Sentencia nº 1020 de Tribunal Supremo de Justicia - Sala Constitucional de 9 de Diciembre de 2016

Fecha de Resolución: 9 de Diciembre de 2016
Emisor:Sala Constitucional
Número de Expediente:13-1036
Ponente:Gladys María Gutiérrez Alvarado
Procedimiento:Demanda por Derechos o intereses difusos o colectivos
 
CONTENIDO

Magistrada Ponente: G.M.G.A.

Mediante escrito presentado en esta Sala Constitucional el 6 de noviembre de 2013, los abogados H.R.B.-FOMBONA CASTILLO y H.R.B.F.V., inscritos en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo los números 9.120 y 108.204, respectivamente, actuando en su propio nombre y en defensa de los derechos colectivos de los consumidores de medicamentos de Venezuela, interpusieron demanda de protección de derechos e intereses colectivos y difusos, conjuntamente con solicitud de medida cautelar innominada, contra las sociedades mercantiles LABORATORIOS BAYER, S.A.; LABORATORIOS WYETH, S.A.; PFIZER VENEZUELA, S.A.; MERCK, S.A.; NOVARTIS NUTRITION DE VENEZUELA, S.A.; LABORATORIOS LETI, S.A.V.; BOEHRINGER INGELHEIM, C.A.; SANOFI AVENTIS DE VENEZUELA, S.A. (AVENTIS PHARMA, S.A.); ORGANON VENEZOLANA, S.A.; LABORATORIOS ELMOR, S.A.; BIOTECH LABORATORIOS, C.A.; CALOX INTERNATIONAL, C.A.; LABORATORIOS FLUPAL, C.A.; LABORATORIOS SPEFAR VENEZOLANOS, S.A.; LABORATORIOS KLINOS, C.A.; LABORATORIOS VALMOR, C.A. (VALMORCA); ESPECIALIDADES DOLLDER, C.A.; LABORATORIOS GENTEK, C.A.; GENVEN GENÉRICOS VENEZOLANOS, C.A.; SANOFI SYNTHELABO DE VENEZUELA, S.A.; NOVARTIS DE VENEZUELA, S.A.; ALCON PHARMACEUTICAL, C.A.; ASTRAZENECA VENEZUELA, S.A.; BRISTOL-MYERS DE VENEZUELA, C.A.; E.L. Y COMPAÑÍA DE VENEZUELA, S.A.; GLAXOSMITHKLINE VENEZUELA, C.A.; GRUNENTHAL VENEZOLANA FARMACEUTICA, C.A.; JANSSEN CILAG, C.A.; LABORATORIOS SERVIER, S.A.; NOVO NORDISK VENEZUELA – CASA DE REPRESENTACIÓN, C.A.; NYCOMED VENEZUELA, S.R.L.; PRODUCTOS ROCHE, S.A., y, DAIICHI SANKYO VENEZUELA, S.A., para que cumplan con la obligación de hacer, establecida en el artículo 51 de la Ley de Medicamentos vigente, de producir formas de presentación bajo la modalidad de dosis individualizada, para que puedan ser dispensadas al detal en cantidades variables que se ajusten a las exactamente requeridas por el paciente para cubrir el tratamiento prescripto por el facultativo.

El 8 de noviembre de 2013, se dio cuenta en Sala y se designó ponente a la Magistrada Gladys María Gutiérrez Alvarado, quien con tal carácter suscribe la presente decisión.

Mediante sentencia n.° 450, del 21 de mayo de 2014, esta Sala Constitucional se declaró competente para conocer de la acción interpuesta, así como reconoció la legitimación de los solicitantes en su condición de demandantes para reclamar la tutela jurisdiccional pretendida en la presente causa.

El 28 de mayo de 2014, los abogados H.R.B.-Fombona Castillo y H.R.B.-Fombona Valdivieso, se dan por notificados de la sentencia que declaró competente a la Sala para conocer de la demanda, y solicitan que se libre el cartel de emplazamiento correspondiente.

El 25 de junio de 2014, los accionantes retiran cartel para la publicación a fin de notificar a los terceros interesados.

El 27 de junio de 2014, los demandantes consignan un ejemplar de la publicación del edicto, ese mismo día, en el diario VEA.

El 3 de julio de 2014, el abogado A.S., apoderado judicial de la Asociación Civil CÁMARA VENEZOLANA DEL MEDICAMENTO (CAVEME), consignó escrito mediante el cual la referida Asociación se adhiere como tercero opositor.

El 17 de julio de 2014, el abogado E.M.M.M., apoderado judicial de la Asociación Civil CÁMARA NACIONAL DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y AFINES (CANAMEGA), consignó escrito mediante el cual se adhiere como tercero opositor.

El 18 de julio de 2014, los abogados H.R.B.-Fombona Castillo y H.R.B.F.V., solicitaron fuera notificado el Procurador General de la República, así como se declarara sin lugar la solicitud realizada por la Asociación Civil CÁMARA VENEZOLANA DEL MEDICAMENTO (CAVEME) de ser admitida como tercera interesada en el presente proceso.

El 22 de julio de 2014, esta Sala Constitucional dejó constancia del vencimiento del lapso de diez (10) días de despacho para la comparecencia de los interesados e interesadas a la presente causa, de conformidad con lo establecido en el artículo 153 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia.

El 5 de agosto de 2014, el abogado E.T.A., apoderado judicial de la sociedad mercantil ASTRAZENECA VENEZUELA, C.A., consignó escrito mediante el cual solicitó se declarara sin lugar e inadmisible la presente causa.

El 14 de agosto de 2014, la abogada L.A.M., Defensora III adscrita a la Dirección General de Servicios Jurídicos de la Defensoría del Pueblo, consignó diligencia mediante la cual manifestó el interés de la Defensoría del Pueblo de participar en la presente causa.

El 13 de octubre de 2014, los accionantes, abogados H.R.B.-Fombona Castillo y H.R.B.-Fombona Valdivieso, desistieron de la demanda interpuesta respecto de las sociedades mercantiles ORGANON VENEZOLANA, S.A.; LABORATORIOS FLUPAL, C.A.; y NOVARTIS NUTRITION DE VENEZUELA, S.A.

El 21 de octubre de 2014, la abogada L.G.G., apoderada judicial de la sociedad mercantil LABORATORIOS SERVIER, S.A., consignó diligencia mediante la cual se opuso al desistimiento planteado.

El 27 de octubre de 2014, el abogado A.J.L.B., apoderado judicial de la sociedad mercantil LABORATORIOS SERVIER, S.A., consignó escrito de contestación de la demanda de protección de derechos e intereses colectivos y difusos.

El 30 de octubre de 2014, el abogado J.V.G., apoderado judicial de la Asociación Civil CÁMARA VENEZOLANA DEL MEDICAMENTO (CAVEME), consignó escrito mediante el cual solicita pronunciamiento por parte de esta Sala Constitucional en cuanto a la solicitud de nulidad de las notificaciones de los demandados, así como sobre el escrito de desistimiento del procedimiento consignado por los demandantes, y finalmente en relación a la aceptación o rechazo de la participación de los intervinientes CAVEME y CANAMEGA.

Mediante sentencia n.° 1459, del 11 de noviembre de 2014, esta Sala Constitucional negó la homologación del desistimiento formulado por los abogados H.R.B.-Fombona Castillo y H.R.B.F.V., en relación con la demanda por intereses difusos y colectivos, conjuntamente con solicitud de medida cautelar innominada, respecto de las sociedades mercantiles ORGANON VENEZOLANA, S.A.; LABORATORIOS FLUPAL, C.A.; y NOVARTIS NUTRITION DE VENEZUELA, S.A.

El 27 de noviembre de 2014, el Secretario de esta Sala Constitucional, dejó constancia de haber publicado cartel de notificación en la Secretaría de esta Sala, dirigido a los presidentes de las sociedades mercantiles NOVARTIS NUTRITION DE VENEZUELA, S.A., y ORGANON VENEZOLANA, S.A., a fin de informarles acerca de la admisión en la demanda de protección de derechos e intereses colectivos y difusos interpuesta conjuntamente con solicitud de medida cautelar innominada, y así comience a transcurrir el lapso para contestar la demanda.

El 13 de enero de 2015, el Secretario de esta Sala Constitucional dejó constancia de haber transcurrido el lapso de diez (10) días de despacho, contemplado en el artículo 93 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia, con lo cual se entienden notificados los Presidentes de las sociedades mercantiles NOVARTIS NUTRITION DE VENEZUELA, S.A., y ORGANON VENEZOLANA, S.A. En esta Misma fecha, fue presentado escrito por el abogado E.T.A., apoderado judicial de la sociedad mercantil ASTRAZENECA VENEZUELA, S.A., mediante el cual contesta la demanda.

Mediante sentencia n.° 39, del 18 de febrero de 2015, esta Sala Constitucional i) admitió a las Asociaciones Civiles CÁMARA VENEZOLANA DEL MEDICAMENTO (CAVEME), y CÁMARA NACIONAL DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y AFINES (CANAMEGA), para actuar como intervinientes en la presente demanda; ii) ordenó notificar a la Procuraduría General de la República. A tal efecto, ordenó remitir el presente expediente a la Secretaría de esta Sala Constitucional a objeto de que practicara dicha notificación de conformidad con lo dispuesto en el artículo 91 y siguientes de la Ley Orgánica de este Tribunal Supremo de Justicia, con expresa advertencia de que el lapso de diez (10) días de despacho para contestar la demanda conforme lo establece el artículo 155 eiusdem, comenzaría a correr una vez constara en actas la notificación en referencia que a tal efecto se practicarían, de lo cual se debía dejar expresa constancia.

El 19 de febrero de 2015, el abogado H.R.B.F.V., actuando en su propio nombre y en defensa de los derechos colectivos de los consumidores de medicamentos de Venezuela, introdujo ante esta Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia, diligencia mediante la cual solicitó aclaratoria de la sentencia n.° 39, del 18 de febrero de 2015, dictada por esta misma Sala, en la que se admitió a las Asociaciones Civiles CÁMARA VENEZOLANA DEL MEDICAMENTO (CAVEME), y CÁMARA NACIONAL DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y AFINES (CANAMEGA), para actuar como intervinientes en la presente demanda por intereses difusos y colectivos.

Mediante sentencia n.° 323, del 26 de marzo de 2015, esta Sala Constitucional declaró resuelta la solicitud de aclaratoria intentada por el abogado H.R.B.F.V., de la sentencia n.° 39, que emitió esta Sala el 18 de febrero de 2015.

El 1 de julio de 2015, esta Sala Constitucional dejó constancia del vencimiento de promoción de pruebas.

El 30 de julio de 2015, fue dictado un auto por esta Sala en el que se acordó la expedición de una copia de la grabación del CD que fue acompañado al escrito de pruebas consignado por los ciudadanos H.R.B.-Fombona Castillo y H.R.B.F.V., y el cual fue solicitado por el abogado E.M.M.M., apoderado judicial de la Asociación Civil CÁMARA NACIONAL DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y AFINES (CANAMEGA), mediante diligencia del 3 de marzo de 2015.

El 15 de noviembre de 2016, el ciudadano H.R.B.F.V., solicitó sean admitidas y evacuadas las pruebas promovidas, en virtud de que las mismas son pertinentes para demostrar los hechos invocados.

Ahora bien, una vez concluido el lapso de promoción de pruebas establecido en el artículo 156 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia, pasa esta Sala a analizar las pruebas promovidas por los accionantes, conforme a las siguientes consideraciones:

I

Por no ser manifiestamente ilegal ni impertinente se admite, a reserva de su apreciación en definitiva, la prueba de informes promovida por Pfizer Venezuela, S.A., Sanofi Aventis de Venezuela, S.A., Daiichi Sankyo Venezuela, S.A., Bayer, S.A., Alcon Pharmacutical, C.A., Bristol-Myers de Venezuela, C.A., Boehringer Ingelheim, C.A., Merck, S.A., MSD Farmacéutica, S.A. (sucesora de Organon Venezolana, S.A.), Novartis de Venezuela, S.A., Takeda S.R.L., (anteriormente denominada Nycomed Venezuela S.R.L.), y Laboratorios Wyeth, S.A., fundada en el artículo 433 del Código de Procedimiento Civil, y producida en sus escritos del 16 de junio de 2015, los cuales corren en los folios 448, 449, 451, 452, 454, 455, 457, 458, 460 al 462, 464, 465, 467, 468, 470 al 472, 474, 475, 477, 478, 480, 481, 483 al 485, de la Pieza n.° 5 del expediente.

Solicitud que hacen con el objeto de demostrar que algunas empresas no poseen la autorización para funcionar como laboratorios farmacéuticos en Venezuela, y otras, si bien la poseen, solo ostentan la condición de laboratorios farmacéuticos con respecto a una cantidad limitada de productos farmacéuticos del portafolio de medicamentos que se comercializa en Venezuela.

En consecuencia, ofíciese al Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) adscrito al Ministerio del Poder Popular para la Salud a fin de que en el término de diez (10) días continuos, remita copia certificada a esta Sala, según sus registros, de lo siguiente:

i) Autorización otorgada a las sociedades mercantiles Pfizer Venezuela, S.A., Sanofi Aventis de Venezuela, S.A., Daiichi Sankyo Venezuela, S.A., Bayer, S.A., Alcon Pharmacutical, C.A., Bristol-Myers de Venezuela, C.A., Boehringer Ingelheim, C.A., Merck, S.A., MSD Farmacéutica, S.A. (sucesora de Organon Venezolana, S.A.), Novartis de Venezuela, S.A., Takeda S.R.L., (anteriormente denominada Nycomed Venezuela S.R.L.), y Laboratorios Wyeth, S.A., para funcionar como Casas de Representación.

ii) Autorización de las sociedades mercantiles Pfizer Venezuela, S.A., Daiichi Sankyo Venezuela, S.A., Sanofi Aventis de Venezuela, S.A., y Bayer, S.A., para funcionar como Laboratorios Farmacéuticos.

iii) Autorizaciones de comercialización de productos farmacéuticos otorgadas por el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) u otras autoridades sanitarias a nombre de las empresas referidas en su carácter de Casas de Representación, en las cuales se señale quienes son los propietarios, fabricantes y casas de representación, correspondientes a cada uno de los productos farmacéuticos.

iv) Autorizaciones de comercialización de productos farmacéuticos otorgadas por el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) u otras autoridades sanitarias en las que Pfizer Venezuela, S.A., Sanofi Aventis de Venezuela, S.A., Daiichi Sankyo Venezuela, S.A., Bayer, S.A., Alcon Pharmacutical, C.A., Bristol-Myers de Venezuela, C.A., Boehringer Ingelheim, C.A., Merck, S.A., MSD Farmacéutica, S.A. (sucesora de Organon Venezolana, S.A.), Novartis de Venezuela, S.A., Takeda S.R.L., (anteriormente denominada Nycomed Venezuela S.R.L.), y Laboratorios Wyeth, S.A., figuren como fabricantes (es decir, como laboratorios farmacéuticos), en las cuales se señale quiénes son los propietarios, fabricantes y casas de representación correspondientes a cada uno de esos productos farmacéuticos.

II

Por no ser manifiestamente ilegales ni impertinentes, se admiten, a reserva de su apreciación en definitiva, documentos emitidos por el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) adscrito al Ministerio del Poder Popular para la Salud, marcados A, B, C, C-1, C-2, C-3, C-4, C-5, C-6, C-7, C-8, C-9, C-10, C-11, C-12, C-13, C-14, C-15, D, D-1, D-2, D-3, D-4, D-5, D-6, D-7, D-8, D-9, D-10, D-11, D-12, D-13, -D-14, D-15, que rielan a los folios 428 y 508, Pieza n.° 4, del expediente, mediante el cual autorizan el traslado y funcionamiento de la Oficina Administrativa de la Casa de Representación denominada Laboratorios Servier, S.A., así como, el traslado y funcionamiento del Almacén Principal de la referida empresa, promovidas en copias fotostáticas conjuntamente con el escrito de contestación de la demanda, el 26 de mayo de 2015, y ratificado en el escrito de promoción de pruebas consignado el 9 de junio de 2015, por la sociedad mercantil Laboratorios Servier, S.A.

Asimismo, por no ser manifiestamente ilegales ni impertinentes, se admiten, a reserva de su apreciación en definitiva, los originales de los prospectos internos que acompañan a las presentaciones de los medicamentos comercializados y que señalan las indicaciones, composición, instrucciones de conservación, contraindicaciones y posología o dosis de uso de cada producto.

Por no ser manifiestamente ilegal ni impertinente se admite, a reserva de su apreciación en definitiva, la prueba de informes promovida por la sociedad mercantil Laboratorios Servier, S.A., fundada en el artículo 433 del Código de Procedimiento Civil, y producida en su escrito del 9 de junio de 2015, los cuales corren en los folios del 396 al 411, de la Pieza n.° 5 del expediente.

Solicitud que hacen con el objeto de demostrar que no son un laboratorio farmacéutico que produzca medicamentos.

En consecuencia, ofíciese al Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) adscrito al Ministerio del Poder Popular para la Salud a fin de que en el término de diez (10) días continuos, informe a esta Sala, según sus registros, de lo siguiente:

i) Sobre el cambio de denominación comercial de la empresa “Química Farmacéutica Venezolana, C.A.” a “Laboratorios Servier, S.A.”, y si quedó asentado expresamente que representaría los productos farmacéuticos elaborados por Laboratorios Leti.

ii) Sobre la autorización del traslado y funcionamiento de la Casa de Representación Laboratorios Servier, S.A.

iii) Sobre la autorización del traslado y funcionamiento de la Oficina Administrativa de la Casa de Representación Laboratorios Servier, S.A., y la autorización de vender al mayor los medicamentos legalmente registrados en el país.

iv) Sobre la autorización del traslado y funcionamiento del almacén principal de la Casa de Representación Laboratorios Servier, S.A.

v) Sobre el contenido de la autorización para funcionar como Casa de Representación.

Con el objeto de demostrar que los productos farmacéuticos están indicados para tratamiento de enfermedades crónicas o que requieran tratamiento constante e ininterrumpido, ofíciese al Instituto Nacional de Higiene “R.R.” (INHRR), ubicado en Ciudad Universitaria (UCV), Los Chaguaramos, a fin de que en el término de diez (10) días continuos, informe a esta Sala, según sus registros, de lo siguiente:

i) Sobre la autorización y aprobación del expendio con prescripción facultativa de productos farmacéuticos por parte del Laboratorios Servier, S.A.

ii) Sobre la autorización del uso de los prospectos internos de los medicamentos, en las que se indican el uso y la posología o dosificación de cada uno de ellos.

iii) Sobre la autorización del uso de las leyendas mencionadas en los envases (cajas y/o frascos) que contienen los medicamentos.

III

Por no ser manifiestamente ilegales ni impertinentes, se admiten, a reserva de su apreciación en definitiva, documentos emitidos por el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) adscrito al Ministerio del Poder Popular para la Salud, marcados A, B, C, D, E, F, y G, que rielan a los folios 385 al 394, Pieza n.° 5, del expediente, mediante el cual autorizan a la sociedad mercantil Aspen Pharma, S.A. (anteriormente denominada Novartis Nutrition de Venezuela, S.A.), el desempeño de actividades como Casa de Representación, promovidas en copias fotostáticas conjuntamente con el escrito de contestación de la demanda, el 26 de mayo de 2015, y ratificado en el escrito de promoción de pruebas consignado el 9 de junio de 2015.

Por no ser manifiestamente ilegal ni impertinente se admite, a reserva de su apreciación en definitiva, la prueba de informes promovida por la referida sociedad mercantil Aspen Pharma, S.A., fundada en el artículo 433 del Código de Procedimiento Civil, y producida en su escrito del 9 de junio de 2015, la cual corre en los folios del 381 al 384, de la Pieza n.° 5 del expediente.

Solicitud que hacen con el objeto de demostrar que la mencionada empresa en Venezuela, comercializa productos alimenticios, específicamente fórmulas nutricionales infantiles.

En consecuencia, ofíciese al Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) adscrito al Ministerio del Poder Popular para la Salud a fin de que en el término de diez (10) días continuos, informe a esta Sala, según sus registros, de lo siguiente:

i) Sobre la autorización otorgada a la sociedad mercantil Aspen Pharma, S.A., de inclusión de importador de productos nutricionales infantiles.

ii) Sobre la existencia y contenido de la planilla de solicitud de modificación (renovación, cambo, inclusión o exclusión) del registro sanitario, mediante la cual requirieron el cambio de razón social.

IV

Por no ser manifiestamente ilegales ni impertinentes, se admiten, a reserva de su apreciación en definitiva, Acta de Asamblea Extraordinaria de accionistas de la sociedad mercantil Janssen Cilag, C.A.; carta suscrita por el farmacéutico patrocinante de Janseen Cilag, C.A.; copia de la constancia de la autorización de traslado y funcionamiento de Janssen Cilag, C.A., como Casa de Representación, emitida por el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) adscrito al Ministerio del Poder Popular para la Salud; y copia de ochenta y cinco (85) Registros Sanitarios de los productos representados y comercializados por Janssen Cilag, C.A., marcados A, B, C, y D, que rielan en la Pieza identificada Anexo n.° 1, del expediente, promovidas en el escrito de promoción de pruebas consignado el 10 de junio de 2015.

Por no ser manifiestamente ilegal ni impertinente se admite, a reserva de su apreciación en definitiva, la prueba de informes promovida por la referida sociedad mercantil Janssen Cilag, C.A., fundada en el artículo 433 del Código de Procedimiento Civil, y producida en su escrito del 10 de junio de 2015, la cual corre en los folios del 425 al 430, de la Pieza n.° 5 del expediente.

Solicitud que hacen con el objeto de demostrar que la mencionada empresa ha sido autorizada por parte del Ministerio del Poder Popular para la Salud como Casa de Representación, para el ejercicio de la actividad de representación de productos farmacéuticos en Venezuela, más no de fabricante o de laboratorio.

En consecuencia, ofíciese al Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) adscrito al Ministerio del Poder Popular para la Salud a fin de que en el término de diez (10) días continuos, remita a esta Sala, según sus registros, lo siguiente:

i) Constancia de la autorización de traslado y funcionamiento de Janssen Cilag, C.A., como Casa de Representación.

ii) Información sobre autorización otorgada a la sociedad mercantil Janssen Cilag, C.A. para funcionar bajo la modalidad de laboratorio.

En ese sentido, de igual forma ofíciese al Instituto Nacional de Higiene “R.R.” (INHRR), ubicado en Ciudad Universitaria (UCV), Los Chaguaramos, a fin de que en el término de diez (10) días continuos, remita a esta Sala, lo siguiente:

i) Registros sanitarios de medicamentos y productos farmacéuticos representados por Janssen Cilag, C.A.

V

Por no ser manifiestamente ilegales ni impertinentes, se admiten, a reserva de su apreciación en definitiva, documentos emitidos por el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) adscrito al Ministerio del Poder Popular para la Salud, así como por el Instituto Nacional de Higiene “R.R.” (INHRR), ubicado en la Ciudad Universitaria (UCV), que rielan a los folios 510 al 523, Pieza n.° 3, del expediente, mediante el cual autorizan a la sociedad mercantil Novo Nordisk Venezuela-Casa de Representación, C.A., el desempeño de actividades como Casa de Representación, promovidos en copias fotostáticas en el escrito de promoción de pruebas consignado el 25 de febrero de 2015, y ratificado en escrito consignado el 30 de junio de 2015.

Por no ser manifiestamente ilegal ni impertinente se admite, a reserva de su apreciación en definitiva, la prueba de informes promovida por la referida sociedad mercantil, fundada en el artículo 433 del Código de Procedimiento Civil, y producida en su escrito del 25 de febrero de 2015, la cual corre en los folios del 508 al 509, de la Pieza n.° 3, y ratificado en el escrito consignado el 30 de junio de 2015, folios 201 y 202, de la pieza n.° 6 del expediente.

Solicitud que hacen con el objeto de demostrar que la mencionada empresa, sólo opera en la República Bolivariana de Venezuela bajo la categoría de Casa de Representación, y que el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS), sólo ha otorgado la autorización de instalación y de funcionamiento como Casa de Representación, así como, que las presentaciones de los medicamentos que son comercializados por dicha empresa han sido aprobados por la autoridad sanitaria competente.

En consecuencia, ofíciese al Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) adscrito al Ministerio del Poder Popular para la Salud, a fin de que en el término de diez (10) días continuos, informe a esta Sala, según sus registros, de lo siguiente:

i) En qué categoría o clase de establecimiento farmacéutico de las previstas en la Ley de Medicamentos, realiza actividades en Venezuela la sociedad mercantil Novo Nordisk Venezuela-Casa de Representación, C.A.

Igualmente, ofíciese al Instituto Nacional de Higiene “R.R.” (INHRR), ubicado en Ciudad Universitaria (UCV), Los Chaguaramos, a fin de que en el término de diez (10) días continuos, informe a esta Sala, según sus registros, de lo siguiente:

i) Cuáles productos puede comercializar la sociedad mercantil Novo Nordisk Venezuela-Casa de Representación, C.A. en la República Bolivariana de Venezuela y la presentación o tamaño autorizado para tales productos.

VI Por no ser manifiestamente ilegales ni impertinentes, se admiten, a reserva de su apreciación en definitiva, documentos emitidos por el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) adscrito al Ministerio del Poder Popular para la Salud, así como, por el Instituto Nacional de Higiene “R.R.” (INHRR), que rielan a los folios 580 al 611, 615 al 620, y 623 al 626, Pieza n.° 2, del expediente, mediante el cual autorizan a la sociedad mercantil Grunenthal Venezolana Farmacéutica, C.A., el desempeño de actividades como Casa de Representación, y documentos referentes al registro sanitario de medicamentos comercializados por la empresa, promovidos en copias fotostáticas en el escrito de promoción de pruebas consignado el 25 de febrero de 2015, y ratificado en escrito del 30 de junio de 2015. En igual sentido, se admiten los informes emitidos por la Doctora J.P.S., relacionado con el tratamiento de Vértigo y el manejo/dosificación de los productos farmacéuticos destinados a combatirlo; por la Doctora Á.M., relacionado con el tratamiento del Dolor Crónico y el manejo/dosificación de los productos farmacéuticos destinados a combatirlo; y por el Doctor R.G.C., relacionado con el tratamiento de Anticonceptivos y el manejo/dosificación de los productos farmacéuticos destinados para el referido proceso.

Por no ser manifiestamente ilegal ni impertinente se admite, a reserva de su apreciación en definitiva, la prueba de informes promovida por la mencionada sociedad mercantil, y producida en su escrito del 25 de febrero de 2015, la cual corre en los folios del 525 al 526, de la Pieza n.° 3, y ratificado en el escrito del 30 de junio de 2015, la cual corre en los folios del 205 al 207, de la Pieza n.° 6 del expediente.

Solicitud que hacen con el objeto de demostrar que Grunenthal Venezolana Farmacéutica, C.A., solo opera en la República Bolivariana de Venezuela bajo la forma o categoría de Casa de Representación, y solo se le ha otorgado autorización de instalación y funcionamiento como Casa de Representación, de igual forma, demostrar que las presentaciones de los medicamentos han sido aprobadas por la autoridad sanitaria competente.

En consecuencia, ofíciese al Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) adscrito al Ministerio del Poder Popular para la Salud, a fin de que en el término de diez (10) días continuos, informe a esta Sala, según sus registros, de lo siguiente:

i) En que categoría o clase de establecimiento farmacéutico de las previstas en la Ley de Medicamentos, realiza actividades en Venezuela la sociedad mercantil Grunenthal Venezolana Farmacéutica, C.A.

Igualmente, ofíciese al Instituto Nacional de Higiene “R.R.” (INHRR), ubicado en la Ciudad Universitaria (UCV), a fin de que en el término de diez (10) días continuos, informe a esta Sala, según sus registros, de lo siguiente:

i) Cuáles productos puede comercializar la sociedad mercantil Grunenthal Venezolana Farmacéutica, C.A. en la República Bolivariana de Venezuela y la presentación o tamaño autorizado para tales productos.

La Sala, en el presente caso, admite como perito testigo, a los doctores J.P.S., Á.M., y R.G.C., promovidos por Grunenthal Venezolana Farmacéutica, C.A., los cuales serán presentados por su promovente, sin necesidad de citación previa, en un acto único, que comenzará a las 10:00 a.m. de la primera audiencia del debate oral, donde se les juramentará, y en el orden en que sean presentados se les tomará declaración, hasta que en la misma audiencia o en las siguientes o sucesivas si se prorrogare, se tomará declaración a los que concurrieron a la primera audiencia.

El perito testigo podrá ser repreguntado por los demandantes, los coadyuvantes y el Tribunal.

VII

Por no ser manifiestamente ilegal ni impertinente se admite, a reserva de su apreciación en definitiva, la prueba de informes promovida por los abogados H.R.B.-Fombona Castillo y H.R.B.F.V., parte actora en el presente proceso, y producida en su escrito del 25 de febrero de 2015, la cual riela a los folios del 528 al 534, de la Pieza n.° 3 del expediente, en su escrito del 30 de junio de 2015, la cual riela a los folios 290 al 294, de la Pieza n.° 6, y en sus escrito del 1 de julio de 2015, la cual riela a los folios 297 al 301, de la Pieza n.° 6.

Solicitud que hacen con el objeto de demostrar que los laboratorios no cumplieron con su obligación de solicitar la aprobación de las formas de presentación individual de los medicamentos que serían comercializados para su venta al público.

En consecuencia, ofíciese al Ministerio del Poder Popular para la Salud, a fin de que en el término de diez (10) días continuos, informe a esta Sala, según sus registros, de lo siguiente:

i) Si los laboratorios farmacéuticos demandados, solicitaron la aprobación de las formas de presentación individual de medicamentos o unidosis que serían comercializados y vendidos al público, conforme lo estableció la sentencia n.° 1107, del 23 de mayo de 2006, dictada por esta Sala Constitucional.

Por no ser manifiestamente ilegal ni impertinente se admite, a reserva de su apreciación en definitiva, la prueba de informes promovida por los abogados H.R.B.-Fombona Castillo y H.R.B.F.V., producida en los escritos antes mencionados, y en la que solicitan que esta Sala Constitucional requiera de la i) sociedad mercantil IMS Health de Venezuela, C.A., de la ii) Cámara Venezolana de Droguerías, del iii) Servicio Autónomo de la Propiedad Intelectual, adscrito al Ministerio del Poder Popular para el Comercio, del iv) sitio web “Descifrado”, del v) sitio web “Consorci de Salut i Social de Catalunya”, y del vi) sitio web “El Universal”, en copia escrita o en forma electrónica, la transcripción de varias citas referidas en el escrito de promoción de pruebas, y publicadas de manera electrónica en distintas páginas de internet, registradas bajo el protocolo “http”, al respecto, esta Sala, en virtud del riesgo de que pueda desaparecer de los navegadores web la información en formato electrónico, considera oficiar a las referidas sociedades mercantiles y entes, a fin de que en el término de diez (10) días continuos den cumplimiento a lo solicitado. Así se decide.

VIII

Por no ser manifiestamente ilegales ni impertinentes, se admiten, a reserva de su apreciación en definitiva, documentos emitidos por el Instituto Nacional de Higiene “R.R.” (INHRR), ubicado en la Ciudad Universitaria (UCV), que rielan a los folios 317 al 355, Pieza n.° 5, del expediente, mediante el cual se renueva el registro sanitario de distintos medicamentos comercializados por la sociedad mercantil Industrias Flupal, C.A., documentos que rielan a los folios 356 al 379, contentivo de contratos de producción celebrados con distintos laboratorios, promovidos en copias fotostáticas en el escrito de promoción de pruebas consignado el 9 de junio de 2015.

Por no ser manifiestamente ilegal ni impertinente se admite, a reserva de su apreciación en definitiva, la prueba de informes promovida por la mencionada sociedad mercantil, y producida en su escrito del 9 de junio de 2015, la cual corre en los folios del 311 al 316, de la Pieza n.° 5 del expediente.

Solicitud que hacen con el objeto de demostrar cuales son los productos farmacéuticos propiedad de Industrias Flupal, C.A., cual es el registro sanitario, principio activo, presentación, venta al público, envase hospitalario, régimen de venta, laboratorio que elabora los productos farmacéuticos, si los mismos están indicados para tratamientos de enfermedades crónicas o que requieren de tratamiento constante e ininterrumpido, y cuáles de ellos han sido o no fabricados, lapso de fabricación y presentación, por parte de los laboratorios farmacéuticos fabricantes.

En consecuencia, ofíciese al Instituto Nacional de Higiene “R.R.” (INHRR), a fin de que en el término de diez (10) días continuos, informe a esta Sala, según sus registros, de lo siguiente:

Asimismo, ofíciese a la Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos, del Ministerio del Poder Popular para la Salud, a fin de que en el término de diez (10) días continuos, informe a esta Sala, según sus registros, de lo siguiente:

i) Si los productos farmacéuticos que a continuación se describen, están indicados para tratamientos de enfermedades crónicas o que requieren de tratamiento constante e ininterrumpido:

  1. - Agua destilada para inyección; 2.- Amikacina 100 mg/2ml, solución inyectable; 3.- Amikacina 500 mg/2ml, solución inyectable; 4.- Aminofilina 240 mg/10ml, solución inyectable; 5.- Clonidina Clorhidrato 0,150 mg/2ml, ampollas; 6.- Maleato de Clorfeniramina 10 mg/2ml, solución inyectable; 7.- Dexametasona 21 Fosfato 4 mg/2ml, solución inyectable; 8.- Diazepan 5 mg/2ml, solución inyectable; 9.- Diclofenac Sódico 75 mg/3ml, solución inyectable; 10.- Difenilhidantoina sódica 100 mg/2ml, solución inyectable; 11.- Dipirona 1g/2ml, solución inyectable; 12.- Gentamicina 40 mg/ml, solución inyectable; 13.- Gentamicina 80 mg/ml, solución inyectable; 14.- Metoclopramida Clorhidrato 10 mg/2ml, solución inyectable; 15.- Sulfato de Atropina 0,5 mg/ml, solución inyectable; 16.- Sulfato de Efedrina 25mg/ml, solución inyectable; 17.- Vitamina B-12 1000 mcg/ml, solución inyectable; 18.- Vitamina C 500 mg/5ml, solución inyectable; 19.- Vitamina (Fitomenadiona) K-1 10 mg/ml, solución inyectable; 20.- Etoxisclerol (Polidocanol) 3%, solución inyectable; 21.- Oxogina (Naloxona) 0,4 mg/ml, solución inyectable; 22.- Pesium (Bromuro de Pancuronium) 4 mg/2ml, solución inyectable; 23.- Carbamazepina 200 mg, comprimidos; 24.- Guayaten (Minoxidil) 10 mg, comprimidos; 25.- Dipirona 500 mg, comprimidos; 26.- Clonidina Clorhidrato 0,150 mg, comprimidos; 27.- Cordisil (Diltiazen) 60 mg, comprimidos; 28.- Ranix (Ranitidina) 150 mg, tabletas; 29.- Clotrimazol, comprimidos; 30.- Clotrimazol 1%, crema; 31.- Ketoconazol 200 mg, crema; 32.- Doltren, crema (Diclofenac Sódico); 33.- Vitamina C (Acido Ascórbico); 34.- Policitra Solución (Citrato de Sodio, Citrato de Potasio y Acido Cítrico); 35.- Laimolin Gargarismos (Cloruro de Decualinio); 36.- Lexo Jarabe (Oxalamina Fosfato); 37.- Lexo (Citrato de Oxalamina) 50 mg/5ml, jarabe; 38.- Pifedrin Jarabe (Meleato de Piranisamida); y 39.- Yacriton Complejo B Solución Gotas (Multivitamínico).

    Igualmente, ofíciese a Laboratorios Spefar Venezolanos, S.A., y a la sociedad mercantil SM Pharma, C.A., a fin de que en el término de diez (10) días continuos, informe a esta Sala, según sus registros, de lo siguiente:

    i) Si actualmente fabrican productos farmacéuticos para la sociedad mercantil Industrias Flupal, C.A., y de ser positivo, desde que fecha, o la fecha desde cuando lo dejaron de fabricar, o por el contrario si no los han fabricado nunca.

    ii) Bajo que presentación lo fabrican o fabricaron.

    IX

    Por no ser manifiestamente ilegal ni impertinente se admite, a reserva de su apreciación en la definitiva, la prueba de informes promovida por las sociedades mercantiles Laboratorios Spefar Venezolanos, S.A., y Laboratorios Valmor, C.A. (VALMORCA), producida en sus escritos del 10 de junio de 2015, la cual rielan a los folios del 413 al 417, y del 419 al 423, de la pieza n.° 5 del expediente.

    En consecuencia, ofíciese al Instituto Nacional de Higiene “R.R.”, a fin de que en el término de diez (10) días continuos, informe a esta Sala, de lo siguiente:

    i) Si es factible dar cumplimento de forma taxativa al artículo 51 de la Ley de Medicamentos (unidosis), tomando en cuenta que todos los laboratorios tienen sus productos aprobados bajo las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos 5ta revisión julio 1.988 y bajo el Sistema de Registro Nacional de Productos Farmacéuticos y sus respectivas actualizaciones emitidas por el Instituto de Higiene R.R.d.M.d.P.P. para la Salud, en las cuales en su Capítulo IX de la Estabilidad de los Productos Farmacéuticos se establecen pautas y condiciones de almacenamiento para la estabilidad del principio activo conforme a Sistemas de Envase-Cierre-Comercialización ya registrados y aprobados y que cumplen con el Capítulo 1177 Buenas Prácticas de Envasado de la Farmacopea de lo Estados Unidos (USP 36 NF 31 ó USP 37 NF 32).

    ii) Si es viable y factible que los laboratorios realicen estudios de estabilidad de los productos farmacéuticos de forma inmediata y sustentada, que permitan usar envases multidosis de forma inmediata para el cumplimiento del artículo 51 de la Ley de Medicamentos (unidosis), que garanticen la estabilidad del producto y no pongan en riesgo la salud del usuario y no generen escases de los productos, para de ser posible iniciar el proceso de nuevos registros sanitarios ante el Instituto de Higiene R.R..

    iii) Si es posible modificar todas las regulaciones existentes y nuestro sistema regulatorio de las condiciones y formación de registros de todos los productos farmacéuticos bajo el régimen de venta actual para poder incluir en este sistema de unidosis a las farmacias, clínicas, hospitales, dispensarios, y todos los entes de atención a la salud.

    Asimismo, ofíciese a la Cámara de la Industria Farmacéutica (CIFAR), a fin de que en el término de diez (10) días continuos, informe a esta Sala, según sus registros, de lo siguiente:

    i) Si la cadena de comercialización, distribución y venta al mayor y detal de los medicamentos en el país está adaptada para dar cumplimiento al artículo 51 de la Ley de Medicamentos (unidosis) en la actualidad.

    ii) Si están las instalaciones de los laboratorios, droguerías y farmacias del país adecuadas para poder dispensar todos los medicamentos y productos farmacéuticos a los usuarios bajo la forma de unidosis, con áreas de reenvasado aptas conforme al Capitulo 1136 Envasado y Reenvasado-Envases unitarios de la USP 36 NF 31 y/o USP 37 NF y el Capítulo 1178 Buenas Prácticas de Reenvasado en los cuales se hace referencia a las definiciones de Reenvasado, Envasador, Sistema Equivalente de Envase-Cierre y que permita establecer fechas de caducidades en las dosis única o en los envases de dosis múltiples.

    iii) Si la infraestructura de comercialización y venta al consumidor final de productos farmacéuticos a través de unidosis está adaptada actualmente para: a- asegurar la estabilidad del medicamento, b- asegurar la calidad del medicamento, c- garantizar la seguridad en su uso, d- ser eficaces en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece, e- estar correctamente identificado en cuanto a fecha de elaboración y fecha de caducidad, f- apto para suministrar la información precisa al paciente para su correcta utilización así como los efectos adversos, g- para indicar los efectos terapéuticos positivos así como el riesgo de uso de los mismos en los términos de beneficio – riesgo.

    iv) Si esa Cámara tiene actualizados estudios de costos de fabricación de pastillas o tabletas en presentación de Blister.

    v) Si en base a esos estudios es cierta o falsa la ecuación de producción según la cual: si es blíster contentivo de 10 pastillas, con un costo “X”, en un Blister contentivo de una (1) sola pastilla: esa pastilla tendrá un costo de X/10, es decir la décima parte de la presentación de 10 unidades, y por que?.

    De igual forma, ofíciese a la Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos del Ministerio del Poder Popular para la Salud, a fin de que en el término de diez (10) días continuos, informe a esta Sala, según sus registros, de lo siguiente:

    i) Si es posible modificar todas las regulaciones existentes y nuestro sistema Regulatorio de las Condiciones y Formación de Registros de todos los productos farmacéuticos bajo el régimen de venta actual para poder incluir en este sistema de unidosis a las farmacias, clínicas, hospitales, dispensarios y todos los entes de atención a la salud.

    ii) Si existe a la presente fecha alguna providencia administrativa, resolución o cualquier otro instrumento normativo emanado de ese despacho, o de cualquier otro adscrito a ese Ministerio, en el que se establezca un listado de productos que deben ser fabricados mediante la modalidad de unidosis.

    Ofíciese a la Cámara Venezolana de Droguerías (CAVEDRO), a fin de que en el término de diez (10) días continuos, informe a esta Sala, según sus registros, de lo siguiente:

    i) Si la cadena de comercialización, distribución y venta al mayor y detal de los medicamentos en el país está adaptada para dar cumplimiento al artículo 51 de la Ley de Medicamentos (unidosis) en la actualidad

    ii) Si están las instalaciones de los laboratorios, droguerías y farmacias del país adecuadas para poder dispensar todos los medicamentos y productos farmacéuticos a los usuarios bajo la forma de unidosis, con áreas de re envasado aptas conforme al Capitulo 1136 Envasado y Reenvasado-Envases unitarios de la USP 36 NF 31 y/o USP 37 NF y el Capítulo 1178 Buenas Prácticas de Reenvasado en los cuales se hace referencia a las definiciones de Reenvasado, Envasador, Sistema Equivalente de Envase-Cierre y que permita establecer fechas de caducidades en las dosis única o en los envases de dosis múltiples.

    iii) Si la infraestructura de comercialización y venta al consumidor final de productos farmacéuticos a través de unidosis está adaptada actualmente para: a- asegurar la estabilidad del medicamento, b- asegurar la calidad del medicamento, c- garantizar la seguridad en su uso, d- ser eficaces en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece, e- estar correctamente identificado en cuanto a fecha de elaboración y fecha de caducidad, f- apto para suministrar la información precisa al paciente para su correcta utilización así como los efectos adversos, g- para indicar los efectos terapéuticos positivos así como el riesgo de uso de los mismos en los términos de beneficio – riesgo.

    iv) Si la información relativa a estudios de mercado y datos estadísticos de medicamentos provenientes de la empresa IMS Health de Venezuela, C.A., contenida en la página WEB de esa Cámara, es del dominio público o es información privilegiada, solo disponible para sus afiliados y únicamente accesible con una clave secreta y privada.

    v) Si los ciudadanos H.R.B.-Fombona Castillo y H.R.B.- Fombona Valdivieso, venezolanos, mayores de edad, titulares de las cédulas de identidad números 2.934.196 y 13.135.370, respectivamente, de este domicilio, parte actora en el presente proceso, son miembros afiliados de esa Cámara o si en todo caso tienen acceso a la información que maneja CAVEDRO relativa a estudios estadísticos suministrados por la empresa IMS Health de Venezuela, C.A.

    vi) Si los sistemas de operación y manejo de inventarios (Robotica) instalados en las diversas droguerías del país, están diseñados para funcionar con presentaciones de medicamentos y demás productos si dicha presentación se hace en forma de unidosis.

    X

    Por no ser manifiestamente ilegal ni impertinente se admite, a reserva de su apreciación en la definitiva, la prueba de informes promovida por las sociedades mercantiles Productos Roche, C.A., y E.L. y Compañía de Venezuela, S.A., producida en sus escritos del 16 de junio de 2015, la cual rielan a los folios del 433 al 440, y 442 al 446, respectivamente, de la Pieza n.° 5 del expediente.

    Solicitud que hacen con el objeto de que se verifique si existen documentos o autorizaciones que certifiquen su desempeño como Casa de Representación, y no de fabricantes, al igual, que se encuentran registradas ante las autoridades sanitarias del país como Casas de Representación.

    En consecuencia, ofíciese a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Higiene “R.R.”, a fin de que en el término de diez (10) días continuos, informe a esta Sala, según sus registros, de lo siguiente:

    i) Que medicamentos importa tanto Productos Roche, como E.L. y Compañía de Venezuela, S.A., y si lo hacen con el carácter de Casa de Representación.

    Asimismo, ofíciese a la Dirección General del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS), adscrita al Ministerio del Poder Popular para la Salud, a fin de que en el término de diez (10) días continuos, informe a esta Sala, según sus registros, de lo siguiente:

    i) Si en sus archivos o registros reposan los documentos, actos u oficios relacionados con la autorización para la instalación y funcionamiento; así como el traslado y funcionamiento en la dirección actual de Productos Roche como Casa de Representación.

    ii) Si en sus archivos o registros reposan los documentos, actos u oficios relacionados con la autorización para la instalación y funcionamiento de E.L. como Casa de Representación.

    XI

    Por no ser manifiestamente ilegales ni impertinentes, se admiten, a reserva de su apreciación en definitiva, documentos emitidos por el Instituto Nacional de Higiene “R.R.” (INHRR), ubicado en Ciudad Universitaria (UCV), Los Chaguaramos, marcados A, B, C, D, que rielan a los folios 491 al 494, Pieza n.° 5, del expediente, mediante el cual se renueva el registro sanitario de distintos medicamentos comercializados por la sociedad mercantil Calox International, C.A., así como, documentos emitidos por el Instituto Nacional de Higiene “R.R.” (INHRR), ubicado en la Ciudad Universitaria (UCV), marcados A, y B, que rielan a los folios 499 al 502, Pieza n.° 5, del expediente, mediante el cual se aprueba el registro sanitario de distintos medicamentos comercializados por la sociedad mercantil Biotech Laboratorios, C.A., todos promovidos en copias fotostáticas en los distintos escritos de promoción de pruebas consignados el 18 de junio de 2015.

    En los mismos escritos consignados, Calox International, C.A. promovió como prueba libre, tres (3) envases de medicamentos, al igual que Biotech Laboratorios, C.A., promovió como prueba libre, dos (2) envases de medicamentos, a los fines de ilustrar a esta Sala sobre la información que contienen cada uno de los mismos, así como, el espacio o capacidad de la que se pueda disponer en los envases, mencionando en los referidos escritos que fueron anexados por cada una de las empresas sus respectivos envases. Ahora bien, una vez revisado el expediente no se constata la existencia de tales envases, por lo que se emplaza a los promoventes para que una vez oídas las partes en la audiencia pública, evacuen en el mismo acto los envases indicados, de conformidad con lo establecido en los artículos 395 del Código de Procedimiento Civil y 158 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia, y así se declara.

    XII

    La Sala, en el presente caso admite como perito testigo, al Doctor R.J.F.B., promovido por la sociedad mercantil Astrazeneca Venezuela, C.A., el cual será presentado por su promovente, sin necesidad de citación previa, en un acto único, que comenzará a las 10:00 a.m. de la primera audiencia del debate oral, donde se le juramentará, y se le tomará declaración.

    El perito testigo podrá ser repreguntado por los demandantes, los coadyuvantes y el Tribunal.

    XIII

    Por no ser manifiestamente ilegales ni impertinentes, se admiten, a reserva de su apreciación en definitiva, documentos emitidos por el Instituto Nacional de Higiene “R.R.” (INHRR), ubicado en Ciudad Universitaria (UCV), Los Chaguaramos, marcados A, B, C, D, que rielan a los folios 6 al 9, Pieza n.° 6, del expediente, mediante el cual se aprueba y renueva el registro sanitario de distintos medicamentos comercializados por la sociedad mercantil Laboratorios Leti, S.A.V., así como, documentos emitidos por el Instituto Nacional de Higiene “R.R.” (INHRR), ubicado en la Ciudad Universitaria (UCV), marcados A, y B, que rielan a los folios 15 y 16, Pieza n.° 6, del expediente, mediante el cual se renueva el registro sanitario de distintos medicamentos comercializados por la sociedad mercantil Genven Genéricos Venezolanos, S.A., todos promovidos en copias fotostáticas en los distintos escritos de promoción de pruebas consignados el 25 de junio de 2015.

    En los mismos escritos consignados, Laboratorios Leti, S.A.V. promovió como prueba libre, tres (3) envases de medicamentos, al igual que Genven Genéricos Venezolanos, S.A., promovió como prueba libre, un (1) envase de medicamento, a los fines de ilustrar a esta Sala sobre la información que contienen cada uno de los mismos, así como, el espacio o capacidad de la que se pueda disponer en los envases, mencionando en los referidos escritos que fueron anexados por cada una de las empresas sus respectivos envases, por lo que se emplaza a los promoventes para que una vez oídas las partes en la audiencia pública, evacuen en el mismo acto los envases indicados, de conformidad con lo establecido en los artículos 395 del Código de Procedimiento Civil y 158 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia, y así se declara.

    XIV

    Por no ser manifiestamente ilegales ni impertinentes, se admiten, a reserva de su apreciación en definitiva, documentos emitidos por la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria, Dirección de Drogas y Cosméticos, y Dirección General de S.A. y Contraloría Sanitaria, Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos adscritos al Ministerio de Salud y Desarrollo Social para ese entonces, marcado A y B, que rielan a los folios 22 y 23, Pieza n.° 6, del expediente, mediante el cual autorizan la instalación y funcionamiento de la sociedad mercantil Glaxosmithkline de Venezuela, C.A. para representar, importar y comercializar sus productos farmacéuticos legalmente registrados en el país, así como que fue tomada nota del cambio de denominación social; en igual sentido, se admiten, a reserva de su apreciación en definitiva, documentos emitidos por el Instituto Nacional de Higiene “R.R.” (INHRR), marcados desde el alfanumérico A1 hasta el A15, que rielan a los folios 37 al 51, Pieza n.° 6, del expediente, mediante el cual se renueva el registro sanitario de distintos medicamentos comercializados por la sociedad mercantil Laboratorios Gentek, C.A.; asimismo, se admiten, a reserva de su apreciación en definitiva, documentos emitidos por el Instituto Nacional de Higiene “R.R.” (INHRR), marcados desde el alfanumérico A1 hasta el A66, que rielan a los folios 95 al 159, Pieza n.° 6, del expediente, mediante el cual se renueva el registro sanitario de distintos medicamentos comercializados por la sociedad mercantil Especialidades Dollder, C.A., promovidos en copias fotostáticas conjuntamente con los distintos escritos de promoción de pruebas, consignados el 25 de junio de 2015.

    Por no ser manifiestamente ilegal ni impertinente se admite, a reserva de su apreciación en definitiva, la prueba de informes promovida por Glaxosmithkline de Venezuela, C.A., Laboratorios Gentek, C.A., y Especialidades Dollder, C.A., fundada en el artículo 433 del Código de Procedimiento Civil, y producida en cada uno de sus escritos consignados el 25 de junio de 2015, los cuales corren en los folios 18 al 21, 25 al 36, y 59 al 94, de la Pieza n.° 6 del expediente.

    Solicitud que hacen con el objeto de demostrar la falsedad de los hechos alegados por los demandantes, toda vez de que las referidas empresas no son laboratorios farmacéuticos, sino Casa de Representación, de igual forma, que los medicamentos comercializados están dirigidos al tratamiento de enfermedades crónicas o agudas, cuya finalidad hace incompatible que se comercialicen en dosis unitarias, y, finalmente, que los medicamentos fabricados se encuentran debidamente autorizados para su comercialización y expendio.

    En consecuencia, ofíciese al Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) adscrito al Ministerio del Poder Popular para la Salud a fin de que en el término de diez (10) días continuos, remita copia certificada a esta Sala, según sus registros, de lo siguiente:

    i) Si en sus archivos reposa o no autorización de la sociedad mercantil Glaxosmithkline de Venezuela, C.A., para funcionar como laboratorio farmacéutico.

    ii) Constancia de que en sus archivos y registros se encuentra legamente registrada la sociedad mercantil Glaxosmithkline de Venezuela, C.A. como Casa de Representación.

    Ofíciese a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Higiene “R.R.” (INHRR), a fin de que en el término de diez (10) días continuos, informe y remita a esta Sala, según sus registros y expedientes administrativos, de lo siguiente:

    i) Oficios números DM-084679, DM-084682, y DM-084688, emitidos el 16 de diciembre de 2008; DM-090511 y DM-090508, del 23 de enero de 2009; DM-090810 y DM-090811, del 12 de febrero de 2009; DM-090856 del 13 de febrero de 2009; DM-090981 del 26 de febrero de 2009; DM-101702 del 27 de abril de 2010; DM-110958 del 26 de abril de 2011; DM-111139 del 18 de mayo de 2011; DM-111578 del 22 de junio de 2011; DM-0172-2012 del 21 de marzo de 2012; y RCEF-RR-4220-2014 del 26 de septiembre de 2014, relacionados con Laboratorios Gentek, C.A.; así como, Oficios números DM-095975, DM-095973, y DM-095977 del 17 de diciembre de 2009; DM-100152 del 19 de enero de 2010; DM-101585, DM-101615, DM-101617, y DM-101598 del 23 de abril de 2010; DM-101674, DM-101680, y DM-101700 del 27 de abril de 2010; DM-102222 del 20 de mayo de 2010; DM-103331, DM-103332, DM-103335, DM-103336, DM-103344, DM-103349, y DM-103490 del 19 de agosto de 2010; DM-104058 y DM-104089 del 10 de septiembre de 2010; DM-104167 del 17 de septiembre de 2010; DM-104216, DM-104220, DM-104221, DM-104226, y DM-104241; DM-104318 del 30 de septiembre de 2010; DM-104424, DM-104388, y DM-104432 del 14 de octubre de 2010; DM-104445 del 15 de octubre de 2010; DM-104526, DM-104533, DM-104538, DM-104542, DM-104549, y DM-104558 del 21 de octubre de 2010; DM-104741 del 5 de noviembre de 2010; DM-R-1505/10 del 26 de noviembre de 2010; DM-105029 del 2 de diciembre de 2010; DM-105234 del 23 de diciembre de 2010; DM-110109 del 19 de enero de 2011; DM-110896 el 18 de abril de 2011; DM-110956 del 26 de abril de 2011; DM-111043 y DM-111046 del 3 de mayo de 2011; DM-111283 del 27 de mayo de 2011; DM-111480, DM-111483, y DM-111522 del 15 de junio de 2011; DM-111587 del 22 de junio de 2011; DM-R-1027/11 del 5 de agosto de 2011; DM-R-1131/11 del 24 de agosto de 2011; DM-112962 del 25 de octubre de 2011; RCEF-RR-3374-2012 del 16 de julio de 2012; RCEF-RR-6909-2012 del 25 de octubre de 2012; RCEF-R-0857/2012, y RCEF-R-0859/2012 del 6 de noviembre de 2012; RCEF-R-0863/2012 del 12 de noviembre de 2012; RCEF-R-0925/2012 del 30 de noviembre de 2012; RC-8172/2012 del 13 de diciembre de 2012; RCEF-RR-0166-2013 del 6 de febrero de 2013; RCEF-R-0127/2013 del 26 de marzo de 2013; RCEF-RR-2729-2015 del 15 de junio de 2015, relacionados con Especialidades Dollder, C.A.

    ii) Si los productos farmacéuticos fabricados para Laboratorios Gentek, C.A., es decir, Blokiuret 100mg/25mg comprimidos; Blokium 100mg comprimidos; Blokium 50mg comprimidos; Tavor 20mg comprimidos recubiertos; Tavor 40mg comprimidos recubiertos; Tavor 80mg comprimidos recubiertos; Coventrol 6,25mg comprimidos; Coventrol 12,5 mg comprimidos; coventrol 25mg comprimidos; Quinaretic 20mg – 12,5 comprimidos recubiertos; Asaprol 81mg comprimidos entéricos; Ceraxon 500mg comprimidos recubiertos; Quinaretic 10mg – 12,5 comprimidos recubiertos; Dugasek 50 mg comprimidos orodispersables; Targretin 75 mg cápsulas blandas, así como, los fabricados para Especialidades Dollder, C.A., están indicados para enfermedades crónicas o agudas que requieren tratamientos continuos e ininterrumpidos o prolongados en el tiempo; y si los prospectos de los productos farmacéuticos de Laboratorios Gentek, C.A. y Especialidades Dollder, C.A., en los cuales se mencionan las indicaciones y posologías o dosificación, han sido autorizados por ese Instituto.

    Por no ser manifiestamente ilegal ni impertinente se admite, a reserva de su apreciación en la definitiva, la prueba libre promovida por Laboratorios Gentek, C.A., y Especialidades Dollder, C.A., fundada en el artículo 395 del Código de Procedimiento Civil, y producida por Laboratorios Gentek, C.A., conjuntamente con su escrito consignado, marcados B1 al B6; y producido por Especialidades Dollder, C.A. conjuntamente con su escrito, marcados B1 al B40, ambos a los fines de demostrar que la mayoría de los medicamentos comercializados por éstos sólo pueden ser vendidos con prescripción facultativa y están dirigidos al tratamiento de enfermedades crónicas o agudas, lo que hace incompatible que se comercialicen en dosis unitarias.

    XV

    Por no ser manifiestamente ilegal ni impertinente se admite, a reserva de su apreciación en definitiva, la prueba de informes promovida por la sociedad mercantil Laboratorio Klinos, C.A., producida en su escrito del 30 de junio de 2015, la cual riela a los folios del 285 al 288, respectivamente, de la Pieza n.° 6 del expediente.

    Solicitud que hacen con el objeto de demostrar que su representada si bien posee autorizaciones para funcionar como laboratorio farmacéutico, solo ostenta la condición de laboratorio farmacéutico con respecto a una cantidad limitada de productos farmacéuticos del portafolio de medicamentos que comercializa en Venezuela, al igual, demostrar que las indicaciones de uso han sido aprobadas, y las formas farmacéuticas, envases y medidas dispensadoras no son susceptibles a aplicar los métodos de venta fraccionada.

    En consecuencia, ofíciese a la Dirección General del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria, adscrita al Ministerio del Poder Popular para la Salud, a fin de que en el término de diez (10) días continuos, remita copia certificada a esta Sala, según sus registros, de lo siguiente:

    i) Autorización otorgada a la sociedad mercantil Laboratorio Klinos, C.A., para funcionar como laboratorio farmacéutico.

    ii) Autorizaciones de comercialización de productos farmacéuticos otorgados a la sociedad mercantil Laboratorio Klinos, C.A., en su carácter de laboratorio farmacéutico, en las cuales se señale quiénes son los propietarios, fabricantes y casas de representación correspondientes a cada uno de esos productos farmacéuticos.

    Asimismo, al Instituto Nacional de Higiene “R.R.” (INHRR), a fin de que en el término de diez (10) días continuos, informe a esta Sala, según sus registros, de lo siguiente:

    i) Si se ha otorgado autorización a la sociedad mercantil Laboratorio Klinos, C.A., para el uso de prospectos internos de los medicamentos que se fabrican, si en los mismos se mencionan las indicaciones de uso y la posología o dosificación de cada una de ellas.

    ii) Si se ha autorizado a la sociedad mercantil Laboratorio Klinos, C.A., el uso de las leyendas en los envases (cajas y/o frascos) contentivos de medicamentos y que describen las indicaciones de uso y la posología de cada uno.

    iii) El procedimiento seguido para determinar y aprobar las indicaciones de uso y la posología o dosificación de los medicamentos.

    Por las razones que anteceden, esta Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia, administrando justicia en nombre de la República por autoridad de la ley, declara:

  2. - ADMITE las pruebas por no ser manifiestamente ilegales ni impertinentes.

  3. - ORDENA oficiar a los entes y órganos ya señalados, a fin de que informen y remitan a esta Sala Constitucional, en el término previsto, lo requerido.

    Publíquese, regístrese, agréguese al expediente y notifíquese.

    Dada, firmada y sellada en la Sala de Audiencias de la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia, en Caracas, a los días 09 del mes de diciembre de dos mil dieciséis (2016). Años: 206º de la Independencia y 157º de la Federación.

    La Presidenta

    G.M.G.A.

    Ponente

    El Vicepresidente,

    A.D.R.

    Los Magis…/

    …trados,

    C.Z.D.M.

    J.J.M.J.

    C.o. ríos

    L.F.D.B.

    L.B.S.A.

    La Secre…

    …taria (T),

    DIXIES J. VELÁZQUEZ R.

    GMGA.

    Expediente n.° 13-1036