Ley de Medicamentos

1. Principio Activo: Toda sustancia o mezcla de sustancias cualquiera que sea su origen: humano, animal, vegetal, mineral, microbiológico, químico o afines, a la cual se le atribuye una actividad farmacológica específica o que, sin poseerla la adquiera al ser administrada al organismo.

2. Producto Farmacéutico: Todo preparado que contenga el o los principiosactivos asociados o no a uno o más excipientes, formulados en una forma farmacéutica o de dosificación y que haya pasado por todas las fases necesarias para su dispensación.

1. Fórmula Oficial: Todo medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, el cual será dispensado en la farmacia, con la debida información al paciente. Para su elaboración se seguirá la normativa establecida en los textos oficiales, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio.

2. Fórmula Magistral: Todo medicamento destinado a un paciente determinado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, según las normas técnicas del arte farmacéutico, a fin de cumplir expresamente una prescripción facultativa individualizada de las sustancias medicamentosas que incluye; éste será dispensado en la farmacia, con la debida información al paciente, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio.

3. Especialidad Farmacéutica: Todo medicamento industrializado de composición cualitativa y cuantitativa e información definida y uniforme, de forma farmacéutica y dosificación determinada, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación y empaque uniforme elaborado en un laboratorio farmacéutico bajo la supervisión de un farmacéutico, a los que la autoridad competente deberá conceder autorización sanitaria e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas para que pueda ser expendido en farmacias.

4. Producto Biológico: Todo medicamento obtenido mediante procesos biotecnológicosy que requieren para su expendio el Registro Sanitario correspondiente.

5. Producto Natural: Toda sustancia de origen animal, vegetal o mineral, que haya sido acondicionado para el uso farmacoterapéutico por simples procedimientos de orden físico, autorizados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, requiriéndose para su expendio autorización e inscripción en el Registro de Productos Naturales, y que cumplan con las pautas establecidas en las normativas legales que rigen al respecto, y con los criterios básicos de evaluación, calidad, inocuidad y eficacia de los mismos.

6. Radiofármaco: Son productos que contienen sustancias radioactivas en su estructura química y que bajo una forma farmacéutica adecuada se administran con fines diagnósticos o terapéuticos. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social autorizará su uso en cada caso, tomando en consideración para ello las normas y convenios vigentes nacionales e internacionales que regulen la materia.

Se podrá utilizar una denominación adicional, una vez cumplidos los requisitos exigidos por ese Ministerio.

Son básicos, indispensables e imprescindibles para tales fines y deben ser asequibles en todo momento en dosis apropiadas a todos los segmentos de la sociedad. Los listados de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud y de la Organización Panamericana de la Salud servirán de referencia para la declaratoria de un medicamento esencial y los mismos estarán incluidos en el Formulario Terapéutico Nacional.

Los medicamentos genéricos tendrán un costo inferior que el medicamento de marca. Los organismos del sector público deberán adquirir medicamentos en su denominación genérica salvo que no existan en el mercado.

Estadal o Municipal y en aquellas entidades de carácter público dependientes directamente del Estado.

Los cambios que surjan de las revisiones que se realicen del Formulario Terapéutico Nacional deberán ser publicadas en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela.

Las políticas que formulen los organismos del Estado en torno al Registro Sanitario, producción, control de calidad, distribución, promoción, prescripción y dispensación de los medicamentos en su denominación genérica, deberán atender prioritariamente a los medicamentos incluidos en el Formulario Terapéutico Nacional, salvo aquellos otros casos que así lo considere el Ministerio de salud, y en las emergencias de carácter nacional.

Parágrafo Primero: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social debe establecer mecanismos que garanticen que los medicamentos sean dispensados cumpliendo todas las normas sanitarias.

Parágrafo Segundo: El trámite de autorización de Registro Sanitario para los medicamentos esenciales en su denominación genérica, quedará exonerado del pago correspondiente de las tarifas prefijadas por derecho a evaluación del expediente y de análisis por concepto de Registro Sanitario.

1. Asesorar al Ejecutivo Nacional en todos los aspectos relacionados con los programas y acciones que se desarrollen dentro del marco de la política nacional de medicamentos.

2. Evaluar de manera permanente dichos programas y acciones en función de logros y resultados y proponer los ajustes y correctivos necesarios para el cabal cumplimiento de los objetivos propuestos.

3. Asesorar al Ejecutivo Nacional en materia de convenios, tratados o convenciones internacionales que deban ser suscritos por el país en el marco del proceso de globalización, los cuales deberán insertarse en el marco de la política nacional de medicamentos.

1. El Ministro de Salud y Desarrollo Social o la persona que él designe.

2. Dos representantes del Ministerio de Producción y Comercio.

3. El Director de Drogas, Medicamentos y Cosméticos del Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

4. El Presidente del Instituto Nacional de Higiene o la persona que él designe.

5. Un representante de núcleo de Decanos de las facultades de Medicina.

6. Un representante de núcleo de Decanos de la Facultad de Farmacia.

7. El Director General del Servicio Autónomo de elaboraciones farmacéuticas (SEFAR) del Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

8. Un representante de la Federación Farmacéutica Venezolana.

9. Un representante de las Cámaras de fabricantes, distribuidores y detallistas de medicamentos.

Parágrafo Único: El Consejo Nacional de Medicamento (CONMED) podrá cuando lo considere necesario, crear los Comités de Apoyo Técnicocientíficos, especificando sus atribuciones y funciones.

Los productos farmacéuticos ya sean de producción nacional o importados, antes de proceder a su elaboración, distribución, tenencia, expendio y dispensación, deberán ser registrados por un farmacéutico patrocinante ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el cual, una vez cumplidos todos los requisitos exigidos, emitirá una autorización la cual será publicada en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela.

Parágrafo Único: Se entiende por Registro Sanitario el procedimiento al cual debe ser sometido un producto farmacéutico para autorizar su comercialización.

aprobados y comercializados. Todo lo referente al Registro Sanitario estará contemplado en el Reglamento de esta Ley.

Si del nuevo análisis o inspección resultare alguna variación en los componentes del producto, de su presentación o de sus instrucciones, se notificará al interesado y se procederá a suspender la comercialización del lote o del producto, de acuerdo a la gravedad del caso, hasta tanto se corrijan las causas que motivaron la medida de suspensión.

Esta información será agregada al expediente respectivo.

También someterá a.

autorización previa los materiales de origen, productos intermedios y granel y condicionará su conformidad a su empleo en la fabricación.

Los fabricantes y agentes o importadores están obligados a suplir las muestras que sean necesarias para efectuar las verificaciones respectivas.

Parágrafo Único: Dichos productos no podrán dispensarse, bajo forma alguna, después de caducado el respectivo período de validez.

Las plantas y sus mezclas así como las preparaciones obtenidas de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas o cualquier otra preparación que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva, seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, fórmulas oficiales o especialidades farmacéuticas, según proceda, y cumpliendo con la normativa establecida y cualquier otra que se establezca para su producción, control y dispensación, mientras no exista una ley especial que regula la materia.

Títulos III Del Uso Racional de los Medicamentos

registro, promoción, prescripción, sustitución, dispensación, expendio, farmacovigilancia y ensayos clínicos de los medicamentos.

Parágrafo Único: La Junta Revisora de los Productos Farmacéuticos elaborará su Reglamento Interno, el cual será sometido a la consideración y aprobación del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, previa consulta al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”.

Asimismo la prescripción deberá contener los datos de identificación del prescriptor, el paciente y las indicaciones necesarias en forma clara y legible para el farmacéutico y el paciente.

- Medicamentos que sólo deben adquirirse de acuerdo con lo establecido en la Ley Orgánica sobre Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas.

- Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta del prescriptor con permiso especial del Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

- Medicamentos que requieren para su adquisición receta del prescriptor, que deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrados en los libros de control que a tal efecto se lleven.

- Medicamentos que para adquirirse requieren receta del prescriptor, pero que pueden resurtirce tantas veces como lo indique el prescriptor.

- Medicamentos que pueden adquirirse sin prescripción.

A los fines de esta Ley, se entenderá por dispensación de medicamentos el acto que consiste en la verificación, por parte del profesional farmacéutico, de la identidad del medicamento antes de su entrega al paciente, junto con el correspondiente asesoramiento para su uso raciones, si se trata de medicamentos sin Prescripción Facultativa; o de la ratificación y refuerzo de la misma, para que se cumplan plenamente los objetivos Terapéuticos buscados por el prescriptor.

El prescriptor cuando así lo dicte su juicio profesional podrá colocar en el récipe la palabra insustituible al medicamento que así lo considerare.

Parágrafo Único: Las condiciones que regirán para la sustitución serán fijadas de acuerdo a las normas que establezca la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Biodisponibilidad: Expresa la velocidad y cantidad en la cual la estructura molecular activa, alcanza la circulación sistémica desde su sitio de administración.

Bioequivalencia: Expresa la comparación de la biodisponibilidad de equivalentes o alternativas farmacéuticas, al ser administrados en dosis equimolares y en condiciones experimentales similares.

Productos Bioequivalentes: Son alternativas o equivalentes farmacéuticos, con Biodisponibilidades comparables, cuyos efectos clínicos se asumen que sean esencialmente iguales.

con todos los análisis realizados por el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” o por cualquier otra institución pública o privada, nacional o extranjera y acreditada por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social sean de igual acción o eficacia terapéutica o susceptibles de ser usados indistintamente, pudiéndose postularse como bioequivalentes o de igual eficacia terapéutica cuando lo hayan demostrado de acuerdo a las Normas establecidas, disponiéndose de un lapso no menor de tres (3) años para crear la infraestructura y su funcionamiento.

Estos medicamentos deben aparecer en un listado especial, el cual deberá incorporarse a las revisiones periódicas del Formulario Terapéutico Nacional, a los fines de su mayor divulgación entre los profesionales de la salud.

1. Ofrecer información veraz, evitando cualquier tipo de engaño o exageración;

2. Realizarse dentro de los criterios ético-sanitarios; y

3. Inducir al uso racional del medicamento.

Dicha autorización, así como la suspensión o revocatoria, deberá ser publicada en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela.

Para la instalación y funcionamiento de laboratorios farmacéuticos, estos deberán basar su actividad en procedimientos técnico-científicos comprobados de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura de la Industria Farmacéutica, disponer de equipo humano técnico, instalaciones físicas, maquinaria instrumental y tecnología apropiada, así como un laboratorio de control de calidad que permita una correcta elaboración de los medicamentos.

Dichos intermediarios no podrán realizar operaciones farmacéuticas, ni dispensar medicamentos al público.

Parágrafo Primero: las droguerías y casas de representación, deberán estar legalmente autorizadas para su funcionamiento por ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Parágrafo Segundo: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deberá mantener un registro actualizado de droguerías y casas de representación, así como realizar control de sus actividades.

- Contar con la presencia permanente de un farmacéutico regente.

- Contar con las instalaciones que garanticen las condiciones óptimas para los medicamentos, tanto en almacenaje como en el transporte y, de manera particular; para aquellos que requieran de condiciones especiales para su conservación.

1. Garantizar y asumir la responsabilidad del sistema de suministro en la adquisición, calidad, conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales o preparados oficiales y dispensación de los medicamentos para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros para tratamientos extrahospitalarios que requieran una particular vigilancia, supervisión y control;

2. Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos; tomar las medidas para garantizar su correcta administración, custodiar y dispensar los productos en fases de investigación clínica y velar por el cumplimiento de la legislación sobre estupefacientes y psicotrópicos, o de cualquier otro medicamento que requiera un control especial;

3. Formar parte de las comisiones hospitalarias para la selección y evaluación científica de los medicamentos de su empleo;

4. Establecer un servicio de información de medicamentos para todo el personal del hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, así como estudios sistemáticos de utilización de medicamentos y actividades de Farmacocinética Clínica;

5. Llevar a cabo actividades educativas en el ámbito de su competencia dirigidas al personal sanitario del hospital y a los pacientes;

6. Efectuar trabajos de investigación propios o en colaboración con otras unidades o servicios y participar en los ensayos clínicos con medicamentos;

7. Colaborar con las estructuras de los primeros niveles de atención y con aquellas especializadas de su zona de influencia;

8. Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos.

Cada una de ellas deberá estar regentada por un profesional farmacéutico.

Todo nuevo medicamento que ingrese al país deberá ser evaluado clínicamente en pacientes antes de ser distribuidos, a través de estudios clínicos realizados en el país por profesionales del área vinculados a instituciones que realicen investigaciones tales como universidades y Hospitales exceptuando este artículo cuando no exista la tecnología apropiada para efectuar el estudio clínico a efectuarse de conformidad con lo establecido en los artículos 71 y 71 de esta Ley.

Parágrafo Unico: El Ejecutivo Nacional, en casos de emergencias sanitarias y mientras dure la contingencia, podrá importar medicamentos, productos semiterminados y materia primas, a los fines de garantizar la disponibilidad de los mismos.

un tercer país, puedan ser desviados para su uso en el Territorio Nacional sin el debido cumplimiento de las exigencias previstas en esta Ley.

U.T.) y ciento ochenta y cinco unidades tributarias (185 U.T.) las siguientes infracciones:

1. La modificación por parte del titular de la autorización o de cualquiera de las condiciones en base a las cuales se otorgó la misma;

2. No aportar a los funcionarios competentes, los datos que estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras;

3. La falta de un ejemplar del Formulario Terapéutico Nacional en los establecimientos obligados a ello;

4. Que los establecimientos a los que se refiere el Título IV de esta Ley no cumplan con las exigencias adecuadas para su normal funcionamiento y prestación de servicios;

5. Obstaculizar la labor de inspección mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma;

6. No constatar correctamente los datos y advertencias que deben contener las prescripciones;

7. No proporcionar a las autoridades sanitarias, la información técnica de las especialidades farmacéuticas cuando ésta sea requerida;

8. Realizar publicidad de fórmulas magistrales o preparados oficiales;

9. Incumplimiento del deber de colaborar con la autoridad sanitaria en la evaluación y control de medicamentos; y la promoción de medicamentos que no ajuste a lo establecido en el Capítulo III del Título III de esta Ley.

1. La elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de medicamentos sin autorización.

2. No realizar los controles de calidad debidos en la elaboración, fabricación, importación, exportación, y distribución de medicamentos, o efectuar los procesos de fabricación o control mediante procedimientos no validados;

3. El funcionamiento de los establecimientos encargados de suministrar medicamentos sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable;

4. Impedir la actuación de los inspectores sanitarios y debidamente acreditados en los centros en los que se elabore, fabrique, distribuyan y suministren;

5. La preparación de fórmulas magistrales y preparados oficiales incumpliendo los requisitos establecidos;

6. Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas y suministrar medicamentos alterados o en malas condiciones;

7. El incumplimiento por el personal sanitario del deber de la farmacovigilancia;

8. La preparación individualizada de vacunas y alérgenos en establecimientos distintos a los autorizados;

9. Suministrar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados;

10. La negativa a suministrar medicamentos sin causa justificada o sin receta estando sometido a esta modalidad de prescripción:

11. La sustitución en el suministro de especialidades farmacéuticas, violando la normativa dispuesta en esta Ley;

12. Coartar la libertad del usuario en la elección de la farmacia;

13. Incumplimiento por parte del personal sanitario del deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitación de las recetas y órdenes médicas;

14. Realizar promoción, información y publicidad de medicamentos no autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecida en esta Ley;

15. Inducir a la mala actuación de los profesionales implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración de medicamentos, durante el desempeño de funciones de visita médica, o como representante, comisionado o agente informados de los laboratorios de especialidades farmacéuticas; y

16. El cambio de los precios de los medicamentos del listado oficial sin la debida autorización.

El procedimiento se regirá conforme a lo establecido en la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos.

Serán castigados con las penas de prisión de seis (6) meses a dos (2) a los; multas equivalentes a trescientos sesenta unidades tributarias (360 U.T.) e inhabilitación especial para ejercer la profesión u oficio de seis (6) meses a dos (2) años; los que expendan o despachen medicamentos deteriorados o caducados que incumplan las exigencias relativas a su composición, estabilidad, eficacia y con ello pongan en peligro la salud o vida de las personas.

1. El que altere al fabricar, elaborar o en un momento posterior la cantidad, dosis o composición genuina de un medicamento, según lo autorizado y declarado privándole total o parcialmente de su eficacia terapéutica y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas.

2. El que con ánimo de expender o de utilizar de cualquier manera, imite o simule medicamentos o sustancias beneficiosas para la salud, dándole apariencia de verdadero y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas.

3. El que conociendo su alteración y con el propósito de expenderlo o destinarlo al uso por otras personas tenga en depósito, haga publicidad, ofrezca, exhiba, venda, facilite en cualquier forma los medicamentos y con ello ponga en peligro la saludo o la vida de las personas.

4. En caso de que se produzca efectivamente el daño a la salud o a la vida por la realización de las conductas enumeradas en los anteriores numerales, se aplicará lo establecido en el artículo 374 del Código Penal.

Las penas de inhabilitación previstas en este artículo y en los anteriores serán de tres (3) a seis (6) años; cuando los hechos sean cometidos por farmacéuticos o por directores técnicos de los laboratorios legalmente autorizado, en cuyo nombre o representación actúe.