Astrazeneca Venezuela, S.A. interpone recurso de nulidad contra la Resolución N° 084, dictada por el Ministerio del Poder Popular para la Salud.

Número de resolución00151
Fecha13 Febrero 2008
Número de expediente2002-0716
PartesAstrazeneca Venezuela, S.A. interpone recurso de nulidad contra la Resolución N° 084, dictada por el Ministerio del Poder Popular para la Salud.

Magistrada - Ponente: Y.J.G.

Exp. 2002-0716

Los abogados A.G., C.B. y Esteban Palacios Lozada, inscritos en el INPREABOGADO bajo los Nros. 26.429, 18.274 y 53.899, respectivamente, actuando con el carácter de apoderados judiciales de la sociedad mercantil ASTRAZENECA VENEZUELA S.A. inscrita ante el Registro Mercantil Quinto de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda en fecha 25 de febrero de 2000, bajo el N° 25, Tomo 394-A-Qto y cuya última modificación consta en documento protocolizado el 1° de diciembre de 2000, bajo el N° 15, Tomo 486-A-Qto; mediante escrito presentado ante esta Sala el 8 de agosto de 2002, intentaron recurso de nulidad conjuntamente con amparo y subsidiariamente medida de suspensión de efectos contra la Resolución N° 084 emanada el 13 de febrero del 2002, del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, ahora Ministerio del Poder Popular para la Salud, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 37.393 del 27 de febrero de 2002, mediante la cual se autorizó la comercialización del producto farmacéutico “Candesartan” de 8 y 16 mg.

El 13 de agosto de 2002, se dio cuenta en Sala y por auto de esa misma fecha se designó ponente a la Magistrada Y.J.G., a los fines de decidir sobre la admisibilidad del recurso de nulidad y la acción de amparo.

Por sentencia N° 33 del 14 de enero de 2003, la Sala admitió el recurso de nulidad y declaró improcedente la medida cautelar de amparo, por lo que se ordenó la remisión del expediente al Juzgado de Sustanciación, para que se pronunciara sobre los restantes requisitos de admisibilidad.

Realizada la mencionada remisión del expediente, el Juzgado de Sustanciación de la Sala admitió el recurso por auto del 19 de marzo de 2003, por lo que se ordenó librar el cartel a que hacía referencia el artículo 125 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia vigente para la fecha, así como la notificación de la Procuradora General de la República y del Fiscal General de la República. Igualmente, se acordó notificar a la entonces Ministra de Salud y Desarrollo Social, solicitándole la remisión del expediente administrativo correspondiente.

Mediante diligencias del 13 y 21 de mayo de 2003, el Alguacil dejó constancia de haber practicado las notificaciones del Fiscal y Procuradora General de la República, respectivamente.

Retirado el cartel de notificación correspondiente, mediante diligencia del 25 de junio de 2003, la parte recurrente consignó un ejemplar de la publicación de dicho cartel.

Por escrito del 16 de julio de 2003, la parte recurrente solicitó se abriera a pruebas la presente causa, así como también solicitó se ratificara el Oficio por el cual se requirió la remisión del respectivo expediente administrativo. Tales solicitudes fueron acordadas por auto del 17 de julio de 2003.

En fecha 29 de julio de 2003, la representación judicial de la sociedad mercantil recurrente promovió pruebas, a cuya admisión se opuso la representante de la República mediante escrito consignado el 6 de agosto de 2003, en el que igualmente promovió pruebas.

Por escrito del 7 de agosto de 2003, la parte recurrente solicitó se declararan inadmisibles por extemporáneas las pruebas promovidas por la representante de la República en fecha 6 de agosto de 2003.

El 12 de agosto de 2003, se compulsó en la pieza principal la sentencia dictada por esta Sala en fecha 1° de julio de 2003, por la cual se declaró improcedente la medida de suspensión de efectos solicitada.

Por auto del 14 de octubre de 2003, el Juzgado de Sustanciación admitió las pruebas promovidas por la parte recurrente, a excepción de la prueba de informes solicitada al Instituto Nacional de Higiene R.R., respecto a la cual declaró procedente la oposición que hiciere la representante de la República.

En esa misma fecha, el Juzgado de Sustanciación resolvió sobre la admisibilidad de las pruebas promovidas por la representación judicial de la República y a tal efecto declaró inadmisibles por extemporáneas las pruebas promovidas por escrito del 6 de agosto de 2003.

Mediante diligencia del 16 de octubre de 2003, el apoderado judicial de la recurrente apeló del auto dictado el 14 de octubre de 2003, por el Juzgado de Sustanciación de la Sala, en el cual se resolvió sobre la admisibilidad de las pruebas promovidas por su representada. Dicha apelación fue oída en el sólo efecto devolutivo el 21 de octubre de 2003, por lo que señaladas las copias certificadas conducentes se formó el respectivo cuaderno separado, el cual fue remitido a Sala a los fines legales consiguientes.

Practicadas las diligencias relativas a la evacuación de las pruebas y una vez concluida la sustanciación del expediente, se acordó en fecha 10 de diciembre de 2003, remitir las actuaciones a esta Sala.

El 16 de diciembre de 2003, se dio cuenta en Sala y por auto de esa misma fecha se designó ponente a la Magistrada Y.J.G., fijándose el quinto (5°) día de despacho para comenzar la relación.

Iniciada la relación, se fijó el acto de informes por auto del 13 de enero de 2004, para el primer (1°) día de despacho siguiente al vencimiento de los quince (15) días calendario ininterrumpidos contados a partir de esa fecha.

Llegada la oportunidad de presentar los informes, esto es, el 28 de enero de 2004, compareció la parte recurrente y consignó el escrito respectivo. Igualmente, en esa misma fecha comparecieron las abogadas M.E.L., O.B.Z., A.C.N.M. y M.V.E.M., inscritas en el INPREABOGADO bajo los Nros. 45.205, 54.328, 65.130 y 75.996, respectivamente, quienes actuando con el carácter de apoderadas judiciales de la sociedad mercantil Genven Genéricos Venezolanos, C.A, inscrita ante el Registro Mercantil Segundo de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda, bajo el N° 15, Tomo 76-A-Sgdo., de fecha 29 de agosto de 1990, se hicieron parte en el presente procedimiento y consignaron los informes respectivos.

Por escrito del 17 de febrero de 2004, la representación judicial de la sociedad mercantil Genven Genéricos Venezolanos, C.A, antes identificada, formuló observaciones a los informes presentados por la recurrente.

El 17 de marzo de 2004, terminó la relación y se dijo “Vistos”.

En fecha 23 de septiembre de 2004, la representación judicial de la sociedad mercantil Genven Genéricos Venezolanos, C.A., presentó escrito de consideraciones.

Por diligencia del 2 de noviembre de 2004, la abogada A.C.N.M., actuando con el carácter acreditado en autos sustituyó, reservándose el ejercicio, en la abogada N.H.B., el poder que le fuere conferido con ocasión del presente juicio.

El 21 de septiembre de 2005, la abogada A.L.V.B., inscrita en el INPREABOGADO bajo el N° 42.223, consignó Oficio-Poder que la acredita como sustituta de la Procuradora General de la República.

Mediante diligencia del 4 de mayo de 2006, la parte recurrente solicitó se dictara sentencia.

En fecha 17 de mayo de 2006, se dejó constancia de la reconstitución de la Sala en virtud de la designación de nuevos Magistrados y se ratificó la ponencia a la Magistrada Y.J.G..

El 7 de febrero de 2007, fue elegida la actual Junta Directiva del Tribunal Supremo de Justicia, quedando conformada la Sala Político-Administrativa de la siguiente forma: Presidenta, Magistrada Evelyn Marrero Ortíz; Vicepresidenta, Magistrada Y.J.G.; y Magistrados L.I.Z., Hadel Mostafá Paolini y E.G.R..

I

ANTECEDENTES

La representación judicial de la sociedad mercantil Aztrazeneca Venezuela, S.A., antes identificada, solicitó la nulidad de la Resolución N° 084 emanada el 13 de febrero del 2002, del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, ahora Ministerio del Poder Popular para la Salud, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 37.393 del 27 de febrero de 2002, mediante la cual se autorizó a la sociedad mercantil Genven Genéricos Venezolanos, S.A., la comercialización del producto farmacéutico “Candesartan” de 8 y 16 mg y el cual, sostiene que es una copia del producto “Atacand” de 8 y 16 mg y sobre los cuales su representada posee la titularidad de los Registros Sanitarios respectivos.

De esta forma, se observa que la pretensión de nulidad de la accionante se apoyó principalmente en el carácter confidencial y exclusivo que, a su juicio, debió atribuirse a la información suministrada “…al momento en que se solicitó autorización de los referidos Registros Sanitarios…”.

La anterior conclusión la extraen de la interpretación que realizó de las disposiciones contenidas en las Decisiones 344 y 486 de la Comisión de la Comunidad A. deN. en relación a secretos industriales y empresariales, cuya publicación y divulgación fue ordenada por Decreto Presidencial N° 655.

Asimismo, invocó como cuerpo normativo llamado a regir la controversia el Tratado de Libre Comercio celebrado entre los Estados Unidos Mexicanos, la República de Colombia y la entonces República de Venezuela e igualmente hizo alusión al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, cuya Ley Aprobatoria fue publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 4829, Extraordinario del 29 de diciembre de 1994.

En este contexto expuso, que de acuerdo a lo establecido en el Reglamento a la Ley de Ejercicio de la Farmacia como en la Ley de Medicamentos “…es necesario que los productos farmacéuticos que estén en el comercio hayan sido previamente analizados y autorizados por la autoridad sanitaria competente, con base en su capacidad y especialización técnica para el control, estudio, revisión y autorización final de dichos productos farmacéuticos…”.

A tal efecto, indicó que la Decisión 344 de la Comisión de la Comunidad A. deN., posteriormente sustituida por la distinguida con el N° 486, contienen “…un mandato expreso a las autoridades sanitarias de los países andinos, para que protejan la información confidencial de quienes presentan estudios e investigaciones novedosas para la aprobación de productos farmoquímicos y agroquímicos nuevos…”.

De esta forma, sostuvo que la Decisión 344 de la referida Comisión expresamente otorgaba en el artículo 79, un plazo de protección que no podía ser inferior a cinco años contados a partir de la fecha en que el país miembro haya concedido a la persona que produjo los datos la aprobación para poner en el mercado el producto.

Igualmente adujo que la mencionada Decisión fue posteriormente derogada por la Decisión 486, vigente para la fecha en que ocurrieron los hechos y en la cual se consagró un lapso de protección “…de forma indeterminada en el tiempo hasta que perduren las condiciones de confidencialidad referidas…”, tal como en su criterio, se desprende del artículo 266 del citado cuerpo normativo.

Asimismo destacó, que cuando es tramitada una solicitud para comercializar una copia de un producto farmacéutico novedoso “…quien solicite esa aprobación no puede utilizar la información confidencial en apoyo de su solicitud, salvo que cuente con la autorización de quien suministró a la autoridad competente la Información Confidencial o de quien sea titular del Registro Sanitario…”.

En igual orden de ideas, hizo referencia a lo pautado en los artículos 18-17, 18-20 y 18-22 del Tratado de Libre Comercio celebrado entre los Estados Unidos Mexicanos, la República de Colombia y la entonces República de Venezuela, de cuya lectura concatenada extrajo como conclusión la atinente a que “…existe un régimen de protección de la información confidencial proporcionada a efecto de obtener licencias, permisos, autorizaciones, registros o cualesquiera otros actos de autoridad en forma indeterminada en el tiempo hasta que perduren las condiciones de confidencialidad referidas y en el caso en particular de productos farmoquímicos, dicha protección se extiende, a la luz del ‘Tratado G-3’, por un lapso ‘razonable’, el cual en ningún caso podrá ser inferior a cinco (5) años…”.

Por otro lado, expresó que la Sección 7 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, publicado en la Gaceta Oficial N° 4829, Extraordinario, del 29 de diciembre de 1994, regula lo referente a la protección de la información no divulgada y específicamente en lo atinente a secretos industriales en materia de bienes farmoquímicos prevé que “…en los casos en que se exija como condición para aprobar la comercialización de bienes farmoquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, la presentación de ‘datos de pruebas u otros no divulgados’, cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, el Estado deberá darle especial protección contra todo uso comercial desleal. Igualmente prevé, que el estado protegerá dichos datos contra toda divulgación, excepto cuando sean necesarios para proteger al público o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal…”.

De esta manera sostuvo, que las normas contenidas en el Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia deben interpretarse armónicamente con las contempladas en las Decisiones 344 y 486 de la Comisión de la Comunidad A. deN. y por consiguiente, habría que considerar, en su criterio, la existencia de dos tipos de trámites para el registro sanitario de productos farmacéuticos. El primero, relacionado con productos nuevos y el segundo relativo a los productos conocidos, cuyas definiciones se encuentran previstas en el artículo 53 del señalado Reglamento.

Tal distinción obedece a que, a su juicio, “…[l]a información científica y experimental que se proporciona para la tramitación del registro sanitario de un producto conocido, es sustancialmente menor a la requerida para la tramitación del registro sanitario de un producto nuevo. Por ello la tramitación del registro sanitario de un producto conocido tiene carácter abreviado y debe ser resuelta, en principio en sesenta (60) días a partir de la admisión de la solicitud (artículo 55,9 del Reglamento), mientras la tramitación del registro sanitario de un producto nuevo debe ser resuelta en ciento ochenta (180) días (art. 55, 10 ‘eiusdem’)…”.

Por ende, advirtió que “…la utilización del trámite abreviado y simplificado para la obtención del registro sanitario de un producto conocido, no puede efectuarse en violación de los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 y de los artículos 260, 262, 263, 265 y 266 de la Decisión 486…”.

De ahí que, según lo alegado por la representación judicial de la demandante “…bajo la vigencia de la Decisión 344, el trámite de registro para productos conocidos, se aplicaba a los casos en los que habían transcurrido más de 5 años desde que se aprobó el producto nuevo o cuando el titular hubiere otorgado la autorización para la utilización de la información confidencial. Mientras que actualmente, bajo la vigencia de la Decisión 486, la protección de la información confidencial es mucho mayor, ya que el referido trámite de registro para productos conocidos se aplica sólo cuando el titular de la información confidencial haya otorgado la autorización para la utilización de ésta…”.

En consecuencia, concluyeron los apoderados judiciales de la demandante, que en el presente caso a su representada le fue violada la aludida protección de la información confidencial, cuando en fecha 13 de febrero de 2002, mediante la Resolución N° 084, se autorizó a la sociedad mercantil Genven Genéricos Venezolanos, S.A., el expendio del producto farmacéutico Cadesartan de 8 y 16 mg, los cuales sostiene que son copias de los productos Atacand de 8 y 16 mg, respectivamente.

De ahí que, solicitaron la nulidad de la referida autorización por considerar que ésta incurre en los vicios de nulidad que se expondrán en el capítulo siguiente.

II FUNDAMENTOS DEL RECURSO

La representación judicial de la accionante adujo como vicios de la resolución impugnada, los siguientes:

  1. En primer lugar, hizo referencia a violaciones de rango constitucional y en este contexto destacó que la autorización que le fue conferida a la sociedad mercantil Genven Genéricos Venezolanos, C.A., violó los artículos 48, 60, 98, 112, 115, 153 y 299 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela.

    De esta forma alegó, que al autorizarse el expendio de los productos Candesartan 8 mg. y Candesartan 16 mg., copias de Atacand 8 mg y Atacand 16 mg., se desconoció la titularidad exclusiva que tiene su representada para usar las informaciones confidenciales suministrada para el expendio de Atacand 8 mg. y Atacand 16 mg., las cuales conforman secretos industriales y empresariales, así como también se violó el derecho contenido en el artículo 98 de la Constitución, que le confiere el rango de derechos fundamentales a los derivados de la propiedad industrial e intelectual; el artículo 153 que obliga a considerar los acuerdos internacionales como parte integrante del ordenamiento legal y a aplicarlos con preferencia a la legislación interna; artículos 112, 113 y 299 de la Constitución, que consagran la libertad económica; 115 que consagra el derecho de propiedad; y los artículos 48 y 60 que consagran el derecho a la confidencialidad.

  2. Por otro lado alegó la nulidad de la Resolución recurrida con fundamento en lo establecido en el artículo 19 numeral 3 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, de acuerdo al cual los actos de la Administración son absolutamente nulos “…cuando su contenido sea de imposible o ilegal ejecución…”.

    En respaldo de lo anterior, hizo referencia a una decisión de esta Sala de fecha 17 de marzo de 1999, recaída en el caso: Seguros Horizonte, C.A., en la cual se dispuso que “…un acto es de ilegal ejecución, cuando su objeto es ilícito per se…”.

    En el presente caso, sostuvo que se configura la referida causal de nulidad debido a la ilicitud del objeto de la Resolución recurrida y el cual viene dado por “…la autorización conferida a la compañía GENVEN, para el expendio, es decir, la comercialización de los productos farmacéuticos CADESARTAN de 8 mg y CADESARTAN de 16 mg…”.

    Dicha autorización, según señaló la representación judicial de la accionante, es ilícita por cuanto “…configura un uso y aprovechamiento ilegítimo de las informaciones confidenciales suministradas al Instituto de Higiene R.R. para la obtención del permiso de expendio de los productos farmacéuticos ATACAND 8 mg y ATACAND 16 mg, en virtud de que viola la protección que le consagran los acuerdos internacionales suscritos y ratificados por Venezuela respecto de sus secretos empresariales…”. De ahí que, solicitó la nulidad de la Resolución recurrida con fundamento en el mencionado numeral 3 del artículo 19 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos.

  3. Finalmente, la parte accionante en un capítulo titulado “…De las ilegalidades del Acto Recurrido…” nuevamente hizo alusión al carácter preferente de los acuerdos de integración sobre el derecho interno y más concretamente de las Decisiones 344 y 486 de la Comisión de la Comunidad A. deN. respecto a la Ley de Medicamentos, el Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia y las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, concluyendo a tal efecto que la autorización otorgada con fundamento en las señaladas disposiciones del derecho interno para el expendio de las “copias de los productos Atacand de 8 y 16 mg”, violó los artículos 260, 261, 263 y 266 de la Decisión 486 de la Comunidad A. deN., así como el artículo 18-22 del Tratado de Libre Comercio celebrado entre los Estados Unidos Mexicanos, la República de Colombia y la entonces República de Venezuela y por último el artículo 39 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), cuya Ley Aprobatoria se encuentra publicada en la Gaceta Oficial N° 4829, Extraordinario, del 29 de diciembre de 1994.

    De ahí que, con base en lo antes expuesto solicitó se declare la nulidad de la Resolución N° 084 del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, ahora Ministerio del Poder Popular para la Salud, dictada en fecha 13 de febrero de 2002.

    III

    DE LOS ALEGATOS DEL TERCERO INTERVINIENTE

    En la oportunidad de presentar los informes correspondientes, los representantes judiciales de la sociedad mercantil Genven Genéricos Venezolanos, C.A., se hicieron parte en el presente procedimiento con fundamento en lo dispuesto en el artículo 137 de la entonces vigente Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia, en concordancia con el artículo 88 eiusdem y el ordinal 3° del artículo 370 del Código de Procedimiento Civil.

    Asimismo, procedieron en esa oportunidad a rechazar y contradecir los alegatos formulados por la empresa accionante y a tal efecto observaron lo siguiente:

    En cuanto al régimen jurídico aplicable para el otorgamiento de productos sanitarios precisaron que en Venezuela éste se encuentra regulado por los siguientes instrumentos normativos: i) La Ley de Medicamentos; ii) El Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia y iii) Las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

    Concretamente, destacaron que “…El Reglamento y la Normas (sic) dividen los productos farmacéuticos en productos conocidos (constituidos por principios activos previamente registrados en Venezuela) y productos nuevos (constituidos por principios activos no registrados previamente en Venezuela) y establecen ciertas diferencias en cuanto al procedimiento para obtener registros sanitarios dependiendo de si el producto a registrar es nuevo o conocido…”.

    Específicamente, señalaron que el procedimiento para el análisis de la solicitud de los productos conocidos se les denomina también trámite abreviado y dicha solicitud si bien debe cumplir “…con los requisitos establecidos en las Normas referentes a información general, químico, farmacéutica, biofarmacéutica, preclínica/clínica; sin embargo se exceptúa a los productos conocidos de la necesidad de suministrar información detallada de los aspectos preclínico-clínico…”.

    Tal diferencia en la tramitación de las solicitudes para productos conocidos, respecto a los que son catalogados como nuevos se justifica, a juicio de la representación judicial del tercero interviniente, debido a que “…el producto conocido está fabricado sobre la base del mismo principio activo del producto nuevo y como al producto nuevo sí se le exige la presentación de los estudios preclínicos y clínicos, para el momento de la solicitud del registro del producto conocido su seguridad y eficacia ya está comprobada y le consta a las autoridades sanitarias…”

    Así, sostienen que los solicitantes de registros sanitarios de productos conocidos se diferencian de aquéllos de productos nuevos solamente en lo atinente a la presentación de los estudios preclínicos y clínicos, ya que “…toda la demás información para la evaluación del producto debe ser presentada, al igual que ocurre con los productos nuevos…”.

    En este contexto precisaron, que los mencionados estudios preclínicos y clínicos se realizan en primer lugar sobre animales y luego sobre seres humanos, con lo cual si se planteara la eliminación del procedimiento abreviado arriba indicado las pruebas deberían repetirse cada vez que se pretenda registrar un producto conocido, situación que a su juicio, no sólo reflejaría una postura inútil, sino que también “…penetraría en el campo de lo inmoral y antiético…”, ya que “…se estaría exigiendo sin que exista razón práctica que lo justifique, es decir, sin que ello sea necesario se someta a animales y humanos a pruebas médicas…”.

    Lo expuesto, a juicio de dichos representantes judiciales, estaría también proscrito por expresas disposiciones tanto del derecho interno como del derecho internacional. En el primer caso hicieron alusión al artículo 72 de la Ley de Medicamentos y en el segundo supuesto se refirió a la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial que establece los principios básicos para toda investigación médica, al Código de Nuremberg y la Convención para la Protección de Derechos Humanos y de la Dignidad de la Persona Humana relativa a la aplicación de la Biología y Medicina.

    Por otra parte, destacaron razones que califican como de interés público y social que impedirían la eliminación de los procedimientos abreviados, toda vez que derivado de la falta de exigencia de los estudios clínicos y preclínicos “…los productos conocidos y/o genéricos logran producirse con costos menores y consecuentemente se venden a precios menores que los productos nuevos…”.

    Asimismo sostuvieron que es materia de política pública en Venezuela “…promover la entrada al mercado nacional de productos conocidos (en los cuales se incluyen a los medicamentos genéricos) y facilitar el acceso a éstos de parte de todos los ciudadanos, especialmente los de menores recursos…”.

    Igualmente adujeron que la importancia de los medicamentos genéricos y su carácter prioritario dentro de la política de salud pública del estado venezolano quedó “…evidenciada en la Resolución que emitiera el entonces Ministerio de Sanidad y Asistencia Social N° 925 de fecha 27 de diciembre de 1994…”, por la cual se dispuso que el Instituto Nacional de Higiene R.R. debía establecer un procedimiento de registro de medicamentos genéricos “…que permita a la mayor brevedad, sin perjuicio de los aspectos técnicos científicos y de salud regular esta actividad, para su autorización y comercialización…”.

    Lo anterior obedece, a juicio de la representación judicial del tercero interviniente, a que “…el Estado tiene como política pública la promoción de la industria y la producción nacional…”, principalmente si se toma en cuenta que según lo expuesto por dicha representación judicial, “…en Venezuela como en casi la totalidad de los países en vías de desarrollo, no se cuenta con la tecnología de avanzada y con los importantísimos recursos económicos requeridos para innovar y producir medicamentos nuevos. Por ello, la industria nacional produce principalmente medicamentos conocidos y sólo logra entrar a los mercados en que están presentes las industrias multinacionales que comercializan aquí sus productos debido a que, precisamente, los productos conocidos/genéricos son más accesibles en cuanto al precio…”.

    Adicionalmente indicó que el estado venezolano es el principal comprador de los medicamentos genéricos, los cuales son luego dispensados en los hospitales y ambulatorios públicos y en los demás servicios de salud.

    Por otro lado señaló, que la eliminación de los procedimientos abreviados conllevaría a que el Estado incurra en violación de las obligaciones asumidas frente a la población y especialmente de la atinente al “…abastecimiento de medicamentos esenciales y genéricos en los establecimientos de salud…”, tal como lo contempla el artículo 2 de la Ley de Medicamentos.

    Igualmente hizo referencia a la inaplicabilidad del régimen invocado por las accionantes en su recurso, para lo cual observó lo siguiente:

    En cuanto a la Decisión 344 de la Comisión de la Comunidad A. deN. sostuvo que ésta estuvo vigente hasta el 1° de diciembre de 2000, cuando fue derogada por la Decisión 486 de la aludida Comisión, con lo cual considera la representación judicial del tercero interviniente que habiéndose otorgado el registro sanitario cuya nulidad se solicita en el año 2002, la primera de las mencionadas Decisiones, no resulta aplicable al caso concreto.

    Por otra parte en lo concerniente a la aplicación del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, así como el Tratado de Libre Comercio suscrito entre los Estados Unidos Mexicanos, la República de Colombia y la República de Venezuela, sostuvo que sus disposiciones debían ser interpretadas literalmente y de acuerdo con su significado ordinario en el contexto respectivo, según las pautas que al efecto contemplan los párrafos 1 y 2 del artículo 31 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados.

    Igualmente aludió a la Declaración Ministerial de la Organización Mundial del Comercio adoptada en Doha el 14 de noviembre de 2001 y conforme a la cual “…en casos donde exista un conflicto entre los derechos de la propiedad intelectual y la salud pública, aquéllos no deben ser un obstáculo para la realización de ésta…”, así mismo atribuyó a dicha declaración el efecto equivalente a “…una ‘interpretación autorizada’ de acuerdo con el artículo IX del Acuerdo de la OMC, en tanto estableció, por consenso de todos los países Miembros de la OMC, criterios interpretativos de observaciones obligatorias para los grupos especiales (paneles) y el Órgano de Apelación de la OMC, así como para los propios países miembros…”.

    En el mismo orden de ideas efectuó una interpretación concatenada tanto de las disposiciones contenidas sobre la materia en la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad A. deN. y en el aludido Acuerdo, concluyendo al efecto, que en los señalados cuerpos normativos no se consagra un lapso de protección específico y que “…el secreto empresarial no es un derecho de propiedad industrial…”, ya que el primero no confiere a su poseedor ningún tipo de titularidad, sino un régimen de protección contra “…la divulgación, adquisición o uso de dicho secreto de manera contraria a las prácticas legales de comercio…”.

    De esta manera advirtió que “…es la propia Decisión 486 la que en su Artículo 262 establece cuales son los actos de competencia desleal realizados respecto a un secreto empresarial y qué debe entenderse por medios contrarios a los usos comerciales honestos…”, situación que a su juicio conduce a que sean “…éstos y no otros los supuestos que deben ser analizados…”.

    De tal manera consideró la representación judicial del tercero interviniente, que “…el secreto empresarial y/o la información no divulgada que deba ser suministrada a las autoridades de un país miembro a los fines de obtener los permisos de comercialización no es susceptible de ser protegida in abstracto por un período determinado de tiempo como si se tratare de un derecho de exclusiva como pretende Astrazeneca. Por el contrario, se trata de una protección limitada sólo a evitar ‘usos comerciales desleales de dicha información’…”.

    Lo anterior se ve reforzado, en criterio de la representación judicial del tercero interviniente, por la circunstancia de que “…el legislador andino incluyó un Título Especial en la Decisión 486 denominado ‘De la Competencia Desleal vinculada a la Propiedad Industrial’ (Título XVI), dentro del cual fue incluido el artículo 266, contentivo del régimen de tratamiento a la información secreta no divulgada…”.

    Por consiguiente, expuso dicha representación judicial que “[l]os artículos que regulan los secretos empresariales en la Decisión 486 siempre hacen referencia a su protección únicamente frente a los usos comerciales desleales; es decir, la protección no es absoluta, máxime si consideramos que la propia Decisión 486 en sus Artículos 258, 259 y 262, define lo que debe considerarse como un acto de competencia desleal vinculado a la propiedad intelectual, los enumera y finalmente enumera además cuáles son los actos de competencia desleal realizados respecto a un secreto empresarial…”.

    Igualmente, reiteró que “…el supuesto uso comercial desleal de supuesta información confidencial que alega la recurrente tampoco puede ser imputado a las autoridades sanitarias que otorgan los registros sanitarios a los productos conocidos. La Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Higiene es la autoridad competente para sustanciar los procedimientos de registro sanitario. Su labor, en fin, es la de dar cumplimiento estricto a la normativa que regula estos procedimientos, y que especificamos al inicio del presente escrito…”.

    Adicionalmente expuso, que en todo caso sería la mencionada Junta Revisora la que “…usa la información presentada al Instituto por otros laboratorios y no puede ser considerada competidora de los laboratorios, y los laboratorios solicitantes del otorgamiento de registro de productos conocidos no usan la información presentada por otros en el Instituto, por lo que en consecuencia no podrían ni el Instituto ni los laboratorios solicitantes de los registros sanitarios violar un secreto empresarial e incurrir en un supuesto de competencia desleal…”.

    Paralelamente afirmó, que de existir la confidencialidad a que alude la recurrente en el recurso, ésta no debe extenderse a todos los datos e informaciones suministradas con motivo del registro sanitario correspondiente, por lo que estima que “…el Instituto debería confirmar o desechar la confidencialidad de la misma…”.

    En igual orden de ideas destacó que la interpretación que debía atribuírsele al artículo 39.3 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio especialmente en lo que se refiere a que éste no contendría una prohibición para el Instituto de otorgar autorizaciones de comercialización de productos conocidos, sin la presentación de los datos de prueba que sí consigna el innovador, ha sido a su parecer suficientemente desarrollada, entre otros instrumentos, en el “…Texto de la Comunicación del Grupo Africano, Barbados, Bolivia, Brasil, Cuba, República Dominicana, Ecuador, Honduras, India, Indonesia, Jamaica, Pakistán, Paraguay, Filipinas, Perú, Sri Lanka, Tailandia y Venezuela, dirigida al Consejo de los ADPIC, signada con la identificación IP/C/W/296, de fecha 29 de junio de 2001, en la que se evidencia, específicamente en sus puntos 39 y 40, la posición de las Misiones Permanentes de los citados países en relación con la protección de data y procedimientos abreviados de registros sanitarios…”.

    Concretamente destacó, que en la aludida Comunicación se señaló expresamente que “…el artículo 39.3 sí permite a las autoridades nacionales competentes contar con la data que ellos poseen para evaluar una segunda o futuras solicitudes relativas a la misma droga, toda vez que ello no implica uso comercial desleal…”.

    Asimismo, adujo que la propia Secretaría General de la Comunidad A. deN. en respuesta a una denuncia efectuada por Pfizer, S.A., contra la República de Colombia por un supuesto incumplimiento de la Decisión 486 en materia de protección del secreto empresarial de los laboratorios, sostuvo que “…las autoridades sanitarias sí pueden otorgar registros sanitarios a productos conocidos, con base en información suministrada para el producto innovador…”.

    También aludió al Informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual del Gobierno Británico titulado “Integrando Derechos de Propiedad Intelectual y Políticas de Desarrollo” en el que según expone se señaló que “TRIPS [ADPIC] no requiere la imposición de exclusividad de la data, otorgándole a esta data únicamente protección contra usos comerciales desleales…”.

    Por otra parte, cuestionó la aplicación al caso concreto del Tratado del G-3, principalmente de lo atinente al plazo de cinco (5) años de protección que éste dispone en contravención a lo que actualmente establece la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad A. deN..

    En este contexto destacó que “[l]a Decisión 486 de la Comunidad Andina es de jerarquía superior y de fecha posterior al Tratado del G-3. La Decisión 486 entró en vigencia en nuestro país el 1° de diciembre de 2000, así es evidentemente de fecha posterior al Tratado del G-3, que fue publicado en nuestra Gaceta Oficial el 29 de diciembre de 1994. La aplicación del principio jurídico elemental de ‘ley posterior deroga una ley anterior’ sería suficiente para desvirtuar de cualquier forma la pretensión de que lo dispuesto en dicho Artículo sea aplicado, ya que colige frontalmente con la posición asumida por los países andinos en la Decisión 486, tal como ha sido suficientemente explicado. Sin embargo, hay una razón adicional de suma importancia que debe ser destacada. Las Decisiones andinas se incorporan directamente a nuestro ordenamiento jurídico y se aplican además preferentemente a las contenidas en nuestra legislación interna, esto es incluido el Tratado del G-A…”.

    De ahí que, a juicio de la representación judicial del tercero interviniente, “…el legislador andino en la reforma de la Decisión 486 derogó expresamente una protección con carácter de exclusiva de los datos de prueba - contenida en la Decisión 344 – idéntica a la del artículo 18-22 del Tratado del G-3…”.

    Adicionalmente destacó que “…la norma contenida en el Artículo 18-22 del Tratado del G-3 no es autoaplicativa. El Artículo 18-22 no puede ser aplicado directamente en ninguno de los países miembros de dicho Tratado, por cuanto estamos en presencia de una norma con evidente carácter programático y no de ejecución directa…”.

    Fundamentaron lo anterior en la circunstancia de que “…el Tratado G-3 establece en su artículo 1-04 el ‘compromiso de los Estados de ajustar’ la legislación nacional a lo dispuesto en aquél, es decir, no otorga efectos directos ni automáticos a sus disposiciones…”.

    Especialmente refirió el hecho de que el artículo 18-22 del aludido Tratado dispuso: “…cada parte deberá establecer las disposiciones del caso en su legislación interna…”. Igualmente, advirtió que “…la norma lejos de establecer un plazo de protección de cinco años, se limita a requerir que se establezca un ‘período razonable’. La norma sólo nos dice que un plazo de cinco años sería ‘normalmente razonable’, pero en ningún caso excluye que cada parte establezca un plazo mayor (sic) de cinco años…”.

    Por otro lado señaló, que en el supuesto negado en que se desestimaran los argumentos antes expuestos, en su criterio, en el presente caso “…los extremos contenidos en normas como la del artículo 18-22 del Tratado G-3, no pueden considerarse cubiertos por el sólo hecho que exista una declaración unilateral por parte de quien pretenda valerse de la presunta protección contenida en el referido Artículo…”.

    Así destacó, que normas como las citadas exigen la verificación de requisitos tales como: “...(i) que se trate de nuevas entidades químicas o nuevos componentes químicos, para lo cual debe existir una definición legal previa de nueva entidad química o nuevo componente químico, dada la diversidad de criterios que al respecto existen en el mundo; (ii) que los datos sean realmente exigidos por las autoridades de que se trate; (iii) que los datos susceptibles de protección no se hayan divulgado, es decir, que sean realmente confidenciales; (iv) que la generación de dichos datos haya supuesto un esfuerzo considerable, debiéndose primero definir qué es lo que debe entenderse por ‘esfuerzo considerable’, y lo que además debería comprobar de manera suficiente y fidedigna quien quiera hacer valer la protección de la norma…”.

    Por lo tanto, concluyó que la Resolución impugnada no violó lo dispuesto en el artículo 153 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, ya que “…el Ministerio de Salud y el Instituto Nacional de Higiene, lejos de irrespetar la normativa internacional adoptada y vigente en Venezuela a raíz de los acuerdos de integración, les han dado aplicación directa y preferente a la legislación nacional, entendiendo que la información que Astrazeneca suministró al Instituto en el momento de la solicitud de su registro sanitario debe ser protegida únicamente en el marco de la competencia desleal. Es decir, no existe normativa vigente en Venezuela, ni a nivel nacional ni a nivel de Tratados o Acuerdos internacionales, que le atribuya a esta información carácter de exclusividad ni que le confiera a su poseedor los atributos del derecho de propiedad sobre dicha información…”.

    Adicionalmente advirtió que el acto recurrido no vulneró las garantías constitucionales consagradas en los artículos 112, 113 y 299 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, toda vez que el Estado lejos de desconocer dichas previsiones, con su actuación “…ha permitido la eliminación de un monopolio de facto, ha promovido la protección a los consumidores y ha garantizado el acceso de la población a bienes de calidad, ha garantizado condiciones efectivas de libre competencia en el mercado, todo ello a raíz de la autorización de expendio del Candesartan de nuestra representada. Es decir, lejos de infringir los dispositivos constitucionales cuya violación se alega, les ha dado efectivo y total reconocimiento a través de la Resolución…”.

    Igualmente rechazó la configuración de una supuesta violación a los derechos tutelados por los artículos 48 y 60 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, toda vez que a juicio de la representación judicial del tercero interviniente, tales artículos brindan protección al honor y otros valores inherentes a la persona contra la “…comisión de acciones fraudulentas, clandestinas o arbirtrarias destinadas a violar tales derechos…”, situación que, según expone más adelante, no se verificó en el caso analizado.

    Por último, hizo alusión al hecho de que su representado “…en su solicitud de registro sanitario para el producto Candesartan, invocó como producto nuevo previamente registrado en Venezuela al Blopress propiedad de Abbot Laboratorios y no al Atacand propiedad de Astrazeneca. Siendo así, en el supuesto absolutamente negado de que Genven hubiese vulnerado derechos de propiedad intelectual de terceros, no son definitivamente los de Astrazeneca, por cuanto nuestra representada ni siquiera mencionó al producto Atacand en su solicitud de registro sanitario…”.

    De ahí que, solicitó se declare sin lugar el recurso de nulidad ejercido contra la Resolución 084 emanada el 13 de febrero del 2002, del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, ahora Ministerio del Poder Popular para la Salud, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 37.393 del 27 de febrero de 2002, mediante la cual se autorizó la comercialización del producto farmacéutico “Candesartan” de 8 y 16 mg.

    IV DE LAS PRUEBAS

    1. Junto al recurso los apoderados judiciales de la sociedad mercantil demandante, promovieron las siguientes pruebas.

  4. Marcado con la letra “A”, instrumento poder otorgado por la demandante a los abogados que ejercen en juicio su representación, autenticado ante la Notaría Pública Duodécima del Municipio Libertador del Distrito Capital, en fecha 26 de marzo de 2002 (folios 87 al 90 de la primera pieza).

  5. Marcadas con las letras “B” y “C”, copias simples del mismo ejemplar de solicitud de registro sanitario tramitada ante el Instituto Nacional de Higiene R.R., signadas con los Nros 980265 y 980266 (folios 91 al 104 de la primera pieza del expediente).

  6. Marcada con la letra “D”, copia simple de la Gaceta Oficial de la entonces República de Venezuela del 22 de septiembre de 1999, N° 5.381, Extraordinario, en la que se publicó la Resolución N° 99-066 del 13 de agosto de 1999, dictada por el Instituto Nacional de Higiene R.R. y en la que se autorizó el expendió del producto Atacand de 8 y 4 mg. (folios 105 al 174 de la primera pieza del expediente).

  7. Marcada con la letra “E”, copia simple de la Gaceta Oficial de la entonces República de Venezuela del 27 de diciembre de 1999, N° 5.418, Extraordinario, en la que se publicó la Resolución N° 99-077 del 1° de octubre de 1999, por la que el Instituto Nacional de Higiene R.R. autorizó el expendio del producto Atacand de 16 mg. (folios 175 al 246 de la primera pieza del expediente).

  8. Marcada con la letra “F”, original de la Resolución N° 991426 del 10 de mayo de 1999, por la que se otorgó el registro sanitario del producto Atacand de 8 mg a Astra Pharmaceutical Production AB, Suecia, representada por Farma, S.A., Venezuela (folio 247 de la primera pieza del expediente).

  9. Marcada con la letra “G”, original de la Resolución N° 991427 del 10 de mayo de 1999, por la que se otorgó el registro sanitario del producto Atacand de 16 mg a Astra Pharmaceutical Production AB, Suecia, representada por Farma, S.A., Venezuela (folio 248 de la primera pieza del expediente).

  10. Marcada con la letra “H”, original de la Comunicación signada con el N° 001655 del 23 de mayo de 2000, suscrita por la Jefa de División de Control de Medicamentos y Cosméticos en la que le informó a la recurrente “…que se ha tomado nota del: 1. patrocinio asumido por usted; 2. del Cambio de Razón Social del: - Propietario de ASTRA PHARMACEUTICAL A.B. Suecia a ASTRA ZENECA U.K. LIMITED INGLATERRA, - Fabricante de ASTRA FARMACEUTICA PRODUCTION, A.B. Suecia a ASTRA SENECA, A.B. Suecia, - Representante de FARMA, S.A. a ASTRAZENECA VENEZUELA, S.A….”(folios 249 al 250 de la primera pieza del expediente).

  11. Marcada con la letra “L”, copia simple de la Gaceta de la República de Venezuela N° 37.393 del 27 de febrero de 2002, en la cual se publicó la Resolución N° 084 del 13 de febrero de 2002, por la cual se autorizó el expendio de los productos Candesartan de 8 y 16 mg. (folios 251 al 266 de la primera pieza del expediente).

    1. En la etapa probatoria la parte accionante además de reproducir el mérito favorable de los instrumentos acompañados al recurso, solicitó de conformidad con lo establecido en el artículo 433 del Código de Procedimiento Civil, prueba de informes a los siguientes entes:

  12. Al Instituto Nacional de Higiene R.R., a los fines de que remita el expediente administrativo relacionado con el presente recurso, así como también informe en torno a si la solicitud de expendio de los productos farmacéuticos Candesartan de 8 y 16 mg. fue tramitada por el procedimiento breve como producto conocido y si dicho producto es una copia del denominado Atacand. Igualmente, solicitó que manifieste si el principio activo es Candesartan Cilexetilo entre otros aspectos relacionados con la información que empleó para obtener la señalada autorización.

    Respecto a esta prueba, el Juzgado de Sustanciación de la Sala la declaró inadmisible y contra dicha negativa se ejerció recurso de apelación y visto que aún no ha sido resuelto, será decidido como punto previo en el presente fallo.

  13. Por último, promovió también la prueba de informes a los fines de que la sociedad mercantil Genven Genéricos Venezolanos, S.A., informara sobre los siguientes aspectos:

    1. Si la solicitud de autorización de expendio de los productos farmacéuticos Candesartand 8 y 16 mg., formulada ante el Instituto Nacional de Higiene R.R., fue realizada conforme al procedimiento reservado para los productos conocidos.

    2. Si sus productos farmacéuticos Candesartan de 8 y 16 mg. son copia de los productos farmacéuticos Atancand de 8 y 16 mg, respectivamente.

    3. Si en la solicitud de autorización de expendio de los productos farmacéuticos Candesartan de 8 y 16 mg., realizada ante el Instituto Nacional de Higiene R.R., se señaló que el principio activo de dichos productos es Candesartan Cilexetilo.

    4. Que indiquen si el principio activo de los productos Candesartan 8 y 16 mg., tienen indicación para el tratamiento de la hipertensión arterial leve o moderada.

    5. Que indique cuál fue la documentación que produjo junto con la solicitud de autorización de expendio de los productos farmacéuticos Candesartan de 8 y 16 mg.

    El informe rendido con ocasión de la evacuación de la señalada prueba corre inserto en los folios 307 al 309 de la tercera pieza del expediente.

    1. La representación judicial de la República, por escrito de fecha 31 de julio de 2003, promovió como pruebas documentales las siguientes:

  14. Los expedientes administrativos tramitados ante el Instituto Nacional de Higiene R.R. con motivo de las solicitudes de autorización de venta del producto Candesartan de 8 mg. (folios 12 al 263 de la segunda pieza del expediente); así como Candesartan de 16 mg. (folios 2 al 257 de la tercera pieza del expediente).

  15. Marcada con la letra “D”, copia simple de la Gaceta Oficial de la República de Venezuela del 21 de mayo de 1993, N° 4.582, Extraordinario, contentiva de la Reforma del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia (folios 258 al 265 de la tercera pieza).

  16. Marcada con la letra “F”, copia simple de la Gaceta Oficial de la República de Venezuela del 19 de junio de 1992, N° 34.989, en la cual se publicó la Resolución N° 051 del entonces Ministerio de Sanidad y Asistencia Social que reconoce oficialmente el contenido de las Normas de la Junta Revisora de Especialidades Farmacéuticas (folios 266 al 267 de la tercera pieza del expediente).

  17. Marcada con la letra “G”, copia simple de la Gaceta Oficial de la República de Venezuela del 10 de febrero de 1993, N° 4529, contentiva de las publicaciones de los Decretos 2.747, 2.748 y 2.749, mediante los cuales se dicta la Reforma del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia; la Reforma del Reglamento Orgánico del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social y el Reglamento del Decreto de Creación del Instituto Nacional de Higiene R.R., respectivamente, (folios 268 al 269 de la tercera pieza del expediente).

    Tales pruebas promovidas por la representación judicial de la República fueron declaradas extemporáneas por el Juzgado de Sustanciación de la Sala, mediante auto del 14 de octubre de 2003.

    V

    DE LA INTERVENCIÓN PLANTEADA POR GENVEN GENÉRICOS VENEZOLANOS, C.A.

    Antes de entrar a conocer el mérito de la controversia, advierte la Sala que en la oportunidad de presentar los informes correspondientes, la representación judicial de la sociedad mercantil Genven Genéricos Venezolanos, C.A., se hizo parte en el presente procedimiento con fundamento en lo dispuesto en el artículo 137 de la entonces vigente Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia, en concordancia con el artículo 88 eiusdem y el ordinal 3° del artículo 370 del Código de Procedimiento Civil.

    Ahora bien, respecto de la figura de la intervención de terceros, debe observarse que vista la falta de regulación expresa sobre esta materia en la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia de la República Bolivariana de Venezuela, de conformidad con el primer aparte del artículo 19 eiusdem, resultan aplicables al proceso contencioso administrativo de nulidad los principios y las reglas que al respecto se encuentran contenidos en el Código de Procedimiento Civil.

    En tal sentido, el artículo 370 del Código de Procedimiento Civil, establece:

    Artículo 370: Los terceros podrán intervenir, o ser llamados a la causa pendiente entre otras personas en los casos siguientes:

    1° Cuando el tercero pretenda tener un derecho preferente al del demandante, o concurrir con éste en el derecho alegado, fundándose en el mismo título; o que son suyos los bienes demandados o embargados, o sometidos a secuestro o a una prohibición de enajenar y gravar, o que tiene derecho a ellos.

    2° Cuando practicado el embargo sobre bienes que sean propiedad de un tercero, éste se opusiere al mismo de acuerdo a lo previsto en el artículo 546.

    Si el tercero, sólo es un poseedor precario, a nombre del ejecutado, o si sólo tiene un derecho exigible sobre la cosa embargada, podrá también hacer la oposición, a los fines previstos en el aparte único del artículo 546.

    3° Cuando el tercero tenga un interés jurídico actual en sostener las razones de alguna de las partes y pretenda ayudarla a vencer en el proceso.

    4° Cuando alguna de las partes pida la intervención del tercero por ser común a éste la causa pendiente.

    5° Cuando alguna de las partes pretenda un derecho de saneamiento o de garantía respecto del tercero y pida su intervención en la causa.

    .

    Conforme a la previsión transcrita, suele diferenciarse la forma de intervención de los terceros en los procesos ya iniciados, para oponerse a las pretensiones de las partes o para coadyuvar en la defensa y sostener las razones litigiosas de una de ellas, atendiendo a la voluntariedad de dicha intervención o a su carácter forzoso. Así, en anteriores oportunidades la Sala se ha pronunciado sobre el tema, señalando que:

    …En efecto, los terceros pueden intervenir en los procesos pendientes entre otras personas, en unos casos voluntariamente, pretendiendo, total o parcialmente, la cosa o derecho litigioso (intervención excluyente: tercería y oposición a medidas de embargo; ordinales 1° y 2°, artículo 370 eiusdem); en otros forzadamente llamados por la parte o por el juez (ordinales 4° y 5° del citado artículo 370 y 661 eiusdem); y por último, entre otros supuestos, espontáneamente (intervención adhesiva), para sostener las razones de algunas de las partes, por ‘un interés jurídico actual’, para ayudarla a vencer en el proceso (ordinal 3° artículo 370, ya mencionado).

    (Sentencia de fecha 26 de septiembre de 1991, caso: R.V., ratificada entre otras decisiones, por sentencia N° 2142 del 27-09-06).

    Tal distinción resulta necesaria, ya que con ello podrá determinarse cuándo la intervención es a título de verdadera parte y cuándo lo es a título de tercero adhesivo simple, visto que dichas intervenciones poseen efectos distintos dentro del proceso. Sobre el referido particular, en la decisión citada la Sala expresó:

    Ciertamente que por la índole del procedimiento de anulación, las intervenciones excluyentes y forzadas, no son aplicables, limitándose entonces, el interés de la distinción entre los terceros que concurren a dicho procedimiento espontáneamente, porque en algunos supuestos son verdaderas partes y en otros simples terceros. En efecto, en estos casos, de intervención espontánea, el interviniente no introduce una pretensión incompatible con la que se discute en el proceso pendiente, sino que se limita a ayudar a una de las partes, y por esta razón, genéricamente, cabe calificar a este tipo de intervención de adhesiva. Sin embargo, es ésta, según que el tercero alegue o no un derecho propio, o un simple interés, será o no una verdadera parte, o un tercero adhesivo. Esta distinción aparece en el artículo 381 del Código de Procedimiento Civil, cuando advierte que en los casos de intervenciones adhesivas de terceros, si la sentencia firme del proceso principal ha de ‘producir efectos en la relación jurídica del interviniente adhesivo con la parte contraria (eficacia directa), el interviniente adhesivo será considerado litis consorte de la parte principal, a tenor de lo dispuesto en el artículo 147’. En otras palabras, que éste último interviniente es parte y no simple tercero, y si de parte se trata, ha de reconocérsele el derecho de comparecer como tal en cualquier estado y grado del juicio (artículo 137 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia), claro está sometido al principio preclusivo de las oportunidades defensivas (artículos 206, 361 y 380 del Código de Procedimiento Civil, y 126 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia)

    .

    Ahora bien, hechas las anteriores precisiones se aprecia que en el presente caso se recurrió en nulidad la Resolución N° 084 del 13 de febrero del 2002, emanada del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 37.393 del 27 de febrero de 2002, mediante la cual se autorizó la comercialización del producto farmacéutico “Candesartan” de 8 y 16 mg. Dicha autorización fue emitida a favor de la sociedad mercantil Genven Genéricos Venezolanos, C.A., con lo cual la intervención que la referida sociedad mercantil ha planteado en el presente procedimiento se corresponde a la figura del denominado tercero parte, por tratarse de una persona jurídica que posee un interés legítimo, personal y directo en la controversia, que es la legitimación requerida para ejercer el recurso de nulidad contra actos de efectos particulares.

    Por consiguiente, verificada como ha sido la legitimación del tercero interviniente y visto que ésta no incurre en ninguna de las causales de inadmisibilidad contempladas en el aparte 5° del artículo 19 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia de la República Bolivariana de Venezuela, esta Sala declara admisible la adhesión al presente juicio de la sociedad mercantil Genven Genéricos Venezolanos, C.A., pues su requerimiento denota la existencia de un interés subjetivo vinculado directamente con el interés jurídico objeto de controversia. Así se decide.

    VI

    MOTIVACIONES PARA DECICIR

    En el presente caso la recurrente pretende la nulidad de la Resolución N° 084 emanada el 13 de febrero del 2002, del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, ahora Ministerio del Poder Popular para la Salud, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 37.393 del 27 de febrero de 2002, mediante la cual se autorizó la comercialización del producto farmacéutico “Candesartan” de 8 y 16 mg.

    Dicha pretensión se fundamentó principalmente en la violación del supuesto lapso de protección que habría obtenido la accionante con motivo del registro sanitario del producto farmacéutico Atacand de 8 y 16 mg y el cual estaría consagrado, entre otros cuerpos normativos, en las Decisiones 344 y 486 de la Comisión A. deN., adoptadas en el marco del proceso de integración llevado a cabo en la región para esa fecha; así como el Tratado de Libre Comercio suscrito entre la República de Venezuela, los Estados Unidos Mexicanos y la República de Colombia, cuya Ley Aprobatoria fue publicada el 29 de diciembre de 1994 en la Gaceta Oficial 4.833, Extraordinario.

    Ahora bien, en cuanto al régimen jurídico invocado por el recurrente, la representación judicial de los terceros intervinientes cuestionó tanto la aplicabilidad de la Decisión 344 de la Comisión A. deN., así como la del aludido Tratado de Libre Comercio.

    En el primer caso, adujo que para la fecha en que se otorgaron las autorizaciones para el expendio de la copia del producto farmacéutico original en referencia, la aludida Decisión de la Comisión A. deN. había sido derogada por la Decisión 486 de dicha Comisión, la cual sería a su juicio, la norma aplicable a la controversia.

    Por otra parte, señaló que en lo que respecta al Tratado de Libre Comercio suscrito entre la República de Venezuela, los Estados Unidos Mexicanos y la República de Colombia, éste había sido derogado por la mencionada Decisión 486, la cual además de ser posterior, posee en su criterio, una jerarquía superior al primero de los mencionados cuerpos normativos, por tratarse de un acuerdo de integración cuyo rango es incluso supra constitucional.

    De manera que en atención a lo indicado, debe la Sala determinar, en primer lugar, cuál es el régimen jurídico aplicable a la controversia, para lo cual se observa lo siguiente:

  18. De la aplicabilidad de las Decisiones 344 y 486 de la Comisión de la Comunidad A. deN..

    Al respecto, debe la Sala detenerse no sólo en lo referente a cuál sería la Decisión vigente para la fecha en que ocurrieron los hechos que rodean la controversia, sino también en las consecuencias derivadas de la denuncia presentada por Venezuela con relación al Acuerdo Subregional Andino.

    De esta forma se aprecia, que en fecha 22 de abril de 2006, la República Bolivariana de Venezuela comunicó a la Comisión de la Comunidad Andina la denuncia del Acuerdo Subregional Andino (Acuerdo de Cartagena). Dicha denuncia, conforme a lo establecido en el artículo 135 del referido Acuerdo de Integración, produciría las consecuencias que se transcriben a continuación:

    El País Miembro que desee denunciar este Acuerdo deberá comunicarlo a la Comisión. Desde el momento cesarán para él los derechos y obligaciones derivados de su condición de Miembro, con excepción de las ventajas recibidas y otorgadas de conformidad con el Programa de Liberación de la Subregión, las cuales permanecerán en vigencia por un plazo de cinco años a partir de la denuncia.

    El plazo indicado en el párrafo anterior podrá ser disminuido en casos debidamente fundados, por decisión de la Comisión y a petición del País Miembro interesado.

    En relación con los programas de integración industrial se aplicará lo dispuesto en el literal i) del Artículo 62

    .

    Por consiguiente, considera la Sala que desde el momento de presentación de la denuncia del señalado Tratado, cesaron para el Estado venezolano los derechos y obligaciones generados en el marco de la integración andina, excepción hecha de lo previsto en el citado artículo 135 eiusdem, en lo referente al derecho de importar y exportar libre de todo gravamen y restricción los productos originarios del territorio de cualquiera de los Países Miembros que hayan sido debidamente acordados en la ejecución de dicho Programa por espacio de cinco años, contados a partir de la aludida denuncia.

    No obstante lo anterior, se advierte que en el caso analizado la representación judicial de la accionante alegó que durante la vigencia de las Decisiones 344 y 486 de la Comisión A. deN., su representada adquirió un derecho derivado del registro sanitario de los productos “Atacand” de 8 y 16 mg, como consecuencia del cual gozaría, en su criterio, de un plazo de protección de cinco años contados a partir del señalado registro, en el que a su juicio, ninguna otra empresa podría ser autorizada para la comercialización de copias del citado producto farmacéutico.

    Tal protección, según expuso en el libelo, obedecería a que las empresas inventoras de productos farmacéuticos catalogados de acuerdo a la Ley de Farmacia como productos nuevos, requieren ser resguardadas de las posibles copias que se introduzcan en el mercado durante un plazo razonable, ya que de esa forma se garantizaría la inversión y esfuerzo que han realizado en dicha invención.

    En este contexto la accionante invocó, por un lado, el plazo de cinco (5) años consagrado en la Decisión 344 de la Comisión de la Comunidad A. deN. y por otra parte, hizo valer al mismo tiempo el período a que alude la Decisión 486 de la citada Comunidad y por la cual se derogó la primera de las mencionadas Decisiones.

    No obstante, como se señaló en las líneas que anteceden, la representación judicial de los terceros intervinientes cuestionaron la aplicación de la primera de las referidas Decisiones, por encontrarse derogada para la fecha en que su representada obtuvo la autorización de los productos farmacéuticos cuya nulidad se solicita en el presente juicio.

    De ahí que deba precisarse cuál era el cuerpo normativo vigente para la fecha en que se suscitaron los hechos a los que se refiere la presente controversia.

    Para ello, es menester señalar que la Decisión 344 de la Comisión de la Comunidad A. deN. consagró en la Disposición Transitoria Segunda que ésta se aplicaría “…en los Países Miembros a partir del 1 de enero de 1994…”. Asimismo, se observa que dicho Cuerpo Normativo se mantuvo vigente hasta el 1° de diciembre de 2000, oportunidad en la cual entró en vigencia la Decisión 486 que sustituyó a la primera de las nombradas.

    Igualmente, advierte la Sala que corren insertas en los folios 105 al 246 de la primera pieza del expediente, copia simple de las Gacetas Oficiales Nros. 5.381 y 5.418, Extraordinarios, del 22 de septiembre y 27 de diciembre de 1999, respectivamente. En tales Gacetas, las cuales se tienen como fidedignas por no haber sido impugnadas, a tenor de lo dispuesto en el artículo 429 del Código de Procedimiento Civil, en concordancia con el artículo 432 eiusdem, fueron publicadas en el orden en que se enuncian a continuación las Resoluciones Nros. 99-066 y 99-077, dictadas por el Instituto Nacional de Higiene R.R. en fechas 13 de agosto y 1° de octubre de 1999.

    Ahora bien, mediante las referidas Resoluciones (99-066 y 99-0777), se concedieron los registros sanitarios correspondientes y se autorizaron los expendios de los productos Atacand de 8, 4 y 16 mg. De manera que no existen dudas en torno a que los señalados registros fueron conferidos durante la vigencia de la Decisión 344 de la Comisión de la Comunidad A. deN..

    Habida cuenta de ello, advierte la Sala que la anterior afirmación no se traduce en la aplicación al caso concreto del plazo de protección consagrado en la Decisión 344 bajo análisis, toda vez que en ese sentido la Decisión 486, por la cual se derogó la primera de las mencionadas, expresamente previó para estos supuestos en la Disposición Transitoria Primera que “…Todo derecho de propiedad industrial válidamente concebido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento, salvo en lo que se refiere en los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión…” (Resaltado de la Sala).

    Lo expuesto resulta relevante, toda vez que si bien el registro sanitario del producto nuevo (Atacand de 8 y 16 mg) se obtuvo durante la vigencia de la Decisión 344 de la Comisión A. deN., no deja de ser menos cierto que la última de las citadas Decisiones, esto es la distinguida con el N° 486, ya se encontraba vigente para el momento en que se autorizó el expendio de los productos Candesartan de 8 y 16 mg y los cuales constituyen una copia del producto cuya titularidad de registro se atribuye a la accionante, según lo arrojado por la prueba de informes cuyas resultas corren insertas en los folios 307 al 309 de la tercera pieza del expediente.

    En efecto, según copia simple de la Gaceta de la República Bolivariana de Venezuela N° 37.393 del 27 de febrero de 2002 (folios 251 al 266 de la primera pieza), la cual se acoge con todo el valor probatorio que de ésta resulte a tenor de lo establecido en los artículos 429 y 432 del Código de Procedimiento Civil, la Resolución por la cual se autorizó el expendio de los productos Candesartan de 8 y 16 mg., fue dictada en fecha 13 de febrero de 2002, es decir, estando vigente la Decisión 486, que de acuerdo a lo señalado en su Disposición Transitoria Primera, ordenaba que los derechos industriales obtenidos con anterioridad “…se adecuarán a lo previsto en esta Decisión…” en lo que respecta a los plazos de vigencia.

    De ahí que atendiendo a lo expuesto, las disposiciones aplicables al caso concreto en lo referente al mencionado plazo de protección, se refieren a las contenidas en la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad A. deN.. Así se decide.

  19. De la aplicabilidad del Tratado de Libre Comercio suscrito entre Venezuela, los Estados Unidos Mexicanos y la República de Colombia:

    En torno a este particular, la representación judicial de los terceros intervinientes, cuestionó la aplicabilidad del aludido Tratado, sobre la base de los siguientes argumentos:

    [l]a Decisión 486 de la Comunidad Andina es de jerarquía superior y de fecha posterior al Tratado del G-3. La Decisión 486 entró en vigencia en nuestro país el 1° de diciembre de 2000, así es evidentemente de fecha posterior al Tratado del G-3, que fue publicado en nuestra Gaceta Oficial el 29 de diciembre de 1994. La aplicación del principio jurídico elemental de ‘ley posterior deroga una ley anterior’ sería suficiente para desvirtuar de cualquier forma la pretensión de que lo dispuesto en dicho Artículo sea aplicado, ya que colige frontalmente con la posición asumida por los países andinos en la Decisión 486, tal como ha sido suficientemente explicado. Sin embargo, hay una razón adicional de suma importancia que debe ser destacada. Las Decisiones andinas se incorporan directamente a nuestro ordenamiento jurídico y se aplican además preferentemente a las contenidas en nuestra legislación interna, esto es incluido el Tratado del G-A…

    No obstante, previo a dilucidar si resulta o no aplicable a la controversia el cuerpo normativo que nos ocupa, debe la Sala advertir que en fecha 22 de mayo de 2006, la República Bolivariana de Venezuela denunció el referido Acuerdo, por lo que a tenor de lo dispuesto en el artículo 23-08 de dicho Tratado, debía cumplirse el plazo de ciento ochenta días para que la señalada denuncia se hiciera efectiva.

    Tal plazo se verificó en fecha 19 de noviembre de 2006, oportunidad en la cual el estado venezolano emitió, por órgano del entonces Ministerio de Relaciones Exteriores, una declaración oficial en la que explicaba las razones por las cuales se procedía a la comentada denuncia. Entre los motivos esgrimidos en la referida declaración oficial, conviene transcribir el siguiente:

    …En 1994, en Cartagena de Indias, en el marco de la IV Conferencia Iberoamericana, fue suscrito por Venezuela, México y Colombia un tratado de libre comercio conocido como ‘Acuerdo del G3’, que entraría en vigencia 1° de enero de 1995.

    …omissis…

    El esquema bajo el cual funcionó el G3, da cobijo a concepciones que propician graves dependencias en áreas muy sensibles, como por ejemplo, en lo relacionado con la producción de medicamentos, en virtud de que la excesiva protección de los derechos de propiedad intelectual incita la configuración de monopolios que durantes muchos años obstaculizan la potestad de los Estados de fabricar medicamentos genéricos a precios accesibles para la población necesitada…

    . (Resaltado de la Sala).

    Como puede apreciarse de la anterior trascripción, no fue sino hasta el 19 de noviembre de 2006, cuando el denominado Tratado G3 perdió vigencia en el territorio nacional debido a la expiración del plazo previsto una vez efectuada la denuncia.

    De manera que, a diferencia de lo señalado por la representación judicial de los terceros intervinientes, el mencionado Tratado de Libre Comercio no fue derogado en lo que al plazo de protección respecta con la posterior entrada en vigencia de la Decisión 486 de la Comunidad A. deN., sino que por el contrario, ambos cuerpos normativos siguieron aplicándose, al punto de que lo que motivó la denuncia del referido Acuerdo Internacional fue, según advierte la declaración oficial antes citada, los obstáculos que se generaban derivados de su vigencia para “…la potestad de los Estados de fabricar medicamentos genéricos a precios accesibles para la población necesitada…”.

    Asimismo, se aprecia que la aplicación simultánea de la Decisión 486 de la Comunidad Andina y del Tratado G3, obedeció al hecho de que la regulación que contemplan sobre la materia ambos textos legales, admite una interpretación armónica de sus disposiciones, toda vez que lo previsto en los aludidos cuerpos normativos en modo alguno se contradice.

    En efecto, el artículo 18-22 del Tratado G3, dispone en lo concerniente a la protección de datos de bienes farmoquímicos o agroquímicos, lo siguiente:

    1. Si como condición para aprobar la comercialización de bienes farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, una Parte exige la presentación de datos sobre experimentos o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para determinar su seguridad y eficacia, esa Parte protegerá los datos referidos siempre que su generación implique un esfuerzo considerable, salvo cuando la publicación de esos datos sea necesario para proteger al público, o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.

    2. Cada Parte dispondrá, respecto de los datos mencionados en el párrafo 1 que le sean presentados después de la fecha de entrada en vigor de este Tratado, que ninguna persona distinta a la que los haya presentado pueda, sin autorización de esta última, contar con esos datos en apoyo a su solicitud para la aprobación de un bien durante un período razonable después de su presentación. Para este fin por período razonable se entenderá normalmente un lapso no menor de cinco años contados a partir de la fecha en que la Parte haya concedido a la persona que produjo los datos, la aprobación para poner en el mercado su bien, tomando en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos. Sujeto a esta disposición nada impedirá que una parte lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para esos bienes sobre la base de estudios bioequivalencia o biodisponibilidad.

    . (Resaltado de la Sala).

    Por su parte el artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión A. deN., dispuso en lo atinente a dicho aspecto, lo siguiente:

    Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sean necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal.

    Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo

    .

    Como puede apreciarse, ambas disposiciones contienen regulaciones muy similares en lo que concierne al plazo de protección, siendo la única diferencia la referente al hecho de que en el Tratado G3, se deja a cargo de los Estados miembros la adopción de la regulación a que haya lugar, señalándose al mismo tiempo lo que ha de entenderse por plazo razonable; mientras que en la Decisión 486 directamente se regula la materia y en ningún caso se contempla o define cuantitativamente un plazo mínimo de protección.

    Por lo tanto, la primera de las disposiciones, esto es, la referida al Tratado G3, tiene carácter programático; mientras que la segunda, es decir la contenida en la mencionada Decisión de la Comisión de la Comunidad A. deN., fija directrices a los Estados miembros, pero en ningún caso condiciona o preestablece la fijación de un lapso determinado de protección.

    Lo anterior se justifica si tomamos en cuenta que siendo la salud un derecho humano que debe ser garantizado por el Estado, regulaciones como las descritas en las líneas que anteceden y las cuales se dirigen a establecer limitaciones para el expendio de medicamentos, deben orientarse a la satisfacción de los intereses colectivos, lo cual como se explicará más adelante, puede incluso ameritar el sacrificio de intereses económicos concretos en aras de hacer prevalecer una necesidad colectiva primordial, esto es, la dotación a la población de medicamentos genéricos a unos precios más accesibles.

    Por tal motivo, resulta incompatible con ese fin primordial del Estado supeditar el expendio de productos genéricos a un plazo preestablecido y expresamente reglado, ya que ello podría traducirse en graves violaciones al derecho constitucional a la salud, que en modo alguno pueden ser amparadas por este órgano jurisdiccional.

    De ahí que, considera la Sala que una interpretación acorde con los postulados del Estado Social de Derecho conduce a entender que el carácter programático que debe atribuirse a la norma contemplada en el Tratado G3, debe armonizarse con la disposición contenida en la Decisión 486 cuando se define al plazo razonable de protección como “…normalmente un lapso no menor de cinco años…”, en el sentido de sostener que existe por parte de los Estado miembros la potestad discrecional de ponderar, atendiendo a las necesidades colectivas, si siempre o sólo en determinadas ocasiones, deben respetarse los cinco años que “…normalmente…” se conceden como período de protección a los laboratorios que introducen sustancias novedosas al mercado.

    De forma que, lo expuesto se traduce en la potestad del Estado de expedir las autorizaciones en referencia cuando razones de orden público lo aconsejen, no pudiendo invocarse como limitación a dicha potestad la existencia de un lapso reglado de protección, al cual se le atribuya carácter inquebrantable.

    Por el contrario, considera la Sala que quien pretenda impugnar el ejercicio de la potestad discrecional así entendida, deberá en todo caso cumplir con la carga de demostrar que en su supuesto particular no se verificaban las condiciones especiales que justificaban una reducción del aludido plazo y por consiguiente, el Estado habría afectado injustificadamente los intereses económicos de un determinado grupo o persona. No obstante, de no verificarse lo anterior, en modo alguno podría cuestionarse, a juicio de este órgano jurisdiccional, la autorización del medicamento genérico, cuyo costo menos elevado permite que un mayor número de la población tenga mejor acceso al progreso científico, toda vez que ello conllevaría a legitimar una violación al derecho humano de la salud.

    Establecido lo anterior, debe igualmente precisarse que en el caso concreto de la República Bolivariana de Venezuela si bien es cierto que el aludido Tratado fue incorporado al derecho interno a través de la promulgación de la respectiva Ley Aprobatoria, publicada el 29 de diciembre de 1994 en la Gaceta Oficial N° 4.833, Extraordinario, así como también se pudo constatar que el Ejecutivo no formuló reserva ni realizó denuncias en torno a la disposición analizada, no deja de ser menos cierto que el Estado en ningún momento dictó los cuerpos normativos destinados a regular las condiciones y plazos de protección aplicables en el territorio nacional.

    Por lo tanto, tratándose de una norma programática que otorgaba a cada Estado miembro un cierto margen de discrecionalidad para fijar plazos de protección en la materia y cuya única limitante consistía en entender que “normalmente” la expresión “plazo razonable” aludía a un período no menor de cinco años y visto igualmente, que la República Bolivariana de Venezuela, nunca procedió a regular dicha materia, debe concluirse que en nuestro país no existía un plazo preestablecido que debiese respetarse para la aprobación de sustancias cuyo principio activo es el mismo de aquellas consideradas novedosas.

    De ahí que, precisado lo anterior deba la Sala analizar en el apartado siguiente lo relativo al alcance del referido período de protección.

  20. Alcance de la protección de datos de bienes farmoquímicos o agroquímicos:

    Establecido lo atinente a la interpretación armónica que resulta de las normas consagradas tanto en el Tratado G3, como en la Decisión 486 de la Comisión A. deN., así como el carácter programático de la primera de las nombradas advierte la Sala que respecto al alcance de la dicha protección, los apoderados judiciales de la accionante, difieren de lo expresado tanto por la representación judicial de la República como por el tercero interviniente, toda vez que mientras el primero de los nombrados estima que el plazo consagrado en la Decisión 486 de la aludida Comisión es superior al que inicialmente disponía la Decisión 344; por su parte los últimos de los mencionados alegaron que dicho lapso, a pesar de ser indeterminado, en ningún caso podía considerarse superior al contemplado en el régimen derogado.

    Asimismo, ambas partes realizaron interpretaciones diferentes en torno a si la protección en referencia debe limitarse única y exclusivamente respecto a posibles usos comerciales desleales y los cuales se encontrarían taxativamente descritos en el artículo 262 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad A. deN.; o si por el contrario tal protección era extensible a toda forma de divulgación que implicara o no el referido uso comercial.

    De manera que, atendiendo a lo expuesto debe precisarse cuáles son los términos en que se ha consagrado la aludida protección.

    A tal efecto, se aprecia que el artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión A. deN. consagra, como se señaló en el título anterior en términos muy similares a las disposiciones contempladas en el Tratado G3, una protección a los datos de pruebas u otros no divulgados relacionados con la aprobación de la comercialización de productos farmacéuticos. Específicamente la norma contempla lo siguiente:

    Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sean necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal.

    Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo

    .

    Como puede apreciarse de la disposición bajo estudio, ésta consagra la obligación de los Estados Miembros de proteger los datos de pruebas u otros no divulgados que hayan sido elaborados suponiendo un esfuerzo considerable, con motivo de las aprobaciones para la comercialización de un producto farmacéutico o químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, con lo cual quien pretenda una protección como la contemplada en la referida disposición deberá acreditar, entre otros aspectos los siguientes:

    1. El carácter novedoso del producto cuya titularidad de registro posee y

    2. La realización de un esfuerzo considerable en la elaboración de los datos de pruebas no divulgados y cuya protección solicita.

    Ahora bien, en cuanto al cumplimiento del primer extremo constituye un hecho admitido el atinente a que los productos Atacand de 8 y 16 mg. son productos catalogados como originales, es decir, aquellos cuya autorización para la comercialización se obtuvo a través del procedimiento previsto en la Ley para los productos nuevos, esto es, aquéllos que involucran el empleo de nuevas entidades químicas.

    Asimismo, consta en autos específicamente de lo arrojado por la prueba de informes promovida por la accionante y cuyas resultas corren insertas en los folios 307 al 309 de la tercera pieza del expediente que “…las solicitudes de autorización de expendio para los productos Candesartán de 8 mg y 16 mg a nombre de Genven, fueron presentadas y sustanciadas ante el Instituto Nacional de Higiene R.R., de conformidad con el procedimiento previsto en el Artículo 55 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia vigente y aplicable para los llamados productos conocidos…”. (Resaltado de la Sala).

    Igualmente, consta en los referidos informes, entre otros aspectos relevantes, que “…los productos Candesartán de 8 mg. y Candesartán de 16 mg. de Genven, son medicamentos genéricos cuyo principio activo es el mismo principio activo contenido en los productos Atacand 8 mg y Atacand 16 mg…”. (Resaltado de la Sala).

    De la misma forma, se observa que los registros sanitarios de los productos Atacand de 8 y 16 mg habrían sido otorgados en fecha 10 de mayo de 1999 (folios 247 al 248 de la primera pieza del expediente); mientras que el expendio de los productos genéricos antes mencionados fue autorizado en fecha 13 de febrero de 2002 (folios 251 al 266 de la primera pieza del expediente), es decir, que esta última se produjo transcurrido poco menos de tres años desde que se otorgare el registro sanitario del producto identificado como nuevo.

    Ahora bien, lo expuesto resulta determinante a los fines de la comprobación de la segunda exigencia, relativa a la realización de un esfuerzo considerable en la elaboración de los datos de pruebas no divulgados, toda vez que si atendemos a la regulación contemplada en torno a la tramitación de los productos farmacéuticos identificados como nuevos, podrá apreciarse como lo destacó incluso la propia representación judicial del tercero interviniente, que en dicho procedimiento se exige la presentación de estudios clínicos y preclínicos que demuestren la seguridad y eficacia del medicamento, cuya elaboración sin lugar a dudas ha de suponer un esfuerzo considerable.

    En efecto, advierte la Sala que el Reglamento de la Ley de Farmacia distingue entre productos farmacéuticos conocidos (constituidos por principios activos previamente registrados en Venezuela) y productos nuevos (constituidos por principios activos no registrados previamente en Venezuela) y al mismo tiempo el citado cuerpo normativo establece ciertas diferencias en cuanto al procedimiento para obtener registros sanitarios dependiendo de si el producto a registrarse es nuevo o conocido.

    Fundamentalmente, la diferencia que presentan los procedimientos previstos tanto para la autorización de expendios de productos nuevos como aquellos catalogados como conocidos, estriba en el hecho de que sólo para los primeros de los nombrados se requiere “…suministrar información detallada de los aspectos preclínico-clínico…”.

    Lo anterior obedece, como lo señala la representación judicial del tercero interviniente, a que “…el producto conocido está fabricado sobre la base del mismo principio activo del producto nuevo y como al producto nuevo sí se le exige la presentación de los estudios preclínicos y clínicos, para el momento de la solicitud del registro del producto conocido su seguridad y eficacia ya está comprobada y le consta a las autoridades sanitarias…”.

    No obstante, cabe indicar que aun cuando el procedimiento para obtener la autorización del medicamento genérico resulta mucho más abreviado, ello no se traduce en el hecho de que los controles establecidos para la seguridad y eficacia del producto sean inobservados.

    En efecto, el matiz que sufre este tipo de aprobaciones obedece principalmente a la circunstancia de que con los estudios realizados por los productos originales, la seguridad del medicamento ya quedó comprobada, lo cual no impide que la Administración vigile constantemente que esa misma seguridad y eficacia se mantengan respecto al medicamento genérico.

    Así, tomando en cuenta que la accionante obtuvo la autorización para el expendio de los productos Atacand de 8 y 16 mg, bajo las directrices del procedimiento previsto para los productos constituidos por principios activos no registrados previamente en Venezuela, resulta evidente a juicio de la Sala, que la información suministrada en dicha oportunidad supuso la realización de un esfuerzo considerable, que lógicamente repercute en el costo del medicamento original e involucra una inversión superior a la realizada con el producto genérico.

    No obstante, en cuanto a las conductas específicas respecto a las cuales se consagra la aludida protección de dicha información, advierte la Sala que éstas no se circunscriben a los posibles “…usos comerciales desleales…”, sino que a diferencia de lo alegado por la representación judicial de los terceros intervinientes, la misma se extiende a “...toda divulgación…”.

    En efecto, se desprende del artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión A. deN., que el Estado debe garantizar y resguardar la confidencialidad de la información no sólo en relación a las conductas identificadas en el artículo 262 eiusdem como situaciones que configurarían usos comerciales desleales y las cuales involucran en la generalidad de los supuestos la obtención ilícita de la información o una relación contractual o laboral que haya permitido el acceso a los datos divulgados; sino que adicionalmente la redacción de la primera de las mencionadas normas es clara cuando dispone que “…[a]demás los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sean necesarios para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal…”. (Resaltado de la Sala)

    De manera que, en principio y conforme a lo dispuesto en el artículo 266 eiusdem debe protegerse al poseedor de los datos respecto a “…toda divulgación…”, sin importar si ésta da lugar o no a un uso comercial desleal.

    Ahora bien, en cuanto al lapso por el cual deberá protegerse dicha información, advierte la Sala que a diferencia de lo que ocurría en el régimen previsto en la Decisión 344 de la Comisión A. deN., la Decisión 486 aplicable ratione temporis a la controversia, dispuso en el artículo 263 que dicha protección perduraría “…mientras existan las condiciones establecidas en el artículo 260…”.

    Asimismo, se aprecia que tales condiciones, de acuerdo a lo consagrado en la señalada norma (artículo 260), se refieren a las siguientes:

    Se considerará como secreto empresarial cualquier información no divulgada que una persona natural o jurídica legítimamente posea, que pueda usarse en alguna actividad productiva, industrial o comercial, y que sea susceptible de transmitirse a un tercero, en la medida que dicha información sea:

    a) secreta, en el sentido que como conjunto o en la configuración y reunión precisa de sus componentes, no sea generalmente conocida ni fácilmente accesible por quienes se encuentran en los círculos que normalmente manejan la información respectiva;

    b) tenga un valor comercial por ser secreta; y

    c) haya sido objeto de medidas razonables tomadas por su legítimo poseedor para mantenerlas secreta.

    La información de un secreto empresarial podrá estar referida a la naturaleza, características o finalidades de los productos; a los métodos o procesos de producción; o, a los medios o formas de distribución o comercialización de productos o prestación de servicios…

    .

    De lo expuesto se colige que tales condiciones se concretan a que la información siga siendo secreta, goce de un valor comercial derivado de ese hecho y que su poseedor legítimo haya adoptado las medidas necesarias para preservar el señalado carácter confidencial.

    Ahora bien, en cuanto al cumplimiento de las citadas condiciones, advierte la Sala que a pesar de que no consta en autos que se observaron dichos extremos, no obstante, debe igualmente precisarse que aun cuando ello hubiese sido acreditado, sólo una interpretación en extremo literal de las aludidas disposiciones permitiría afirmar que se trata de un lapso indefinido e indeterminable.

    En efecto, en estricto apego a la letra de la norma en referencia, se aprecia que las condiciones en ella enunciadas fundamentalmente se refieren al hecho de que la información objeto de la protección conserve su carácter secreto, tenga un valor comercial derivado de ese rasgo confidencial y que a su vez haya sido objeto de las medidas razonables tomadas por su legítimo poseedor para preservar el aludido carácter confidencial.

    De forma que se trataría de situaciones que en abstracto podrían prolongarse indefinidamente y ello lógicamente desnaturalizaría el fin de la protección que pretende brindarse a tales laboratorios y al mismo tiempo podría propiciar la creación de monopolios en materias de tanta trascendencia como lo sería la comercialización de los medicamentos.

    Por consiguiente, una interpretación literal de las normas referidas a la duración de la protección que debe brindarse en estos supuestos a los laboratorios, además de los inconvenientes arriba identificados, vulneraría los postulados propios del Estado Social de Derecho y de Justicia y de acuerdo al cual el Estado deja de ser un sujeto pasivo en las relaciones sociales, para comprometerse activamente en ellas, asumiendo obligaciones en materia de educación, salud, deporte, vivienda y seguridad social, entre otros aspectos igualmente relevantes, con lo cual todas las normas constitucionales, sustanciales y formales que hacen posible la efectividad del sistema, forman un todo organizado y orientado en función de la solidaridad y de la dignidad humana.

    Tal obligación se ve reforzada por lo dispuesto en el artículo 83 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, el cual prevé lo siguiente:

    La salud es un derecho social fundamental, obligación del Estado, que lo garantizará como parte del derecho a la vida.

    El Estado promoverá y desarrollará políticas orientadas a elevar la calidad de vida, el bienestar colectivo y el acceso a los servicios. Todas las personas tienen derecho a la protección de la salud, así como el deber de participar activamente en su promoción y defensa, y el de cumplir con las medidas sanitarias y de saneamiento que establezca la ley, de conformidad con los tratados y convenios internacionales suscritos y ratificados por la República

    .

    Asimismo, el artículo 27 de la Declaración Universal de Derechos Humanos, adoptada y proclamada por la Resolución de la Asamblea General 217 del 10 de diciembre de 1948, conforme al cual:

    1. Toda persona tiene derecho a tomar parte libremente en la vida cultural de la comunidad, a gozar de las artes y a participar en el progreso científico y en los beneficios que de él resulten.

    2. Toda persona tiene derecho a la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas de que sea autora.

    (Resaltado de la Sala).

    Como puede apreciarse de la anterior disposición, en la referida declaración se consagra como parte integrante de los derechos humanos el que tiene toda persona de participar en el progreso científico y en los beneficios que de él resulten, situación que ha conllevado a que un sector respetable de la doctrina, cuestione la calificación de propiedad intelectual e industrial que suele atribuirse al creador o autor de una invención, por considerar que esta categoría de derechos se encuentra ligada más a los derechos culturales que a la propiedad como tal, ya que los conocimientos pertenecerían a la humanidad y por consiguiente tienen que ser compartidos sin restricciones.

    Así, suele argumentarse que al consagrarse en el artículo 27 del aludido cuerpo normativo la protección de los intereses morales y materiales que correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas, se estaría vinculando el derecho que de ello resulte a lo contemplado en los artículos 25 y 26 eiusdem en lugar del derecho de propiedad.

    De ahí que, a juicio de la Sala y aun cuando deba reconocerse y garantizarse la protección bajo análisis brindada respecto a la información suministrada por las empresas que introducen nuevas sustancias farmacológicas en el mercado, ello no obsta para que en ocasiones el Estado pueda adoptar medidas limitadoras de tal protección.

    Refuerza lo expuesto la circunstancia de que adicionalmente al carácter programático del artículo 18-22 del Tratado G3, éste expresamente define como plazo razonable de protección un lapso que “normalmente” no será menor de 5 años, con lo cual se infiere que en ocasiones el Estado puede autorizar el expendio de medicamentos genéricos antes de transcurrir el mencionado período.

    En sintonía con lo anterior, esta Sala estima conveniente reproducir una vez más las consideraciones que se hicieron en el título concerniente a la aplicabilidad del Tratado G3, en el cual se dispuso que una interpretación armónica del aludido Tratado así como de las disposiciones de la Decisión 486, conduce a sostener que existe por parte de los Estados miembros la potestad discrecional de ponderar, atendiendo a las necesidades colectivas, si siempre o sólo en determinadas ocasiones, deben respetarse los cinco años que “…normalmente…” se conceden como período de protección a los laboratorios que introducen sustancias novedosas en el mercado.

    De manera que, se reitera una vez más, que quien pretenda impugnar el ejercicio de la potestad discrecional así entendida, deberá en todo caso cumplir con la carga de demostrar que en su supuesto particular no se verificaban las condiciones especiales que justificaban una reducción del aludido plazo y por consiguiente, el Estado habría afectado injustificadamente los intereses económicos de un determinado grupo o persona. No obstante, de no verificarse lo anterior, en modo alguno podría cuestionarse, a juicio de este órgano jurisdiccional, la autorización del medicamento genérico, cuyo costo menos elevado permite que un mayor número de la población tenga mejor acceso al progreso científico, toda vez que ello conllevaría a legitimar una violación al derecho humano a la salud.

    Empero, conviene advertir que tampoco se persigue consagrar una potestad ilimitada del Estado, ya que el empleo de ésta, sin lugar a dudas, deberá realizarse atendiendo a la debida proporcionalidad que como bien lo ha referido parte de la doctrina “…es la fisonomía que adopta la ponderación cuando se trata de resolver casos concretos y no de ordenar en abstracto una jerarquía de bienes…”. (Vide. Pietro, L., 2002, p. 65-66. Derechos Fundamentales, neoconstitucionalismo y ponderación judicial. Lima: Palestra – Editores).

    Específicamente, conviene traer a colación el tema de la proporcionalidad en sentido estricto que “…supone ponderar entre daños y beneficios, es decir acreditar que existe un cierto equilibrio entre los beneficios que se obtienen con la medida limitadora en orden a la protección de un bien constitucional o a la consecución de un fin legítimo y los daños o lesiones que de la misma se derivan para el ejercicio del derecho…” (Pietro, L. 2002, p. 66-67).

    Tal ponderación resulta de vital importancia, puesto que la autorización concedida para el expendio de los medicamentos genéricos en modo alguno puede exponer al público consumidor a la obtención de fármacos que han sido elaborados en condiciones inseguras y cuyos efectos secundarios aún no hayan sido comprobados.

    De manera que permitir la comercialización de estos medicamentos antes del plazo de protección “…normalmente…” razonable no es óbice para que se descuiden los controles de calidad y eficacia de los productos farmacéuticos, ya que de ser ese el caso, el fin superior que motivó el expendio del medicamento genérico, esto es, la satisfacción de una necesidad pública, como es el abastecimiento a la población de tales productos, se vería igualmente lesionado al no garantizarse los aludidos controles de inspección y calidad.

    Lo mismo ocurriría si la Administración constantemente y sin que medien razones justificadas que así lo ameriten, autorizara antes del posible lapso de protección, la comercialización de los productos genéricos, ya que ello podría incidir negativamente en las invenciones de sustancias novedosas.

    De ahí que la Administración debe ser sumamente cuidadosa y proceder con criterios de extrema prudencia, a objeto de no conceder tales autorizaciones sino únicamente cuando medien razones de urgencia o necesidad.

    No obstante, cumplidos tales requisitos considera la Sala que sí es posible otorgar dicha autorización incluso en contravención a un plazo preestipulado, que en el caso de Venezuela jamás ha sido expresamente regulado, ya que como se señaló en las líneas que anteceden la disposición contenida en ese sentido en el Tratado G3 es de carácter programático y el hasta la fecha no se ha dictado la correspondiente regulación interna.

    De ahí que será la propia autoridad competente la que atendiendo a cada caso deberá valorar si se cumplen o no esas circunstancia especiales y con ello ponderar en concreto los intereses en conflicto, esto es, por un lado el acceso de la población a los medicamentos genéricos y por otra parte la protección que innegablemente debe brindarse a los laboratorios que comercializan con medicamentos que involucran el empleo de nuevas sustancias químicas.

    Tal interpretación resulta coherente con lo consagrado en el artículo en el artículo 83 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, conforme al cual el derecho a la salud está contemplado como un derecho social que forma parte integrante del derecho a la vida.

    En efecto, dispone el mencionado artículo 83 del Texto Fundamental, lo siguiente:

    La salud es un derecho social fundamental, obligación del Estado, que lo garantizará como parte del derecho a la vida.

    El Estado promoverá y desarrollará políticas orientadas a elevar la calidad de vida, el bienestar colectivo y el acceso a los servicios. Todas las personas tienen derecho a la protección de la salud, así como el deber de participar activamente en su promoción y defensa, y el de cumplir con las medidas sanitarias y de saneamiento que establezca la ley, de conformidad con los tratados y convenios internacionales suscritos y ratificados por la República

    .

    Por lo tanto, estima la Sala que aun cuando deba admitirse la existencia de un régimen de protección de la información que suministran tales laboratorios y el cual es concebido en aras a estimular y proteger las inversiones que éstos realizan para descubrir nuevas sustancias farmacológicas, ello no obsta para que el Estado cuando la tutela del interés colectivo así lo aconseje y siempre que se emplee la debida proporcionalidad, adopte medidas limitadoras de dicha protección.

    No obstante, se reitera una vez más, que deberán analizarse en cada caso concreto si tales medidas atienden o no a la señalada proporcionalidad, así como la posible afectación de intereses particulares.

    Ahora bien, en el presente caso se observa de la prueba de informes promovida por la accionante cuyas resultas corren insertas en los folios 307 al 309 de la tercera pieza del expediente, que los productos Candesartan de 8 y 16 mg, son medicamentos genéricos con el mismo principio activo contenido en los productos Atacand de 8 y 16 mg, los cuales son empleados para tratar los problemas de hipertensión.

    Asimismo se aprecia que los registros sanitarios de los productos Atacand de 8 y 16 mg fueron otorgados en fecha 10 de mayo de 1999 (folios 247 al 248 de la primera pieza del expediente); mientras que el expendio de los productos genéricos antes mencionados fue autorizado en fecha 13 de febrero de 2002 (folios 251 al 266 de la primera pieza del expediente), es decir, que esta última se produjo, como ya se dijo antes, transcurrido poco menos de tres años desde que se otorgó el registro sanitario del producto identificado como nuevo.

    En tal virtud se observa que la autorización del producto genérico se efectuó poco antes de cumplirse el plazo definido en los instrumentos internacionales como “…normalmente…” razonable.

    Adicionalmente a ello debe señalarse que el producto genérico autorizado se refiere a un medicamento prescrito para tratar problemas relacionados con la hipertensión, lo cual constituye una afección que además de tener graves repercusiones para la salud es un mal que aqueja a un número importante de la población.

    De manera que, tales circunstancias aunado al hecho de que la recurrente no alegó y mucho menos probó que la señalada protección haya atendido a una razón distinta a la tutela del interés colectivo y principalmente la satisfacción de una necesidad, como lo sería, mejorar el acceso de la población a un medicamento que estaría destinado a atender problemas de hipertensión, esta Sala considera que en el presente caso sí existían razones que justificaban la autorización del expendio del producto genérico, sin que ello implique una violación a los derechos alegados por los laboratorios que introducen al mercado sustancias novedosas.

    En tal virtud se observa, que en lo que respecta a la controversia analizada no ha quedado demostrado que el Estado haya empleado indebidamente el ejercicio de la potestad discrecional que ostenta en la materia y por lo tanto, la autorización que hiciere de tales medicamentes, a diferencia de lo alegado por la representación de la empresa recurrente, en modo alguno puede interpretarse como una divulgación del secreto industrial, toda vez que la Administración con la autorización dada en ese sentido, por un lado estaría tutelando un derecho superior, como lo es el acceso de un mayor número de la población a los medicamentos y por otra parte se estaría circunscribiendo a revisar si se cumplieron o no los requisitos establecidos para la respectiva comercialización, esto es los previstos en la Ley cuando se trata de productos que no comportan el carácter de novedoso.

    De manera que la merma patrimonial a que aluden los accionantes en su recurso, de ser cierta, en todo caso sólo podría tramitarse a través de la sustanciación de un procedimiento de distinta naturaleza al que se ventila ante esta Sala.

    Empero, cabe destacar que entrar analizar lo expuesto excede el tema objeto de debate de la presente controversia, ya que la accionante no formuló pretensiones de condena; únicamente se limitó a solicitar la nulidad de la Resolución N° 084, emanada el 13 de febrero de 2002, del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 37.393 del 27 de febrero de 2002, mediante la cual se autorizó la comercialización del producto farmacéutico “Candesartan” de 8 y 16 mg. y en apoyo de dicho pedimento formuló denuncias e imputó vicios que giran en torno a la idea de violación de la confidencialidad de la información y la protección que el Estado debía brindarle a los datos suministrados con ocasión del registro sanitario de los productos Atacand de 8 y 16 mg.

    De manera que planteada en tales términos la controversia y atendiendo a los razonamientos arriba expuestos, esta Sala declara sin lugar el recurso de nulidad intentado por la accionante, toda vez que como ha quedado demostrado en las líneas que anteceden, el Estado a través de decisiones como la recurrida se encuentra resguardando la salud como derecho humano fundamental, al garantizar el abastecimiento a la población de los productos farmacéuticos genéricos de primera necesidad, los cuales económicamente resultan mucho más accesibles que los medicamentos originales. Así se decide.

    VII

    DECISIÓN

    Por las razones expuestas, el Tribunal Supremo de Justicia, en Sala Político-Administrativa, administrando justicia, en nombre de la República y por autoridad de la Ley, declara:

  21. Se ADMITE la tercería planteada por la sociedad mercantil Genven Genéricos Venezolanos, C.A.

  22. SIN LUGAR el recurso de nulidad intentado por la sociedad mercantil ASTRAZENECA VENEZUELA S.A., contra la Resolución N° 084 emanada el 13 de febrero del 2002, del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, ahora Ministerio del Poder Popular para la Salud, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 37.393 del 27 de febrero de 2002. En consecuencia, queda firme el acto recurrido.

    Publíquese, regístrese, notifíquese, comuníquese. Cúmplase lo ordenado.

    Dada, firmada y sellada en el Salón de Despacho de la Sala Político-Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, en Caracas, a los doce (12) días del mes de febrero del año dos mil ocho (2008). Años 197º de la Independencia y 148º de la Federación.

    La Presidenta

    EVELYN MARRERO ORTÍZ

    La Vicepresidenta - Ponente

    Y.J.G.

    Los Magistrados,

    L.I.Z.

    HADEL MOSTAFÁ PAOLINI

    E.G.R.

    La Secretaria,

    S.Y.G.

    En trece (13) de febrero del año dos mil ocho, se publicó y registró la anterior sentencia bajo el Nº 00151.

    La Secretaria,

    S.Y.G.

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