Sentencia nº 00377 de Tribunal Supremo de Justicia - Sala Político Administrativa de 15 de Abril de 2015

Magistrado Ponente: E.G.R.

Exp. Nº 2014-1474

En fecha 19 de diciembre de 2014 se recibió en esta Sala el oficio N° 2014-7949 del 3 del mismo mes y año, mediante el cual la Corte Primera de lo Contencioso Administrativo remitió el expediente contentivo del recurso contencioso administrativo de nulidad incoado con acción de amparo cautelar por el ciudadano L.A.M.P. (cédula de identidad N° 5.313.499), actuando en su carácter de Director de la sociedad mercantil LABORATORIO QUIM-FAR, C.A. (inscrita el 4 de octubre de 1976 ante el Registro Mercantil Cuarto de la Circunscripción Judicial del entonces Distrito Federal y estado Miranda, bajo el N° 35, Tomo 124-A Sgdo.), asistido por la abogada Karin STEEGMAYER ESCALANTE (N° 80.143 de INPREABOGADO), contra el acto administrativo N° 208 dictado en fecha 25 de julio de 2006 por la DIRECCIÓN GENERAL DE S.A. Y CONTRALORÍA SANITARIA DEL ENTONCES MINISTERIO DE SALUD (hoy Ministerio del Poder Popular para la Salud), notificado a través del Oficio N° 209 de la misma fecha, mediante el cual “Se ordena la CLAUSURA DEFINITIVA del LABORATORIO QUIM FAR C.A, hasta tanto se adec[úe] a lo establecido en la Normas de Buenas Pr[á]cticas de Manufactura, así como a lo contemplado en el Informe 32 de la Organización Mundial para la Salud, Publicado por el MSDD hoy Ministerio de Salud) en Gaceta Oficial Nº 38.009 del 28 de Agosto de 2004, ello debido al reiterado y constante incumplimiento de las Normas anteriormente referidas” (sic) (Negritas del acto).

La remisión se efectuó con el objeto de que esta Sala se pronuncie, conforme a lo dispuesto en el artículo 72 de la Ley Orgánica de la Procuraduría General de la República, acerca de la consulta obligatoria de la sentencia N° 2014-0983 dictada el 19 de junio de 2014, en la cual la referida Corte declaró con lugar el recurso de nulidad ejercido.

En fecha 9 de diciembre de 2014 se dio cuenta en Sala y se designó ponente al Magistrado Emiro García Rosas a los fines de decidir la consulta.

En fecha 29 de diciembre de 2014 se incorporaron a esta Sala Político Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia las Magistradas María Carolina Ameliach Villarroel, Bárbara Gabriela César Siero y el Magistrado Inocencio Figueroa Arizaleta, designados y juramentados por la Asamblea Nacional el 28 del mismo mes y año.

En fecha 11 de febrero de 2015 fue electa la Junta Directiva de este Supremo Tribunal, de conformidad con lo previsto en el artículo 20 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia, quedando integrada esta Sala de la siguiente manera: Presidente, Magistrado Emiro García Rosas; Vicepresidenta, Magistrada María Carolina Ameliach Villarroel; las Magistradas Evelyn Marrero Ortíz y Bárbara Gabriela César Siero, y el Magistrado Inocencio Figueroa Arizaleta.

Para decidir, esta Sala observa:

I

FUNDAMENTOS DEL RECURSO DE NULIDAD

En fecha 20 de septiembre de 2006 el Director de la sociedad mercantil Laboratorio Quim-Far, C.A. interpuso recurso de nulidad en los siguientes términos:

Que su representada tiene como objeto social la realización de actividades de compra, venta, suministro, procesamiento, manufactura y comercialización al mayor de materias primas y productos farmacéuticos elaborados; actividad que ha venido desarrollando desde hace más de tres (3) décadas. Que como empresa del ramo de los laboratorios farmacéuticos, ha desarrollado una actividad de interés social, ayudando a aumentar los niveles de oferta de productos farmacéuticos, facilitando así su obtención por el público, lo cual ha redundado en beneficio de la sociedad y protección del derecho constitucional a la s.d.p. venezolano.

Que “Desde el inicio de sus actividades, LABORATORIO QUIM-FAR, C.A. ha operado en un inmueble ubicado en la Calle Chacaito, Quinta Nueva Segovia, Bello Monte, Municipio Libertador, Caracas. Este local ha cumplido desde entonces con los estándares aceptables dentro de los laboratorios farmacéuticos, siendo objeto de diversas visitas sanitarias por las autoridades del Ministerio encargado del ramo de la Salud (antes Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, ahora Ministerio de Salud), en las cuales se han formulado diversas observaciones para mejorar y corregir diversos aspectos relativos a la producción, almacenamiento y manufactura en general de productos farmacéuticos. Cabe destacar que, al menos durante los últimos veinte años en que mi representada ha llevado a cabo su actividad, nunca se ha presentado un caso de manufactura indebida de productos farmacéuticos; nunca se ha comercializado ni un solo producto farmacéutico cuya calidad haya sido inferior a los estándares aprobados nacional e internacionalmente, cuyas características hayan estado fuera de las especificaciones...”.

Que el Ministerio de Salud a través del Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” y con dictamen de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, informó mediante el oficio N° 062872, del 3 de agosto de 2006, que en los últimos 5 años no se había reportado ninguna reacción adversa ni deficiencia del tratamiento con ninguno de los productos elaborados por el Laboratorio Quim-Far, C.A.

Que entre las exigencias y estándares solicitados por el Ministerio del ramo, ocupan un lugar primordial las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), contenidas en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Productos Farmacéuticos de la Organización Mundial de la Salud, adoptadas en Venezuela a través de la Resolución N° 407 de fecha 17 de agosto de 2004, dictada por el Ministro de Salud y Desarrollo Social, publicadas en la Gaceta Oficial N° 38.009 de fecha 26 de agosto de 2004.

Que “Estas Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) constituyen un Standard internacional en la materia, aprobado por la Organización Mundial de la Salud y adoptado por la autoridad competente en materia de control sanitario en Venezuela, brindando así parámetros reglados a la actividad de Contraloría Sanitaria llevada a cabo por el Ministerio de Salud, de acuerdo a lo establecido en los artículos 32 y 33 de la Ley Orgánica de Salud. De la misma manera, constituyen los patrones que especifican los niveles de calidad aceptable tanto respecto de los medicamentos, así como respecto de los procedimientos técnicos relativos a su fabricación, distribución, tenencia, dispensación y expendio; y las condiciones requeridas en los laboratorios farmacéuticos encargados de lo anterior; todo de conformidad con lo dispuesto en la Ley de Medicamentos”.

Que el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, en la Resolución N° 407 donde adopta las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), concede “un plazo de seis (6) meses” para que los establecimientos adecúen sus instalaciones y funcionamiento según lo que establece la Guía de Normas de Prácticas de Manufactura, y que dicho lapso concluiría el 26 de febrero de 2005.

Que no obstante a ello “Sobre la base de unas inspecciones realizadas en fechas 01, 02, 03 y 04 de febrero de 2005, es decir, antes de vencerse el plazo de seis (6) meses concedido en la Resolución N° 407 para adaptarse a las Normas BPM (sic); la Dirección General de S.A. y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud, a través de decisión N° 02821 de fecha 31 de marzo de 2005, dicta un Auto de Apertura de Procedimiento Sumario contra Laboratorio Quim-Far, C.A, por supuesto incumplimiento de los requerimientos de fabricación establecidos en las Normas BPM (sic) y por ‘reiterados desacatos a las normas sobre Contraloría Sanitaria tal como lo prescribe el ordenamiento jurídico vigente’”.

Que “En dicho procedimiento administrativo sumario, Laboratorio Quim-Far, C.A. presentó varios escritos de descargo (11 de abril de 2005, 13 de julio de 2005 y 18 de enero de 2006), alegando por una parte que las supuestas irregularidades habían ocurrido dentro del plazo otorgado por el propio Ministerio de Salud y Desarrollo Social para adaptarse a las nuevas Normas BPM (sic); y por otra parte, que tales irregularidades no existían, estando fundamentadas en apreciaciones erradas o falsedades. Ya iniciado dicho procedimiento, el Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de S.A. y Contraloría Sanitaria, actuando por delegación del Ministro, emitió la Comunicación N° 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, dirigida a la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (CANAMEGA), contentiva de un Cronograma de Gradualidad de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica Venezolana. Esta decisión, como se evidencia fácilmente de su contenido, extiende el lapso de adecuación a las normas BPM, otorgando plazos en tres fases: una primera fase hasta diciembre de 2006, una segunda fase hasta agosto de 2007 y una tercera fase hasta febrero de 2009” (sic). Que lo lógico era reconocer ese nuevo lapso de adaptación a la demandante y dar por finalizado el ilegal procedimiento sumario abierto en su contra.

Que no obstante lo anterior el Director General de S.A. y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud remitió a la Sociedad Mercantil actora la decisión de fecha 25 de julio de 2006, donde ordenó la clausura definitiva del Laboratorio Quim-Far, hasta tanto se adecúe a las normas de buenas prácticas de manufactura (BPM).

Que el acto administrativo impugnado viola el derecho constitucional a la igualdad y a la no discriminación, a la salud y el derecho a la libertad económica, contenidos en los artículos 21, 83 y 112 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, respectivamente.

En torno a la alegada infracción del derecho a la igualdad y a la no discriminación manifestó que “Al decidir el Ministerio de Salud clausurar el Laboratorio Quim-Far, C.A., miembro afiliado a la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (CANAMEGA), por incumplimiento de las Normas BPM (sic), es evidente que está realizando una discriminación entre el Laboratorio Quim-Far y los otros laboratorios afiliados a CANAMEGA, a quienes sí se les reconocen los nuevos plazos, otorgados por el propio Ministerio a través de la citada Comunicación N° 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, para adaptarse a las referidas normas. Según ha señalado inveteradamente la jurisprudencia en materia constitucional, el derecho a la igualdad y no discriminación se ve vulnerado, cuando personas iguales que se encuentran en situaciones iguales, son tratadas de manera distinta. En este caso, está claro que a través de un acto de efectos generales como lo es la Comunicación N° 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, se otorgó a todos los afiliados de CANAMEGA (sic) unos nuevos plazos para adaptarse a las Normas BPM (sic), para luego discriminar al Laboratorio Quim-Far y clausurarlo por supuestamente no adaptarse a tales normas”.

En lo que respecta a la vulneración del derecho a la igualdad expuso que se está violando también como consecuencia el derecho a la libertad económica “En tal sentido, al discriminarse indebidamente al Laboratorio Quim-Far, se le está vulnerando asimismo su derecho a la libertad económica”.

Que con el cierre del Laboratorio Quim-Far se está perjudicando el derecho a la salud de la población en general, especialmente de las clases con menos capacidad económica, debido a que el Laboratorio produce medicamentos a un costo inferior al costo de producción de otros Laboratorios.

Que el acto administrativo impugnado vulnera lo dispuesto en el artículo 13 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, por cuanto viola lo dispuesto en dos actos anteriores de carácter general y de superior jerarquía como lo son tanto la Resolución N° 407 de fecha 17 de agosto de 2004 dictada por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, como la Comunicación N° 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, emanada de la Dirección General de S.A. y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud.

Que la comunicación Nº 1359 del 22 de febrero de 2006, es también un acto de superior jerarquía a la decisión Nº 208 de fecha 25 de julio de 2006, por cuanto aunque emana también del Director General de S.A. y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud, este actúa por delegación interorgánica del Ministro de Salud, delegación contenida en la Resolución Nº 525 de fecha 23 de noviembre de 2004, publicada en la Gaceta Oficial Nº 38.072 del 24 de noviembre de 2004, citada en la propia comunicación; y tal como lo dispone el artículo 37 de la Ley Orgánica de Administración Pública, en los casos de delegación interorgánica, los actos dictados se tendrán emanados de la autoridad delegante, en este caso, el Ministro de Salud. Por otra parte, indicó que la aludida comunicación es un acto general por las mismas razones que lo es la Resolución Nº 407 antes referida: está dirigida a un universo indeterminado de sujetos y modifica el ordenamiento jurídico.

Que es claro que el acto administrativo impugnado vulnera lo dispuesto en dos (2) actos anteriores, de superior jerarquía y de carácter general, resultando contrario a lo establecido en el referido artículo 13 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos.

Que el acto administrativo impugnado contiene una relación de los hechos con la intención de confundir y presentar una imagen errónea de su laboratorio, siendo que pretender que desde el año 1987 hasta el momento han existido irregularidades no corregidas por el Laboratorio Quim-Far es falsear la realidad a sabiendas, en todo caso, si tales irregularidades no hubiesen sido corregidas, cómo se explicaría que el propio Ministerio de Sanidad y Asistencia Social otorgara el 4 de febrero de 1998 el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, según el propio acto impugnado reconoce.

Que desde entonces la demandante ha seguido llevando a cabo sus actividades con apego a los estándares de calidad, sin que ello implique la no existencia de defectos que deban ser corregidos. Y en este sentido, cada vez que en una inspección se hayan hecho observaciones, el Laboratorio ha procurado su pronta ejecución.

Que la definición de los parámetros y requisitos de calidad referidos en la norma transcrita, está sometida a criterios reglados y no discrecionales, que en el caso de marras son suministrados por las ya mencionadas normas de buenas prácticas de manufactura (BPM) y en tal virtud denunció que el acto administrativo impugnado pretende afectar la oferta de medicamentos, sobre la base de interpretaciones perfeccionistas de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

Agregó que en el acto administrativo impugnado, se incurre en el vicio de falso supuesto de dos maneras distintas: 1) por realizar apreciaciones erradas sobre hechos relativos a las instalaciones y los procedimientos técnicos relativos a su fabricación, distribución, tenencia, dispensación y expendio de medicamentos; y 2) por fundamentarse sobre puras y simples falsedades.

Al respecto enfatizó que la motivación fáctica del acto administrativo se fundamenta primordialmente en el Informe Técnico BPM realizado en fecha 10 de febrero de 2005, donde con una sorprendente falta de objetividad, se llega a afirmar que Laboratorio Quim-Far “no cumple ninguno de los requerimientos básicos de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) que sustenta la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos”.

Que no hace falta un análisis técnico o un conocimiento especializado sobre la ciencia farmacéutica para juzgar la evidente falsedad de la apreciación realizada en ese informe técnico, y que basta con una simple apelación a las máximas de experiencia para saber que si no se cumpliera alguno (mucho más, con ninguno) de los requerimientos básicos de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que se refieren a los procedimientos técnicos de manufactura de medicamentos, estos últimos habrían presentado problemas y defectos, y que simplemente, no es posible que a través de un procedimiento totalmente defectuoso, se produzcan siempre medicamentos de calidad.

Que se trata de juicios de valor, no de juicios de hecho, cuando el acto objetado afirma que “no se adoptaron las medidas necesarias para asegurar que los productos farmacéuticos fueran de la calidad necesaria al uso al que están destinados”, y que emitir una evaluación sobre una situación de hecho, pero que dicha evaluación tiene que estar fundamentada sobre una comparación entre parámetros objetivos y hechos puros y simples, perfectamente constatados.

Que la Dirección General de S.A. y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud cometió varios errores, por diversas razones: aplicación indebida de requisitos no establecidos en las “Normas BPM”, interpretación errada de las “Normas BPM”, falsas apreciaciones sobre situaciones de hecho o inclusive, puras y simples falsedades respecto de los hechos y que todos estos aspectos fueron explicados detalladamente en las comunicaciones enviadas por Laboratorio Quim-Far, CA., a la Dirección General de S.A. y Contraloría Sanitaria, en fechas 11 de abril y 13 de julio de 2005 y 18 de enero de 2006.

Que, en tales comunicaciones, además, se explica de qué manera han sido corregidas la casi totalidad de las observaciones formuladas por las inspectoras de la Dirección General de S.A. y Contraloría Sanitaria, incluso aquellas que no resultaban propiamente procedentes sobre la base de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), y que la corrección de tales observaciones se deriva de lo señalado en inspecciones posteriores, aun cuando luego en los “Informes Técnicos” (realizados por funcionarios distintos a los que realizan la inspección), se insistía en la recomendación obstinada de cerrar el laboratorio.

Que “Laboratorio Quim-Far, C.A. no ha hecho nunca un estudio de quejas sobre productos defectuosos, ni ha investigado las causas de los defectos de calidad. Y la razón de esto es muy sencilla: nunca se han producido productos defectuosos, y por eso nunca ha habido quejas, y por eso nunca ha sido necesario investigar las causas de unos defectos de calidad que nunca han ocurrido”.

Que resulta falso que Laboratorio Quim-Far haya incumplido con las Normas BPM desde el año 1987 o que las desviaciones presentadas en los procedimientos e instalaciones durante este período no hayan sido corregidas, agregando que esta afirmación, a su juicio, da a entender una mala voluntad por parte de la Dirección General de S.A. y Contraloría Sanitaria respecto del Laboratorio y una intención de cerrarlo a como dé lugar, y que de la propia narrativa del acto administrativo se evidencian las innumerables correcciones realizadas por el laboratorio Quim-Far a sus procesos e instalaciones; e igualmente, por el propio acto es reconocido que se otorgó el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura en 1998; lo cual demuestra la falsedad de tales afirmaciones.

Que todas las observaciones formuladas en el acto administrativo impugnado, constituyen aspectos para cuya mejoría por los laboratorios fueron otorgados nuevos plazos en la comunicación Nº 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, antes referida, según se observa de una simple lectura de la misma.

Sobre la base de las anteriores consideraciones solicitó lo siguiente: “1.- Declare CON LUGAR la acción de amparo constitucional interpuesta, y en consecuencia se suspendan los efectos de la Decisión N° 208 de fecha 25 de julio de 2006, emanada de la Dirección General de S.A. y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud. (...) 2.- Se ADMITA y declare CON LUGAR en la definitiva el recurso contencioso administrativo de anulación interpuesto contra la Decisión N° 208 de fecha 25 de julio de 2006, emanada de la Dirección General de S.A. y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud, anulándose dicho acto administrativo. 3.- Subsidiariamente, para el caso de que no sea declarada con lugar la acción de amparo cautelar, solicito se otorgue medida cautelar innominada y se disponga la suspensión temporal de la orden de clausura del Laboratorio Quim-Far, mientras se decide el recurso de nulidad”.

II

SENTENCIA CONSULTADA

En fecha 19 de junio de 2014 la Corte Primera de lo Contencioso Administrativo dictó decisión N° 2014-0983 declarando con lugar el recurso de nulidad ejercido, con fundamento en lo siguiente:

(…) a los fines de tomar una decisión ajustada a derecho debe este Órgano Jurisdiccional, citar el contenido del artículo 13 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, el cual es del tenor siguiente:

‘Artículo 13: Ningún acto administrativo podrá violar lo establecido en otro de superior jerarquía; ni los de carácter particular vulnerar lo establecido en una disposición administrativa de carácter general, aún cuando fueren dictados por autoridad igual o superior a la que dictó la disposición general’.

En efecto, se desprende de la norma citada el principio de jerarquía normativa de los actos conforme al cual todo acto administrativo deberá ajustarse a lo establecido en otro de superior jerarquía; asimismo, los actos administrativos de efectos particulares no podrán ser contrarios a los de carácter general, aún cuando aquellos emanen de una autoridad de igual o mayor jerarquía. Por tanto, el acto administrativo dictado al margen de este precepto viola el principio de legalidad.

Al respecto, debe indicarse que de conformidad con lo estipulado en el artículo 14 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, los actos administrativos tienen la siguiente jerarquía:

‘Artículo 14: (…) decretos, resoluciones, órdenes, providencias y otras decisiones dictadas por órganos y autoridades administrativas’.

Ello así, de seguidas el artículo 16 ejusdem indica que por resoluciones debemos entender aquellas ‘…decisiones de carácter general o particular adoptadas por los Ministros por disposición del Presidente de la República o por disposición especifica de la Ley…’.

Conforme a lo expuesto, es evidente que la mencionada Resolución 407, acto administrativo de efectos generales, es de superior jerarquía que el acto administrativo de efectos particulares impugnado, esto es, la decisión Nº 208 de fecha 25 de julio de 2006, emanada de la Dirección demandada. En atención a ello, mal puede el cuestionado acto contradecir aquella.

Igualmente, se observa que con respecto a la Comunicación Nº 0139 de fecha 22 de febrero de 2006, la misma fue dictada por el Director General de S.A. y Contraloría Sanitaria del para ese entonces Ministerio de Salud, actuando por delegación del para ese entonces Ministro de Salud, delegación que conforme indica la comunicación en cuestión, fue llevada a cabo mediante la Resolución Nº 525 de fecha 23 de noviembre de 2004.

Siendo ello así, es menester citar el contenido del artículo 37 de Ley Orgánica de la Administración Pública del año 2001, aplicable rationae temporae el cual es del tenor siguiente:

‘Artículo 37. Los funcionarios o funcionarias del órgano al cual se haya delegado una atribución serán responsables por su ejecución.

Los actos administrativos derivados del ejercicio de las atribuciones delegadas, a los efectos de los recursos correspondientes se tendrán como dictados por la autoridad delegante’ (…).

En atención a lo expuesto, queda claro que la referida Comunicación Nº 0139 al haber sido dictada por delegación del Ministro de Salud, se tiene como dictada por este, siendo en consecuencia un acto de superior jerarquía al acto administrativo objeto del presente recurso de nulidad.

Ahora bien, establecida la jerarquía de los actos administrativos ut supra descritos, debe verificar esta Corte si la demandada al dictar la decisión Nº 208 impugnada, vulneró el principio de jerarquía normativa, para lo cual es menester indicar que:

Riela del folio ciento veintinueve (129) al ciento cuarenta y cinco (145) de la primera pieza del expediente judicial, copia de la Gaceta Oficial N° 38.099, de fecha 26 de agosto de 2004, donde fue publicada la Resolución N° 407 de fecha 17 de agosto de 2004, emanada del entonces Ministerio de Salud y Desarrollo Social, mediante la cual se adoptó el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Productos Farmacéuticos (BPM) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de la que se desprende que su artículo 4 es del tenor siguiente:

‘Artículo 4: Se concede un plazo de seis meses, para que los establecimientos adecuen sus instalaciones y funcionamiento según lo que establece la Guía de Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, Anexo 1 del informe 32, de la serie de informes 823 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), objeto de la presente Resolución…’.

En este sentido, riela del folio ciento cuarenta y siete (147) al ciento cincuenta y dos (152) de la primera pieza del expediente judicial, la mencionada comunicación N° 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, emanada de la Dirección General de S.A. y Contraloría Sanitaria, actuando por delegación del para ese entonces Ministerio de Salud, mediante la cual estableció que a los fines del cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Productos Farmacéuticos (BPM), se seguiría un ‘cronograma de gradualidad de cumplimiento’ de las mismas en tres fases, a saber: ‘fase I. A ser cumplida en el lapso de diez (10) meses: Diciembre 2006; fase II: a ser cumplida en el lapso de diez y ocho (18) meses: Agosto 2007 y fase III: para la adecuación de la Infraestructura de la planta y validación de productos a ser cumplida en tres años: Febrero 2009’.

De dichos actos administrativos, evidencia este Órgano Jurisdiccional que la República Bolivariana de Venezuela por órgano del para ese entonces Ministerio de Salud y Desarrollo Social, en ejercicio de las atribuciones que le confiere la Constitución (artículos 1º, 83 y 84), la Ley Orgánica de Salud (artículos 32 y 33) y la Ley de Medicamentos (1, 2, 47 y 49), adoptó mediante la ya descrita Resolución Nº 407 del 17 de agosto del 2004, el manual de buenas prácticas de manufactura para la fabricación de productos farmacéuticos, el cual en su artículo 4 concedía una prórroga de seis meses (6) a partir de la publicación en Gaceta Oficial de la referida resolución, para que los establecimientos adecuaran sus instalaciones y funcionamiento a la misma.

Al respecto, se observó que la referida resolución fue publicada en la Gaceta Oficial Nº 38.009 en fecha 26 de agosto de 2004, por lo que la mencionada prórroga vencería en fecha 26 de febrero de 2005.

Igualmente, se observó que mediante la comunicación N° 01359, el Director General de S.A. y Contraloría Sanitaria del para ese entonces Ministerio de Salud, notificó a la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (CANAMEGA), del cronograma de gradualidad de cumplimiento de las ‘Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica Venezolana’, la cual estaría constituida por tres fases, a culminar en diciembre de 2006, agosto de 2007 y febrero de 2009, respectivamente. Dicho comunicación, pide hacer extensiva dicha información a todos los afiliados de la Cámara, quienes son sus destinatarios.

Al respecto, debe destacarse que la Sociedad Mercantil actora es parte de la referida cámara, según se desprende de la documental a tal efecto consignada al folio ciento cincuenta y tres (153) de la primera pieza del expediente judicial, en la que se observa que dentro de la lista de laboratorios pertenecientes a la misma se encuentra el hoy demandante. En este sentido, consignó también a los folios ciento cincuenta y cuatro (154) y ciento cincuenta y cinco (155) de la primera pieza del expediente judicial, copias de facturas de cuotas de mantenimiento de la afiliación a la aludida cámara.

Igualmente, consignó del folio cincuenta y cuatro (54) al ciento veintisiete (127) de la primera pieza del expediente judicial, el acto administrativo impugnado, así como el oficio mediante el cual fue notificado, antes descritas, del que se desprende que se ordenó ‘…la CLAUSURA DEFINITIVA del LABORATORIO QUIM FAR, C.A, hasta tanto se adecué a lo establecido en la Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, así como a la (sic) contemplado en el Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud, Publicado por el MSDS (hoy Ministerio de Salud) en Gaceta Oficial Nº 38.009 del 28 de Agosto de 2004, ello debido al reiterado y constante incumplimiento de las Normas anteriormente referidas’ (…).

En consecuencia, es evidente que la demandada al iniciar el procedimiento administrativo que dio origen al acto impugnado contradijo la Resolución 407 citada, la cual como se observó otorgaba una prórroga a la actora a los fines de la adecuación a las normas de buenas prácticas de manufactura (BPM), aunado a que para la fecha en que se dictó el acto administrativo definitivo cuestionado, esto es, el 25 de julio de 2006, ya se encontraba en vigencia el cronograma de gradualidad de cumplimiento de las BPM descrito en la comunicación N° 01359, en virtud de lo cual, ha quedado demostrada la vulneración que al principio de jerarquía normativa llevó a cabo la demandada con la emisión del acto administrativo impugnado, contraviniendo con su actuar el artículo 13 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos. Así se decide.

A mayor abundamiento, es pertinente valorar la denunciada vulneración al principio de igualdad y no discriminación que esbozo la actora, al respecto es menester citar el contenido del artículo 21 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, el cual es de tenor siguiente:

‘Artículo 21.-‘Todas las personas son iguales ante la ley, y en consecuencia:

1. No se permitirán discriminaciones fundadas en la raza, el sexo, el credo, la condición social o aquellas que, en general, tengan por objeto o por resultado anular o menoscabar el reconocimiento, goce o ejercicio en condiciones de igualdad, de los derechos y libertades de toda persona.

2. La ley garantizará las condiciones jurídicas y administrativas para que la igualdad ante la ley sea real y efectiva; adoptará medidas positivas a favor de personas o grupos que puedan ser discriminados, marginados o vulnerables; protegerá especialmente a aquellas personas que por alguna de las condiciones antes especificadas, se encuentren en circunstancia de debilidad manifiesta y sancionará los abusos o maltratos que contra ellas se cometan. (…)’

(…Omissis…)

En virtud de lo anterior, se colige que para acordarse la tutela requerida en caso de violación del derecho a la igualdad, resulta necesario que la parte presuntamente afectada en su derecho demuestre la veracidad de sus planteamientos, toda vez que sólo puede advertirse un trato discriminatorio en aquellos casos en los cuales se compruebe que frente a circunstancias similares y en igualdad de condiciones, se ha manifestado un tratamiento desigual.

En el caso de marras, a los fines de fundamentar su denuncia la demandante tal como se observó ut supra consignó junto al libelo de su demanda copia de la Gaceta Oficial N° 38.099, de fecha 26 de agosto de 2004, donde fue publicada la Resolución N° 407, ya descrita.

Consignó, original de la comunicación de fecha 24 de febrero de 2006 remitida a la actora, por la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (CANAMEGA), en la cual notificó al aludido laboratorio acerca de la comunicación N° 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, emanada de la Dirección General de S.A. y Contraloría Sanitaria, actuando por delegación del Ministerio de Salud, dirigida a CANAMEGA, contentiva de un Cronograma de Gradualidad de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica Venezolana (Vid. Folio 146 de la Primera Pieza del Expediente Judicial).

Se observó igualmente, la referida comunicación N° 01359 de fecha 22 de febrero de 2006, emanada de la Dirección General de S.A. y Contraloría Sanitaria, actuando por delegación del para ese entonces Ministerio de Salud, así como copia certificada del acto administrativo impugnado.

De las documentales antes descritas, evidencia este Órgano Jurisdiccional que al ser la Sociedad Mercantil actora parte de la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (CANAMEGA), el descrito cronograma para el cumplimiento de las normas para las buenas prácticas de manufactura para la industria farmacéutica venezolana, le era aplicable y le fue notificado en ese sentido por la mencionada Cámara en fecha 24 de febrero de 2006.

Ello así, se observó que para la fecha en que fue dictado el acto administrativo impugnado, esto es, el 25 de julio de 2006, ya se encontraba en marcha el cronograma a los fines de llevar a cabo el cumplimiento por parte de los laboratorios farmacéuticos afiliados a la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (CANAMEGA), de las tantas veces mencionadas normas para las buenas prácticas de manufactura para la fabricación de productos farmacéuticos (BPM), cronograma establecido por el denominado en esta época Ministerio de Salud, por lo que sancionar a la actora en dicha oportunidad con la clausura definitiva del laboratorio, por la no adecuación a las referidas practicas, se constituye a todas luces como un trato desigual y discriminatorio, pues dicha Sociedad Mercantil también es parte de la referida Cámara.

En consecuencia, y comprobada como ha sido la denuncia de violación al principio de jerarquía normativa contemplado en el artículo 13 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, así como la violación al derecho a la igualdad y no discriminación esgrimidas por la parte demandante, debe esta Corte declarar la nulidad del acto administrativo contenido en la decisión Nº 208 de fecha 25 de julio de 2006, emanada de la Dirección General de S.A. y Contraloría Sanitaria del para ese entonces Ministerio de Salud, de conformidad con lo estipulado en el artículo 25 del Texto Fundamental, así como el numeral 1º del artículo 19 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos. Así se decide.

Asimismo, es menester indicar que en virtud de la declaratoria de nulidad absoluta que antecede es inoficioso para este Órgano Jurisdiccional emitir pronunciamiento con respecto al resto de vicios adjudicados al acto impugnado. Así se decide.

En virtud de lo expuesto, se declara CON LUGAR la demanda de nulidad interpuesta. Así se decide

(sic).

III

ANÁLISIS DEL ASUNTO

Corresponde a esta Sala conocer en consulta, conforme a lo previsto en el artículo 72 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley de Reforma Parcial del Decreto con Fuerza de Ley Orgánica de la Procuraduría General de la República, la sentencia N° 2014-0983 dictada por la Corte Primera de lo Contencioso Administrativo en fecha 19 de junio de 2014, que declaró con lugar el recurso de nulidad incoado en la presente causa.

Observa la Sala que a tenor de lo establecido en la mencionada norma “Toda sentencia definitiva contraria a la pretensión, excepción o defensa de la República, debe ser consultada al Tribunal Superior competente”, de lo cual se desprende que cuando la decisión de instancia perjudique las pretensiones procesales de la República -o de algún otro ente que goce de las mismas prerrogativas-, la sentencia debe ser consultada ante el órgano de Alzada competente.

En tal sentido, debe traerse a colación el criterio sentado por esta Sala en sus sentencias números 812 y 813, ambas de fecha 22 de junio de 2011 (casos: C.A. Radio Caracas Televisión (RCTV) y Corporación Archivos Móviles Archimovil, C.A.), en las cuales se hizo un análisis de la mencionada prerrogativa procesal, a la luz de lo expuesto por la Sala Constitucional de este Supremo Tribunal (sentencias números 1107 y 2157 del 8 de junio y 16 de noviembre de 2007), en los siguientes términos:

En el ordenamiento jurídico venezolano, la institución de la consulta ha sido estatuida como un mecanismo de control judicial en materias cuya vinculación con el orden público, constitucional y el interés general ameritan un doble grado de cognición. De esta forma, constituye un medio de revisión judicial o de examen de la adecuación al derecho, mas no un supuesto de impugnación o ataque de las decisiones judiciales.

Conviene asimismo puntualizar, que la consulta obligatoria de un fallo judicial, cuando es concebida como prerrogativa procesal a favor del Estado, presupone una flexibilización al principio de igualdad entre las partes en litigio, sin embargo, su principal finalidad no es reportar al beneficiario ventajas excesivas frente a su oponente, sino lograr el ejercicio de un control por parte de la alzada sobre aspectos del fallo que por su entidad inciden negativamente en principios que interesan al orden público.

Por esta razón, el examen de juridicidad encomendado en el artículo 72 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la Procuraduría General de la República de 2008, no puede generar una cognición en segunda instancia más extensa que la producida por el ejercicio de los medios de impugnación previstos en la leyes aplicables y que, por causas inherentes a los titulares de esta prerrogativa, no han sido interpuestos en las oportunidades procesales correspondientes.

Así, tal instituto jurídico, se insiste, consiste en un mecanismo que busca preservar la juridicidad efectiva del fallo, en supuestos estrictamente vinculados a los altos intereses del Estado, vale decir, aquellos relacionados con el orden público, constitucional y el interés general: 1) desaplicación de normas constitucionales; 2) violaciones de criterios e interpretaciones vinculantes emanadas de la Sala Constitucional de este Alto Tribunal; 3) resguardo de la propia jurisdicción; 4) quebrantamientos de formas esenciales en el proceso, y 5) prerrogativas y privilegios procesales conferidos a favor de la República…

. (Resaltado del fallo citado).

Formuladas las anteriores precisiones y circunscribiendo el análisis en consulta a los aspectos de orden público, constitucional y de interés general, sobre el contenido de la sentencia Nº 2014-0983 del 19 de junio de 2014, dictada por la Corte Primera de lo Contencioso Administrativo, pasa esta Sala a decidir en los términos siguientes:

El ámbito objetivo de la presente controversia se encuentra constituido por la solicitud de nulidad que hiciese la sociedad mercantil Laboratorio Quim-Far, C.A, del acto administrativo contenido en la decisión Nº 208 de fecha 25 de julio de 2006, emanada de la Dirección General de S.A. y Contraloría Sanitaria del para ese entonces Ministerio de Salud, mediante la cual “Se ordena la CLAUSURA DEFINITIVA del LABORATORIO QUIM FAR C.A, hasta tanto se adec[úe] a lo establecido en la Normas de Buenas Pr[á]cticas de Manufactura, así como a lo contemplado en el Informe 32 de la Organización Mundial para la Salud, Publicado por el MSDD hoy Ministerio de Salud) en Gaceta Oficial Nº 38.009 del 28 de Agosto de 2004, ello debido al reiterado y constante incumplimiento de las Normas anteriormente referidas” (sic) (Negritas del acto).

Con respecto a dicho acto la Corte Primera de lo Contencioso Administrativo consideró en la sentencia consultada que “la demandada al iniciar el procedimiento administrativo que dio origen al acto impugnado contradijo la Resolución 407 citada, la cual como se observó otorgaba una prórroga a la actora a los fines de la adecuación a las normas de buenas prácticas de manufactura (BPM), aunado a que para la fecha en que se dictó el acto administrativo definitivo cuestionado, esto es, el 25 de julio de 2006, ya se encontraba en vigencia el cronograma de gradualidad de cumplimiento de las BPM descrito en la comunicación N° 01359, en virtud de lo cual, ha quedado demostrada la vulneración que al principio de jerarquía normativa llevó a cabo la demandada con la emisión del acto administrativo impugnado, contraviniendo con su actuar el artículo 13 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos”.

De igual modo estimó el a quo “que al ser la Sociedad Mercantil actora parte de la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (CANAMEGA), el descrito cronograma para el cumplimiento de las normas para las buenas prácticas de manufactura para la industria farmacéutica venezolana, le era aplicable y le fue notificado en ese sentido por la mencionada Cámara en fecha 24 de febrero de 2006”, por lo que dictaminó que “para la fecha en que fue dictado el acto administrativo impugnado, esto es, el 25 de julio de 2006, ya se encontraba en marcha el cronograma a los fines de llevar a cabo el cumplimiento por parte de los laboratorios farmacéuticos afiliados a la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (CANAMEGA), de las tantas veces mencionadas normas para las buenas prácticas de manufactura para la fabricación de productos farmacéuticos (BPM), cronograma establecido por el denominado en esta época Ministerio de Salud, por lo que sancionar a la actora en dicha oportunidad con la clausura definitiva del laboratorio, por la no adecuación a las referidas practicas, se constituye a todas luces como un trato desigual y discriminatorio, pues dicha Sociedad Mercantil también es parte de la referida Cámara” (sic).

Visto lo anterior, y a los fines de revisar en consulta el fallo dictado por la Corte Primera de lo Contencioso Administrativo, esta Sala observa la siguiente sucesión de actuaciones administrativas:

- Mediante Resolución N° 407 del 17 de agosto de 2004 el entonces Ministro de Salud y Desarrollo Social dictó el “MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (BPM)” publicado en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 38.009 del 26 de agosto de 2004, en donde se concedió a las empresas del ramo farmacéutico un plazo de seis (6) meses para la adecuación de sus instalaciones y funcionamiento, el cual vencía el 26 de febrero de 2005 (folio 129 y ss. de la primera pieza del expediente).

- Posteriormente, la parte recurrente aduce que en fecha 31 de marzo de 2005 se dictó auto de apertura de procedimiento administrativo, como consecuencia de haberse verificado supuestos incumplimientos por parte de la actora -según refiere- a través de unas inspecciones realizadas “en fechas 01, 02, 03 y 04 de febrero de 2005”, es decir, antes de la fecha de vencimiento del lapso de seis (6) meses a que alude la Resolución antes descrita.

- En fecha 22 de febrero de 2006 el Director General de S.A. y Contraloría Sanitaria del para ese entonces Ministerio de Salud, actuando por delegación del Ministro (entendiéndose que fue dictada por este último), emite Comunicación N° 1359 en la cual se establece el “Cronograma de Gradualidad de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para Industria Farmacéutica Venezolana”, mediante el cual se extendió el lapso de adecuación, estableciendo que este vencería en “Febrero 2009” (folio 146 y ss. de la primera pieza del expediente).

- El 25 de julio de 2006 se dicta el acto impugnado N° 208 ordenando “la CLAUSURA DEFINITIVA del LABORATORIO QUIM FAR C.A, hasta tanto se adec[úe] a lo establecido en la Normas de Buenas Pr[á]cticas de Manufactura, así como a lo contemplado en el Informe 32 de la Organización Mundial para la Salud, Publicado por el MSDD hoy Ministerio de Salud) en Gaceta Oficial Nº 38.009 del 28 de Agosto de 2004, ello debido al reiterado y constante incumplimiento de las Normas anteriormente referidas”.

De la cronología de actuaciones suscitadas en el caso sometido a la consideración de esta Sala se observa que la Administración inició en fecha 31 de marzo de 2005, un procedimiento administrativo sancionatorio por presuntos incumplimientos de las normas de manufactura para la industria farmacéutica, con base en unas inspecciones que se efectuaron con anterioridad (“en fechas 01, 02, 03 y 04 de febrero de 2005”) al vencimiento del lapso establecido en la Resolución N° 407 del 17 de agosto de 2004, donde el Ministro del ramo adoptó el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Productos Farmacéuticos, en el cual se concedió a las empresas del ramo farmacéutico un plazo de seis (6) meses para “que los establecimientos adecuen sus instalaciones y funcionamiento según lo establece (…) la Organización Mundial de la Salud (OMS)” (sic). Dicho plazo vencía el 26 de febrero de 2005.

Aunado a ello este Alto Tribunal observa que para la fecha en que la Administración decidió la clausura definitiva de la empresa de autos -25 de julio de 2006-, aún no había fenecido la extensión del lapso de adecuación otorgado en la Comunicación N° 1359 del 22 de febrero de 2006 emanada del Director General de S.A. y Contraloría Sanitaria del para ese entonces Ministerio de Salud, actuando por delegación del Ministro, el cual vencía en el mes de febrero de 2009, con lo que la Administración sancionó a la recurrente casi tres (3) años antes de finalizar el lapso que tenía para adecuarse a las mencionadas normas.

Tomando en consideración lo anterior esta M.I.J. estima que el acto administrativo objetado contravino lo dispuesto en la Comunicación N° 1359 del 22 de febrero de 2006 emanada del Director General de S.A. y Contraloría Sanitaria, actuando por delegación del entonces Ministro de Salud, al pretender exigir el cumplimiento del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Productos Farmacéuticos, cuando aún se encontraba transcurriendo el lapso establecido en este último acto administrativo. Un escenario distinto sucediera si, una vez fenecido dicho lapso, la Administración inspeccionara a la empresa a los fines de determinar el cumplimiento de lo establecido en las mencionadas normas y verificara su desacato. Sin embargo en el caso sub examine se observa que la recurrente aún tenía casi tres (3) años para adecuarse a la referida normativa.

Al respecto la Corte Primera de lo Contencioso Administrativo también concluyó que la Resolución N° 407 dictada el 17 de agosto de 2004 por el Ministro del ramo, acto administrativo de efectos generales, es de superior jerarquía que el acto administrativo de efectos particulares objetado en nulidad -la decisión N° 208-, por lo que, en atención a ello, consideró que mal puede el acto cuestionado contradecir aquella, con lo cual, según se desarrolló en el fallo consultado vulneró el principio de jerarquía normativa de los actos administrativos.

Ciertamente conforme a dicho principio, todo acto administrativo debe ajustarse a lo establecido en otro de superior jerarquía, no pudiendo además los actos de efectos particulares ser contrarios a los de efectos generales aplicables, en virtud de lo cual esta Sala estima que el acto administrativo objetado no podía alterar el espíritu, propósito y razón de la normativa general, constituida por el “Cronograma de Gradualidad de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para Industria Farmacéutica Venezolana” expedido en fecha 22 de febrero de 2006 por el Director General de S.A. y Contraloría Social, por delegación del entonces Ministro de Salud, en el cual se extendió el lapso de adecuación, estableciendo que este vencería en “Febrero 2009”.

Como consecuencia de lo anterior esta Sala considera que, tal como lo determinó la Corte Primera de lo Contencioso Administrativo, el acto administrativo impugnado no se encuentra ajustado a derecho, motivo por el cual debía ser anulado, en consecuencia, confirma el fallo sometido a consulta. Así se determina.

IV

DECISIÓN

En virtud de los razonamientos que anteceden, esta Sala Político-Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, CONFIRMA la sentencia N° 2014-0983 dictada el 19 de junio de 2014 por la Corte Primera de lo Contencioso Administrativo, que declaró con lugar el recurso de nulidad ejercido por la sociedad mercantil LABORATORIO QUIM-FAR, C.A., contra el acto administrativo N° 208 dictado en fecha 25 de julio de 2006 por la DIRECCIÓN GENERAL DE S.A. Y CONTRALORÍA SANITARIA DEL ENTONCES MINISTERIO DE SALUD (hoy Ministerio del Poder Popular para la Salud), notificado a través del Oficio N° 209 de la misma fecha, mediante el cual “Se ordena la CLAUSURA DEFINITIVA del LABORATORIO QUIM FAR C.A, hasta tanto se adec[úe] a lo establecido en la Normas de Buenas Pr[á]cticas de Manufactura, así como a lo contemplado en el Informe 32 de la Organización Mundial para la Salud, Publicado por el MSDD hoy Ministerio de Salud) en Gaceta Oficial Nº 38.009 del 28 de Agosto de 2004, ello debido al reiterado y constante incumplimiento de las Normas anteriormente referidas” (sic) (Negritas del acto).

Publíquese, regístrese y comuníquese. Remítase el expediente a la Corte Primera de lo Contencioso Administrativo. Cúmplase lo ordenado.

Dada, firmada y sellada en el Salón de Despacho de la Sala Político-Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, en Caracas, a los catorce (14) días del mes de abril del año dos mil quince (2015). Años 204º de la Independencia y 156º de la Federación.

El Presidente - Ponente E.G.R.
		La Vicepresidenta M.C.A.V.
E.M.O.	Las Magistradas,
		B.G.C.S.
El Magistrado INOCENCIO FIGUEROA ARIZALETA
	La Secretaria, Y.R.M.
	En quince (15) de abril del año dos mil quince, se publicó y registró la anterior sentencia bajo el Nº 00377.
	La Secretaria, Y.R.M.