus disposiciones pudieran verificarse en prácticas adversas al presente juicio y así tenemos que:

El artículo 1º de la Ley de Medicamentos determina su ámbito de aplicación al señalar que la misma regirá todo lo relacionado con la política farmacéutica a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad, así como su accesibilidad y uso racional a todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de salud, de cuyo texto se extrae que en Venezuela existe una ‘política farmacéutica’ tendente a garantizar la disponibilidad de medicamentos (de calidad) para toda la población, con lo cual, se entiende que el Estado tomará todas las medidas necesarias para llevar a cabo dicha política.

En este sentido, cabe señalar el contenido de los artículos 19, 56 y 57 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, que establecen...

...Omissis...

Ahora bien, se desprende del artículo 19 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, supra transcrito, que el Instituto Nacional de Higiene ‘R.R.’, es el órgano técnico del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, quien tiene a su cargo la valoración general de todos los medicamentos introducidos a trámites de Registro Sanitario.

Conceptualmente, dicho Registro Sanitario es una autorización administrativa establecida en la ley nacional con la finalidad de examinar desde el punto de vista técnico, la idoneidad, entre otros, de un determinado producto farmacéutico para el consumo de los venezolanos dentro del territorio nacional, y de la transcripción de los anteriores artículos, no se desprende de la lectura de los mismos, que para solicitar y obtener del Instituto Nacional de Higiene ‘R.R.’, un registro sanitario de producto farmacéutico, se necesite autorización alguna del titular de patente en caso de existencia de ésta, por otra parte, se evidencia que los requisitos que exige la referida ley para el trámite de un Registro Sanitario son exclusivamente de estilo técnico y no comercial, ya que va dirigida a la evaluación, revisión, prevención, vigilancia y control de la idoneidad técnica de un producto para su consumo dentro del país, por lo que a juicio de esta sentenciadora, violentó el a-quo (sic) la normativa sanitaria contenida en el artículo 19 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia al agregar un requisito totalmente inexistente. Así se decide.

Por otra parte, en el caso bajo estudio, la actora alega que las demandadas infringen o amenazan con infringir flagrantemente los derechos que se derivan de la patente N° 58.159 que protege su producto conocido como EVISTA®, señalando que, su fundamento principal y fáctico consiste en que el laboratorio copista Leti, introdujo por ante el Instituto Nacional de Higiene ‘R.R.’, y actuando en representación del otro laboratorio copista propietario y fabricante Genven, una solicitud de Registro Sanitario para comercializar en territorio venezolano un producto con la denominación comercial Raloxifeno.

Observa esta sentenciadora que la parte actora trajo a los autos junto al libelo de la demanda, copia simple de la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 37.951 de fecha 2 de junio de 2004, la cual no fue impugnada, tachada ni desconocida en su oportunidad legal por la contraparte, y a la cual se le otorga valor probatorio de conformidad con lo establecido en el artículo 429 del Código de Procedimiento Civil...

...Omissis...

Por otra parte, se observa que corre en la tercera pieza del presente expediente, Oficio N° 507 de fecha 12 de septiembre de 2007, suscrito por el ciudadano R.P., en su carácter de Director General de la Oficina de Consultoría Jurídica (E) del Ministerio del Poder Popular para las Industrias Ligeras y Comercio, mediante el cual remitió copia certificada del Informe Técnico sobre el tema de las Patentes y Secretos Empresariales frente al otorgamiento del Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, del cual se desprende lo siguiente:

...Omissis...

‘...En este orden de ideas, es imperioso precisar que la existencia de una patente no puede ser el elemento a ser considerado para aprobar o denegar un permiso de comercialización. Es preciso recordar que los derechos que nacen como consecuencia de la concesión de una patente otorgan a su titular la potestad de impedir a terceras personas realizar actos de comercialización que vulneren su derecho, y que el papel del Estado se limita a evaluar y conceder el respectivo título de patente. En consecuencia, la existencia o no de una patente no debe ser la causa para la denegación de un registro de comercialización de productos farmoquímicos o agroquímicos.

…(omissis)…

En tal sentido, podemos concluir conjuntamente, que el Estado a través del Instituto Nacional de Higiene, puede continuar ejecutando su atribución de otorgar registros sanitarios de productos farmoquímicos, sin que tal actividad pueda ser vista como una divulgación o acto comercial desleal violatorio de los secretos empresariales.

Cabe destacar que a nivel de la Comunidad Andina ya ha habido decisiones sobre situaciones similares, ya que la Secretaria General se pronunció, ante una denuncia de la industria de investigación colombiana contra el Gobierno de Colombia por la utilización de toda la información que le había presentado a los fines de obtener el registro sanitario. En tal sentido, precisó que las autoridades nacionales competentes colombianas no se encuentran impedidas de utilizar la información que poseen para la evolución de solicitudes relacionadas con los mismos Productos farmoquímicos…’

...Omissis...

De lo anterior se desprende, que el Estado a través del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, autorizó a las demandadas el expendio de su producto Raloxifeno por haber cumplido con los requisitos establecidos en los artículos 54, 55, 56, 57 y 58 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, aunado a ello, y de la lectura del Informe parcialmente supra transcrito, emanado de la Consultoría Jurídica del Ministerio del Poder Popular para las Industrias Ligeras y Comercio, queda demostrado que los permisos de comercialización otorgados por dicho Ministerio previo el análisis del ente regulador, es decir, el Instituto Nacional de Higiene ‘R.R.’, independientemente de la existencia de una patente, otorgan el correspondiente Registro Sanitario, el cual no puede considerarse como tal un acto de comercialización capaz de violentar derecho de patente alguna, así como tampoco puede discurrirse que tal acto, constituya una infracción o inminencia de infracción, ya que se trata de un acto de naturaleza técnica y no comercial. Así se decide.

Del mismo modo, no puede alegar la actora que la preparación de muestras de producto con patente vigente destinadas a la obtención del Registro Sanitario, pueda ser considerada como infracción o inminencia de infracción de derechos de patente, ya que tal preparación se efectúa en pequeñas cantidades por lo cual no podría calificarse como violatoria al derecho de fabricación o de explotación, asociado a ello, tenemos que las demandadas luego de haber obtenido su registro sanitario, es decir, en el año 2004, no comercializaron el medicamento genérico ello a los fines de no infringir precisamente el privilegio de exclusiva opuesta por la actora, tal y como lo reconoce el tribunal de instancia, cuando señala que lo único que resulta de autos es la inminencia de la pretensión de las demandadas de comercializar el producto farmacéutico, dejando sentado que nunca hubo por parte de las demandadas acto alguno de explotación de la invención, por lo que a juicio de esta sentenciadora no hay indicios que permitan inferir que las demandadas hubieren incurrido en acto alguno de explotación del producto Raloxifeno una vez obtenido el Registro Sanitario. Así se decide.-

...Omissis...

Así las cosas, tenemos que la parte actora no impugnó ni desvirtuó lo expuesto supra por la parte demandada, con lo cual queda como medio probatorio que existen otras patentes con el principio activo Clorhidrato de Raloxifeno, sumado este alegato con la copia certificada de la patente solicitada por la sociedad mercantil norteamericana AMERICAN HOME PRODUCTS CORPORATION y que fue intitulada ‘Composiciones Farmacéuticas de Agentes Estrogénicos’, que comprenden como ingrediente activo Raloxifeno, Tamoxifeno, Droloxifeno, Arzoxifen o PC 336156, o substancias análogas, concluye esta sentenciadora que ciertamente existen otras patentes con el principio activo Clorhidrato de Raloxifeno, por lo que mal puede alegar la actora que las demandadas violan su derecho de patente. Así se decide.-

Asimismo, observa esta alzada que la parte apelante alegó que el a-quo (sic) extralimitó el alcance de la patente de la actora, a todas las formas y manifestaciones del principio activo Clorhidrato de Raloxifeno, al ‘prohibir a las demandadas, a sus causahabientes, representadas o empresas relacionadas o filiales a ellas, fabricar, importar, exportar, distribuir y/o comercializar con entes públicos o privados, venta o almacenamiento de productos compuestos o sustancias químicas cuyo principio activo sea Clorhidrato de Raloxifeno, o cualquier otro producto equivalente a EVISTA®, cualquiera que sea el nombre o marca comercial que lo identifique en nombre venezolano’.

Se desprende del contenido del artículo 266 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina…

...Omissis...

De lo anterior se deduce que los países miembros pueden tomar las medidas para proteger los derechos humanos fundamentales como la salud y la vida, y si bien es cierto, que esa autorización se circunscribe a la posibilidad de adoptar medidas de aseguramiento, y no a modificar los términos de protección de la patente, pues no contempla un período expreso de protección y menos de exclusividad, no es menos cierto, que resultaría excesivo y contrario a sus fines, que la República Bolivariana de Venezuela procediera a proteger plazos preestablecidos, ello por cuanto para el Estado, debido a un imperativo de salud pública que se superpone al de la protección de un interés privado, resultaría incompatible oprimir el expendio de medicamentos genéricos a un plazo expresamente reglado, lo que se traduciría en graves violaciones al derecho constitucional a la salud.

En este sentido, debe señalarse el contenido de los artículos 8 y 14, de la Ley de Medicamentos que establecen lo siguiente:

‘Artículo 8.- El medicamento Genérico es aquél que se corresponde con la denominación Común Internacional (DCI) de la droga activa que lo compone, que tiene igual forma farmacéutica y una formulación o composición equivalente en principio activo, de igual o similar acción o eficacia Terapéutica en condiciones similares de uso.

Artículo 14.- El Ejecutivo Nacional deberá garantizar la producción de los medicamentos esenciales en su denominación genérica, ya sea a través de los laboratorios instalados en el país, o de convenios firmados entre particulares y el Estado o de convenios internacionales que por políticas del Estado se hayan realizado, sustentado en las premisas de equidad social y calidad’.

De las normas transcritas se colige que la Ley de Medicamentos impone al Ejecutivo Nacional la obligación de garantizar la existencia de medicamentos en su denominación genérica exigiendo, además, que los mismos se vendan a un precio inferior con respecto al medicamento de marca.

Igualmente, se debe tener presente que dentro de la política sanitaria está previsto el acceso de todos los ciudadanos a los medicamentos, siendo que éste se alcanza mediante la autorización constante de especialidades farmacéuticas, bien sea por el procedimiento nuevo o el conocido, pues, lo importante es preservar el derecho a la salud consagrado en el artículo 83 de nuestra Carta Magna, a cuyo amparo el Estado garantizará la existencia de un sistema de salud acorde con las necesidades del país.

En relación al derecho a la salud, ha sostenido la Corte Segunda de lo Contencioso Administrativa, en sentencia de fecha 12 de agosto de 2008...

‘…Ciertamente, según se desprende de la normativa andina e internacional, existe por parte del Estado la potestad discrecional de ponderar, atendiendo las necesidades del derecho a la salud, lo concerniente a los ‘plazos razonables’ como período de protección a los laboratorios que introducen sustancias novedosas al mercado, siempre que dicha información haya supuesto para aquél que la genera un esfuerzo considerable, lo cual no impide, a juicio de este Órgano Jurisdiccional, que el Estado (pues, es su obligación) diseñe e implemente los mecanismos o procedimientos que permitan a otros solicitantes pedir la autorización de registros sanitarios para comercializar productos farmacéuticos de calidad y a precios accesibles, genéricos o no, que vayan en beneficio de la población...

En este sentido se pronunció la Sala Político Administrativa, cuando señaló en la mencionada sentencia N° 151, lo siguiente:

… siendo la salud un derecho humano que debe ser garantizado por el Estado, regulaciones (…) (dirigidas) a establecer limitaciones para el expendio de medicamentos, deben orientarse a la satisfacción de los intereses colectivos, lo cual (…) puede incluso ameritar el sacrificio de intereses económicos concretos en aras de hacer prevalecer una necesidad colectiva primordial, esto es, la dotación a la población de medicamentos genéricos a unos precios más accesibles’.

...Omissis...

Asimismo, la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia, en sentencia N° 1362, de fecha 11 de agosto de 2006 (caso: J.M.M.d.O. y otros, citando sentencias números 487 y 864 de fecha 6 de abril de 2001 y 8 de mayo de 2002, respectivamente), en relación al derecho a la salud señaló que:

‘(…) el derecho a la salud como parte integrante del derecho a la vida, ha sido consagrado en nuestra Carta Magna como un derecho social fundamental (y no como simples «determinaciones de fines de estado»), cuya satisfacción corresponde principalmente al Estado...

...Omissis...

De lo antes expuesto se desprende, que el derecho a la salud como parte integrante del derecho a la vida, en consonancia con los altos fines de la integración andina, representa para el Estado una obligación, en el sentido que debe promover e implementar políticas que garanticen a sus ciudadanos este derecho, dentro de las cuales, incuestionablemente, y en armonía con lo previsto en la Ley de Medicamentos, está el de la política farmacéutica a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros, de calidad, y de precios accesibles a todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de salud.

En consecuencia, y con los fundamentos señalados en la presente decisión, considera esta alzada que, como ocurrió en el presente caso, la aprobación de la solicitud del registro sanitario del producto Raloxifeno, con apoyo de datos de prueba originalmente presentados por otro con ocasión del registro de un producto nuevo, en modo alguno constituye un supuesto de uso comercial, sino una situación normalmente generada en los campos donde la actividad económica es de alguna manera regulada por el Estado, sin que pueda calificarse como ilegal su actuación, ni afirmarse que desconoce, divulga o incurre en infracción de la protección del secreto de la información, con el otorgamiento de la autorización para la comercialización de los productos farmacéuticos conocidos, pues se hace en aras de tutelar un derecho superior fundamental, como lo es el derecho a la salud y, por ende, garantizar a todos sus ciudadanos la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros, de calidad, y de precios accesibles. Así se decide’…

. (Negritas y subrayado de la sentencia recurrida).

De la sentencia recurrida parcialmente transcrita, esta Sala pudo constatar que: el juez superior se refirió preliminarmente a las normas jurídicas invocadas por la actora para sostener su pretensión, específicamente “...la decisión 486 de la Comisión del Acuerdo de la Comunidad Andina... 153 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela...”, entre otras. A este respecto, el referido juez de alzada, destacó que “....la República Bolivariana de Venezuela ya no forma parte de la Comunidad Andina... en virtud de haber denunciado el Acuerdo de Integración Subregional Andino... lo cual significa que ya no es sujeto de los derechos y obligaciones que había adquirido con dicha comunidad, salvo el derecho de exportar e importar libre de gravámenes...”, por tanto explicó los efectos para la República Bolivariana de Venezuela al retirarse como miembro de la Comunidad Andina.

Luego de haber aclarado la aplicación temporal de la referida decisión 486 al presente caso, el referido juez expresó que “...pese a la pérdida del Estado venezolano de su condición de país miembro de la Comunidad Andina... se hace necesario resolver el caso de autos considerando el régimen jurídico contenido en dicho acuerdo...”, todo ello, por cuanto “...el registro sanitario obtenido por las demandadas mediante la resolución 232 de fecha 1° de junio de 2004.... fue dictado para el momento en que la República Bolivariana de Venezuela formaba parte de la Comunidad Andina...”.

A propósito de lo anterior, el juez superior analiza en detalle lo expresado por la actora particularmente, que la transgresión del derecho de patente alegado comienza cuando “...los laboratorios -LETI y GENVEN- obtuvieron un permiso sanitario otorgado por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, para comercializar un producto denominado Raloxifeno, cuyo ingrediente activo es el Clorhidrato de Raloxifeno, sin que éstos tuvieren autorización alguna de su representada para la importación, fabricación, producción, venta o exportación de los productos cuyo ingrediente activo sea precisamente el protegido por su patente…” .

Sobre el particular, la Sala observa que el juez superior procedió a revisar las normas internas aplicables al caso y citadas como fundamento de la referida resolución 232, verbigracia, la Ley de Medicamentos de fecha 3 de agosto de 2000, el Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia del 21 de mayo de 1993, las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Higiene ‘R.R.

, entre otras.

En este sentido, se observa que el juez partió del ámbito objetivo de aplicación de la Ley de Medicamentos (artículo 1°) e hizo especial énfasis en i) la finalidad de la Ley, cual es “...asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad, así como su accesibilidad y uso racional a todos los sectores de la población...”, así como la ii) naturaleza y funciones del Instituto Nacional de Higiene ‘R.R.’ (encabezamiento del artículo 19 de la Ley de Medicamentos), y lo concatenó con las disposiciones del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, atinentes a la obligatoriedad “...de obtener el registro previo para todos aquellas especialidades farmacéuticas, destinadas al uso humano o veterinario, interno o externo...” y con los requisitos que debe cumplir el interesado para obtener la autorización administrativa respectiva (artículo 54 y siguiente del Reglamento).

Así, el referido juez de alzada luego del examen de estas normas concluyó que el “...Registro Sanitario es una autorización administrativa establecida en la ley nacional con la finalidad de examinar desde el punto de vista técnico, la idoneidad, entre otros, de un determinado producto farmacéutico para el consumo de los venezolanos dentro del territorio nacional... se evidencia que los requisitos que exige la referida ley para el trámite de un Registro Sanitario son exclusivamente de estilo técnico y no comercial, ya que va dirigida a la evaluación, revisión, prevención, vigilancia y control de la idoneidad técnica de un producto para su consumo dentro del país...”.

Por otro lado, el juez tomó en consideración el artículo 266 contenido en la decisión 486 de la Comunidad Andina, Título XVI, capítulo II de los secretos empresariales, específicamente la excepción a las máximas protecciones de los secretos empresariales en el caso de la comercialización de productos farmacéuticos “...cuando sea necesario para proteger al público...” y se refirió a un caso decidido por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, el cual estableció que al “...-tratarse- de consumidores de productos farmacéuticos, en países en desarrollo como los de la Comunidad Andina, la concesión de derechos exclusivos, por períodos de tiempo determinados, puede entrar en conflicto con derechos humanos como la salud...”.

Por otro lado, el juez superior se refirió a las normas dispuestas en la Ley de Medicamentos en relación con los medicamentos genéricos y las funciones del Estado en garantizar la producción de los mismos (artículo 8 y 12 eiusdem). En este sentido, se refirió a la política sanitaria y su fundamento en el resguardo y exaltación del derecho humano a la salud.

Al respecto del tratamiento vía jurisprudencial sobre el alcance del derecho a la salud, citó sentencias de, la Corte Segunda de lo Contencioso Administrativo “...de fecha 12 de agosto de 2008...”, de la Sala Constitucional “...sentencia Nro. 1.362 del 11 de agosto de 2006...”, con el objeto de poner en relieve que “...el derecho a la salud... ha sido consagrado en nuestra Carta Magna como un derecho social fundamental... cuya satisfacción corresponde principalmente al Estado, cuyos órganos desarrollan su actividad orientados por la elevación (progresiva) de la calidad de vida de los ciudadanos...”. Todo esto para establecer que “...la aprobación de la solicitud de registro sanitario del producto Raloxifeno... constituye... una situación normalmente generada en los campos donde la actividad económica es de alguna manera regulada por el Estado... pues con el otorgamiento de la autorización para la comercialización del productos farmacéuticos conocidos... se hace en aras de tutelar un derecho superior fundamental como lo es el derecho a la salud...”.

Ahora bien, en el presente caso, el formalizante delata falta de aplicación del Parágrafo Único del artículo 18 de la Ley de Medicamentos, específicamente, por cuanto el “...Registro Sanitario es el procedimiento al cual debe ser sometido un producto farmacéutico para autorizar su comercialización...” y el artículo 238 de la decisión 486 de la Comunidad Andina, relacionado con los derechos del titular de una patente, en el sentido de que “...podrá entablar acción ante la autoridad judicial nacional competente contra cualquier persona que infrinja su derecho... -o- ejecute actos que manifiesten la inminencia de una infracción...”, pues el recurrente considera que es inexacto lo que afirma el juez al establecer que “...dicho registro sanitario es una autorización administrativa establecida en la ley nacional con la finalidad de examinar desde el punto de vista técnico, la idoneidad entre otros, de un producto farmacéutico para el consumo de los venezolanos dentro del territorio nacional...”, además en su criterio “...la solicitud y obtención de un registro Sanitario destinado a la autorización de comercialización de un producto farmacéutico –en este caso sobre el componente activo Raloxifeno- ... es un acto que en sí mismo constituye la más clara materialización o ejemplificación de un acto capaz de manifestar la inminencia de infracción, pues es el acto necesariamente previo para la comercialización, lo cual es la infracción en sí misma... en los términos del artículo 238 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina”.

Al respecto de lo anterior, esta Sala observa que las normas denunciadas por falta de aplicación en el presente caso de ninguna manera fueron infringidas.

En primer lugar, porque el supra artículo 238 de la decisión 486, prevé el derecho de acción del titular de una patente, es decir a “…entablar acción ante la autoridad judicial nacional competente contra cualquier persona que infrinja su derecho... -o- ejecute actos que manifiesten la inminencia de una infracción…”, dicho derecho fue evidentemente reconocido y garantizado en este juicio, mediante la admisión de la demanda por infracción de derecho de patente (folio 363 de la primera pieza), concediéndole a la actora la posibilidad de subsanar, el defecto de forma del libelo opuesto como cuestión previa por la demandada (folio 460 al 466 de la primera pieza), al agregar sus pruebas a los autos, presentar informes, obtener decisión en primera instancia, en suma la parte actora tuvo la oportunidad de ventilar su solicitud, de alegar y probar todo cuanto le favoreció a los fines de su pretensión, ahora bien cabe advertir que la previsión del derecho tutelado es decir “…a entablar demanda ante la autoridad nacional competente…” no implica per se obtener la satisfacción de su pretensión.

En segundo lugar, por cuanto la denuncia de falta de aplicación del parágrafo único del artículo 18 de la Ley de Medicamentos -es decir, el registro sanitario es el procedimiento al cual debe ser sometido un producto farmacéutico para autorizar su comercialización-, evidencia que el recurrente procura una interpretación literal y aislada de dicha norma, tanto de la ley que lo contiene, como de los reglamentos administrativos dictados para el ejercicio de la farmacia.

Precisamente, se pudo constatar que el juez superior revisó en detalle y de forma concatenada las normas internas aplicables al caso. Así, se refirió inicialmente al ámbito objetivo de aplicación de la Ley de Medicamento y a su finalidad (artículo 1) que es “...asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad, así como su accesibilidad y uso racional a todos los sectores de la población…”, también analizó la naturaleza y funciones del Instituto Nacional de Higiene ‘R.R.’ (encabezamiento del artículo 19 de la Ley de Medicamentos) -ente encargado de otorgar los registros- en forma concordada con el Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, especialmente con la obligatoriedad “...de -obtención- el registro previo para todos aquellas especialidades farmacéuticas, destinadas al uso humano o veterinario, interno o externo...”, y con los requisitos técnicos que debe cumplir el interesado para obtener la autorización administrativa o el registro sanitario respectivo (artículo 54 y siguiente del Reglamento).

Por otro lado, también se pudo constar que el juez superior tomó en cuenta la regulación dispuesta en la citada Ley de Medicamentos para los de tipo genéricos; su definición y la nota distintiva de éstos en cuanto a su precio, dado que la ley dispone que los mismos tendrán un costo inferior que el medicamento de marca, la obligación para los organismos del sector público de adquirir esta clase de medicamentos, así como las funciones del Ejecutivo Nacional en garantizar la producción de los mismos (artículo 8 y 14 eiusdem). Asimismo, se refirió a la política sanitaria y a la previsión del derecho a la salud, en el capítulo de los derechos sociales de nuestra Carta Magna, así como al tratamiento dado vía jurisprudencia, en el sentido de asegurar y garantizar “...la disponibilidad de medicamentos, eficaces, seguros, de calidad y de precios accesibles a todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de salud...”.

Como puede advertirse de todo lo anterior, el juez de alzada basó su decisión en razones de orden superior a la simple verificación de “...si la solicitud y el otorgamiento de un registro sanitario puede constituir una infracción de los derechos de patente...”.

Efectivamente, en esta oportunidad no es posible la revisión de intereses económicos individuales como pretende el recurrente, al margen de las máximas protecciones que otorga el Estado a los derechos sociales, y particularmente al derecho a la salud (artículos 83 al 86, capítulo de los derechos sociales y de la familia de la Carta Fundamental), mediante autorizaciones del medicamento genérico que garantiza a la mayor parte de la población, no sólo al acceso de medicamentos y abastecimiento de éstos para mejorar la calidad de vida del venezolano, sino a garantizar su acceso al progreso científico en obsequio del derecho humano a la salud.

Sobre el particular, cabe destacar que la Sala Político Administrativa mediante sentencia de fecha 17 de noviembre de 2009, caso: recurso de nulidad intentado por Abbott Laboratories C.A., contra la resolución Nro. 084 del extinto Ministerio de Salud y Desarrollo Social, expediente Nro. 2002-0782/2002-781, se pronunció respecto a la actuación de los órganos administrativos enmarcados en la carta Magna, la Declaración Universal de los Derechos Humanos y la decisión 486 de la Comunidad Andina, en el sentido de que “...la concesión de las licencias obligatorias se funda principalmente en el deber del Estado de suplir una necesidad básica de la población, como lo es la dotación de un medicamento que por su importancia o por la poca producción en el mercado debe hacerse más accesible a los ciudadanos, siendo para ello indispensable proceder al otorgamiento de autorizaciones para la comercialización de productos genéricos incluso antes del vencimiento del lapso de protección a que haya lugar...”.

En refuerzo de lo anterior, la Sala advierte que entre las normas citadas como soporte de la pretensión de la parte actora, menciona el Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), respecto del cual, cabe referirse a la Declaración Ministerial de Doha de fecha 2001 o también llamada Ronda de Doha celebrada entre los países miembros de la Organización Mundial del Comercio, en cuya oportunidad se trataron las preocupaciones relativas a la aplicación de los citados Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionadas con el Comercio (ADPIC), particularmente en lo referente a la salud pública.

Así, en esta declaración los Ministros subrayaron “...la importancia de que el Acuerdo sobre los ADPIC se aplique e interprete de manera que apoye la salud pública, promoviendo tanto el acceso a los medicamentos existentes como la creación de nuevos medicamentos...”.

Asimismo, en la citada Declaración Ministerial se expresó que la misma estaba encaminada “...a responder a las preocupaciones sobre las posibles consecuencias del Acuerdo sobre los ADPIC para el acceso a los medicamentos. En ella se hace hincapié en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni debe impedir que los gobiernos miembros adopten medidas para proteger la salud pública y se afirma, para evitar cualquier reserva de los gobiernos, el derecho de éstos a utilizar las flexibilidades previstas en el acuerdo...”. (Vid. Pag. web de la Organización Mundial del Comercio, consultada el 25 de octubre de 2011, http://www.wto.org/spanish/tratop_s/dda_s/dohaexplained_s.htm).

No obstante lo anterior, la Sala no debe dejar pasar por alto, que la denuncia de falta de aplicación del parágrafo único del artículo 18 de la Ley de Medicamentos, planteada en los términos de sí “...la solicitud y obtención de un registro sanitario por parte de la autoridad pública respectiva... es un acto que en sí mismo constituye la más clara materialización o ejemplificación de un acto... capaz de manifestar la inminencia de infracción...”, comporta ineludiblemente el examen de la causa de infracción esgrimida, es decir no solo la intención de solicitar el registro sanitario por la demandada sino la obtención del mismo por parte de la autoridad administrativa respectiva, es decir, mediante la Nro. 232 del 1 de junio de 2004 emanada del extinto Ministerio de Salud y Desarrollo Social hoy Ministerio del Poder Popular para la Salud y Protección Social.

Expresado en otras palabras, el recurrente procura mediante una pretensión mero declarativa de certeza, específicamente “...determinar si la obtención de un Registro Sanitario ocurrida, conforme se describe en el libelo de demanda durante el año 2004, para comercializar en territorio venezolano un producto con la denominación comercial Raloxifeno, en presentación de 60 miligramos, cuyo ingrediente activo es precisamente el Clorhidrato de Raloxifeno, constituye a la luz de la decisión 486 de la Comunidad Andina ...una amenaza de violación de los derechos de patente...”, obtener el control de la legalidad del acto administrativo contenido en la citada la resolución Nro. 232 del 1 de junio de 2004, lo cual de ninguna manera puede ser conocido por esta Sala, por un lado, dado que no es competente para ello, y por otro, toda vez que esta Sala por notoriedad judicial, pudo constatar que fue introducida ante la Sala Político Administrativa, Exp. 2004-3256 “...recurso de nulidad contra la Resolución N° 232 dictada el 1° de junio de 2004, por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, ahora Ministerio del Poder Popular para la Salud, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 37.951 del 2 de junio de 2004, mediante la cual se autorizó a Laboratorios Leti, S.A. V., Venezuela (LETI) y a Genven Genéricos Venezolanos, C.A., la comercialización del producto farmacéutico ‘Raloxifeno’ 60 mg., comprimidos recubiertos...”, en cuya causa los apoderados de la empresa recurrente “…desistieron tanto de la acción principal como del procedimiento…”, habiendo sido homologado el desistimiento por la Sala Político Administrativa, mediante sentencia de fecha 29 de julio de 2008.

En consecuencia, resulta forzoso para esta Sala de Casación desechar la denuncia de falta de aplicación de los artículos 238 de la decisión 486 de la Comunidad Andina y el artículo 18 de la Ley de Medicamentos.

IV

Al amparo de lo previsto en el artículo 313, ordinal 2° del Código de Procedimiento Civil en concordancia con los artículos 320 y 506 eiusdem -este último atinente a la distribución de la carga de la prueba-, así como del artículo 1.354 del Código Civil –relacionado con la prueba de las obligaciones-, el formalizante delata el vicio de suposición falsa en que “...incurrió el juez de la recurrida... es decir estamos en presencia de una sub hipótesis de la suposición falsa por prueba inexistente...”.

Así, el recurrente para soportar su denuncia argumenta lo siguiente:

...la presente denuncia tiene su fundamento en la suposición falsa en que incurrió el juez de la recurrida al haber dado por demostrado la existencia de supuestas patentes sobre el producto activo Clorhidrato de Raloxifeno, sin ningún respaldo probatorio que pueda, de forma alguna, concluir que el producto copiado por parte de LETI-GENVEN no es idéntico al de mi representada.

Así y sobre este tema tan particular de la existencia de otras supuestas patentes sobre el mismo principio activo patentado a favor de LILLY, lo siguiente:

‘Por otra parte se evidencia que las demandadas, en la contestación de la demanda, alegaron que existe a nivel internacional varios tipos o clases de patentes de Clorhidrato de Raloxifeno, los cuales de seguidas pasamos a transcribir:

1) Clorhidrato de Raloxifeno: Patente US4380635 y Patente US4418068.

2) Clorhidrato de Raloxifeno cristalino: Patente HK1019009.

3) Clorhidrato de Raloxifeno cristalino solvatado: Patente US6399778 y Patente US6472531.

4) Clorhidrato de Raloxifeno cristalino no solvatado: Patente US6399778 y Patente US6472531.

5) Clorhidrato de Raloxifeno cristalino solvatado que muestra un particular patrón de difracción de

rayos x:

Patente US6388779,

Patente US6472531, Patente HK1019009, Patente W02004029046.

6) Clorhidrato de Raloxifeno no solvatado que muestra un específico patrón de difracción de rayos x de cobre:

Patente US6399778, Patente W0973557.

Así las cosas, tenemos que la parte actora no impugnó ni desvirtuó lo expuesto supra por la parte demandada, con lo cual queda como medio probatorio que existen otras patentes con el principio activo Clorhidrato de Raloxifeno, sumado este alegato con la copia certificada de la patente solicitada por la sociedad mercantil norteamericana AMERCIAN HOME PRODUCTS CORPORATION y que fue intitulada 'Composiciones Farmacéuticas de Agentes Estrogénicos', que comprenden como ingrediente activo (sic) Raloxifeno, Tamoxifeno, Droloxifeno, Arzoxifen o PC 336156, o substancias análogas, concluye este sentenciadora que ciertamente existen otras patentes con el principio activo Clorhidrato de Raloxifeno, por lo que mal puede alegar la actora que las demandadas violan su derecho de patente. Así se decide.’

De la simple lectura de los párrafos precedentemente transcritos, es posible concluir, sin mayor inconveniente, que la sentencia recurrida dio por demostrado, con simples afirmaciones fácticas de las codemandadas LETI-GENVEN, que existen otras patentes internacionales sobre el Clorhidrato de Raloxifeno. Nótese que la recurrida llega al absurdo de considerar que tales alegatos de LETI-GENVEN sobre supuestas patentes internacionales se transformaron automáticamente en un medio probatorio por el simple hecho de no haber sido impugnados los mencionados alegatos. Así mismo, tómese en consideración que no existe material probatorio alguno que demuestre la existencia de estas supuestas patentes internacionales de Clorhidrato de Raloxifeno.

Pero ciudadanos Magistrados, la suposición falsa en este caso se profundiza aún más cuanto la recurrida no sólo dio por probados alegatos que no lo estaban, sino porque aun cuando existieran evidencias de esas supuestas patentes internacionales, ninguna de ellas tendría efecto alguno en Venezuela, ni fue emitida por la autoridad nacional competente, a saber el SERVICIO AUTÓNOMO DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL (SAPI), lo cual es equivalente a la inexistencia de otra patente distinta a la de MI REPRESENTADA, pues una de las características jurídicas fundamentales de toda patente, derivadas del régimen jurídico especial que las regula tanto en nuestro país como en el derecho comparado, es su territorialidad, cuestión que no hace falta ser probada por basada obviamente en el simple conocimiento del Derecho’.

Ciertamente, uno de los efectos consustanciales de toda patente es que sus derechos de exclusiva se extienden sólo dentro del país dentro del cual fue otorgada, sin que puedan extenderse a algún otro…

. (Negrillas, mayúsculas, cursivas y subrayado del recurrente).

De la denuncia parcialmente transcrita, se observa que el formalizante delata el segundo caso de suposición falsa, pues afirma que, el juez de la recurrida “…dio por demostrado, con simples afirmaciones fácticas de las codemandadas LETI-GENVEN, que existen otras patentes internacionales sobre el Clorhidrato de Raloxifeno…” así en su criterio “…la recurrida llega al absurdo de considerar que tales alegatos de LETI-GENVEN sobre supuestas patentes internacionales se transformaron automáticamente en un medio probatorio…” tan sólo porque “…la parte actora no impugnó ni desvirtuó lo expuesto… por la parte demandada…”.

Para decidir, la Sala observa:

Al respecto del vicio denunciado, la Sala estima pertinente revisar, en primer lugar el marco conceptual de la suposición falsa por prueba inexistente en las actas, y en segundo término verificar que los “…hechos sugeridos por la parte y que carecen de soporte probatorio...”, constituyen efectivamente hechos o representan conclusiones a las cuales arriba el juez luego del examen de las pruebas aportadas por las partes.

Ciertamente, la anterior distinción resulta importante, dado que, ha venido estableciendo de manera reiterada que los casos de suposición falsa constituyen una excepción a la prohibición establecida en el artículo 320 del Código de Procedimiento Civil, que impide a la Sala controlar el juzgamiento de los hechos, y por ende, deben ser objeto de interpretación restrictiva, en el sentido de que, comprende tres modalidades, a saber: a) atribuir a actas o instrumentos del expediente menciones que no contiene, o b) establecer hechos con pruebas que no existen, o c) fijar hechos cuya inexactitud resulta de actas o instrumentos del expediente. (Ver, entre otras, Sentencia de fecha 28 de octubre de 2010, caso: M.L.F.C. y otros contra D.C.M.M.).

En todos esos casos, el juez comete un error al percibir los hechos que la prueba demuestra, los cuales resultan falsos por no tener soporte probatorio.

A propósito de lo anterior, es preciso resaltar la exigencia de una adecuada fundamentación para esta clase de denuncia. Precisamente el recurrente debe tener sumo cuidado en distinguir los hechos de las conclusiones a las cuales arriba el juez luego del examen de las pruebas tendentes a acreditarlos, pues es criterio reiterado de la sala que “…la suposición falsa tiene que referirse forzosamente a un hecho positivo y concreto que el juez establece falsa e inexactamente en su sentencia a causa de un error de percepción, entre otras razones, porque no existan las menciones que equivocadamente atribuyó a un acta del expediente…”, pues si se trata de conclusiones a las cuales arriba el juez luego del examen de los hechos y sus pruebas, las mismas quedarían fuera del concepto de suposición falsa, porque en tal hipótesis se trataría de una conclusión de orden intelectual que aunque errónea, no configuraría lo que la ley y la doctrina entienden por suposición falsa. (Ver sentencia de fecha 9 de marzo de 2010, caso: A.L.C.P. contra Sualcapri, C.A., Exp. Nro. 2009-000556).

En efecto, el proceso lógico o cognitivo que sigue el juez para producir una conclusión de ninguna manera puede ser un caso comprendido en el vicio de suposición falsa.

Ahora bien, en el presente caso, la Sala observa que el formalizante denuncia el segundo caso de suposición falsa, por cuanto considera que el juez superior “...con simples afirmaciones fácticas de las codemandadas LETI-GENVEN, que existen otras patentes internacionales sobre el Clorhidrato de Raloxifeno”, da por demostrado que “...las demandadas no violan su derecho de patente”.

Sobre el particular, se advierte en primer lugar, que el argumento del formalizante atinente a que “...con simples afirmaciones fácticas de las codemandadas el juez dio por demostrado...”, específicamente cuando refiere a la parte de la sentencia en la que el juez ad quem expresa “...que la parte actora no impugnó ni desvirtuó lo expuesto supra por la parte demandada, con lo cual queda como medio probatorio que existen otras patentes con el principio activo Clorhidrato de Raloxifeno...”, evidencia una inadecuada fundamentación, pues aun cuando se observa que el juez utiliza expresiones de forma impropia, es decir “…que la parte actora no impugnó o desvirtúo lo alegado por las demandadas... con lo cual queda como medio de prueba…”, la misma quiere significar que se trata de un hecho admitido y por tanto relevado de prueba de conformidad con el artículo 506 del Código de Procedimiento Civil.

Por lo tanto, el desacuerdo del formalizante en relación con la delimitación del asunto controvertido por parte del juez, no constituye soporte válido por un supuesto de casación sobre los hechos sino de un vicio de incongruencia.

En efecto, esta Sala mediante sentencia de fecha 12 de mayo de 2011, caso: Precomprimido, C.A., contra Consorcio Empresarial Almacenadora Vargas, C.A., estableció en relación con los escritos que contienen los alegatos de las partes que “...cualquier distorsión o tergiversación de su contenido no constituye suposición falsa, sino el vicio de incongruencia, defecto de forma de la sentencia sólo denunciable con fundamento en el ordinal 1ro. del artículo 313 de Código de Procedimiento Civil...”.

Por otra parte, se observa que el formalizante refiere como un agregado de lo anterior, la prueba que consta a los folios 570 al 632 de la primera pieza del expediente, respecto de lo cual el juez establece “...sumado aquel alegato con la copia certificada de la patente solicitada por la sociedad mercantil norteamericana AMERICAN HOME PRODUCTS CORPORATION y que fue intitulada ‘Composiciones Farmacéuticas de Agentes Estrogénicos’, que comprenden como ingrediente activo Raloxifeno... concluye esta sentenciadora que ciertamente existen otras patentes con el principio activo...”.

Sobre el particular, es de advertir que si lo que pretende el recurrente es manifestar su desacuerdo en relación con la valoración que hiciere el juez superior de una prueba que sí reposa en el expediente, ha debido cuestionarla al amparo de otra denuncia por infracción de ley, verbigracia, el error en el establecimiento o valoración de la prueba, pero de ningún modo suposición falsa por prueba inexistente, pues la Sala comprobó que la misma se encuentra inserta a los folios 570 al 632 de la primera pieza del expediente y como quiera que el segundo caso de suposición falsa presupone “...que el hecho se haga derivar, expresamente, de una prueba inexistente”. (Vid. sentencia de fecha 30 de enero de 2008, caso: Rusticos Automundial, C.A contra R.M.L.), tal argumentación no constituye soporte válido del vicio denunciado.

En virtud de lo anterior, la Sala desecha la denuncia de suposición falsa por pruebas que no existen en autos. Así se establece.

D E C I S I Ó N

Por las razones antes expuestas, el Tribunal Supremo de Justicia de la República Bolivariana de Venezuela, en Sala de Casación Civil, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, declara SIN LUGAR el recurso de casación formalizado contra la sentencia de fecha 23 de marzo de 2011, dictada por el Juez Superior Octavo en lo Civil, Mercantil, del Tránsito y Bancario de la Circunscripción Judicial del Área Metropolitana de Caracas.

Por haber resultado infructuoso el recurso interpuesto, se condena a la parte actora al pago de las costas derivadas de su interposición.

Publíquese y regístrese. Remítase el expediente al Tribunal de la causa, Juzgado Quinto de Primera Instancia en lo Civil, Mercantil y del Tránsito de la misma Circunscripción Judicial. Particípese de esta remisión al juzgado superior de origen antes mencionado, de conformidad con el artículo 326 del Código de Procedimiento Civil.

Dada, firmada y sellada en la Sala de Despacho de la Sala de Casación Civil del Tribunal Supremo de Justicia, en Caracas, al primer (1) día del mes de marzo de dos mil doce. Años: 201º de la Independencia y 153º de la Federación.

Presidenta de la Sala,

_______________________

Y.P.E.

Vicepresidenta-ponente,

____________________________

ISBELIA P.V.

Magistrado,

___________________________

A.R.J.

Magistrado,

________________________

C.O.V.

Magistrado,

__________________________________

L.A.O.H.

Secretario,

______________________________

C.W. FUENTES

Exp. Nro. AA20-C-2011-000299 NOTA: Publicada en su fecha a las

Secretario,

El Magistrado Antonio Ramírez Jiménez, aún cuando considera correcta la solución adoptada, consigna el presente “voto concurrente” al contenido de la presente decisión, con base en las siguientes consideraciones:

Quien suscribe, comparte lo decidido por la mayoría en la presente decisión; sin embargo, no comparte la solución dada al trámite para el análisis del silencio de prueba.

En efecto, la Constitución vigente y el Código adjetivo civil exigen que la justicia sea completa y exhaustiva, pero no se lograría dicho fin si se omite algún elemento clarificador del proceso. Esa es la interpretación que se le debe dar al artículo 509 del Código de Procedimiento Civil, al señalar que los Jueces deben a.t.l.p. producidas en el expediente y emitir su opinión, así sea en forma breve y concreta.

Por ello, el silencio de prueba debe mantenerse como un vicio denunciable en el ámbito de un recurso por defecto de actividad, en un todo de conformidad con el ordinal 1º del artículo 313 del Código de Procedimiento Civil.

Queda así expresado el voto concurrente del Magistrado que suscribe.

En Caracas, fecha ut-supra.

Presidenta de la Sala,

_______________________

Y.P.E.

Vicepresidenta,

___________________________

ISBELIA P.V.

Magistrado,

___________________________

ANTONIO R.J.

Magistrado,

________________________

C.O.V.

Magistrado,

__________________________________

L.A.O.H.

Secretario,

______________________________

C.W. FUENTES

Exp. Nro. AA20-C-2011-000299