Sentencia nº 00637 de Tribunal Supremo de Justicia - Sala Político Administrativa de 6 de Julio de 2010

Fecha de Resolución: 6 de Julio de 2010
Emisor:Sala Político Administrativa
Número de Expediente:2003-1017
Ponente:Emiro Antonio García Rosas
Procedimiento:Demanda
 
CONTENIDO

Magistrado Ponente: E.G. ROSAS              

  Exp. Nº 2003-1017

Mediante escrito presentado en esta Sala el 13 de agosto de 2003, el abogado D.S. CELTA APONTE (INPREABOGADO Nº 13.720), actuando como apoderado judicial de la sociedad mercantil PRODUCCIONES RODENEZA, C.A. (inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 3 de septiembre de 1984, bajo el Nº 63, Tomo 37-A-Pro), demandó a la REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA a través del MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL (hoy Ministerio del Poder Popular para la Salud) el pago de cinco mil novecientos veintitrés millones trescientos sesenta y tres mil cuatrocientos cuarenta y cinco  bolívares con cincuenta y ocho céntimos (Bs. 5.923.363.445,58), expresados actualmente en cinco millones novecientos veintitrés mil trescientos sesenta y tres bolívares con cuarenta y cinco céntimos (Bs. 5.923.363,45), por concepto de indemnización de daños y perjuicios materiales y morales y la correspondiente corrección monetaria, que alega haber sufrido como consecuencia del acto administrativo de fecha 3 de noviembre de 1998, dictado por el Director General Sectorial de la Contraloría Sanitaria del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, que ordenó la clausura temporal de la planta de fabricación del producto “GERDEX” y, prohibió su fabricación, comercialización y uso.

El 19 de agosto de 2003 se dio cuenta en Sala y se ordenó pasar el expediente al Juzgado de Sustanciación, lo cual se realizó en fecha 21 de ese mes y año.

Por auto del 4 de septiembre de 2003 se admitió la presente causa y se ordenó citar a la República en la persona de la Procuradora General de la República, de conformidad con el artículo 80 del Decreto con Fuerza de Ley Orgánica de la Procuraduría General de la República.

En fecha 17 de septiembre de 2003 el Juzgado de Sustanciación libró oficio Nº 1245 dirigido a la Procuradora General de la República.

El 29 de octubre de 2003 el Alguacil consignó recibo donde consta la citación de la Procuradora General de la República.  

En fecha 3 de febrero de 2004, la abogada M.L.R. (INPREABOGADO 49.813), actuando como representante de la República por delegación de la Procuradora General de la República, dio contestación, de conformidad con el artículo 359 del Código de Procedimiento Civil, negando, rechazando y contradiciendo en todas y cada una de sus partes la demanda ejercida contra su representada.

En fecha 16 de marzo de 2004 los apoderados judiciales de la accionante y demandada, respectivamente, promovieron pruebas.

Mediante diligencia de fecha 23 de marzo de 2004 el apoderado judicial de la parte actora impugnó la prueba documental promovida por la accionada en el Capítulo Segundo del escrito de promoción de pruebas, denominada “Informe Gerdex”.

Por autos separados del 21 de abril de 2004 el Juzgado de Sustanciación admitió las pruebas promovidas por la actora (documentales, experticia contable, informes), así como las de la accionada (documentales) y ordenó la notificación de la Procuradora General de la República.

El 27 de abril de 2004 se llevó a cabo el acto de nombramiento de expertos, procediendo la promovente a designar el suyo y, ante la ausencia de la demandada, el Juzgado de Sustanciación designó los otros dos expertos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 457 del Código de Procedimiento Civil.

En la oportunidad correspondiente, fueron juramentados como expertos los ciudadanos L.A.D.B., J.G.C. y M.J.S., (cedulados con los números 6.555.127, 634.422 y 4.599.440).

El 29 de abril de 2004 el Juzgado de Sustanciación libró oficio Nº 0668, dirigido al Presidente de la Operadora del Puerto Marítimo de la Guaira, a los fines de remitir la información a la que se hace referencia en el Capítulo III del escrito de promoción de pruebas.

En esa fecha se libró oficio Nº 0669 de notificación de la admisión de pruebas a la Procuradora General de la República.

El 4 de mayo de 2004 la parte actora apeló de la admisión de la documental promovida por la Procuraduría General de la República, en el Capítulo II del escrito de promoción de pruebas, denominado “Informe Gerdex”.

En fecha 3 de junio de 2004 el alguacil consignó recibo de notificación a la Procuradora General de la República.

Mediante diligencia de fecha 10 de junio de 2004 el experto L.A.D.B. notificó a las partes que se reunirían en la sede del Tribunal.

El 16 de junio de 2004 el alguacil del Juzgado de Sustanciación consignó notificación practicada al Presidente de la Operadora del Puerto Marítimo de la Guaira.

En esa fecha los expertos designados dejaron constancia del inicio de las diligencias relativas a la experticia de conformidad con el artículo 466 del Código de Procedimiento Civil.

El 17 de junio de 2004, el Presidente del Puerto Litoral Central dio respuesta al oficio Nº 0668.

En fecha 6 de julio de 2004 los expertos solicitaron prórroga de 30 días de despacho para consignar el informe correspondiente, la cual fue acordada en esa misma fecha.

Mediante diligencia de fecha 7 de julio de 2004 la accionante notificó del cambio de su domicilio procesal.

En esa fecha, la parte actora por diligencia separada, informó “que las empresas que se desempeñaron como agentes aduanales de las exportaciones realizadas por su mandante (…) fueron las empresas Agencia Sea Freight de Venezuela C.A. y Edman Freight C.A.”, por lo que solicitó se oficiara nuevamente a la empresa Puertos del Litoral Central S.A., a fin de remitir la prueba de informe solicitada en el Capítulo III de su escrito de promoción de pruebas.

El 15 de julio de 2004 el Juzgado de Sustanciación ordenó practicar por Secretaría el cómputo de los días de despacho correspondientes al lapso de evacuación de pruebas y una vez realizado, por auto de la misma fecha, expresó: “Que del lapso correspondiente a los treinta (30) días de despacho establecido en el artículo 400 del Código de Procedimiento Civil, referente a la evacuación de pruebas, contados a partir del día 21.4.04, exclusive, han discurrido los siguientes días de despacho: 22, 27, 28, 29 de abril; 4, 5, 6, 11, 12, 13, 18, 19, 20, 25, 26, 27 de mayo de 2004; 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16, 17, 22, 23, 29, 30  de junio; 1 de julio de 2004”.

En esa fecha el Juzgado de Sustanciación declaró improcedente la solicitud de la parte actora de oficiar nuevamente a la empresa Puertos del Litoral Central, ya que al momento del requerimiento planteado había fenecido el lapso de evacuación.

Concluida la sustanciación del expediente, por auto de igual fecha acordó remitir las actuaciones a esta S..

El 20 de julio de 2004 la comisión de expertos contables consignó el informe referido a la prueba de experticia promovida por la actora.

El 26 de agosto de 2004 se pasó el expediente a la Sala, por auto del 1 de septiembre de 2004 se dio cuenta, se designó ponente al M.H.M.P. y se fijó el tercer (3er.) día de despacho para comenzar la relación de la causa.

Posteriormente, el 8 de septiembre de 2004, se fijó el acto de informes para el décimo (10°) día de despacho siguiente, a la 1:00 p.m., siendo entonces diferido para el 18 de noviembre de 2004 a las 2:00 p.m., oportunidad en la cual se dejó constancia que comparecieron ambas partes y consignaron escritos de conclusiones.

Mediante diligencia de fecha 14 de septiembre de 2004 la parte actora informó del cambio en su domicilio procesal.

En fecha 10 de febrero de 2005, se dijo “VISTOS”.

Por auto del 24 de octubre de 2006, se dejó constancia que el 17 de enero de 2005 se incorporaron a esta Sala Político-Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, los Magistrados E.G.R. y E.M.O., designados por la Asamblea Nacional el 13 de diciembre de 2004, y que el 2 de febrero de 2005 fue elegida la Junta Directiva del Tribunal Supremo de Justicia. Asimismo, se reasignó la ponencia al Magistrado E.G.R..

En fecha 8 de febrero de 2007 fue elegida la nueva Junta Directiva de la Sala Político-Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, quedando conformada de la siguiente forma: Presidenta: Magistrada E.M.O.; V.: Magistrada Y.J.G.; y M.L.I.Z., H.M.P. y E.G.R..

Mediante sentencia Nº 01805 del 9 de diciembre de 2009 se ordenó la notificación de la sociedad mercantil Producciones Rodeneza, C.A., a fin de que manifestara su interés en que esta S. decida la presente causa.

El 18 de febrero de 2010 se libraron los oficios números 0622, 0624 y 0625 dirigidos a la Procuradora General de la República, Ministerio del Poder Popular para la Salud y sociedad mercantil Producciones Rodeneza, C.A.

En fecha 15 de marzo de 2010 el alguacil del Juzgado de Sustanciación consignó recibo de notificación dirigido al Ministerio del Poder Popular para la Salud.

El 6 de abril de 2010 el alguacil del referido Juzgado consignó recibo firmado por el Gerente de Litigio de la Procuraduría General de la República.

En fecha 23 de abril de 2010 el alguacil del mencionado Juzgado presentó notificación practicada a la sociedad mercantil Producciones Rodeneza, C.A.

El 27 de abril de 2010 se recibió oficio GGL-CCP Nº 002537 de la Procuraduría General de la República a los fines de acusar recibo del oficio Nº 0622 de fecha 18 de febrero de 2010 mediante la cual se les notifica de la decisión de fecha 9 de diciembre de 2009.

Mediante escrito de fecha 18 de mayo de 2010 el abogado N.F. (INPREABOGADO Nº 823), actuando como apoderado judicial de la sociedad mercantil Producciones Rodeneza, C.A., manifestó su interés en que la causa sea decidida por esta Sala.

Por auto del 26 de mayo de 2010 se deja constancia que venció el lapso para dar cumplimiento a la decisión dictada el 9 de diciembre de 2009, que ordenó la notificación de Producciones Rodeneza C.A., para que manifestase su interés en la presente causa.

I

    DEMANDA  

El  apoderado judicial de la demandante adujo lo siguiente:

Que su representada es una empresa que se dedica, entre otras actividades, a la fabricación, envase, distribución y exportación de un producto desinfectante que se comercializa bajo la marca “GERDEX” desde el año 1987, y es “líder en desinfectantes de áreas quirúrgicas y utensilios usados en clínicas, hospitales y demás establecimientos”, y sus ventas en el mercado nacional para el año de 1997 alcanzaron “un SESENTA Y SIETE POR CIENTO (67%)” de las ventas en el mercado nacional.

Que “…se comenzó a mercadear dicho producto, previo el cumplimiento legal de todos los requisitos necesarios para ello”.

Que “GERDEX” es un germicida destinado a la desinfección de áreas e infraestructuras, mobiliario, equipos e instrumentos que así lo requieran, cuyo ingrediente activo es el Bromuro de L.D.B.A., libre de acción tóxica y corrosiva. Igualmente expresó que dicho producto no es un medicamento.

Que la empresa crecía con sucursales en otros países (Perú, Brasil), y que se practicaron numerosos estudios al mencionado producto “como el que realizan en el DANA FABER CANCER INSTITUTE OF BOSTON [que]  demuestran que el GERDEX elimina por contacto el virus del SIDA”.

Que el producto “GERDEX” fue galardonado internacionalmente en el año de 1995 con el Trofeo de Oro a la Calidad otorgado en Argentina; en 1997 con el Premio a la Tecnología y la Calidad en Frankfurt, el Premio a la Invención  conferido por Eureka Bruselas; y en el año 2000 con el Premio a la Innovatividad en la Pequeña y Mediana Industria por Eureka Caracas.

Que el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, mediante oficio N° 710 de fecha 30 de julio de 1998 suscrito por el Director General Sectorial de la Contraloría Sanitaria y por el Director de Regulación de Materiales, Equipos, Establecimientos y Profesiones de Salud de ese Ministerio, le otorgó a su representada el certificado de “ACTUALIZACION DE REGISTRO SANITARIO PARA EMPRESA” (sic), que la autoriza para realizar actividades comerciales de distribución, exportación y fabricación de solución desinfectante hospitalaria.

Que el 26 de octubre de 1998 se presentó en las instalaciones de su representada el Director General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social “sin notificación alguna y en una actitud poco común y no afín con su investidura, (…), advirtiendo en forma verbal que tenía una denuncia (…) contra el producto G., (…), lo que [le] pareció fuera de toda lógica procedimental, pues en ese caso ha debido notificarle tal como esta previsto en la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos y en la Ley Orgánica de la Salud en su artículo 65; y fue por ello que presumió malos augurios, (…)”, tomando en cuenta que “en fecha 19-07-98, la División de Regulación y Control de Materiales y Equipos de Salud había realizado una inspección en las instalaciones para la fabricación del producto GERDEX, comprobando entre otros que la empresa cumplía con los requisitos exigidos, por esa División y por ende por el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social para la fabricación del producto G.. Otorgando por ende, en fecha 30-07-98 la actualización del permiso sanitario de empresa” (sic).

Expresó, que en fecha 30 de octubre de 1998, se apersonaron en la sede de la empresa los Farmacéuticos Judith DELGADO y J.S. quienes se identificaron como Coordinadora del Departamento de Buenas Prácticas de Manufacturas Farmacéuticas de la Dirección de Drogas y Cosméticos y Jefe de la División de Regulación de Materiales, Equipos, Establecimientos y Profesionales de Salud, respectivamente, “alegando seguir instrucciones del Director General Sectorial de Contraloría Sanitaria, D.F.J.M.” (sic), con el objeto de practicar una Inspección General.

Que en fecha 3 de noviembre de 1998 la mencionada Dirección General de Contraloría Sanitaria levantó un “ACTA DE VISITA DE INSPECCIÓN SANITARIA”, procediendo a la clausura temporal de dicha fábrica por el lapso de noventa (90) días, durante el cual deberían realizarse reparaciones, modificaciones, mejoras y evaluaciones, exigidas en el Acta de Inspección General.

Que el cierre de la empresa se debió a una denuncia efectuada por el médico infectólogo Dr. J. TORRES de la Clínica Santa Sofía de Caracas, por la presunta contaminación del producto “GERDEX”, el cual aparentemente había producido un número inesperado de infecciones en pacientes.

Que la clausura de la empresa era inconstitucional e ilegal, ya que el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, sin abrir el correspondiente procedimiento y sin notificar a su representada, ordenó el cierre temporal de su centro de operaciones, el comiso de los productos e informó a los establecimientos médicos asistenciales públicos y privados abstenerse de utilizar el mencionado producto.

Que las medidas cautelares establecidas en el artículo 65 de la Ley Orgánica de Salud se refieren a productos de uso y consumo humano, no a desinfectantes como el “GERDEX”.

Que el acta contentiva de la clausura temporal de la empresa viola el derecho a la defensa de su representada establecido en el artículo 68 de la Constitución de 1961, y el principio de legalidad consagrado en el artículo 117 eiusdem, “por haber subvertido el orden procesal y procedimental establecido tanto en la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos como en la Ley Orgánica de la Salud”.

Aunado a lo anterior, manifestó el representante judicial de la actora, que el ciudadano F.J.M., Director General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, hizo público por medio del diario “El Impulso”, la supuesta contaminación del producto “GERDEX”, “...CUESTIÓN ESTA QUE ADEMÁS DE NO COMPROBAR, SE HIZO CON EL ANIMO DE CAUSAR DAÑOS Y PERJUICIOS, TANTO MATERIALES COMO MORALES A LA EMPRESA PRODUCCIONES RODENEZA, C.A. Y ESPECIALMENTE AL PRODUCTO GERDEX” (sic) (Resaltado y mayúsculas de la cita).

Que tal actuación violó además el derecho al honor y buena reputación de su representada, en virtud del contenido poco responsable de las comunicaciones que ordenó enviar el Director General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social a los establecimientos médicos asistenciales públicos y privados.

Que el cierre de la citada planta “debió ser por noventa (90) días a partir de la fecha del acta respectiva. Sin embargo, éste duró por espacio de cinco (5) meses (…)”.

Que el 27 de noviembre de 1998 su representada introdujo ante el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social “(…) un recurso J. en contra de todas las irregularidades antes descritas, las cuales concluyeron en el inconstitucional e ilegal Acto Administrativo, por medio del cual el ciudadano F.J.M., en uso y abuso de sus facultades como Director General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, CLAUSURÓ la planta de fabricación del producto Gerdex”.

Adujo que, vista la responsabilidad del Estado Venezolano en la producción de los daños ocasionados a la referida empresa y al producto “GERDEX”, demanda a la República, a los fines de que convenga o en su defecto sea condenada a resarcir o indemnizar a su representada por los daños y perjuicios ocasionados, los cuales ascienden en su totalidad a la cantidad de cinco mil novecientos veintitrés millones trescientos sesenta y tres mil cuatrocientos cuarenta y seis bolívares con cincuenta y ocho céntimos (Bs. 5.923.363.445,58), actualmente cinco millones novecientos veintitrés mil trescientos sesenta y tres bolívares con cuarenta y cinco céntimos (Bs. 5.923.363,45).

Finalmente, en cuanto a los daños materiales, lucro cesante, daño emergente, agregó:

(…) los actos, actuaciones, conducta culposa o antijurídica, por parte del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social (…) causó en la actualidad graves y cuantiosos daños y perjuicios a [su] representada, dado a la disminución patrimonial por lo dejado de percibir, traducido en la gran baja de las ventas, sobre todo del producto G., al dejar de venderse dicho producto a nivel nacional e internacional, en una proporción tal, que después de estar con un 67% de las ventas en el mercado nacional, descendió a 0%, debido al cierre de la fabrica de [su] representada, a la prohibición de comercialización y uso del producto G. y al desprestigio a que fue sometido (…).

(…) A nivel Nacional (…) revisando la contabilidad del año económico comprendido desde abril de 1.998 hasta octubre de 1.998, se puede determinar que los ingresos mensuales de la empresa eran antes del cierre un promedio de (…) (Bs.57.050.867,43), lo cual era (…) aproximadamente  lo que ingresaba mensualmente a la empresa por concepto de ventas de sus productos, antes del cierre de la fábrica y demás actos dañosos, esto sin añadir la proyección de las ventas en forma mensual y anual de los productos de la empresa, cuya cifra mensual al multiplicarse por el tiempo de cierre (5 meses), que en la practica fueron mas, da un déficit en circulante de (…) (Bs. 285.254.337,15), monto este que refleja lo que dejó de obtener [su] representada en ese lapso de tiempo (…) desde el 03-10-99 al 30-03-2000, por ventas a nivel nacional.

(…) A Nivel Internacional: Dicha cantidad sumada a los montos que se dejaron de despachar o vender, del producto G. a nivel internacional, como son los casos de: Brasil, Perú, Chile y T., cuyos pedidos y proyección hasta el año 2000 ascendían a las siguientes cifras: Brasil: agosto de 1.998, 4.140 galones de Gerdex, precio por unidad U:S: $ 16,90, que multiplicado por cantidad de galones resulta la cantidad de $ 69.966. Septiembre de 1.998 a diciembre del 98 la cantidad de 1.500 galones por 4 meses, cuyo precio por unidad era de $% 16,90, total $ 101.400. Enero de 1.999 a diciembre del mismo año 3.000 galones por 12 meses, precio unitario el mismo, o sea $ 16,90, que multiplicado por dicha cantidad nos da el monto de $ 608.400. Por último, desde enero del año 2000 hasta junio de este año, la cantidad de 4.500 galones por 6 meses, valor por galón $ 16,90, multiplicado por la cantidad de galones resulta $ 456.300; todo lo cual sumado representa el valor de las ventas en dólares americanos, cuya proyección cierta en dichas ventas para exportar a la república de Brasil, dejó de percibir su representada desde agosto de 1.998 hasta junio del año 2000, (…) (U.S.4 1.236.066,00). PERU: Noviembre de 1.998, la cantidad de 3.200 galones de Gerdex, cuyo precio por galón era U.S. $ 11,90, que multiplicado por la cantidad de galones resulta U.S. $ 38.080. Diciembre de 1.998 la cantidad de 1.600 galones a un precio por unidad de U.S. $ 11,90, lo cual representa un total de dólares americanos de U.S. $ 19.040. Enero de 1.999 a diciembre del mismo año, la cantidad de 1.600 galones por 12 meses, a un precio de U.S. $ de 12,90 por unidad, lo cual da el monto de U.S. $ 228.480. Enero Del año 2000 a junio del mismo año, la cantidad de 3.200 galones por 6 meses, al mismo precio de U.S. $ 11,90, cuya venta ascendería a la cantidad de U.S. $ 228.480;  las cuales sumadas todas durante el citado lapso, nos da un total en dólares americanos por la mencionada exportación del producto G. para Perú, de (…) (U.S. $ 514.000,00). CHILE: Exportación o ventas a Chile de Gerdex, de octubre de 1.998 a diciembre del mismo año, 800 galones por esos 3 meses a un precio de U.S. $ 11,90 por galón, lo cual asciende a la cantidad de U.S. $ 28.560. Enero De 1.999 a diciembre de ese año, 1.500 galones por 12 meses, a igual precio por unidad, lo que asciende a la cantidad de U.S. $ 214.200. Enero del año 2000 a junio del mismo año, 3.000 galones por 6 meses, al precio de U.S. $ 11,90 por galón, lo que asciende a la cantidad de U.S. $ 214.000. Todo ello  resulta un total por lo dejado de vender a la República de Chile de (…) (U.S. $ 456.960,00).

TRINIDAD: Lo dejado de vender o exportar a T. por su representada, especialmente G., está representado por las siguientes cantidades, durante los meses siguientes: Enero de 1.999 a diciembre del mismo año, la cantidad de 1.000 galones por 12 meses, a un precio por galón de U.S. $ 17,06, lo que asciende a la cantidad de U.S. $ 204.720. De manera que, lo dejado de vender por su mandante, especialmente del producto G., a nivel internacional, vale decir a los países antes citados, por razón de los actos dañosos del demandado, y muy especialmente por el cierre de la fabrica y la prohibición de comercialización del producto G., asciende al monto de (…) (U.S. $ 2.411.746,00); monto este que llevado al cambio actual, vale decir, Bs. 1.400,00 por dólar, nos da un total de 8…) (Bs. 3.376.444.400,00), venta esta probable y cierta, independientemente de las tantas otras dejadas de realizar, cuyos montos en bolívares o dólares dejó de percibir su representada, por la perdida de la oportunidad de realizarlas, por cuanto hasta la presenta, no ha sido posible, toda vez que la empresa, entre otras, no ha tenido ni tiene la liquidez necesaria para hacerlo, debido a los hechos dañosos lesionadores de su patrimonio y de los cuales no ha podido recuperarse hasta el presente. Los montos en dólares americanos antes citados, y convertidos en bolívares al cambio actual, solicito sean revisados, junto con su ajuste monetario o indexación a la fecha de la sentencia definitiva, al igual que los demás montos (…), que corresponden a los daños materiales, por medio de una experticia complementaria del fallo, la cual solicito respetuosamente sea ordenada por esta Sala.

(…) Daño Emergente y Otros Daños Materiales: (…) todo lo que su representada ha gastado en dinero, producto del cierre de su fabrica, prohibición de comercialización y uso del producto G. y demás actos causantes de los daños y perjuicios, lo cual no se hubieren producido si tales actuaciones por parte del Estado Venezolano en la persona del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social en el ejercicio de las Funciones de su Director General Sectorial de Contraloría Sanitaria no hubieren sucedido, los cuales están materializados en lo siguientes: Como quiera que la empresa estuvo acumulando cuentas por pagar a sus proveedores (algunos le cerraron el crédito), lo cual significaba un atraso en los pagos y generación de intereses moratorios, aunado a la renuncia intespectiva de muchos trabajadores de la empresa, por no haber mercancía con que trabajar, ni liquidez para pagarles sus sueldos y demás emolumentos, todo ello, se fue acumulando, hasta el punto que muchos demandaron por el pago que se les adeudaba, por lo que hasta hoy en día se está pagando una cuantiosa cantidad de dinero por concepto de intereses y demás conceptos, representados hasta el 31-03-2000 por los conceptos y montos siguientes:

(…) Desembolso por liquidaciones de prestaciones sociales e intereses a trabajadores por despido y/o renuncia (…) (Bs. 52.279.490,00).

Igualmente, como consecuencia de los actos que perjudicaron notablemente a su representada y al producto G., se ocasionaron perdidas operacionales y un déficit acumulado a la antes citada fecha hasta por los montos siguientes:

(…) Perdida Operacional por gastos fijos: (…) (Bs. 54.414.165,00).

Déficit Acumulado a la fecha: (…) (Bs. 97.920.186,00). Todo lo cual representa un gran total que deben resarcir a su representada el lesionador responsable de los antes citados DAÑOS MATERIALES, vale decir el Estado Venezolano, cuyo monto asciende a la cantidad de (…) (Bs. 3.923.363.445,58), (…) por concepto de los DAÑOS MATERIALES causados, cantidad esta que por ser aproximada, solicito sea confirmada o revisada para el establecimiento de cifras concretas, ciertas y definitivas, a través de una experticia complementaria del fallo (…).

Daños M.: (…)  al ser desprestigiados y puestos en tela de juicio, precisamente el prestigio, la efectividad y calidad del citado producto, haciendo creer que éste estaba contaminado y que producía `infecciones´ en las personas, lo cual fue difundido y propagado en forma pública por la prensa escrita y otros panfletos, (…) lesionando con ello el honor y la reputación de su representada, o DAÑÁNDOLA MORALMENTE, por lo cual debe ser RESARCIDA o INDEMNIZADA patrimonialmente, dada la magnitud del daño moral, en un monto tal que por ahora estableceré prudencialmente en (…) (Bs. 2.000.000.000,00) cuyo monto establezco prudencialmente, pues dejo al arbitrio de los Magistrado de la Sala que conozcan de la causa, la fijación definitiva de la cantidad por concepto de los DAÑOS MORALES de que fue objeto su mandante, tomando en cuenta las circunstancias que fueren necesarias para ello

.

II

CONTESTACIÓN

La representante de la República Bolivariana de Venezuela dio contestación a la demanda en los siguientes términos:

Rechazó y contradijo la demanda en todas y cada una de sus partes, tanto en los hechos como en el derecho.

Expresó que el memorando Nº 667 de fecha 6 de noviembre de 1998, enviado por el Director General Sectorial de Contraloría Sanitaria, al Ministro de Sanidad y Asistencia Social, es del siguiente tenor:

Tengo el agrado de dirigirme a su persona, con el propósito de informarle los pormenores relativos al desinfectante de acción polivalente conocido como GERDEX (derivado de Amonio Cuaternario: Bromuro de LAURIL DIMETIL BENCIL AMONIO al 10%).

Con fecha 20-10-98, fuimos informados por vía extraoficial, de que un grupo interdisciplinario que evalúa las enfermedades infecciosas y tropicales coordinado por el Dr. J.T. (Docente de la Facultad de Medicina de la U.C.V.- Instituto de Medicina Tropical.-) detectó un número inesperado de infecciones en pacientes, por una inusual cepa multiresistente de Alcaligenes xiloxoxidans, lo cual indujo a la búsqueda de posibles fuentes de contaminación. Agotadas las investigaciones, se llegó a la conclusión de que una solución comercial derivada de Amonio cuaternario, comúnmente utilizada como antiséptico en el manejo clínico de pacientes con diversas patologías, así como en la descontaminación de ambientes hospitalarios y preparación instrumental quirúrgico o endoscopia empleados en diversos procedimientos, resultó ser la responsable de la presencia de la cepa bacteriana multiresistente primeramente mencionada.

En virtud a lo anterior, esta Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria, dictó a la brevedad instrucciones precisas, tanto a la Dirección de Regulación de Establecimientos y Control de Materiales y Equipos de Salud como a la Dirección de Drogas y Cosméticos para que, entre ambas Direcciones, le practicaran una inspección a la empresa productora del referido antiséptico comercial.

Con fecha 30 de octubre del año en curso, funcionarios de la Dirección de Regulación de Establecimientos y Control de Materiales y Equipos de Salud, como de la Dirección de Drogas y Cosméticos, visitaron y evaluaron in toto (sic) la empresa denominada Producciones Rodeneza C.A., ubicada entre los kilómetros 7 y 8 de la carretera que conduce a El Junquito, detectándose numerosas irregularidades relativas a las Buenas Prácticas de Manufacturas y deficiencias de carácter técnico-analítico con relación a la elaboración del desinfectante de acción polivalente en comento (información reflejada de manera pormenorizada en el Acta de Inspección General que a los efectos se levantó).

Una vez conocido el contenido del Acta de Inspección General, esta Dirección General Sectorial acompañada de personeros de las Direcciones arriba mencionadas, así como de funcionarios  adscritos al Distrito Sanitario No. 2 de la Dirección de Salud de Caracas (por encontrarse la empresa en la jurisdicción de dicho Distrito Sanitario: C. y sus áreas de influencia), procedió a la CLAUSURA TEMPORAL de dicha empresa, de conformidad a lo establecido en el Título III, De los Servicios Para la Salud, (Capítulo IV, De la Contraloría Sanitaria), en sus artículos 32 y 33, y en el Título VII, D.R.C. en Salud, en su artículo 65, en sus Numerales 1 y 2, de la Ley Orgánica de Salud (Gaceta Oficial No. 5263, Extraordinario, de fecha jueves 17 de septiembre de 1998). De igual manera todos los lotes de producción del mencionado desinfectante existentes en el depósito, se les inhabilitó, (sic) para que los mismos fuesen descartados y destruidos, incluyendo aquellos lotes cuyo propósito era comercializarlos a otros países.

De igual modo, se le hizo llegar al ciudadano D. General Sectorial de Administración y Finanzas de este Ministerio, un oficio en donde se le informa sobre el incumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación de este antiséptico y, en consecuencia, se abstendrá el Despacho de Sanidad de adquirir este producto. Es menester como alcance a este punto, (sic) que se giraron sendas circulares a todas las Direcciones Regionales del Sistema Nacional de Salud, así como a los Distritos Sanitarios respectivos, para que se proceda a decomisar los lotes de este desinfectante que pudieran encontrarse tanto en los centros asistenciales del Estado Venezolano como en los privados.

Finalmente, se citó a estas oficinas tanto al Director como a los farmacéuticos asesores de dicha empresa

(sic).

De igual modo alegó que el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, al tener conocimiento de que una cierta cantidad de pacientes fueron infectados presuntamente por el uso de una solución comúnmente utilizada en la descontaminación de hospitales, preparación de instrumental quirúrgico y, como antiséptico, practicó una Inspección General en las instalaciones donde se elabora dicho producto, cuyo resultado quedó plasmado en el Informe elaborado por el referido Ministerio de fecha 30 de octubre de 1998, el cual fue suscrito por el presidente de la empresa demandante.

Fundamentó las referidas actuaciones en los artículos 32, 33 y 65 de la Ley Orgánica de Salud y alegó que el mencionado Ministerio estaba facultado para adoptar medidas cautelares a fin de evitar posibles daños, previa notificación del procedimiento administrativo correspondiente.

Que el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social podía imponer la clausura temporal de la sociedad mercantil Producciones Rodeneza, C.A. por un lapso comprendido entre 48 horas y 2 años, no obstante, fue fijado por un período de 90 días para que la empresa procediera a realizar las reparaciones, modificaciones, mejoras y evaluaciones exigidas en la mencionada Acta de Inspección General.

Que la Inspección General arrojó los resultados en ella pormenorizados, constituidos por sesenta y siete (67) puntos donde se denunciaban las fallas encontradas.

Que el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social obvió el procedimiento previsto en la Ley Orgánica de Salud en aras de salvaguardar la salud de la población. No obstante, expresó que la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos garantiza ante situaciones como ésta, la defensa al administrado mediante el recurso de reclamo, ejercido por la parte actora mediante escrito de fecha 27 de noviembre de 1998.

Que el 15 de marzo de 1999 el Ministro de Sanidad y Asistencia Social resolvió el recurso de reclamo a favor de la empresa Producciones Rodeneza, C.A.

Que fue la existencia de múltiples irregularidades lo que motivó la clausura temporal de la fábrica y no la denuncia que realizara el médico Dr. J.T., ya que –en su decir- de no haberse comprobado tales fallas en las instalaciones de la empresa, el cierre no hubiera ocurrido.

Que al momento de practicarse la inspección general, se aplicaron las  normas correspondientes a la industria farmacéutica y no a la industria química, en razón de lo siguiente:

Que el producto “GERDEX” es un material médico que se utiliza como desinfectante y esterilizador en lugares relacionados con el área de la salud.

Que en la etiqueta del producto “GERDEX”, se lee textualmente:

NO TOXICO – LISTO PARA USAR – INODORO

Se utiliza como bactericida en hospitales, clínicas, dispensarios, etc. Como fungicida en todas partes donde quieran combatirse los hongos o musgos. Como desodorante en todo tipo de ambiente para combatir olores. Excelente bactericida, viricida, fungicida, algicida y desodorante. Es un germicida súper poderoso que mantiene sus propiedades hasta los 130ª centígrados; por ello puede ser usado con agua caliente. Es un producto inodoro, no corrosivo ni inflamable.

Puede usarse en profilaxia veterinaria, pues combate eficazmente el tifus, disentería, colibaciolosis y fiebre aftosa

Composición Química:

Bromuro-de-Lauridimetil-bencil-Amonio…….10%

Ing. Inertes…………………………………….90%

HECHO EN VENEZUELA

DESINFECTANTE ESTERILIZADOR

GERDEX

DESINFECTANTE DE ACCION POLIVALENTE

MANTENGASE ALEJADO DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

ESPORICIDA

GERMICIDA – VIRICIDA

FUNGICIDA – TUBERCULICIDA

PROTOZOOCIDA – PARASTICIDA

BACTERICIDA

USO:

Lavar muy bien con agua y jabón los instrumentos, incubadoras, quirófanos, etc. Seque bien la sangre y partículas extrañas (agua fría). Seque muy bien los instrumentos, incubadoras, quirófanos, etc. Use GERDEX y espere veinte minutos.

INSTRUMENTOS: Una vez retirados los instrumentos, tubos, etc. Del producto, no hay que enjuagarlos, solamente dejar secar.

INCUBADORAS: Una vez seca la incubadora, puede ser usada. No necesita airearse.

NEBULIZACION: Una vez seca el área a los veinte minutos puede ser usada bien sea quirófanos, incubadoras, terapia intensiva, etc.

ADVERTENCIA: Si se enjuagan los instrumentos, incubadoras, quirófanos, etc. Aún con agua estéril le eliminará la capa protectora, y recuerde: el GERDEX NO ES TOXICO.

EL GERDEX puede ser usado por pulverización sin diluir.

PRECAUCIONES: No ingerir, evite el contacto con los ojos, manténgase alejado del alcance de los niños. EN CASO DE INGESTION, TRATAMIENTO SINTOMATICO Y DE SOSTEN, ACUDA AL MEDICO.

ALMACENAJE: Normal (No es inflamable).

Para mayor información llame a su distribuidor de confianza.

CONTENIDO: 240 c.c.  S.N.M.

FRABRICADO POR RODENEZA, C.A.

TELEFONO: 284.09.03

NO CORROSIVO LISTO PARA USAR – INODORO NO CORROSIVO

(sic).

Que la parte actora publicitaba el producto “GERDEX” como “medicamento”, al afirmar en la etiqueta del mencionado producto, que los instrumentos médicos, las incubadoras y los quirófanos hay que lavarlos muy bien con agua y jabón, sacarles bien la sangre y partículas extrañas con agua fría, secarlos muy bien y finalmente usar “GERDEX” y esperar veinte minutos, los cuales se emplearían posteriormente en contacto directo con seres humanos, de allí que “necesariamente debe estar autorizado por la industria Farmacéutica”.

Que de igual modo, en la etiqueta del mencionado producto, se dice  que es fungicida y bactericida, entendiéndose por lo primero, una sustancia capaz de destruir hongos dañinos y lo segundo, como aquello que elimina las bacterias o impide su desarrollo.

Que en razón de ello se requería que la inspección se practicara con rigurosidad de conformidad con las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación para la Industria Farmacéutica, por cuanto lo que está en riesgo es la salud humana.

Que la actuación del referido Ministerio se ajustó a la normativa legal establecida.

Que no se verifican los requisitos necesarios para que proceda la responsabilidad civil extracontractual, ya que la causa eficiente de tales daños “fue la conducta o hecho de la víctima, en virtud de que la demandante tuvo un comportamiento relevante y único en la producción del daño, lo cual quedó demostrado de su conducta hostil o renuente de cumplir con las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación para la Industria Farmacéutica”.

Que luego de clausurada la fábrica por el incumplimiento de las normas previstas en el “Manual de Buenas Prácticas”, por causas imputables a la demandante, la Dirección General de Contraloría Sanitaria del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social dio consecución a lo decidido en la Resolución Ministerial Nº Sg-140 de fecha 15 de marzo de 1999, que ordenó el levantamiento de la medida de clausura temporal y estableció que superadas las fallas encontradas en la empresa se realizara otra inspección.

Que el 18 de marzo de 1999 se realizó la nueva inspección general, se ordenó levantar la medida de clausura temporal, se tomaron muestras del lote experimental L0800 de fecha 11-03-99, y se enviaron al Instituto Venezolano de Investigación Científica (IVIC) para su evaluación.

Que la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria remitió al Instituto Nacional de Higiene “R.R.” las muestras del producto “GERDEX”, a los fines de realizarles el análisis microbiológico.

Que en fecha 11 de mayo de 1999 el mencionado Instituto dio respuesta  y precisó que para esa oportunidad “EL PRODUCTO NO CUMPLE CON LAS ESPECIFICACIONES DE CALIDAD EN CUANTO A LOS ANALISIS PRACTICADOS (sic)”, denunciando que “PODRIA TRATARSE DE UN PROBLEMA DE PRODUCCION DE LA PLANTA” (sic) (Mayúsculas de la cita).

Que el 16 de junio de 1999 el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social informó a la sociedad Producciones Rodeneza, C.A. que no le otorgaría los permisos de actualización de los registros sanitarios de la empresa y el producto “GERDEX” hasta tanto no estuvieren superadas las fallas encontradas, como lo mostró la Resolución Nº Sg-140 de fecha 15 de marzo de 1999.

Que posteriormente, el 22 de julio de 1999, se le informó a la parte demandante que por cuanto cumplió con los recaudos faltantes y lo establecido en el Resuelto Nº Sg-140, “no tenía inconveniente en que entrase nuevamente al mercado con su producto, siempre y cuando las condiciones de fabricación se mantuviesen óptimas y remitiesen protocolos de análisis de los lotes de fabricación durante los tres meses siguientes a la producción del citado producto, como control de calidad”.

Que la sociedad mercantil Producciones Rodeneza, C.A. no puede beneficiarse de sus propios errores, ya que “era inadmisible permitirle a la empresa seguir operando, sin tomar las previsiones o medidas necesarias y  a sabiendas de las irregularidades en la producción”.

Que “no tenemos la certeza de la producción de los presuntos daños y mucho menos de su cuantum”.

Que adicionalmente, la parte actora no acompañó la contabilidad del año económico comprendido desde abril de 1998 hasta octubre de 1998, a los fines de determinar que los ingresos mensuales constituían, antes del cierre, un promedio de cincuenta y siete millones cincuenta mil ochocientos sesenta y siete bolívares con cuarenta y tres céntimos (Bs. 57.050.867,43), pues no hay “manera de probar la certidumbre del daño ocasionado”.

Que cualquier documento que se consigne con posterioridad al libelo de la demanda debe ser calificado de extemporáneo por considerarlo fundamental para probar los presuntos daños.

Que aunque los hechos relacionados con el producto “GERDEX” hayan sido publicados en el boletín informativo “ALERTA” y el diario “El Impulso”, no significa que se iniciara una campaña de desprestigio contra la sociedad mercantil Producciones Rodeneza, C.A. y su producto, “sino que era un alerta a los organismos o entes que pudieran o solían utilizar el producto, de abstenerse de utilizarlo, mientras se iniciaba y verificaba la inocuidad del mismo sobre los seres humanos”.

Que la parte actora estimó el monto del daño moral en dos mil millones de bolívares (Bs. 2.000.000.000,00) cuando el monto de dicha indemnización es una facultad discrecional del Juez, en caso de considerarla ajustada a derecho.

Finalmente, solicitó que se declarara sin lugar la demanda interpuesta.

III

PRUEBAS

Junto al libelo el apoderado judicial de la actora consignó los siguientes instrumentos:

- Copia certificada del poder otorgado en la Notaría Undécima del Municipio Bolivariano Libertador del Distrito Capital el 21 de marzo de 2000, bajo el Nº 79, Tomo 55, por la sociedad mercantil Producciones Rodeneza, C.A. a los abogados D.S.C.A., ya identificado y Annery CORDERO (INPREABOGADO Nro. 37.960).

- Copia fotostática del reporte analítico del producto “GERDEX” emanado del Centro de Microbiología y Biología Celular del Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (IVIC) de fecha 27 de mayo de 1987.

- Copia fotostática del Informe de Análisis del producto “GERDEX” emanado del Centro Tecnológico Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (IVIC) de fecha 22 de enero de 1988.

- Copia fotostática de una comunicación de fecha 29 de enero de 1990, emanada de la Asociación Empresarial Venezolana, mediante la cual informa a la empresa Producciones Rodeneza, C.A. del acto con motivo del premio Prestigio Nacional.

- Copias fotostáticas de diversas comunicaciones  y reportes sobre el examen al producto “GERDEX”.

- Copia simple de la actualización de Registro Sanitario de fecha 30 de julio de 1990 para la empresa Producciones Rodeneza, C.A., emanado de la Dirección de Regulación de Materiales, Equipos, Establecimientos y Profesionales de la Salud del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social.

- Copia fotostática del acta de inspección general practicada en las instalaciones de la sociedad mercantil Producciones Rodeneza, C.A. “situada entre Kilómetros 7 y 8, Carretera Vía El Junquito”, por la Dirección Gene ral Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social de fecha 30 de octubre de 1998.

- Copia fotostática del acta de fecha 3 de noviembre de 1998, mediante la cual el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social procede a la clausura temporal de la fábrica por un lapso de noventa (90) días de conformidad con la Ley Orgánica de la Salud.

- Copia fotostática del acta de visita de inspección sanitaria efectuada por el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social del 3 de noviembre de 1998 en la que se expresa que se entregan “detalladamente todas las faltas encontradas”.

- Copia fotostática del reporte epidemiológico semanal para el nivel gerencial del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, denominado “ALERTA”,“AÑO 4. Nº 44”. Sin fecha.

- Copia fotostática del artículo publicado el día jueves 3 de diciembre de 1998 en el diario “El Impulso”, en cuyo cuerpo de economía, se lee: “MSAS cerró empresa de antisépticos por contaminar a pacientes”.

- Copia fotostática de la circular de fecha 6 de noviembre de 1998 emanada de la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria, mediante la cual se informó de la clausura del área de producción de la sociedad mercantil Producciones Rodeneza, C.A.

- Copia fotostática de un artículo publicado por el Dr. J.T. en la revista “VITAE” sobre las infecciones post-quirúrgicas, sin fecha.

- Copia fotostática del recurso de reclamo interpuesto ante el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, con sello de recibido el 27 de noviembre de 1998.

- Copia fotostática de la solicitud efectuada por la empresa Producciones Rodeneza, C.A. para la práctica de una inspección judicial y de sus resultas.

- Original del Resuelto Nº Sg - 140 de fecha 15 de marzo de 1999 emanado del Ministro de Sanidad y Asistencia Social mediante el cual se declaró con lugar el recurso de reclamo interpuesto por la demandante “quien solicita se otorgue permiso para fabricar, manufacturar y venta del producto desinfectante G.; se revoque la medida prohibitoria del uso y venta del producto y se levante la medida de clausura temporal de la cual ha sido objeto en fecha 03-11-98” (sic).

- Copia fotostática del escrito contentivo del antejuicio administrativo  del 14 de mayo de 2002 y escrito de consideraciones presentado en la Procuraduría General de la República el 16 de julio de 2002 con sello de recibido.

Dentro del lapso probatorio el apoderado judicial de la demandante invocó, a favor de su representada, el mérito favorable que se desprende de los autos, y promovió las siguientes probanzas:

 1.- Documentales:

Original Copias fotostáticas
Artículo publicado en el Periódico “El Universal” de fecha 13 de diciembre de 1998, que se titula “MSAS cierra industria arbitrariamente”. Comunicación emanada del Director de Regulación de Materiales, Equipos, Establecimientos y Profesiones de Salud, sin fecha legible, mediante la cual se autoriza en todo el territorio la comercialización del G..
Etiqueta del producto “GERDEX” Comunicación de fecha 22 de mayo de 1998 emanada de la Dirección de Regulación de Materiales, Equipos, Establecimientos y Profesiones de Salud del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, mediante la cual informa a P.R., C.A. que el “GERDEX” se encuentra registrado.
P. de declaración del impuesto al consumo suntuario y ventas al mayor desde el mes de julio de 1998 a febrero de 1999. P. de declaración del impuesto al consumo suntuario y ventas al mayor desde el mes de julio de 1998 a febrero de 1999.
Contrato suscrito entre la sociedad mercantil  Producciones Rodeneza, C.A. y Organizacoes Oaga Comercio e representacao Ltda., a los fines de comercializar los productos Gerdex, Ger-Solab, Pre-in, Neat, Cut y B.K. en todo Brasil.
  1. - Experticia, la cual solicitaron se practicara con el objeto de que los expertos dictaminaran sobre los siguientes aspectos: 

    En los libros que lleva la sociedad mercantil Producciones Rodeneza, C.A. lo siguiente: 1) Que los ingresos mensuales de la empresa a partir de enero hasta octubre de 1998 eran en promedio la cantidad de cincuenta y siete millones cincuenta mil ochocientos sesenta y siete bolívares con cuarenta y tres céntimos (Bs. 57.050.867,43) y la proyección de tal monto en los meses subsiguientes, para establecer lo dejado de vender con motivo del cierre de la fábrica. 2) Determinar el acumulado de cuentas por pagar a sus proveedores, la liquidación de trabajadores hasta el 31 de marzo de 2000 y la generación de intereses moratorios por causas imputables al cierre de la fábrica, tales como: desembolso por liquidaciones de prestaciones sociales e intereses a trabajadores por despido y/o renuncia, y la pérdida operacional por gastos fijos.

  2. - Prueba de Informes a la entidad regional operadora del puerto marítimo de la Guaira, para que informara de las operaciones de exportación realizadas por su representada o cualquier distribuidor autorizado del producto “GERDEX” en los ejercicios fiscales correspondientes a los años 1997 y 1998.   

    Por su parte, la representación de la República durante el lapso probatorio invocó el mérito favorable que resulta “muy especialmente” de:

    Los documentos acompañados por la sociedad mercantil Producciones Rodeneza, C.A. Los documentos acompañados al escrito de contestación
    Acta contentiva de inspección general levantada en fecha 30 de octubre de 1998, por los funcionarios de la División de Regulación y Control de Material y Equipos de Salud del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social. Marcada “B”, Acta de inspección general practicada en la sede de la empresa de fecha 18 de marzo de 1999.
    Acta de Clausura, marcada con la letra “C” Marcada “C”, oficio Nº 99.216 de fecha 11 de mayo de 1999, suscrito por el Presidente del Instituto Nacional de Higiene “R.R.” mediante el cual expresó los resultados de análisis del producto GERDEX a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria y remitió el informe realizado por el Departamento de Microbiología de ese Instituto.
    Artículo escrito por el Dr. J.T., publicado en la revista VITAE, Academia Biomédica Digital, sin fecha, marcado con la letra “H”. Marcado “D”, oficio Nº 066 de fecha 16 de junio de 1999, en  la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria informó al Presidente de Producciones Rodeneza, C.A. sobre el otorgamiento de permisos y el procedimiento administrativo.
    Etiqueta del producto GERDEX
    Oficio Nº 325-99 de fecha 15 de marzo de 1999, dirigido por el Ministro de Sanidad y Asistencia Social al ciudadano R.M., mediante el cual le notificó la decisión dictada en relación al Recurso de Reclamo que intentó contra el acto administrativo que ordenó la clausura temporal de la empresa Producciones Rodeneza, C.A. de fecha 3 de noviembre de 1998. Así como el Resuelto Nº Sg-140 de fecha 15 de marzo de 1999, mediante el cual se declaró con lugar dicha petición.

    Los documentos consignados con el escrito de promoción por parte de la representación de la República son los siguientes:

  3. Oficio Nº 710 de fecha 30 de julio de 1998 dirigido por el Director de Regulación de Materiales, Equipos y Establecimientos y Profesiones de Salud  a la representante de la empresa Producciones Rodeneza, C.A. relativo a la actualización de registro sanitario para empresa, marcado “1”.

  4. Oficio Nº 926 de fecha 22 de julio de 1999 del Director General Sectorial de Contraloría Sanitaria a Producciones Rodeneza, C.A., mediante el cual informa que por haber cumplido con los recaudos faltantes y con lo establecido en el Resuelto Nº Sg-140 de fecha 22 de julio de 1999, esa Dirección no tiene inconveniente en que entre nuevamente en el mercado con su producto, marcado “2”.

  5. Comunicación de fecha 16 de julio de 1999 suscrita por el Director Médico de Producciones Rodeneza, C.A. mediante el cual remite a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria recaudos solicitados por esa Dirección a los fines “de que previa su consignación en el expediente se otorguen los permisos de funcionamiento y libre venta del producto”, marcada “3”.

  6. Original del Informe GERDEX sin especificar fecha, marcado “5”, elaborado por la ciudadana E.C., doctora en Farmacia, Asesora de Buenas Prácticas de Manufactura y Sistema de Aseguramiento de la Calidad, de la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria, Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, en el que se especifican los aspectos auditados durante la inspección del 30 de septiembre de 1998 y en sus conclusiones expresa, entre otros puntos:

    Los resultados de la Inspección demuestran que es o fue (debe auditarse nuevamente) una empresa que carece de un sistema de Calidad (fallas en documentos, Técnicas de fabricación y Empaque, Procesos de Producción, Adquisición de Insumos, Aguas para la producción, Almacenamiento y Control de Calidad); pero sobre todo, sin medidas de seguridad para evitar la contaminación microbiológica (…)

    .

    Por sendos autos de fecha 21 de abril de 2004, el Juzgado de Sustanciación se admitió las documentales promovidas por la República, así como  admitió las pruebas documentales promovidas por Producciones Rodeneza, C.A. en el Capítulo I del escrito de promoción de pruebas, la experticia contable y la prueba de informes promovidas en los Capítulos II y III respectivamente. Para la evacuación de esta última acordó oficiar a la operadora del Puerto Marítimo de La Guaira, quien expresó mediante comunicación PLC-PRE-077 de fecha 17 de junio de 2004, su imposibilidad de cumplir con los requerimientos formulados por falta de identificación del Operador Portuario (Almacén Oficial), información que debía ser suministrada por la parte demandante. La parte actora solicitó en fecha 7 de julio de 2004, oficiar nuevamente a la empresa Puertos del Litoral Central, y el Juzgado de Sustanciación, mediante auto, constató que a la fecha de la solicitud planteada había fenecido el lapso de evacuación, por lo cual estimó improcedente el referido requerimiento.

    El informe de experticia fue presentado el 20 de julio de 2004.

    IV

    PRUEBAS

    La Sala pasa a estudiar las pruebas aportadas, que son voluminosas, de modo que -estudiadas todas- se relacionarán las que son necesarias para la determinación del thema decidendum, en el contexto de la parte motiva.

    V

    MOTIVACIÓN PARA DECIDIR

    La Sala advierte que, pese a los términos confusos en que fue planteada por el demandante su pretensión, la demanda contra el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social se circunscribe a determinar si el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social es o no responsable de los supuestos daños materiales, lucro cesante, daño emergente y daños morales que presuntamente se le causaron a la sociedad mercantil Producciones Rodeneza, C.A., con el acto administrativo de fecha 3 de noviembre de 1998 dictado por el Director General Sectorial de la Contraloría Sanitaria de dicho Ministerio que ordenó la clausura temporal del área de producción de la mencionada sociedad que manufactura el producto “GERDEX”, prohibiendo su fabricación, comercialización y uso; dado que el referido Ministerio mediante la Resolución Nº Sg-140 de fecha 15 de marzo de 1999 (decisión del recurso de reclamo) declaró “(…) que en ningún momento la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria, realizó el procedimiento legal necesario, que es la mecánica jurídica que salvaguarda y ampara el acto administrativo final, que en este caso es un cierre temporal, omitiendo el mismo las etapas fundamentales previstas en la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos (…)”.

    En consecuencia, en los términos en que ha quedado planteada la controversia la Sala observa que la presente acción se refiere a una demanda contra la República Bolivariana de Venezuela por órgano del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, y no se trata de un recurso de nulidad contra el mencionado (acto administrativo que alude al recurso de reclamo ejercido y decidido el 15 de marzo de 1999 por el referido Ministro).

    Punto Previo

    Con carácter previo a las consideraciones que corresponda hacer a los fines de la resolución de la litis, esta S. pasa a conocer de la apelación ejercida por el demandante contra el auto del Juzgado de Sustanciación de fecha 21 de abril de 2004, que declaró admisible la prueba promovida por la representación de la República Bolivariana de Venezuela, concerniente al anexo marcado “5” denominado “INFORME GERDEX”, cursante a los folios 209 al 214 del expediente, por considerar –la demandante- que no tiene fecha cierta y que fue suscrito por la asesora de Buenas Prácticas de Manufactura y Sistema de Aseguramiento de la Calidad de la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, que –en su opinión-  debió ser promovida como testigo.  

    En relación con el alegato de la ausencia de la fecha cierta del mencionado informe, debe esta S. precisar que la prueba se inadmite si es ilegal o impertinente, y la valoración que de ella se haga es con posterioridad; por lo que, si no tiene fecha cierta es un asunto distinto a la legalidad y/o pertinencia de la prueba.

    Asimismo, del referido informe surge una presunción de legalidad y veracidad en cuanto a su contenido, en virtud de que la funcionaria (E.C.D.. en Farmacia, Asesora de Buenas Prácticas de Manufactura y Sistema de Aseguramiento de la Calidad) lo emitió en el ejercicio de sus atribuciones.

    Se aprecia igualmente, que aun cuando en él no aparece la fecha de emisión y sólo consta el sello de la Dirección de Drogas y Cosméticos del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, tal omisión no conlleva a que el documento administrativo sea tenido como un instrumento privado emanado de terceros, que debe ser ratificado a través de la prueba testimonial.

    Al respecto, conforme al criterio jurisprudencial imperante en la materia, el referido informe emanado, según sello húmedo estampado en todas sus páginas, de la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria, específicamente de la Dirección de Drogas y Cosméticos del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, debe ser considerado un documento administrativo, el cual constituye una tercera categoría documental, intermedia entre los instrumentos públicos y los privados, cuyo contenido se tiene como fidedigno salvo prueba en contrario (Vid. sentencias números 00692 del 16 de mayo de 2002 y 01419 del 6 de junio de 2006). De manera que se declara sin lugar la apelación interpuesta. Así se decide.

    Precisado lo anterior, pasa esta S. a realizar el análisis de fondo de esta causa.

    Análisis del fondo del caso

    El apoderado judicial del demandante adujo que el cierre de la empresa se produjo de forma ilegal, en virtud de que el referido Ministerio habría recibido algunas denuncias en las que se le informaba de la detección de un considerable número de infecciones en pacientes por la utilización del producto “Gerdex”, aplicándoles normas de Buenas Prácticas de Fabricación para la Industria Farmacéutica y no de un producto químico, sin que previamente se ordenara el inicio del procedimiento administrativo previsto en la Ley.   

    En virtud de lo anterior y de la presunta responsabilidad del Estado Venezolano en la producción de los presuntos daños ocasionados a la referida empresa y a la imagen del producto “GERDEX” –según la parte actora-, demandó a la República a los fines de convenir o ser condenada a indemnizar a Producciones Rodeneza, C.A. los daños y perjuicios ocasionados, los cuales estimaron en la cantidad de cinco mil novecientos veintitrés millones trescientos sesenta y tres mil cuatrocientos cuarenta y cinco bolívares con cincuenta y ocho céntimos (Bs. 5.923.363.445,58), equivalentes actualmente a cinco millones novecientos veintitrés mil trescientos sesenta y tres bolívares con cuarenta y cinco céntimos (Bs. 5.923.363,45).

    Por otra parte, la representación de la República alegó que las actuaciones del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social se ajustaron a la normativa legal establecida al tomar en cuenta el incumplimiento de los requisitos exigidos por ese Ministerio para la fabricación del producto “Gerdex”, siendo que los posibles daños ocasionados alegados resultaron por causas imputables a la propia demandante.

    En este contexto, se observa que la representación judicial del actor fundamentó su pretensión resarcitoria en lo establecido en los artículos 1.185 y 1.191 del Código Civil, así como el artículo 140 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, que establecen el régimen de responsabilidad por hecho ilícito, así como la responsabilidad de los dueños y principales derivada de las actuaciones ilícitas de sus dependientes en el ejercicio de las funciones en que los han empleado y, por último, el sistema de responsabilidad patrimonial del Estado, razón por la cual conviene realizar algunas consideraciones en relación al régimen jurídico invocado por el demandante.

    Al respecto, los artículos 1.185 y 1.196 del Código Civil contemplan la obligación de reparar el daño material o moral causado por el hecho o el acto ilícito. Dichos artículos, en ausencia de una previsión constitucional expresa sobre tales supuestos en la Constitución de 1961, servían anteriormente de sustento legal a las declaratorias de responsabilidad del Estado por hechos ilícitos.

    No obstante, la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela estableció la responsabilidad patrimonial de la Administración Pública por los daños que sufran los administrados como consecuencia de su actividad. En efecto, la autonomía de la responsabilidad del Estado deriva -entre otras- de las disposiciones constitucionales contenidas en los artículos 3, 30, 133, 140 y 259.

    Así, el artículo 140 eiusdem dispone:

    El Estado responderá patrimonialmente por los daños que sufran los particulares en cualquiera de sus bienes y derechos, siempre que la lesión sea imputable al funcionamiento de la Administración Pública

    .

    De acuerdo con el anterior precepto, la doctrina suele ubicar dos grandes sistemas de responsabilidad del Estado derivados de su funcionamiento, sea anormal o normal. El primero de ellos, denominado régimen de responsabilidad por falta o falla de servicio, y el segundo relativo a la responsabilidad sin falta o por sacrificio particular.

    En sentencia de esta Sala Nº 00122 de fecha 31 de enero de 2007, Caso: J.R.V., vs. República Bolivariana de Venezuela, se estableció lo siguiente:

    Específicamente, en lo que atañe al régimen de responsabilidad basado en los criterios de falta o falla del servicio e incluso del riesgo o daño especial, se suele señalar que el mismo se apoya en los principios de equidad, solidaridad social e igualdad ante las cargas públicas previstos en la Constitución y dirigido a garantizar la reparación del daño, situación que ha llevado a que el aludido sistema sea considerado como un régimen objetivo de responsabilidad, esto es, aquellos en los que se prescinde del elemento “culpa” y en los cuales la eximente viene dada por causales muy precisas, como las relativas al hecho de la víctima o un tercero y la fuerza mayor.

    Bajo esta concepción, se suele postular el carácter, denominado “automático”, de las indemnizaciones relacionadas con un acto administrativo antijurídico.

    Sin embargo, interpretaciones de este orden conducen a generalizaciones impropias, ya que si bien se reconoce la conveniencia de estas teorías a los fines de atender a los más altos principios de equidad y justicia, no es menos cierto que si se extiende o exagera su aplicación, ello conllevaría a que el Estado prácticamente tenga que responsabilizarse en todos los casos, pudiendo con ello establecerse una injustificada y excesiva onerosidad sobre la hacienda pública, lo cual a su vez obraría en perjuicio de todos los ciudadanos.

    Es por ello, que lo que se impone no viene dado por el abandono absoluto de los criterios de culpabilidad, así como tampoco se pretende excluir sin límites a los criterios objetivos, sino que al respecto se estima conveniente yuxtaponer tales posturas atendiendo a los elementos que revista cada caso en concreto, todo lo cual permite, a su vez, armonizar el Sistema de la Responsabilidad del Estado

    .

    Como resultado de los razonamientos anteriores, la jurisprudencia venezolana delineó los elementos que debían concurrir para la procedencia de la responsabilidad patrimonial derivada de la actuación de la Administración, los cuales se concretan en los siguientes: a) Que se haya producido un daño a los particulares en la esfera de sus bienes y derechos; b) que el daño inferido sea imputable a la Administración, con motivo de su funcionamiento; y, c) la existencia obligatoria de una relación de causalidad entre el hecho imputado y el daño producido.

    Conforme al aludido criterio jurisprudencial, para que una demanda por responsabilidad patrimonial del Estado prospere, es necesario que concurran los tres (3) elementos referidos. Es decir, la demandante de indemnización de daños y perjuicios tiene la carga de alegar y probar los daños que dice haber sufrido, la acción estatal que denuncia como hecho causal de los daños, y que éstos son imputables directamente a la actividad administrativa denunciada como dañosa.  

    En tal virtud, no puede dejar de mencionar esta S., al entrar al análisis de la procedencia o no de la responsabilidad patrimonial derivada de la actuación de la Administración, que el “recurso de reclamo” (folios 56 y 57) formulado por la representación judicial de Producciones Rodeneza, C.A. ante el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, que permitió el levantamiento de la clausura temporal de la referida empresa, se interpuso según el decir de la representación de la demandante “(…) con la mejor disposición de asumir y corregir las fallas presentadas en su totalidad y en el tiempo referido (…)” en los siguientes términos:

    (…) Es el caso ciudadano Ministro que en fecha 06-11-98, el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social a través de la Dirección Regional del Sistema Nacional de Salud del Distrito Federal, Distrito Sanitario Nº 2, dictó medida de clausura temporal de la fabrica de la empresa PRODUCCIONES RODENEZA C.A., por un lapso de 90 días en virtud de las fallas presentadas de conformidad con lo establecido en el titulo III de los servicios para la salud en sus artículos 32 y 33 de la Contraloría Sanitaria y en el titulo VII del régimen cautelar en salud en su artículo 65 numerales 1 y 2 de la Ley Orgánica de la Salud, en vista de tal situación y acogiéndonos a la medida dictada aun cuando no somos establecimiento farmacéutico, con la mejor disposición de asumir y corregir las fallas presentadas en su totalidad y en el tiempo referido, solicitamos a ustedes en fecha 10-11-98 nos otorgara permiso de fabricación de nuestro producto desinfectante marca GERDEX, a través de un tercero o lo que es lo  mismo en un laboratorio farmacéutico vigente en cuanto a certificación de Prácticas de B.M., respuesta esta la cual no hemos logrado conseguir a pesar de las múltiples gestiones realizadas por nuestra asesora D.A.M., hasta la presente fecha, de lo cual se observa que existe por parte de ustedes una conducta violatoria, retardo e incumplimiento del procedimiento, acarreando con ello afectar gravemente a la Empresa por la medida sanitaria de que hemos sido objeto y la cual no cumple con los requisitos exigidos por la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, ya que en su contenido existen vicios de nulidad. En virtud de lo anteriormente expuesto ciudadano Ministro y por cuanto nuestra legítima pretensión es cierta, lógica y ajustable estrictamente en cuanto a derecho se requiere, solicitamos de ustedes se pronuncie a la brevedad posible en relación a nuestra solicitud de fecha 10-11-98 y revoque la medida prohibitoria del uso del producto (…) para así poder llegar nuevamente a nuestros clientes y tratar de recuperar el tiempo y la confiabilidad en nuestro producto. Es todo. (…)

    (Resaltado de la Sala) (sic).

    De la trascripción anterior se evidencia, que la sociedad mercantil Producciones Rodeneza, C.A. interpuso el recurso de reclamo en vista de que no había obtenido respuesta del permiso de fabricación del producto desinfectante marca “GERDEX”, a través de un laboratorio farmacéutico vigente en cuanto a certificación de Prácticas de B.M., y de cuyo contenido se desprende que tienen “la mejor disposición de asumir y corregir las fallas presentadas”.

    Posteriormente, el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social en fecha 15 de marzo de 1999 visto el recurso de reclamo interpuesto lo declaró con lugar, con fundamento en lo siguiente:

    “MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL

    NUMERO Sg- 140-99 DE 15 de marzo de 1.999

    188º y 139º

    Visto el escrito contentivo del Recurso de Reclamo interpuesto por el ciudadano R.A.M., (…), quien actúa con el carácter de Presidente de la Empresa PRODUCCIONES RODENEZA C.A. (…); quien solicita se otorgue permiso para fabricar, manufacturar y venta del producto de desinfectante G.; se revoque la medida prohibitoria del uso y venta del producto y se levante la medida de clausura temporal a la cual ha sido objeto en fecha 03-11-98.

    Este Ministerio, luego de analizar el referido recurso, observa lo siguiente:

  7. - Corre inserto al folio uno (1) comunicación S/N de fecha 18-10-98, suscrita por el Dr. J.R.T., de la Unidad de Infectología Clínica Santa Sofia, donde notifica sobre una situación en varios centros hospitalarios, donde se constató que el antiséptico comercial en solución (Gerdex) podía ser fuente común de contaminación.

    En este particular este Despacho observa que en la aludida comunicación, el Dr. J.T., manifiesta además el hecho de que el producto G., había sido utilizado para el cuidado de heridas operatorias, la esterilización de la piel previa a la implantación de catéteres intravasculares permanentes, destinados a la administración de quimioterapias, en algunos pacientes. Hecho que llama la atención en el sentido de que el rotulo (etiqueta) del producto expresa lo siguiente:

    USO: Lavar muy bien con agua y jabón los instrumentos, incubadoras, quirófanos, salas de quemados, terapia intensiva, emergencia y todo lo que se quiera esterilizar. S. bien la sangre y partículas extrañas (agua fría). Seque bien los equipos o deje secar las áreas. Use G. sin diluir y espere 20 minutos. Una vez utilizado el Gerdex no hay que enjuagar, ni aun con agua estéril, porque le elimina la capa protectora. Solamente deje secar. Recuerde G. no es tóxico.

    G. puede ser usado para nebulizar sin diluir.

    Precauciones: No ingerir. Manténgase alejado del alcance de los niños. En caso de ingestión tratamiento sintomático y de sostén, acuda al médico…. (omissis…)

    Explanado el contenido del texto del rótulo o etiqueta podemos inferir que el mismo sólo debe ser utilizado para esterilizar instrumentos o áreas médicas, y no para el uso humano como expone el denunciante de la Clínica Santa Sofia, por lo que se hace alarmante la práctica del uso indebido del producto en heridas y pacientes.

    2.- Al folio tres (3), corre inserto comunicación S/n de fecha 20-10-98, suscrita por el Dr. J.T., dependiente de la Unidad de Infectología Clínica de la Clínica Santa Sofía, dirigida a la Dirección de Contraloría Sanitaria, donde notifica sobre la presencia de bacterias en una solución comercial comúnmente utilizada para la descontaminación de ambientes hospitalarios.

    3.- Al folio cuatro (4), corre inserta acta de inspección general realizada en la Empresa PRODUCCIONES RODENEZA C.A., situada en la carretera vía El Junquito, en la cual se dejó expresa constancia del resultado de la misma, la cual arrojó sesenta y siete (67) fallas para la producción, monofacturación y venta del producto G..

    4.- Al folio doce (12) corre inserto reporte epidemiológico semanal denominado ALERTA en el cual en el punto Nº 8 se denuncia nueve (9) casos de infección en heridas quirúrgicas, en las cuales presuntamente se sospecha fue debido a problemas de esterilización por un desinfectante químico.

    5.- A los folios del veinte (20) al veintitrés (23) corre inserta acta de fecha 03-11-98, levantada en las instalaciones de la Empresa PRODUCCIONES RODENEZA, por los ciudadanos F.J., Director General Sectorial de Contraloría Sanitaria; D.J.S.J. de la División de Regulación y Control de Materiales y Equipos de Salud, J.D., Coordinadora del Departamento de Buenas Prácticas, de manufacturas de la Dirección de buenas prácticas, Dra. M. NIEVES, Coordinadora de Contraloría Sanitaria Nº 2, donde de conformidad con los Artículos 32, 33 y 65 de la Ley Orgánica de Salud, proceden a la clausura temporal de la mencionada Empresa.

    6.- Al folio veinticuatro (24), corre inserta de fecha 03-11-98 acta de Inspección Sanitaria donde se indica las fallas encontradas en la EMPRESA PRODUCCIONES RODENEZA, así como la inmovilización de doce (12) lotes del producto G..

    7.- Al folio veintiséis (26) corre inserto copia del Cartel de la Clausura realizada en la EMPRESA PRODUCCIONES RODENEZA, de fecha 03-11-98.

    8.- Al folio veintisiete (27) corre inserto comunicación Nº 1003, de fecha 04-11-98, donde el Director de Contraloría Sanitaria FRANCISCO JIMENEZ, ordena análisis microbiológico del producto GERDEX, manufacturado por la EMPRESA PRODUCCIONES RODENEZA C.A. dirigida al Instituto Nacional de Higiene R.R.. Cabe señalar que en el expediente no se encontró los resultados del análisis solicitado al producto.

    9.- A los folios del veintiocho (28) al treinta (30), corre inserto informe presentado por el Director de Contraloría Sanitaria al ciudadano Ministro de Sanidad Dr. J.F.O.L., donde indica la problemática planteada con el producto G., manufacturado por la Empresa Producciones Rodeneza C.A., de fecha 06-11-98.

    10.- A los folios treinta y uno (31) y treinta y dos (32), corren insertos comunicaciones números 123 y 124 emanadas de la Contraloría Sanitaria en donde se informa al Director Regional de Salud del Distrito Federal y al Director General Sectorial de Administración y Finanzas sobre la clausura y decomiso del producto y se ordena el que se abstengan de utilizar dicho producto.

    11.- Se recibe con fecha 05-03-99 protocolo de los resultados analíticos de Microbiología, realizado al producto GERDEX, ordenado por la Dirección de Contraloría Sanitaria en fecha 04-11-98, arrojando como resultado que cumple el criterio de aceptación, es decir, que el producto no se encontraba contaminado para el momento de la clausura de la Empresa.

    II.- Se traduce del análisis de los autos que conforman el expediente que en ningún momento la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria, realizó el procedimiento legal necesario, que es la mecánica jurídica que salvaguarda y ampara el acto administrativo final, que en este caso es un cierre temporal, consistiendo el mismo en las etapas fundamentales previstas en la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativas, que no permiten la violación de las garantías dadas al administrado, operando el mismo como requisito de eficacia.

    En este sentido, como se expresó en los anteriores particulares la Dirección de Contraloría Sanitaria, recibió denuncia de la Clínica Santa Sofía quien manifestó que el producto había sido utilizado para el cuidado de heridas operatorias y esterilización de piel, siendo que el producto es para esterilizar utensilios médicos y no para el uso humano, sin embargo la Dirección de Contraloría procedió sin aviso y protesto a la clausura temporal de la Empresa, obviando las actuaciones necesarias para dictar el acto final. Siendo que no aparece en el expediente las resultas sobre el análisis ordenado al Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel sobre el producto G., obviándose la posibilidad de que tales hechos fuesen presunciones.

    De lo señalado, podemos determinar que aún cuando se haya detectado que en la EMPRESA PRODUCCIONES RODENEZA C.A., existen fallas tal como lo señala el Acta de Inspección General realizada por los funcionarios adscritos a este Ministerio de fecha 30-10-99, no significa que debe obviarse el procedimiento para emitir el acto administrativo final, como en este caso fue la clausura temporal de las instalaciones.

    III: De todo lo expuesto y procediendo en uso de las atribuciones conferidas en los Artículos 89 y 90 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos este Despacho concluye:

    Se declara Con Lugar el Recurso de Reclamo interpuesto por el ciudadano R.A.M., representante legal de la EMPRESA PRODUCCIONES RODENEZA C.A.

    Se ordena levantar la medida de cláusura temporal, a fin de que la citada empresa proceda a subsanar las fallas que presentara y que quedaron determinadas en las instalaciones de la misma, en la inspección general realizada en fecha 30-10-98, la cual arrojó sesenta y siete (67) en su totalidad, para la producción, manufacturación y venta del producto Gerdex, antiséptico comercial utilizado para la descontaminación de ambientes e instrumentos médicos.

    En consecuencia, se ordena superadas las fallas encontradas en la Empresa se realice inspección general, a fin de constatar el cumplimiento de las normas de la buena práctica, de manufacturación y venta, sobre materiales equipos de la empresa con el fin de otorgar si hubiere lugar a ello los permisos correspondientes.

    C.,

    GILBERTO RODRÍGUEZ OCHOA

    Ministro de Sanidad y Asistencia Social

    (sic).

    Igualmente, se aprecia que el acta levantada por el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, de fecha 3 de noviembre de 1998 que ordenó la clausura temporal de la fábrica por un lapso de noventa (90) días, la cual no consta que haya sido impugnada, por lo que se le otorga valor probatorio de conformidad con el artículo 429 del Código de Procedimiento Civil, dispuso (folios 91 al 94) lo siguiente:

    (…) luego de evaluar el Acta de Inspección General a la mencionada empresa por parte de los doctores J.D. y J.S., antes señalados, en fecha treinta (30) de octubre de (1998) y, tomando en consideración las fallas allí pormenorizadas, de conformidad a lo establecido en el Título III, De los Servicios para la Salud, en sus Artículos 32 y 33 (Capítulo IV. De la Contraloría Sanitaria) y en el Título VII. D.R.C. en Salud, en su artículo 65 (cuyos contenidos se hizo del conocimiento a los representantes de la empresa), en sus numerales 1 y 2, de la Ley Orgánica de Salud, Gaceta Oficial Nº 5263, Extraordinario, de fecha jueves 17 de septiembre de 1998, tomando en consideración los elementos ya señalados, se procede a la CLAUSURA TEMPORAL de dicha fábrica por un lapso de NOVENTA (90) días, lapso durante el cual deberán realizar las refacciones, reparaciones, modificaciones, mejoras, evaluaciones, etc… exigidas en el Acta de Inspección General por los funcionarios sanitarios anotados ut-supra. Así mismo, cumplido el lapso de cierre, los responsables de la empresa Producciones Rodeneza, C.A. podrán solicitar la evaluación del caso por ante las autoridades sanitarias competentes, quienes evaluarán nuevamente dicha factoría, pudiendo determinar si han sido o no superadas las deficiencias o fallas que motivaron esta CLAUSURA TEMPORAL (…)

    (Resaltado de la Sala).

    Esta Sala debe enfatizar que no consta que el referido acto administrativo de clausura fuese recurrido en sede judicial ni declarada su nulidad y, lo que se interpuso fue el recurso de reclamo, en fecha 27 de noviembre de 1998, ante el silencio en la solicitud de otorgamiento de permiso de fabricación del producto desinfectante marca “GERDEX”.

    Además, cabe destacar que las irregularidades determinadas en el acta de  inspección de fecha 30 de octubre de 1998, la cual no fue impugnada, por lo que debe ser tenida como fidedigna de conformidad con lo establecido en el artículo 429 del Código de Procedimiento Civil, fueron las siguientes:

    REPÚBLICA DE VENEZUELA

    MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL

    DIRECCIÓN GENERAL SECTORIAL DE CONTRALORÍA SANITARIA

    DIRECCION DE REGULACIÓN DE MATERIALES, EQUIPOS ESTABLECIMIENTOS Y PROFESIONES DE SALUD

    DIVISIÓN DE REGULACIÓN Y CONTROL DE MATERIAL Y EQUIPOS DE SALUD

    En la ciudad de Caracas, a los 30 días  del mes de Octubre de 1998, siguiendo instrucciones del Director General Sectorial de Contraloría Sanitaria, D.F.J.M., se trasladaron los Farmacéuticos: J.D. y JUAN SOSA, titulares de las Cédulas de Identidad Nº 10.868.344 y 3.402.150 respectivamente, a la empresa denominada: PRODUCCIONES RODENEZA, C.A. situada entre Kilómetros  7 y 8, Carretera Vía El Junquito. Teléfono: 016 6-27-24-23, con el objeto de realizar una inspección general. Fuimos atendidos por el Sr. R.A.M.M., Presidente de la empresa anteriormente señalada.

    Adjunto le presentamos el informe, resultado final de la inspección completada en las instalaciones.

    1. No existen normas escritas de higiene y saneamiento para las áreas de producción, que indique: frecuencia y sustancias que deben emplearse en:

    - Limpieza de pisos, paredes, techos.

    - Limpieza de equipos y utensilios.

    - Limpieza de servicios: mangueras, llaves de paso, bomba, etc.

    2. No disponen de registros correspondientes a la higiene y saneamiento de las áreas de producción que indique:

    - Limpieza de pisos, paredes, techos.

    - Limpieza de equipos y utensilios.

    - Limpieza de servicios: mangueras, llaves de paso, bomba, etc.

    3. No existe una fórmula maestra que contiene al menos la siguiente información:

    - Fecha de emisión de la fórmula.

    - Número de la fórmula maestra.

    - Período de validez del producto.

    - Fórmula industrial expresada en el sistema métrico decimal.

    - Fórmula unitaria expresada en el sistema métrico decimal.

    - Descripción cuantitativa de los componentes.

    - Código o referencia de las materias primas.

    - Fecha de revisión de la fórmula o su sustitución por otra.

    - Número de registro sanitario.

    4. No cuentan con una orden de fabricación, en la que se indique por lo menos:

    - Nombre completo y código del producto.

    - Número del lote.

    - Fecha de emisión, iniciación y terminación.

    - Número de la fórmula maestra a la cual corresponde.

    - Fórmula cuantitativa (materias primas y materiales de acondicionamiento).

    - Listado y tipo de material de acondicionamiento.

    - Número de código de cada insumo.

    - Número de control de cada insumo asignado por Control de Calidad.

    - Fecha de vencimiento del lote.

    - Volumen a granel.

    - Fecha y firma del responsable.

    - Rendimiento técnico y real (tanto del producto a granel como empacado).

    - Observaciones.

    - Número de la orden.

    - Cantidades entregadas de cada materia prima si estas difieren de las cantidades normales de la fórmula industrial.

    - Firma de la persona que recibe las materias primas.

    5. No cuentan con una orden de empaque que indique:

    - Número de la orden.

    - Unidades de la presentación.

    - Cantidades entregadas de cada artículo de acondicionamiento o empaque, si estas difieren de las cantidades normales.

    - Firma de la persona que recibió los materiales de empaque.

    - Firma del responsable de la operación de empaque.

    - No se anexa a la orden de empaque una muestra de cada artículo de acondicionamiento impreso.

    6. No tienen un método de fabricación:

    - Descripción detallada de cada una de las fases fabricación y firma del operario que la realizó.

    - Advertencia en el manejo de algunos insumos.

    - Fecha y firma del que ejecuta cada una de las fases de fabricación.

    - Instrucciones para la recuperación de los remanentes (si procede).

    - Observaciones durante el proceso de fabricación.

    - Registro de los resultados analíticos de los controles en curso de fabricación (anexo al método).

    7. Los envases contenedores de materias primas no ostentan tarjetas de identificación.

    8. No llevan un registro de todos los lotes de productos fabricados, donde se indique:

    - Fecha de emisión de las ordenes de producción y empaque.

    - Nombre completo del producto.

    - Número de lote.

    - Volumen a granel.

    - Presentación en empaques unitarios.

    9. Durante la fase de elaboración y empaque no todos los equipos ostentan una tarjeta o etiqueta con la información requerida, anexo al equipo que indique por lo menos:

    - Concentración.

    - Número del lote.

    - Fase de elaboración del producto.

    - Fecha de inicio y finalización del  proceso.

    10.  Los tanques no están aforados ni certificados por Metrología Legal o por cualquier otra empresa autorizada.

    11. Los equipos de precisión no están calibrados ni certificados por Metrología Legal o por cualquier otra empresa autorizada. Ejemplo: Los manómetros del equipo del tratamiento de agua.

    12. Los equipos no ostentan tarjetas o etiquetas que indiquen si están limpios y en condiciones de ser utilizados y que indiquen:

    - Fecha de la limpieza.

    - Nombre del último producto elaborado.

    - Nombre del equipo.

    - Nombre del operario que realiza la limpieza.

    - Nombre del que verifica la limpieza.

    13.  Las etiquetas o tarjetas de equipos limpios deben archivarse en el expediente o historia técnica del lote.

    14.  Los circuitos previstos para el movimiento del personal y flujo de materiales no son funcionales, ya que no se discriminan áreas negras y grises.

    15.  No todos los cables de electricidad y las mangueras que conducen fluidos están ubicados en forma tal que no entorpezcan el paso de los operarios y no contaminen el producto. Ejemplo: Área de Preparación.

    16. El aire utilizado para la limpieza de los envases plásticos no es filtrado previamente antes de su uso.

    17.  No todas las lámparas se vieron convenientemente protegidas. Ejemplos:

    17.1 Área de soplado de envases.

    17.2 Área de preparación.

    18.  No existe un área de lavado de equipos y/o materiales.

    19. No cuentan con sistemas de ventilación y extracción de aire en las áreas de soplado de envases y preparación.

    20.  Antes de comenzar el proceso de fabricación no se verifica ni se registra:

    - Que no exista en el local ninguna materia prima, producto en curso o documento previamente de la fabricación anterior.

    - Que el área este convenientemente limpia y que dicha limpieza se haya realizado a través de procedimientos establecidos y quede confirmado por escrito.

    - Que las condiciones ambientales sean respetadas y los equipos de control estén en buen estado de funcionamiento.

    - Que todo el material necesario este en su lugar y en buen estado de limpieza y funcionamiento.

    - Que todos los documentos de fabricación estén disponibles.

    - Que las materias primas estén a la disposición sin que haya posibilidad de confusión.

    - Esté presente la etiqueta de entrega de cada uno de ellos, etc.

    21.  No se definen en los procedimientos de fabricación las precauciones a tomar en la manipulación de sustancias frágiles, peligrosas o tóxicas.

    22.  Los procesos de fabricación no se encuentran convenientemente identificados con una etiqueta o tarjeta con la siguiente información:

    - Nombre del producto.

    - Concentración.

    - Etapa del proceso.

    - Número del lote.

    - Fecha de elaboración.

    23.  Antes de comenzar el proceso de envase y empaque no se verifica ni registra:

    - Que no quede en el área ningún producto, artículo o documento de la fabricación anterior.

    - La limpieza e higiene de la línea.

    - La concordancia del producto a empacar con los artículos de acondicionamiento conforme o instrucciones escritas al respecto.

    - La impresión de los artículos de acondicionamiento como son: número de lote, fechas de elaboración y vencimiento, etc.

    - Limpieza de  los dispositivos de aprovisionamiento del equipo.

    - Presencia exclusiva del material de empaque correspondiente al lote que va a procesarse.

    24.  No se identifica la línea de acondicionamiento desde el principio hasta el final de la operación con la siguiente información:

    - Nombre completo del producto.

    - Número de lote.

    - Fechas de elaboración y expiración.

    25.  Los productos en sus envases finales en espera del etiquetado no se separan e identifican convenientemente.

    26.  No todo artículo de acondicionamiento impreso en exceso es destruido.

    27. No se deja constancia del material sobrante de las operaciones de empaque.

    28. No se verifica que un artículo de acondicionamiento impreso no lleve sobre impresión de un nombre, una dosis o una presentación diferente de aquellas que ya están impresas.

    29. No todas las cajas contentivas de productos terminados permanecen en cuarentena hasta su liberación por Control de Calidad.

    30. No toda entrega de producto terminado al almacén correspondiente está avalado por la firma de un representante de Control de Calidad.

    31. No todas las áreas de los almacenes se encuentran protegidas del ambiente exterior (mallas protectoras), para evitar la entrada de pájaros, insectos, roedores o cualquier otro agente capaz de deteriorar los insumos y productos. Ejemplos:

    31.1.- Se observaron mariposas volando por dichas áreas.

    31.2.- Puertas carentes de gomas parabichos.

    31.3.- Techos con orificios.

    32.  No existe un área de muestreo, reservado, limpia, apropiada y acondicionada para este fin.

    33.  Las áreas destinadas a el almacenamiento de insumos y productos terminados no se encuentran aislados de las áreas de mantenimiento.

    34. No todos los almacenes son mantenidos en buenas condiciones de orden y limpieza. Ejemplos:

    34.1.- Paredes, paletas y puertas con telarañas y polvo.

    34.2.- Se vio botella de refresco vacía sobre una de las paletas.

    34.3.- Existen dos drenajes carentes de tapa protectora.

    35. El jefe o encargado de almacén no dispone de fichas que indiquen las condiciones de almacenamiento y manipulación de materias primas y productos terminados redactados por control de calidad, donde se establezcan las condiciones de conservación de cada insumo y producto, tales como temperatura, humedad, luz, etc y precauciones a tomar durante su almacenamiento y manipulación.

    36.  En los almacenes no existen las siguientes áreas delimitadas ni identificadas:

    - Cuarentena de materias primas.

    - Materias primas aprobadas.

    - Material de empaque aprobado.

    - Insumos y productos rechazados.

    - Cuarentena de productos terminados.

    - Productos terminados aprobados.

    Ejemplo:

    Se observaron varias cajas contentivas de productos rechazados, identificados de la siguiente manera:

    Pre In.

    K.P. –O..

    Cantidad = 25 unidades que se encontraban almacenados junto con cajas contentivas de productos que se presumen que están aprobados (carecen de tarjeta de información del estado del producto), identificada de la siguiente forma:

    GER-SOLAB.

    CEPILLOS PRE- QUIRURGICO

    CANTIDAD: 250

    LOTE: 27-10-98.

    D-9

    37.  No todos los materiales transportados al almacén se encuentran:

    - Identificados.

    - Correctamente almacenados.

    - En perfecto orden.

    - Colocados sobre plataformas.

    …omissis….

    38.  Los recipientes envases contentivos de insumos a su llegada a la planta, no contiene la siguiente información:

    - Denominación del producto.

    - Nombre del fabricante y proveedor.

    - Además de la etiqueta de origen, no se coloca una propia de la empresa donde se indica el número de recepción o entrada.

    39.  Mientras se realizan los análisis pertinentes a los insumos y productos terminados no permanecen en situación de cuarentena ni son identificados con una etiqueta de color amarillo que indique su situación de cuarentena u otro mecanismo equivalente.

    40. Una vez analizados los insumos y productos terminados si resultaran conformes no son identificados con una etiqueta de color verde que indique su aprobación u otro mecanismo equivalente ni son reubicados en el almacén de insumos y productos terminados aprobados.

    41.  No todos los insumos son aprobados mediante protocolos escritos de Control de Calidad, antes de ser introducidos en el ciclo de producción.

    42.  No se guardan registros del movimiento de entrada y salida de cada lote de materia prima, de manera de tener un balance de su utilización que permita controlar su empleo.

    43.  No existe un procedimiento definido para el despacho de las materias primas que van a ser introducidas en el ciclo de producción, que aseguren que los materiales requeridos son:

    - Perfectamente pesados y medidos.

    - Contenidos en recipientes apropiados.

    - Limpios.

    - Correctamente etiquetados.

    44.  No existe un área específica aislada y cerrada, destinada a las pesadas y medidas de las materias primas, provista de aire acondicionado, convenientemente dotada e iluminada, con extracción suficiente y filtración previa a la salida.

    45. El despacho de insumos no es efectuado por una persona autorizada del almacén ni verificado por el jefe del almacén.

    46.  El jefe de almacén no dispone de normas y procedimientos a ser realizados dentro de los almacenes, incluyendo el sistema de entrega de insumos, productos en proceso y productos terminados.

    47.  El sistema de entrega de insumos no responde a una orden de fabricación, ni esta avalado por una etiqueta de entrega.

    48. No se comprueba a nivel de almacén la vigencia de la fecha de la validez de control de las materias primas.

    49. La empresa no dispone de procedimientos para las reclamaciones y devoluciones de los productos.

    50.  La empresa no cuenta con un laboratorio de Control de Calidad: secciones físico-químico y microbiológico.

    51.  No existe un local cerrado, bajo llave y especialmente destinado a guardar las muestras de materias primas y productos terminados, en iguales condiciones habituales de almacenamiento.

    52.  No tienen los equipos necesarios para la realización de todos los análisis exigidos en las técnicas de control de las materias primas, materiales de envase, empaque y producto terminado.

    53.  No cuentan con los siguientes documentos:

    53.1.- Funciones o procedimientos generales de trabajo en el laboratorio de Control de Calidad.

    53.2.- Especificaciones de:

    53.2.1.- Materias primas (físico-químico-microbiológico).

    53.2.2.- Material de envase.

    53.2.3.- Material de empaque.

    53.2.4.- Producto en proceso.

    53.2.5.- Producto terminado (físico-químico-microbiológico).

    53.3.- Técnica de análisis de:

    53.3.1.- Materia prima (físico-químico-microbiológico).

    53.3.2.- Material de envase.

    53.3.3.- Material de empaque.

    53.3.4.- Producto en proceso.

    53.3.5.- Producto terminado (físico-químico-microbiológico)

    53.4.- Boletines o protocolos de análisis de:

    53.4.1.- Materias primas (físico-químico-microbiológico).

    53.4.2.- Material de envase.

    53.4.3.- Material de empaque.

    53.4.4.- Producto en proceso.

    54.  No cuenta con una lista actualizada de proveedores aprobados.

    55.  No tienen por escrito las condiciones de:

    - Aceptación.

    - Almacenamiento.

    - Manipulación de materias primas y productos terminados.

    56.  No disponen de una política para la realización de los ensayos de estabilidad ni llevan los registros correspondientes.

    57.  No cuentan con instrucciones escritas sobre el muestreo de:

    - Materias primas.

    - Productos en proceso.

    - Productos terminados.

    Que indiquen:

    - Condiciones de muestreo.

    - Remuestreo.

    - Técnica de la toma de muestra al comienzo, mitad y final de la operación.

    - Magnitud de la muestra.

    - Ni llevan los registros correspondientes.

    58.  No tienen instrucciones escritas acerca del muestreo del material de envase y empaque, ni se llevan los registros correspondientes.

    59.  No efectúan toma de muestras de productos en proceso.

    60.  No existen procedimientos escritos para efectuar el control ambiental de las áreas de producción.

    61.  No disponen de boletines de control ambiental de las áreas de fabricación.

    62.  No cuentan con procedimientos escritos correspondientes a la toma de muestra de agua.

    63.  No tienen programas de mantenimiento preventivo para cada equipo ni registros en los cuales se indique:

    - Tipo de revisión o reparación efectuada.

    - Fecha de la última revisión.

    - Nombre y firma del operador responsable.

    64.  No existen normas específicas para el equipo de tratamiento de agua, en cuanto a limpieza y desinfección.

    65. No han establecido un programa de limpieza y desinfección periódica del depósito utilizado para almacenar agua.

    66.  Durante la fase de llenado y tapado de envases, se observó que las tapas utilizadas en dicha operación, se encontraban sumergidas en una solución jabonosa contenida en un envase, estas tapas son colocadas directamente al envase, sin enjuagarlas previamente y secarlas, posteriormente con un martillo el operario hace presión para cerrar herméticamente el envase.

    67.  Se encontró un protocolo de análisis de producto terminado GERDEX correspondiente a la muestra Nº 3218 – 71098, fecha de ingreso 09-10-98 y fecha de ensayo 09-10-98 en el cual se reportó patógenos: presencia de Psudomonas sp.

    Sin más que agregar.

    Se termino, leyó y firman conformes: (…)

    (sic).

    Tal actuación se realizó para detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de las normas tal y como lo establece la Ley Orgánica de Salud publicada en la Gaceta Oficial N° 5.263 Extraordinario del 17 de septiembre de 1998, en su Capítulo IV artículo 32, que prevé que la Contraloría Sanitaria comprenderá: “El registro, análisis, inspección, vigilancia y control sobre los procesos de producción, almacenamiento, comercialización, transporte de bienes de uso y consumo humano, y sobre materiales, equipos, establecimientos e industrias, destinadas a actividades relacionadas con la salud” y en el artículo 33, numeral 1 que dictamina: La Contraloría Sanitaria garantizará “Los requisitos para el consumo y uso humano de los medicamentos, psicotrópicos, cosméticos y productos naturales, de los alimentos y de cualesquiera otros bienes de productos de consumo humano, de origen animal y vegetal” y en su numeral 3 precisa las condiciones para el funcionamiento de los materiales, equipos, edificaciones, establecimientos e industrias relacionadas con la salud.

    En ese sentido, la Administración Pública cuenta con la idoneidad técnica e imparcialidad que razonablemente se requieren, de acuerdo con las circunstancias, para dictar medidas que atiendan a la satisfacción de las necesidades de la sociedad, mas aún si se trata de un asunto tan delicado como la salud del ser humano, en el que priva el interés general, sin que ello implique que la medida adoptada mediante la intervención sanitaria en ejercicio de la función vigilante del Estado, conlleve iones   la cita).violaciones de derechos fundamentales del destinatario del acto.

    Además, establecen los artículos 66 y 67 de la Ley Orgánica de Salud publicada en la Gaceta Oficial N° 5.263 Extraordinario del 17 de septiembre de 1998 vigente ratione temporis, lo siguiente:

    Artículo 66

    Asimismo, las autoridades competentes en contraloría sanitaria de la Administración Pública podrán imponer multa y/o clausura definitiva, en caso de incumplimiento o violación de las normas que regulan la calidad de los procesos de producción, almacenamiento, comercialización, transporte y expendio de los bienes de uso y productos de consumo humano, de origen animal o vegetal, y de los materiales, equipos, establecimientos e industrias destinadas a actividades relacionadas con la atención médica y el saneamiento ambiental.

    Parágrafo Único

    Las multas a que se refiere el encabezado de este artículo oscilarán entre doce y dos mil quinientas unidades tributarias según la gravedad del hecho, el riesgo de exposición al daño o la magnitud del mismo. Dicha multa podrá ser duplicada, en caso de reincidencia en el hecho, o en su lugar, y según las circunstancias, imponerse la medida de clausura.

    Artículo 67

    El Ministerio de la Salud en caso de reiterados desacatos a las normas sobre contraloría sanitaria que establece esta Ley, sus Reglamentos y demás normas administrativas dictadas al efecto por dicho ministerio, ordenará la imposición de multas, comiso, destrucción, clausura permanente y temporal

    .

    De los artículos antes transcritos se desprende la facultad de la Administración competente en materia de contraloría sanitaria de imponer la sanción de clausura definitiva cuando se inobserven con los estándares previstos en la Ley; no obstante, el mencionado Ministerio consideró el cierre temporal de la sociedad mercantil Producciones Rodeneza, C.A.

    Ahora bien, a juicio de esta Sala la sanción de clausura temporal  impuesta al demandante por los hechos irregulares cometidos y aceptados, no resulta desproporcionada, ya que se corresponde con la magnitud del riesgo de exposición al daño al que fue sometida la población (Vid. sentencia Nº 00873 del 23 de julio de 2008, caso: Farmacia Big Low, S.R.L.).

    Refuerza lo anterior, lo dispuesto en la Resolución Nº 55 publicada en la Gaceta Oficial Nº 36.843 del 3 de diciembre de 1999, aun cuando no se encontraba vigente para el momento de la decisión administrativa, que expresa:

    Artículo 1º: Toda persona jurídica legalmente constituida en Venezuela interesada en fabricar, importar, comercializar o prestar servicios de mantenimiento de materiales y equipos de uso en los niveles del área de salud, debe previamente inscribirse en el Registro Sanitario Nacional que al efecto lleva la Dirección de Regulación y Control de Materiales, Equipos, Establecimientos y Profesiones de Salud, adscrita a la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria de este Ministerio.

    Artículo 2º: Para obtener el Registro Sanitario el interesado deberá cumplir con los siguientes requisitos:

    …omissis…

    Acompañar un Informe de la inspección del local de la empresa que servirá de depósito de los productos, realizada por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

    …omissis…

    Artículo 3º: Las empresas deben actualizar su Registro Sanitario en un plazo no mayor de cinco (5) años o cuando, por razones legales de índole sanitarias y/o administrativas, lo disponga el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

    Artículo 4º: Los materiales y equipos utilizados en el área de la salud humana deben ser registrados en la Dirección correspondiente de este Ministerio contemplada en el Artículo 1º de esta Resolución.

    Artículo 5º: Cuando los materiales y equipos sean destinados a la venta dentro del país, las Empresas importadoras, fabricantes y comercializadoras de dichos productos deben tramitar el Registro Sanitario respectivo.

    Artículo 6º: Para obtener el Registro Sanitario de productos, materiales y equipos importados, utilizados en el área de la salud, el interesado debe presentar una solicitud en los formatos diseñados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social y acompañarla con los siguientes recaudos:

    …omissis…

    d. Certificación del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura expedida por las Autoridades competentes del país de origen, vigente, traducida al castellano.

    …omissis…

    Artículo 8º: Dentro de los veinte (20) días hábiles siguientes a la presentación de la solicitud, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social se pronunciará sobre la procedencia del correspondiente Registro Sanitario, pudiendo otorgarlo o negarlo, mediante decisión motivada. Cuando la documentación no esté completa o presente fallas u omisiones, se aplicará lo dispuesto en el Artículo 50 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos. Agotado el plazo previsto en dicha disposición sin que se hubiesen subsanado las faltas, se considerará abandonada la solicitud.

    …omissis…

    Artículo 13º: El incumplimiento de las disposiciones de la presente Resolución será sancionado de acuerdo a lo establecido en los Artículos 65, 66 y 67 de la Ley Orgánica de Salud (…) (Resaltado de la Sala).

    En respaldo de lo anterior, el acta de inspección del 30 de octubre de 1998 reflejó el incumplimiento de aspectos básicos de Buenas Prácticas de Manufactura exigidos para garantizar la calidad de cualquier tipo de producto que salga al mercado; en razón de lo cual, la Dirección General Sectorial de Contraloría Sanitaria del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social clausuró temporalmente la fábrica Producciones Rodeneza, C.A.

    Por otra parte, en el Acta de visita de Inspección Sanitaria del 3 de noviembre de 1998,  firmada por el representante de la sociedad mercantil Producciones Rodeneza, C.A. al vuelto del folio 37 del expediente se precisó “SE HACE CONSTAR QUE NO SE ORIGINARON DAÑOS MORALES NI MATERIALES, COMO CONSECUENCIA DE ESTA ACTUACIÓN SANITARIA” (sic). Asimismo, en el escrito contentivo del recurso de reclamo del 27 de noviembre de 1998 Producciones Rodeneza, C.A. manifestó “con la mejor disposición de asumir y corregir las fallas presentadas en su totalidad y en el tiempo referido”.

    Además, la Administración levantó la medida de cierre temporal el 15 de marzo de 1999 “a fin de que la citada empresa proceda a subsanar las fallas que presentara y que quedaron determinadas en las instalaciones de la misma (…)”.

    En consecuencia, se ordenó que superadas las fallas encontradas en la mencionada empresa, se realizara nueva inspección, a fin de constatar el cumplimiento de las normas de la buena práctica de manufacturación y venta, sobre materiales y equipos de la empresa con el fin de otorgar los permisos respectivos.

    Por otra parte, y en atención al alegato de haber hecho público por medio del diario “El Impulso”, la supuesta contaminación del producto G., de autos se revela que los avisos fueron publicados en prensa para proteger el interés general y constituyeron un hecho público comunicacional.

    Así las cosas, se aprecia que los hechos que denuncia el accionante como dañosos son consecuencia del incumplimiento de la normativa y lineamientos establecidos en el ordenamiento jurídico vigente para cuando ocurrieron los actos que se juzgan, normativa que en el sistema sanitario actual es aún más exigente, en aras del debido cuidado que debe el Estado a la ciudadanía.

    Por tanto, verificadas las circunstancias de hecho que comprometen la conducta de la empresa demandante en los daños que ha sufrido, por no haber cumplido la normativa aplicable a la preparación del producto GERDEX, por cuya razón la Administración procedió al cierre temporal de la sociedad mercantil Producciones Rodeneza, C.A., no queda demostrado el nexo de causalidad entre el presunto daño y la actuación de la República Bolivariana de Venezuela, por lo que resulta innecesario el análisis de los dos elementos restantes para determinar la responsabilidad del Estado.

    En tal virtud, esta S. declara sin lugar la demanda intentada contra la República Bolivariana de Venezuela. Así se decide.

    VI

    DECISIÓN

    Por los razonamientos expuestos, la Sala Político-Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, declara:

    SIN LUGAR la apelación ejercida contra el auto del Juzgado de Sustanciación de fecha 21 de abril de 2004, que declaró admisible la prueba promovida por la representación de la República Bolivariana de Venezuela.

    SIN LUGAR la demanda por indemnización de daños y perjuicios interpuesta por la sociedad mercantil Producciones Rodeneza, C.A., contra la República Bolivariana de Venezuela, a través del Ministerio del Poder Popular para la Salud.

    P., regístrese y comuníquese. Archívese el expediente. C. lo ordenado.

    Dada, firmada y sellada en el Salón de Despacho de la Sala Político-Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, en Caracas, al primer (01) día del mes de julio del año dos mil diez (2010). Años 200º de la Independencia y 151º de la Federación.

            La Presidenta

    EVELYN MARRERO ORTÍZ

                                                                                                                                                     La Vicepresidenta

                                                                          YOLANDA JAIMES GUERRERO

    Los Magistrados,

    LEVIS IGNACIO ZERPA

                                                                    HADEL MOSTAFÁ PAOLINI

    EMIRO GARCÍA ROSAS

                 Ponente

    La Secretaria,

    S.Y.G.

    En seis (06) de julio del año dos mil diez, se publicó y registró la anterior sentencia bajo el Nº 00637, la cual no está firmada por la Magistrada Y.J.G., por no estar presente en la discusión por motivos justificados.

    La Secretaria,

    S.Y.G.